用于骨内植入的复合部件及用于制造所述部件的方法技术

本发明专利技术涉及适合于体内骨内植入的部件(100)，其由包含以下的材料组成：热塑性有机粘合剂(210)和纤维填充物(330、230)，其中位于所述部件表面层中的纤维(330、230)在其整个或部分长度上大多与粘合剂分层。本发明专利技术还涉及用于生产这样的部件的方法。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】用于骨内植入的复合部件及用于制造所述部件的方法本专利技术涉及设计成植入骨组织的部件，例如用于医疗或兽用目的牙植入体、假体或骨填充物，其中所述部件由这样的材料制成，所述材料与特殊的制作方法相结合加速了其骨整合到接受组织(receivingtissue)中。由生物相容聚合物制成的不同植入体在现有技术中是已知的，其中制作方法允许产生由微孔构成的表面织构，所述微孔有利于接受组织的细胞定殖，从而加速所述植入体的骨整合。虽然现有技术的这些植入体提供了非常满意的结果；但是，通过该机制得到的骨整合层的厚度(相当于表面微孔的深度)为约1000纳米(1μm)。但是，普遍接受的是，优选组织和植入体较大厚度的互相渗透(至少为1μm至10μm)，当植入体的弹性特性与接受组织的弹性特性不同时更是如此。因此在增强植入体时，特别是通过纤维并且更特别地当形成中的皮层(cortex)的弹性模量还没有与植入体的弹性模量相当时在骨整合过程开始时增强，尤其要寻找这种增加的互相渗透。此外，这样的微孔表面织构(texture)难以或者甚至不能使用成本有效的植入体制造方法例如注射成型来制作。本专利技术的目的在于通过提议植入体和用于制作所述植入体的成本有效方法来补救现有技术的这些缺点，从而在某种程度上增加植入体与骨接受组织(receivingbonetissue)之间的互相渗透深度。为此目的，本专利技术公开了适合于体内骨内植入的部件，其由包含以下的材料制成：-热塑性有机粘合剂；和-纤维填充物(charge)，其中在所述部件的表面层中，所述纤维大多在其部分长度上与粘合剂分层。纤维意指长厚比大于10的微纤维、纳米纤维或纳米管。微纤维是厚度为约以微米(micrometer)或微米(micron)计的纤维，也就是说厚度基本为10-6米至10-5米。纳米纤维和纳米管是厚度为约以纳米计的纤维，也就是说厚度基本为10-9米至10-8米。表面层中纤维的分层使得可产生间隙，其充当导管并且通过该层厚度中的毛细作用将有机流体带入其中，从而加速层的细胞定殖。纤维的性质还使得可通过吸附来帮助和加速这些有机流体的输送。本专利技术可根据以下描述的有利实施方案来实施，所述实施方案可认为是单独的或任意技术操作组合。有利地，热塑性粘合剂由已知其生物相容性的聚醚醚酮(PEEK)制成。还有利地，纤维填充物包含由芳香族聚酰胺家族聚合物制成的纤维，其还具有优异的生物相容性和高机械性。更特别地，玻璃化转变温度接近于PEEK注射成型温度的聚(酰胺-酰亚胺)，由于其易于在注射期间变形而使得纤维在植入体中能够均匀分布，甚至当纤维相对较长时也是如此。表面层中分层纤维的传导作用使得可得到至少2μm的所述层厚度，也就是说其显著大于可用通过注塑制作的包含表面微孔而没有分层作用的植入体得到的厚度。有利地，制成植入体的材料除纤维之外还包含由钙和磷制成的组分的填充物。这些再吸收组分有利于骨整合和愈合。有利地，基于钙的组分的填充物由具有六方β结构的磷酸三钙Ca3(PO4)2制成。这些磷酸三钙混合物在注射成型操作期间转变成再吸收的非化学计量的钙磷灰石晶体。有利地，制成可植入部件的材料还可包含沸石填充物。沸石有利于与植入环境静电连接并与所述环境离子键合。这样的填充物还有助于使材料不透射线。有利地，纤维填充物包括由硅酸钙(Ca2SiO4)制成的纤维。部件表面处这些纤维的存在加速了植入环境中间隙液的吸收，并因此加速了部件表面的细胞定殖。本专利技术还涉及一种用于制造这样的植入物的方法，其中所述方法包括以下步骤：a)通过挤出和造粒使热塑性聚合物与纤维填充物混合；b)通过将步骤(a)中得到的颗粒注射在包含适当形状腔体的模具中来模制部件；c)使步骤(b)中的坯件(blank)经历超声酸洗浴，维持适合于使表面层中的纤维分层的一段时间。注塑方法使得可成本有效地产生大量的该类型的植入体，其在模制操作结束时具有成品尺寸。其还使得可通过材料流渗透到模具中来引导纤维并从而得到最佳的增强作用，甚至当植入体的形状复杂时也是如此。将浴的化学作用与超声的机械作用相组合的物理-化学处理使得可同时对植入体的表面进行酸洗／冲洗，以消除与注射成型方法有关的任何污染并且在表面层中产生能够产生期望传导作用的纤维分层。为了得到除纤维之外还包含由钙和磷酸盐制成的混合物的部件，本专利技术还涉及用于制作颗粒或混合物的方法，其包括以下步骤：-通过使聚合物粘合剂与以粉末形式引入的混合物通过挤出和造粒混合制作第一颗粒或混合物；以及-在第二挤出和造粒操作期间使第一颗粒与纤维混合以形成用于注射成型操作的颗粒。有利地，还可在制作第一颗粒期间引入沸石填充物。纤维填充物有利地为混合物的5质量％至15质量％。该比例导致最终部件的显著增强，同时允许使用注射方法进行其制造，并且允许通过挤出和造粒使纤维与聚合物粘合剂混合或组合(compounding)，无论粘合剂是否首先填充有含钙混合物和/或沸石。本专利技术还涉及用于通过注塑制造纤维增强植入体的颗粒或混合物，所述颗粒包含：-聚醚醚酮(PEEK)聚合物粘合剂；-10质量％至20质量％的含钙混合物和沸石的填充物；-5％至15％的纤维填充物。该类型颗粒可直接用于根据本专利技术方法的步骤(b)的注塑制造。在根据本专利技术的颗粒的第一实施方案中，纤维填充物包含由聚(酰胺-酰亚胺)制成的纤维，其玻璃化转变温度等于或低于PEEK的注射温度。在根据本专利技术的颗粒的第二实施方案中，纤维填充物包含由硅酸钙(Ca2SiO4)制成的纤维。模制之后，在一系列超声浴中对部件进行酸洗以使其适合于体内植入并且有利地在其上产生有助于接受环境中的骨整合的表面层。有利地，以指定顺序在一系列浴中进行酸洗，其包括：-浸入经历适合于减少含铁颗粒的超声的浴中；-浸入经历超声的粘合剂溶剂中，所述溶剂对于纤维是惰性的。第一浴使得可消除来自注射压机和模具的金属颗粒的表面污染。通过仅溶解粘合剂，使得第二浴可与超声共同作用，以产生表面层中纤维与基质分离或分层。浴的顺序是重要的，原因是酸还可对表面上存在的纤维和／或含钙混合物或沸石的填充物具有减少作用。通过首先用酸进攻，溶剂的后续作用使得这些混合物在表面上再次出现。根据一个有利的实施方案，更特别地适合于其中制成植入体的材料在PEEK基质中包含纤维以及沸石和含钙混合物的填充物的实施方案，酸洗操作包括浸入以下浴中：-盐酸、-丙酮、-过氧化氢。通过在也经历超声的水浴中冲洗来进行分离。最后的过氧化氢浴特别使得当根据本专利技术的可植入部件包含硅酸钙纤维时可在在部件表面处浮现的那些纤维表面上产生二氧化硅(SiO2)层。通过吸收水分，所述二氧化硅层有助于有机流体在植入体表面层中的传导。现将在图1至4所示的不是限制性的优选实施方案的上下文中更详细地描述本专利技术，其中：-图1是根据本专利技术一个示例性实施方案的骨内牙植入体的前视图；-图2示出了沿图1所限定的详图Y；截面AA也如图1所限定；-图3在图3A至3E中表示在制作根据本专利技术一个示例性实施方案的植入体并将其植入骨中的阶段期间，沿所述植入体表面截面AA的在图2中所限定的详图Z；-以及图4是制作并实现根据本专利技术的植入体的不同阶段的图。在图1中，可使用塑料注射成型方法成本有效地制作具有复杂形状的植入体(100)的一个实例。该示例性实施方案(不是限制性的本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】1.一种适合于体内骨内植入的部件(100)，其特征在于，其由包含以下的材料制成：-热塑性有机粘合剂(210)，-纤维填充物(330、230)，和-组分(2)的填充物，所述填充物由钙和磷酸盐制成，其中位于所述部件的表面层中的纤维(330、230)在其全部或部分长度上大多与所述粘合剂分层，并且所述表面层的厚度大于或等于2000纳米。2.根据权利要求1所述的部件，其特征在于，所述纤维填充物(330、230)由纳米纤维或纳米管制成。3.根据权利要求1所述的部件，其特征在于，所述纤维填充物(330、230)由微纤维制成。4.根据权利要求1所述的部件，其特征在于，所述粘合剂由聚醚醚酮制成。5.根据权利要求4所述的部件，其特征在于，其包含由芳香族聚酰胺家族的聚合物制成的纤维(230)。6.根据权利要求5所述的部件，其特征在于，所述纤维(230)由聚(酰胺-酰亚胺)制成。7.根据权利要求1所述的部件，其特征在于，其包含由硅酸钙(Ca2SiO4)制成的纤维。8.根据权利要求1所述的部件，其特征在于，基于钙的组分形成的填充物由具有六方β结构的磷酸三钙Ca3(PO4)2制成。9...

【专利技术属性】
技术研发人员：让皮埃尔·库古利克，
申请(专利权)人：凯瑟琳·卡多雷尔，
类型：
国别省市：