块状支架装置和使用方法制造方法及图纸

本发明专利技术公开了一种医疗装置，其包括压缩的圆柱形或椭圆形薄壁可扩张金属结构（“块状支架”）和将所述压缩的块状支架定位到待治疗的血管段的管腔中的柔性细长装置（“递送导管”），以及用于封堵所治疗的血管段的方法。块状支架可由延性金属制成，使得所述块状支架在扩张过程中适形于所述治疗的血管段的管腔的形状并允许所述块状支架的形状通过外力的施加而永久地改变。所述块状支架的表面可被构造来促进所述块状支架的外表面上的局部血栓且促进组织生长到所述块状支架的壁中，以便封堵所述治疗的血管并将所述块状支架固定到位。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】块状支架装置和使用方法相关申请的交叉引用本申请要求于2011年1月17日提交的美国临时申请No.61/433,305的优先权，该美国临时申请整体以引用的方式并入。
本公开涉及一种包括块状支架和递送导管的医疗装置，其用于治疗血管系统的血管段。本公开还涉及各种形式的块状支架和递送导管及其制造方法。本公开还涉及使用各种医疗装置来封堵血管段，从而使块状支架最终留在血管段中的方法。块状支架是圆柱形的薄壁可扩张金属结构，该金属结构包括支架状装置且被设计来填充血管段的管腔。块状支架被构造为附接至递送导管、压缩、推送通过血管系统、在血管段的管腔内扩张，以及然后与递送导管分离。具有各种大小、形状、材料和构造的递送导管可用来将压缩的块状支架定位在血管段中，且可通过使流体或固体流经递送导管并进入该块状支架的中央空隙或空间来在血管中扩张块状支架。另外，本专利技术涉及用于将块状支架附接至递送导管的组件和方法，以及用于将扩张的块状支架和递送导管分离使得处于扩张状态的块状支架留在血管内同时将递送导管从身体移除的组件和方法。
技术介绍
在某些临床情况下，患者可受益于通过血管内方式封堵某些动脉或静脉段。在血管内血管封堵是有益的临床设置包括减少受伤的血管出血，减少肿瘤的血流量，并重新改变血管系统中的血液的路径以用于其它目的。或者，已经开发了微创、基于导管的血管内治疗以封堵血管段。用于血管封堵的血管内医疗装置包括球囊导管，其中球囊可膨胀以填充血管段的管腔并从导管脱离。使用可分离的球囊导管用于血管封堵有两个主要缺点。首先，球囊由一般可阻止其限制装置被放置在其中的所述装置的固定的组织纳入。其次，球囊可由通过增压而被扩张的弹性壁和被设计来保持在脱离之后的压力的阀门构造。不幸的是，有相当大的球囊和阀门故障率，从而导致缩小。在没有组织纳入的情况下，球囊缩小可导致非靶血管段的球囊迁移和封堵。用于血管封堵的血管内医疗装置包括用于填充血管段的管腔的一部分以诱导血栓形成和血管段封堵的金属线圈。使用金属线圈和篮子结构来进行血管封堵有几个主要的缺点。首先，许多线圈通常需要封堵血管段，从而导致更高成本和较长治疗时间。其次，难以控制线圈位置，往往造成线圈放置在非靶血管段。第三，线圈仅部分填充血管。血栓和疤痕组织的积累来封堵血管是必需的，过程需要几周发生且有时会不完全，往往导致不完全封堵或再通和治疗失败。最近，已经开发了用于血管封堵的血管内医疗装置，其包括用于填充血管段的管腔的一部分以诱导血栓形成和血管段封堵的篮子结构。虽然通常仅需要单一篮子结构来封堵血管段，且所述装置通常更容易控制，但是这些装置仅部分填充血管并需要血栓和疤痕组织的积累来封堵闭塞血管。与线圈一样，这个过程需要几个星期发生且有时会不完全，往往导致不完全封堵或再通和治疗失败。因此，需要用于封堵血管段的基于导管的医疗装置、系统和方法，其执行简单，导致快速、可控的完全封堵，具有更低的再通、装置迁移或其它并发症风险，且可以合理的价格购买。
技术实现思路
本专利技术涉及用于封堵或堵塞血管段（包括动脉和静脉）和其它血管导管的医疗装置。所述医疗装置包括块状支架、用于递送和扩张块状支架的递送导管以及用于将扩张的块状支架和递送导管分离的组件。本专利技术还涉及留在血管段的管腔中的扩张的块状支架。此外，本专利技术包括各种形式的块状支架、递送导管和用于分离的组件。另外，本专利技术包括与装置的使用相关的系统和方法，以及包括医疗装置和使用说明书的套件。本专利技术还包括用于制造块状支架、递送导管和用于分离的组件的方法。块状支架的壁可由多种可扩张的、刚性的材料（优选地是金属）形成。用于制备块状支架的壁的金属可选自由以下材料组成的组：金、铂、银、钛、钒、铝、镍、钽、锆、铬、银、金、硅、镁、铌、钪、铂、钴、钯、锰、钼、其合金和/或其组合。可以使用其它金属，只要它们可安全用作植入的医疗装置，可形成薄壁，并可从压缩状态扩张并在身体内保持扩张，同时在典型状况下维持其形状。优选地，块状支架由韧性金属（诸如金、铂、银、其合金和/或其组合）制成。在完全扩张的情况下，块状支架可被构造为各种大小和形状，这取决于待治疗的血管的大小和形状，其中优选的形式包括具有圆形、半球或扁平端部的圆柱。可获得的形状包括但不限于圆柱形或椭圆形。优选地，块状支架可具有介于约2mm至约30mm之间的扩张直径。椭圆形的块状支架可具有介于约5mm至约60mm之间的扩张长度。块状支架壁具有介于约3μm至约180μm之间的宽度或厚度。这样的宽度允许压缩成较小体积，并促进通过血管和导管。例如，可将块状支架折叠或压缩至足够小的直径以穿过3Fr至12Fr导管，使得可通过小血管治疗或操作小的、中等和大直径血管，包括但不限于脑动脉。块状支架的壁可以是均匀的或可变的，其中厚度在块状支架上的不同位置改变。在一些块状支架的实施方案中，至递送导管的附接附近的区域的壁比块状支架的主体厚，而在其它实施方案中，该区域较薄。在其它实施方案中，块状支架的壁包含其为多孔的外层。该孔隙可以均匀地分布，或仅可应用于表面上的某些区域或某一图案。在某些实施方案中，块状支架可具有延伸穿过整个壁的多个孔。在其它实施方案中，块状支架的壁的外表面含有突出物，所述突出物在某些情况下用于减少在扩张之后块状支架迁移。这些突出物可以是宏观的，诸如在其它植入的心血管医疗装置（诸如腔静脉过滤器）上看到的挂钩或倒钩。例如，多个突出物（诸如倒钩或挂钩）可以位于外层上，以使块状支架锚固至周围的组织。在进一步的实施方案中，这些突出物包含可扩张的金属，诸如镍钛诺或纤维。对于一些实施方案，这些突出物是宏观的，其长度介于0.01μm至约157μm之间。在其它实施方案中，这些突出物是分支的。块状支架的表面可被构造来促进局部血栓形成且促进组织在块状支架壁中生长，以便固定块状支架以及减少块状支架迁移的风险。块状支架的壁可进一步被构造来释放可包括药物、药理活性分子或药物组合物的溶液，诸如那些将促进局部血栓的形成、刺激细胞增殖或细胞外基质的产生或促进组织生长（诸如组织在块状支架的壁的孔中、或在块状支架的壁的突出物的周围生长）的速率或程度的溶液。在一个实施方案中，块状支架具有位于壁的外表面上的外层。外层可由与中心层或壁相同的材料形成，或可由不同的材料形成。外层可包含金、铂、银、其合金或其组合。外层还可包括聚合物、塑料、胶乳、橡胶、弹性体、纤维材料及其组合。外层可具有介于约1μm至约59μm之间的厚度。在一个实施方案中，外层具有多孔结构。对于具有多孔外层的实施方案，块状支架壁的外层可具有直径介于约0.01μm至约100μm之间的多个孔。孔允许组织在块状支架的壁中生长。孔可均匀地分布，或仅可应用于表面上的某些区域或某一图案。在其它实施方案中，外层包含多个突出物。这些突出物的长度介于约0.01μm至约157μm之间。在其它实施方案中，这些突出物是分支的。突出物允许组织在块状支架的壁的部分的周围生长。突出物可均匀地分布，或仅可应用于表面上的某些区域或某一图案。在一个实施方案中，多孔外层可被构造来释放溶液，诸如药物、物理活性分子、药物组合物或那些促进血栓的局部形成速率或刺激细胞增殖、细胞外基质形成，或促进组织在块状支架壁的孔中或在块状支架壁的突出物的周围生长的组合物。此类物质的实例包括凝血本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2011.01.17 US 61/433,3051.一种用于封堵动脉或静脉的医疗装置，其包括：导管，其包括限定第一管腔的第一圆柱形构件和限定第二管腔的第二圆柱形构件；压缩的中空金属结构，其由金构成，其中所述中空金属结构在扩张时呈现大体圆柱形，包括单波瓣，所述中空金属结构具有壁，所述壁具有界定空隙的内表面，和外表面，在所述壁内具有允许流体从所述第一管腔流入所述空隙的开口，其中所述中空金属结构的空隙和所述导管的所述第一管腔流体连接，其中所述导管的尺寸设定为将流体从近端的流体源经过所述第一管腔输送进入远端的中空金属结构的空隙；其中所述导管的尺寸设定为允许引导构件或导丝经由第二圆柱形构件限定的管腔穿过，其中所述管腔整体穿过所述中空金属结构；其中所述中空金属结构被折叠以形成一个或多个褶状物且所述褶状物压靠在所述导管的至少一部分上；其中流体从所述导管到压缩的中空金属结构的空隙的流动导致所述中空金属结构的扩张；其中所述医疗装置配置为使得扩张的中空金属结构和所述导管能够被分离；以及其中所述扩张的中空金属结构具有足够的刚性以在扩张和从所述导管分离之后、当扩张的中空金属结构内侧和外侧的压力基本相似时在体内保持在扩张状态。2.根据权利要求1所述的医疗装置，其中所述中空金属结构包括聚合物层或涂层。3.根据权利要求2所述的医疗装置，其中所述聚合物或涂层的厚度在0.1μm和59μm之间。4.根据权利要求1所述的医疗装置，其中所述壁的总厚度在5μm和20μm之间。5.根据权利要求1所述的医疗装置，其中所述壁的总厚度在2μm和60μm之间。6.根据权利要求2所述的医疗装置，其中所述聚合物层或涂层位于所述壁之外。7.根据权利要求2所述的医疗装置，其中所述聚合物层或涂层位于所述壁之内。8.根据权利要求2所述的医疗装置，其中所述聚合物层或涂层配置为减少在扩张期间流体从所述中空金属结构的泄漏。9.根据权利要求8所述的医疗装置，其中所述聚合物层或涂层为连续层。10.根据权利要求1所述的医疗装置，其中所述中空金属结构具有介于2mm至30mm之间的扩张直径。11.根据权利要求1所述的医疗装置，其中所述中空金属结构具有介于5mm至60mm之间的扩张长度。12.根据权利要求1所述的医疗装置，其中所述中空金属结构的外表面包括微观的突出物。13.根据权利要求12所述的医疗装置，其中突出物的长度介于0.01μm和57μm之间。14.根据权利要求1所述的医疗装置，其中所述中空金属结构的外表面是多孔的。15.根据权利要求14所述的医疗装置，其中所述孔具有0.01μm和0.5μm之间的直径。16.根据权利要求1所述的医疗装置，其中所述中空金属结...

【专利技术属性】
技术研发人员：FN弗拉纳诺，K史蒂芬森，
申请(专利权)人：诺维塔治疗有限责任公司，
类型：
国别省市：