椎体扩张球囊系统技术方案

本发明专利技术涉及一种椎体扩张球囊系统，包括推送管和与推送管的远端固定连接的球囊，该系统能承受不小于10atm的水压，推送管为刚性管，其内腔与球囊内部连通，球囊由膜材料制成，其远端固定连接有远端封闭的封头，该系统还包括套管和衬芯，衬芯滑动地插入推送管内，其远端部分为弯曲段，球囊包裹所述衬芯的所述弯曲段，套管的远端部分为在径向上呈刚性的柔性段，近端部分为刚性段，套管被套在推送管和球囊外，当操作椎体扩张球囊系统时，套管向推送管的近端轴向滑动，球囊裸露。本发明专利技术只需单侧穿刺即可将扩张球囊送入椎体中央或椎体对侧而且不需在送入扩张球囊前用骨钻开腔，简化手术步骤、缩短手术时间、减少并发症的发生、减轻病患痛苦和经济负担。

【技术实现步骤摘要】
椎体扩张球囊系统
本专利技术属于医疗器械领域，具体涉及一种在经皮椎体后凸成形术(PKP)中使用的椎体扩张球囊系统。
技术介绍
骨质疏松性椎体压缩性骨折是危害中老年人健康的常见病，对于椎体压缩性骨折，传统的治疗方法以保守为主，包括卧床休息、药物止痛、支具外固定等，易导致骨量的进一步丢失，加重骨质疏松、从而形成恶性循环；而开放手术往往因为病人全身状况不佳，螺钉固定强度不足，易导致内固定失败。法国医生Deramond等1987年报道了应用经皮椎体成形术(PVP)治疗C2椎体的侵袭性血管瘤，取得了良好的疗效。此后，该技术也被应用于椎体恶性肿瘤与骨质疏松症。该手术的不足之处是只能使伤椎被畸形固定和缓解疼痛，不能恢复椎体高度和纠正脊柱后凸畸形，并且由于在较高压力下向椎体松质骨内直接注射低粘滞性骨水泥，较难控制其流动，骨水泥渗漏率较高，文献报道为30%~67%。到1994年，美国学者Reiley等在PVP基础上，设计了通过球囊扩张来纠正后凸畸形的技术，成为球囊扩张椎体后凸成形术(PKP)，其于1998年通过FDA批准应用于临床。该技术利用经皮穿刺将一种可膨胀球囊置入塌陷的椎体，通过球囊的扩张抬升终板，回复椎体的高度，矫正后凸畸形，并在椎体内形成一个四周为骨壳的空腔，在较低压力下灌注高粘滞的骨水泥。为了使球囊顺利的进入椎体，需要先用穿刺针和工作套管建立工作通道，然后再使用骨钻钻出球囊在扩张前的工作腔道，最后再将球囊送入椎体内，操作步骤繁琐；由于椎体结构的原因，为了保持椎体生物力学上的受力平衡，每 节椎体都需要进行双侧的球囊扩张。手术都需要在X光监控下操作，手术过程越繁琐时间越长对医生的健康损坏越大、体力要求越高；双侧进行球囊扩张对患者创伤大、并发症发生机会高，也增加了患者的经济负担，上述缺点在多节椎体病变的情况下，变得更加突出。
技术实现思路
本专利技术的目的是提供一种只需单侧穿刺即可将扩张球囊系统送入椎体中央或椎体对侧而且不需在送入扩张球囊前用骨钻开腔的椎体扩张球囊系统。本专利技术通过远端带有弯曲段的衬芯向椎体中央或对侧送入一个可扩张的球囊，通过推送管向球囊内部注射显影液，达到简化手术步骤、缩短手术时间、减少并发症的发生、减轻病患痛苦和经济负担。本专利技术的目的是通过以下技术方案来实现的:一种椎体扩张球囊系统，包括推送管和与所述推送管的远端固定连接的球囊，所述椎体扩张球囊系统能承受不小于IOatm的水压，所述推送管为刚性管，所述推送管的内腔与所述球囊的内部连通，所述球囊由膜材料制成，所述球囊的远端固定连接有远端封闭的封头，所述封头的近端具有开口朝向所述球囊内部的盲孔，所述椎体扩张球囊系统还包括套管和衬芯，所述衬芯滑动地插入所述推送管内，所述衬芯的远端部分为弯曲段，所述弯曲段伸出所述推送管的远端，所述衬芯的远端穿过所述推送管以及所述球囊的内部插入所述封头的所述盲孔内，所述球囊包裹所述衬芯的所述弯曲段，所述套管的远端部分为柔性段，所述套管的近端部分为刚性段，所述柔性段在径向上呈刚性，所述套管被套在所述推送管和所述球囊外，当操作所述椎体扩张球囊系统时，所述套管向所述推送管的近端轴向滑动，所述球囊裸露。本专利技术的目的还可以通过以下的技术方案来进一步实现:优选的，所述封头与所述球囊的连接方式为捆绑连接、螺纹连接、压紧连接、胶接、焊接或上述的组合。优选的，所述膜材料为PTFE膜。优选的，所述封头由刚性材料制成，且远端呈尖锐状，所述套管的远端与所述封头套接或相接。优选的，所述衬芯的所述弯曲段的末端部分为平直段，所述平直段插入所述封头内部的所述盲孔中，并抵至所述盲孔底部。优选的，所述套管的所述柔性段由金属管切割而成、弹簧构成或硬质医用高分子材料制成、或者由金属材料与高分子材料组合构成。优选的，所述球囊为香蕉型或哑铃型。优选的，所述球囊沿其轴向方向折叠，沿其周向包裹所述衬芯的所述弯曲段。优选的，所述椎体扩张球囊还包括与所述衬芯的近端固定连接的衬芯手柄、与所述推送管的近端固定连接的推送手柄和与所述套管的近端连接的套管手柄，所述推送手柄具有I个或多个导向槽，在所`述推送手柄的远端设置有对所述套管手柄起到限位作用的挡块，所述套管手柄上设置有与所述导向槽配合安装的一个或多个导向块，移动所述套管手柄，所述套管随所述套管手柄沿轴向移动。优选的，所述推送管的远端与所述球囊的固定连接方式为热熔焊接或将所述球囊的近端完全烧结在所述推送管外侧。同现有技术相比，本专利技术的特点和进步如下:1、现有的球囊在手术过程中，每节椎体都需进行双侧穿刺和双侧扩张，本专利技术的椎体扩张球囊系统的远端具有弯曲段，可以将球囊送至椎体中央或椎体对侧，实现了单侧穿刺即可进行双侧扩张，有效的减轻了对病患的创伤、减少了手术时间、降低了并发症的发生，同时减轻了病患的经济负担，而这些优势在多节椎体病变的手术中更加明显。2、针对现有球囊在使用前需要使用骨钻开出球囊进入的通道，操作步骤繁琐的缺陷，本专利技术在球囊的远端设计有坚硬的封头，另外，刚性的套管被套在球囊外，在进入椎体过程中，不需要像传统的PKP术需要预先钻出球囊的工作腔，由于套管对球囊的保护作用，可以直接将球囊送入椎体内，简化了手术操作，降低了手术风险；由于衬芯的加强作用，椎体扩张球囊系统进入椎体的过程更加可靠、方便。3、本专利技术的套管的柔性段在径向方向是刚性的，能承受一定的压力，在椎体扩张球囊进入椎体过程中，可以通过转动手柄，使弯曲段将骨组织挤压开，让进入椎体的过程更加顺利。4、根据解剖学知识，椎体可以近似为椭圆形，而椎体压缩性骨折基本在椎体前缘发生，在优选的技术方案中，本专利技术的球囊为香蕉型或哑铃型，能更好的适应椎体前缘的形状，在骨水泥固化后能更好的保持椎体原有的生物力学平衡。【附图说明】图1为本专利技术的一个实施例的结构示意图；其中图1a表示了球囊充盈状态的结构示意图；图1b表示了椎体扩张球囊系统初始状态的结构示意图；lc表示了衬芯和衬芯手柄的结构示意图；ld表示了衬芯撤出后椎体扩张球囊系统的状态示意图；le表示了衬芯的弯曲段由镍钛合金丝和高分子材料组成的结构示意图。图2为本专利技术的封头的结构示意图；其中，图2a表示了封头与球囊捆绑连接的结构示意图；图2b表示了封头与球囊螺纹连接的结构示意图；图2(:表示了封头与球囊压紧连接的结构示意图；图2(1表示了图2c中所示的封头与球囊压紧连接的压片的结构示意图。图3为本专利技术的一个实施例球囊的示意图；其中，图3a表示了哑铃型球囊的示意图；图3b表示了香蕉型球囊的示意图。图4为本专利技术的一个实施例的球囊近端与推送管远端固定连接的结构示意图；其中图4a表示了球囊近端烧结于推送管外表面的示意图；图4b表示了图4a的剖视图。图5为本专利技术的一个实施例的椎体扩张球囊系统处于初始状态时套管、推送管、衬芯和球囊的相对位置示意图。图6为本专利技术的一个实施例的推送手柄和套管手柄的结构不意图；其中，图6a表示了输送手柄与套管手柄的装配关系示意图；图6b表示了滑块的结构示意图。图7为本专利技术的一个实施例的套管的结构示意图；其中，图7a表示了由金属管切割而成的套管处于平直状态的状态示意图；图7b表示了由金属管切割而成的套管处于弯曲状态的状态示意图。图8为本专利技术的套管的另一个优选实施方式的结构示意图。图9为本专利技术的套管的第三个优选实施本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种椎体扩张球囊系统，包括推送管和与所述推送管的远端固定连接的球囊，其特征在于：所述椎体扩张球囊系统能承受不小于10atm的水压，所述推送管为刚性管，所述推送管的内腔与所述球囊的内部连通，所述球囊由膜材料制成，所述球囊的远端固定连接有远端封闭的封头，所述封头的近端具有开口朝向所述球囊内部的盲孔，所述椎体扩张球囊系统还包括套管和衬芯，所述衬芯滑动地插入所述推送管内，所述衬芯的远端部分为弯曲段，所述弯曲段伸出所述推送管的远端，所述衬芯的远端穿过所述推送管以及所述球囊的内部插入所述封头的所述盲孔内，所述球囊包裹所述衬芯的所述弯曲段，所述套管的远端部分为柔性段，所述套管的近端部分为刚性段，所述柔性段在径向上呈刚性，所述套管被套在所述推送管和所述球囊外，当操作所述椎体扩张球囊系统时，所述套管向所述推送管的近端轴向滑动，所述球囊裸露。

【技术特征摘要】
1.一种椎体扩张球囊系统，包括推送管和与所述推送管的远端固定连接的球囊，其特征在于:所述椎体扩张球囊系统能承受不小于IOatm的水压，所述推送管为刚性管，所述推送管的内腔与所述球囊的内部连通，所述球囊由膜材料制成，所述球囊的远端固定连接有远端封闭的封头，所述封头的近端具有开口朝向所述球囊内部的盲孔，所述椎体扩张球囊系统还包括套管和衬芯，所述衬芯滑动地插入所述推送管内，所述衬芯的远端部分为弯曲段，所述弯曲段伸出所述推送管的远端，所述衬芯的远端穿过所述推送管以及所述球囊的内部插入所述封头的所述盲孔内，所述球囊包裹所述衬芯的所述弯曲段，所述套管的远端部分为柔性段，所述套管的近端部分为刚性段，所述柔性段在径向上呈刚性，所述套管被套在所述推送管和所述球囊外，当操作所述椎体扩张球囊系统时，所述套管向所述推送管的近端轴向滑动，所述球囊裸露。2.根据权利要求1所述的椎体扩张球囊系统，其特征在于，所述封头与所述球囊的连接方式为捆绑连接、螺纹连接、压紧连接、胶接、焊接或上述的组合。3.根据权利要求1所述的椎体扩张球囊系统，其特征在于，所述膜材料为聚四氟乙烯膜。4.根据权利要求1所述的椎体扩张球囊系统，其特征在于，所述封头由刚性材料制成，且远端呈尖锐状，所述套管的远端与所述...

【专利技术属性】
技术研发人员：吕世文，汪宇，毛克亚，信朝华，
申请(专利权)人：宁波华科润生物科技有限公司，
类型：发明
国别省市：