一种埃索美拉唑钠和注射用埃索美拉唑钠中杂质含量检测方法技术

本发明专利技术提供的一种埃索美拉唑钠和注射用埃索美拉唑钠的含量检测方法，以十八烷基硅烷键合硅胶或八烷基硅烷键合硅胶为填充剂的色谱柱，以有机相与水相的混合溶剂作为流动相梯度洗脱，测定埃索美拉唑钠及其八个杂质的含量。该方法工艺简单、成本低廉，采用梯度洗脱的方法，能够测定埃索美拉唑钠及其八个重要杂质的含量，检测方法科学、合理、客观，从而能够更好的控制埃索美拉唑钠的质量。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术属于药物分析领域，特别涉及一种质子泵抑制剂埃索美拉唑钠及注射用埃索美拉唑钠中杂质含量检测方法。
技术介绍
埃索美拉唑钠(EsomeprazoleSodium, S-5-甲氧基 _2 {[ (4_ 甲氧基 _3，5_ 二甲基-2-吡啶基)甲基]亚磺酰基}-1H-苯并咪唑钠)是一种强效自由基清除剂及抗氧化剂，其分子式为C17H12N3NaO3S,分子量367.4，结构式为:

【技术保护点】
一种埃索美拉唑钠和注射用埃索美拉唑钠的含量检测方法，其特征在于：以十八烷基硅烷键合硅胶或八烷基硅烷键合硅胶为填充剂的色谱柱，以有机相与水相的混合溶剂作为流动相梯度洗脱，测定埃索美拉唑钠及其八个杂质的含量； 其中，梯度洗脱条件为： 。FDA0000445039250000011.jpg

【技术特征摘要】
1.一种埃索美拉唑钠和注射用埃索美拉唑钠的含量检测方法，其特征在于:以十八烷基硅烷键合硅胶或八烷基硅烷键合硅胶为填充剂的色谱柱，以有机相与水相的混合溶剂作为流动相梯度洗脱，测定埃索美拉唑钠及其八个杂质的含量； 其中，梯度洗脱条件为: 2.根据权利要求1所述的一种埃索美拉唑钠和注射用埃索美拉唑钠的含量检测方法，其特征在于:八个杂质分别为: 杂质1:2_巯基-5-甲氧基-1H-苯并咪唑； 杂质2:5_甲氧基-2-{[(3 ，5-二甲基-2-吡啶基)甲基]亚磺酰基}-1H-苯并咪唑；杂质3:5_甲氧基-2-[(4-甲氧基_3，5-二甲基2-吡啶基)甲硫基]-1H-苯并咪唑；杂质4:5_甲氧基-2-{[(4-甲氧基_3，5-二甲基-2...

【专利技术属性】
技术研发人员：赵文惠，叶海英，杜柳辉，朱勇，
申请(专利权)人：江苏正大丰海制药有限公司，
类型：发明
国别省市：江苏;32