一种治疗腰椎间盘突出的注射剂的制备方法及检测方法技术

本发明专利技术公开了一种治疗腰椎间盘突出的注射剂的制备方法及检测方法，所述的药物制剂，按重量份计算，它由牛膝10～25份、杜仲5～10份、地龙10～15份、桑寄生20～35份和秦艽10～25份或相应重量份它们的提取物制作而成。在本发明专利技术中，本申请人拟将牛膝提取物、杜仲提取物、桑寄生提取物、秦艽提取物、地龙提取物组合成新制剂进行开发研究，通过配伍发挥该五味药在腰椎间盘突出疾病上的协同互补效应，为腰椎间盘突出的治疗增加一个新的用药剂型选择。同时，本发明专利技术还提供了该药物制剂的制备工艺，该制备工艺先进，简单易行，制得的制剂无毒副作用，可供病人长期使用。本发明专利技术提供的检测方法能有效的控制产品质量。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及，属于中药的
。
技术介绍
腰椎间盘突出症(LDH)是骨科常见病，可导致腰痛、下肢疼痛、麻木、肌力减退和大小便障碍等症状。其病因病机，一为受风寒，或坐卧湿地，风寒水湿之邪浸溃经络，经络之气阻滞而发病；二为跌扑闪挫，积累陈伤，经筋、络脉受损，瘀血凝滞所致；三为后期伴有正气虚亏，肝肾不足。腰椎间盘突出分为3型:单纯突出型，核未穿破纤维环；后纵韧带下型，髓核未穿破后纵韧带；游离块型 ，后纵韧带破裂，髓核游离于椎管内。LDH属于中医“腰腿痛”、“痹症”的范畴。传统疗法采取服用西药、理疗等方式，但是均不能修复破裂的纤维环，而且西药具有一定的毒副作用，依赖性强，不能从根本上起到治疗作用；理疗则使多数患者不能长期坚持而中断治疗。因此，中医药疗法逐渐显示出了它的重要性。为了达到防治目的，许多 申请人:及药品企业做了大量的研究，也提供了一些治疗的产品，如专利号为:200810080262.8名称为“一种治疗腰间盘突出症的药酒”及申请号为200910272688.8名称为“一种治疗腰椎间盘突出症的外敷药面”等，但是这些药物剂型单一，大多为敷贴制剂，应用面较窄，而且敷贴制剂的提取工艺和检测方法过于简单粗糙，不能最大限度的富集有效成分，因而见效慢，治疗时间长。鉴于此，寻找更理想的药物剂型、制备工艺和更稳定的检测方法仍然是我们目如急需解决的问题。
技术实现思路
本专利技术的目的在于，提供，用于对腰椎间盘突出的治疗，本专利技术提供的工艺合理可行，检测方法能有效的控制产品质量。本专利技术是这样构成的:一种治疗腰椎间盘突出的注射剂的制备方法，按重量份计算，取牛膝10~25份、杜仲5~10份、桑寄生20~35份和秦艽10~25份，加入60%~90%乙醇溶液，乙醇溶液的用量为6~8倍，渗漉提取，过滤，合并醇液，减压回收乙醇并浓缩成相对密度为1.1~1.5的浸膏；加2~3倍水加热到40~60°C搅拌溶解，加入有机溶剂进行萃取，回收溶剂，浓缩干燥得牛膝提取物、杜仲提取物、桑寄生提取物和秦艽提取物；按重量份计算，取地龙10~15份，加水煎煮两次，每次加水6~9倍量，煎煮2~3.5小时，合并两次煎煮液浓缩成1.1~1.5的浸膏；将浸膏加90%~95%的乙醇，搅拌、沉淀回收乙醇并浓缩，在45~50°C下干澡、粉碎成粉，得地龙提取物；将牛膝提取物、杜仲提取物、桑寄生提取物、秦艽提取物和地龙提取物混合并加入适当的辅料制备成冻干粉针剂或输液剂。优选的，按重量份计算，取牛膝18份、杜仲8份、桑寄生25份和秦艽18份，加入60%~90%乙醇溶液，乙醇溶液的用量为6~8倍，渗漉提取，过滤，合并醇液，减压回收乙醇并浓缩成相对密度为1.1~1.5的浸膏；加2~3倍水加热到40~60°C搅拌溶解，加入有机溶剂进行萃取，回收溶剂，浓缩干燥得牛膝提取物、杜仲提取物、桑寄生提取物和秦艽提取物；按重量份计算，取地龙12份，加水煎煮两次，每次加水6~9倍量，煎煮2~3.5小时，合并两次煎煮液浓缩成1.1~1.5的浸膏；将浸膏加90%~95%的乙醇，搅拌、沉淀回收乙醇并浓缩，在45~50°C下干澡、粉碎成粉，得地龙提取物；将牛膝提取物、杜仲提取物、桑寄生提取物、秦艽提取物和地龙提取物混合并加入适当的辅料制备成冻干粉针剂或输液剂。牛膝提取物中的紫茎牛膝甾酮的含量为50%~100%。牛膝提取物、杜仲提取物、桑寄生提取物和秦艽提取物还可以采用以下方法制备:取牛膝、杜仲、桑寄生和秦艽，加水煎煮2~5次，每次I~4小时，合并煎煮液，滤过，滤液浓缩成60°C相对密度为1.15~1.20的清膏，加入等体积正丁醇或仲丁醇萃取，分离萃取液，减压浓缩溶剂至相对密度60°C为1.15~1.20的清膏，减压干燥，得牛膝提取物、杜仲提取物、桑寄生提取物和秦艽提取物。或者取牛膝、杜仲、桑寄生和秦艽，加水煎煮2~5次，每次I~4小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度60°C为1.15~1.20的清膏，加入乙醇进行沉淀纯化，过滤，收集滤液，减压回收乙醇至60°C相对密度为1.15~1.20的清膏，减压干燥，得牛膝提取物、杜仲提取物、桑寄生提取物和秦艽提取物。或者取牛膝、杜仲、桑寄生和秦艽，加水煎煮2~5次，每次I~4小时，合并煎液，滤过，滤液过大孔吸附树脂柱，先用适量水洗脱，再用乙醇解吸，收集解吸液，减压回收乙醇，减压干燥，得牛膝提取物、杜仲提取物、桑寄生提取物和秦艽提取物。或者取牛膝、杜仲、桑寄生和秦艽，加入30%~80%乙醇回流提取I~3次，每次0.5~3小时，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇至60°C相对密度为1.15~1.20的清膏，在80°C以下减压干燥，得牛膝提取物、杜仲提取物、桑寄生提取物和秦艽提取物。或者取牛膝、杜仲、桑寄生和秦艽，加入30%~80%乙醇回流提取I~3次，每次0.5~3小时，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇至60°C相对密度为1.15~1.20的清膏，加入等体积正丁醇或仲丁醇萃取，分离萃取液，减压浓缩至相对密度60°C为1.15~1.20的清膏，减压干燥得牛膝提取物、杜仲提取物、桑寄生提取物和秦艽提取物。或者取牛膝、杜仲、桑寄生和秦艽，加入30%~80%乙醇回流提取I~3次，每次0.5~3小时，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇至60°C相对密度为1.15~1.20的清膏，加水搅拌均匀，滤过，滤液过大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用乙醇解吸，收集解吸液，减压回收乙醇，减压干燥，得牛膝提取物、杜仲提取物、桑寄生提取物和秦艽提取物。或者取牛膝、杜仲、桑寄生和秦艽，加水煎煮两次，第一次2小时，第二次I小时，合并煎煮液，滤过，滤液浓缩成60°C的相对密度为1.15~1.20的清膏，减压干燥得牛膝提取物、杜仲提取物、桑寄生提取物和秦艽提取物。可以取牛膝提取物、杜仲提取物、桑寄生提取物、秦艽提取物和地龙提取物各5g加入2000ml注射用水中搅拌均匀，加入适量10%柠檬酸钠溶液，搅拌至溶液完全溶解，调节pH值4.3~5，搅拌使之完全溶解，加入30ml聚乙二醇600、140g甘露醇，搅拌使之完全溶解，按照质量体积百分比加入0.05%的活性炭，65°C静止吸附20分钟后，过滤除碳，补加注射用水至全量，调节pH值4.3~5，精滤，中间体取样，检测合格后，取3ml灌装于西林瓶中，半压胶塞，装入冻干机，冷冻干燥，箱内压胶塞，出箱锁铝盖，包装即得冻干粉针剂。也可以取牛膝提取物、杜仲提取物、桑寄生提取物和秦艽提取物各500mg加入600ml注射用水中搅拌均匀，再加入1.2g柠檬酸钠和50ml丙二醇，搅匀，使之形成澄明溶液，再取300ml注射用水置配液器中，加入800mg酒石酸，再加入地龙提取物400mg，搅拌至形成澄明溶液，加入牛膝提取物、杜仲提取物、桑寄生提取物和秦艽提取物溶液，再加注射用水至1000ml,测定pH值,用1%酒石酸或0.1MNaOH溶液调pH至4.5~5.3,加入45g葡萄糖，搅拌溶解，加入0.05%的活性炭煮沸，搅拌保温20分钟，过滤，三级微孔滤膜:按先后次序为:0.8um-0.45um-0.22um，过滤，加入注射用水稀释，灌封，110°C灭菌I小时，即得葡萄糖输液剂。还可以取牛膝提取物、杜仲提取物、桑寄生提取物和秦艽提取物各500mg加入600ml注射用本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种治疗腰椎间盘突出的注射剂的制备方法，其特征在于，按重量份计算，取牛膝10～25份、杜仲5～10份、桑寄生20～35份和秦艽10～25份，加入60%～90%乙醇溶液，乙醇溶液的用量为6～8倍，渗漉提取，过滤，合并醇液，减压回收乙醇并浓缩成相对密度为1.1～1.5的浸膏；加2～3倍水加热到40～60℃搅拌溶解，加入有机溶剂进行萃取，回收溶剂，浓缩干燥得牛膝提取物、杜仲提取物、桑寄生提取物和秦艽提取物；按重量份计算，取地龙10～15份，加水煎煮两次，每次加水6～9倍量，煎煮2～3.5小时，合并两次煎煮液浓缩成1.1～1.5的浸膏；将浸膏加90％～95％的乙醇，搅拌、沉淀回收乙醇并浓缩，在45～50℃下干澡、粉碎成粉，得地龙提取物；将牛膝提取物、杜仲提取物、桑寄生提取物、秦艽提取物和地龙提取物混合并加入适当的辅料制备成冻干粉针剂或输液剂。

【技术特征摘要】
1.一种治疗腰椎间盘突出的注射剂的制备方法，其特征在于，按重量份计算，取牛膝10~25份、杜仲5~10份、桑寄生20~35份和秦艽10~25份，加入60%~90%乙醇溶液，乙醇溶液的用量为6~8倍，渗漉提取，过滤，合并醇液，减压回收乙醇并浓缩成相对密度为1.1~1.5的浸膏；加2~3倍水加热到40~60°C搅拌溶解，加入有机溶剂进行萃取，回收溶剂，浓缩干燥得牛膝提取物、杜仲提取物、桑寄生提取物和秦艽提取物；按重量份计算，取地龙10~15份，加水煎煮两次，每次加水6~9倍量，煎煮2~3.5小时，合并两次煎煮液浓缩成1.1~1.5的浸膏；将浸膏加90%~95%的乙醇，搅拌、沉淀回收乙醇并浓缩，在45~50°C下干澡、粉碎成粉，得地龙提取物；将牛膝提取物、杜仲提取物、桑寄生提取物、秦艽提取物和地龙提取物混合并加入适当的辅料制备成冻干粉针剂或输液剂。2.根据权利要求1所述的治疗腰椎间盘突出的注射剂的制备方法，其特征在于，按重量份计算，取牛膝18份、杜仲8份、桑寄生25份和秦艽18份，加入60%~90%乙醇溶液，乙醇溶液的用量为6~8倍，渗漉提取，过滤，合并醇液，减压回收乙醇并浓缩成相对密度为1.1~1.5的浸膏；加2~3倍水加热到40~60°C搅拌溶解，加入有机溶剂进行萃取，回收溶剂，浓缩干燥得牛膝提取物、杜仲提取物、桑寄生提取物和秦艽提取物；按重量份计算，取地龙12份，加水煎煮两次，每次加水6~9倍量，煎煮2~3.5小时，合并两次煎煮液浓缩成1.1~1.5的浸膏；将浸膏加90%~95%的乙醇，搅拌、沉淀回收乙醇并浓缩，在45~50°C下干澡、粉碎成粉，得地龙提取物；将牛膝提取物、杜仲提取物、桑寄生提取物、秦艽提取物和地龙提取物混合并加入适当的辅料制备成冻干粉针剂或输液剂。3.根据权利要求1或2所述的治疗腰椎间盘突出的注射剂的制备方法，其特征在于，取牛膝提取物、杜仲提取物、桑寄生提取物、秦艽提取物和地龙提取物各5g加入2000ml注射用水中搅拌均匀，加入适量10%柠檬酸钠溶液，搅拌至溶液完全溶解，调节pH值4.3~5，搅拌使之完全溶解，加入30ml聚乙二醇600、140g甘露醇，搅拌使之完全溶解，按照质量体积百分比加入0.05%的活性炭，65°C静止吸附20分钟后，过滤除碳，补加注射用水至全量，调节pH值4.3~5，精滤，中间体取样，检测合格后，取3ml灌装于西林瓶中，半压胶塞，装入冻干机，冷冻干燥，箱内压胶塞，出箱锁铝盖，包装即得冻干粉针剂。4.根据权利要求1或2所述的治疗腰椎间盘突出的注射剂的制备方法，其特征在于，取牛膝提取物、杜仲提取物、桑寄生提取物和秦艽提取物各500mg加入600ml注射用水中搅拌均匀，再加入1.2g柠檬酸钠和50ml丙二醇，搅匀，使之形成澄明溶液，再取300ml注射用水置配液器中，加入SOOmg酒石酸，再加入地龙提取物400mg，搅拌至形成澄明溶液，加入牛膝提取物、杜仲提取物、桑寄生提取物和秦艽提取物溶液，再加注射用水至1000ml，测定PH值，用1%酒石酸或0.1MNaOH溶液调pH至4.5~5.3，加入45g葡萄糖，搅拌溶解，加入0.05%的活性炭煮沸，搅拌保温20分钟，过滤，三级微孔滤膜:按先后次序为:0.8um-0.45um-0.22um，过滤，加入注射用水稀释，灌封，110°C灭菌I小时，即得葡萄糖输液剂。5.根据权利要求1或2所述的治疗腰椎间盘突出的注射剂的制备方法，其特征在于，取牛膝提取物、杜仲提取物、桑寄生提取物和秦艽提取物各500mg加入600ml注射用水中搅拌均匀，再加入1.2g柠檬酸钠和50ml丙二醇，搅匀，使之形成澄明溶液，再取300ml注射用水置配液器中，加入SOOmg酒石酸，再加入地龙提取物400mg，搅拌至形成澄明溶液，加入牛...

【专利技术属性】
技术研发人员：董根荣，
申请(专利权)人：董根荣，
类型：发明
国别省市：