用于检测流体样品中的分析物的分析设备制造技术

本实用新型专利技术大体涉及一种对用户的错误操作和/或不当使用有改进的耐受性的分析设备，尤其涉及一种对溢流有降低的敏感性的分析设备。一种用于检测流体样品中的分析物的分析设备，包括样品接收构件(1)，所述样品接收构件(1)流体连接到限定分析流动路径的一个或多个组件(2，3)上，所述一个或多个组件(2，3)中的至少一个是包括分析物检测区(31)的检测构件(3)，所述分析流动路径可选地包括对照区；其中，所述设备进一步包括样品吸收构件(5)，所述样品吸收构件(5)不形成所述分析流动路径的部分，并且所述样品吸收构件(5)不完全位于所述分析物检测区(31)和／或所述对照区的下游，所述对照区如果存在的话。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】用于检测流体样品中的分析物的分析设备
本专利技术大体涉及一种对用户的错误操作和/或不当使用有改进的耐受性的分析设备，尤其涉及一种对溢流有降低的敏感性的分析设备。
技术介绍
已知有各种诊断产品来分析流体样品，例如尿液或血液，以确定一种或多种分析物的存在或量。这些诊断产品可能是小巧的手持设备，通过将生物样品施加到吸收组件而进行使用；随后，这些设备被配置为将流体沿着流动路径运送至内部分析测试区域，例如是借助毛细作用，或用户施加的压力，而不需要任何显著的重力促进，在该区域发生反应或结合事件以提供分析结果。具有这种性质的设备的一个实施例是在ΕΡ0，291，194中描述的横向流动型分析设备。该文件公开了一种免疫分析设备，该免疫分析设备包括一种类型的样品施加区域，称为吸收芯(wick),吸收芯重叠在一起并流体连接(fluidically connected)到多孔载体上，该多孔载体包含承载着针对分析物的可移动的标记特定结合试剂的试剂区。在下游，针对分析物的未标记的特定结合试剂在测试区或分析物检测区是不可移动的。用户只需执行单一的步骤:将液体样品施加至吸收芯中，随后样品将通过毛细作用沿着流动路径进行输送。该设备被设计成能够使得样品控制释放可移动的标记试剂。样品中的任何分析物随后将与释放的标记特定结合试剂相互作用而形成标记复合物，然后标记复合物被传送到测试区，并在测试区与不可移动的未标记的结合试剂形成一种“夹层”复合物。从而，可以是着色的颗粒的所述标记在测试区中变得集中并可观察，以便于指示样品中分析物的存在和/或量。这类分析在一定程度上依赖于用户施加的正确的样品量、样品施加的合适的位置和方式、以及用户对分析设备的正确操作。该设备能够吸收多于所需的量的样品，如果施加过量的样品，则该分析可能不会正常进行。例如，沿着分析流动路径流动的样品的流速可能会太快，可能导致的后果包括:分析物和可移动的试剂过快地运过相关区域，而没有足够的时间来发生各种结合反应；或者会发生可移动的标记的结合试剂在大量结合前可能被冲洗掉。在流动路径是由多孔载体形成的情况下，可能致使样品中的某些沿着与吸收芯接触的载体的表面流动，而不是通过载体主体，因此，由于在表面的流动没有受到多孔材料的毛细作用充分的控制，会导致没有与试剂进行适当的接触和/或比预期流动得更快。另一方面，在样品施加期间或之后，如果该分析设备被倒置、旋转、摇动、跌落或者以其他方式错误操作时，样品中的至少一部分可能不会沿着预期的流动路径流动，例如，可能会致使所述样品中的至少一部分在多孔载体和分析设备的壳体之间流动，或者它可以沿多孔载体的表面流动。液体样品不受控制的流动可随后弄湿分析流动路径的下游端，并且在这种情况下，随后会在相反方向上发生沿着分析流动路径的流动。由于试剂没有沿着预期方向流动，这将会影响到该分析的效能。类似地，即使该设备在整个测试中都保持水平，如果样品被施加到吸收芯的暴露部分的下游远端处，在该位置，它进入设备的壳体和/或被施加于高速流，就存在样品将沿着非预期方向流动的风险。本文中，所提到的所有这些情况都称为设备的溢流，尽管在吸收正确量的样品后立即倒置设备、已经经过采样和倒置或错误操作的设备最容易产生溢流。人们不希望发生溢流，因为它可能导致分析失败(即，没有向用户显示分析结果，并且浪费了该测试)或，更严重的是，可能会引起假阴性的结果。这对于那些被设计为在相对大量的样品上运行的分析设备以及对于那些使用低粘度的样品(例如那些分析尿液、或用含水流体稀释过的例如以允许在分析中适当流动的生物流体)的分析设备而言尤其是一个问题。应当理解，除了在ΕΡ0，291，194中描述的设备之外，许多各种不同的分析设备都可能发生这个问题。因此，普遍地指导用户要小心地施加仅一定量的样品(例如，通过保持吸收芯在它们的尿流中仅停留5秒或通过将吸收芯浸入在他们的收集尿液中到一定距离处仅停留5秒)并且以适当的方式操作该分析设备(例如，在分析进行的同时，将其保持在水平方向，并且在样品施加之后的任意阶段都不要将其倒置)。通常，用户都不经常使用这种类型的分析，他们期望从阅读说明书和观察与分析设备一起提供的图来解释进行该分析过程的程序。然而，不幸的是，用户可能并不总是遵守说明书，例如，由于曲解说明书或者甚至根本完全没有阅读该说明书就急切的去使用该设备。当检测尿样中的分析物时，用户可能更喜欢直接从它们的尿流中将它们的尿液施加到样品施加区域(“中流采样”)，而不是首先把他们的尿液收集在容器内，但实际上，在控制它们尿流方向到吸收芯上方面、以及尤其对于女性(考虑到他们的解剖学)在中流采样时能够看到他们在做什么方面，可能会遇到困难。当通过将吸收芯浸入到尿液容器中来使用该测试时，他们可能将其浸入的太深，使得整个吸收芯和设备的壳体的部分浸没，并且尿液以不受控制的方式和量进入到设备中。在施加样品之后，该设备可能意外掉落，或一些用户急于看到结果而可能趋于弹开或摇动该设备。所有的这些因素和更多因素都意味着，尽管有说明书，但事实上仍然可能发生溢流。实际上，暴露于尿液样品中流的设备对于溢流而言尤其著名。已经提出了一些克服溢流问题的方法。例如，US6, 277，650和US6，046, 057中描述了单一步骤分析设备，该设备包括在设备的尿液入口周围间隔的用于确定在尿液样品中的分析物的存在的排水喷口。这些排水喷口趋于在设备的样品接收部分处将积累在壳体内的过量的尿液最小化。然而，这样的排水喷口可能没有解决在施加样品后由倒置设备所引起的溢流问题。甚至当向该设备施加适量的液体样品时，随后倒置、摇动或旋转该设备都能导致液体太快地或沿不正确的流路流过该设备，从而产生设备的溢流。另外，US6，277，650和US6，046，057描述了提供位于设备的壳体内的肋构件，肋构件充当了防止液压驱动的尿液流入含有分析组件的设备的部分的阻挡层。肋构件可与设备的壳体一体成型，也可以制造为单独的组件。这种肋构件或阻挡层的固有问题在于:它们通常不能完全地防止过量的流体进入含有分析试剂的设备的部分中。具有这种性质的分析设备通常使用塑料材料来低成本地制造(因为，在许多情况下，这些设备仅使用一次)，并经由扣合或其他简单的机械连接通过把该设备的单独部分连接在一起而被组装。基于这些制造因素的考虑，难以生产出一种不渗透流体的阻挡层，该阻挡层能够可靠地防止过量的液体流入到含有分析试剂的设备的部分中。例如，泄漏经常发生在扣合连接的各处，或在由于制造公差在阻挡层周围形成的间隙的各处。这种设备需要允许样品液体中的至少一些流入到含有分析试剂的设备的部分中，以便执行检测并提供结果，这使得这些问题变得更加困难。因此，这些分析设备需要在样品接收部分和包含分析试剂的部分之间制造足够的间隙或开口，以便进行工作。很难确保间隙或开口允许足够多的液体通过以完成分析，与此同时又防止过多的液体流过而使该设备发生溢流并使分析结果无效，尤其是鉴于一些用户在施加液体样品后会倒置或摇动该设备。因此，需要一种降低分析设备发生溢流的概率的改进的方法。
技术实现思路
在第一方面，本专利技术提供了一种用于检测流体样品中的分析物的分析设备，该分析设备包括:样品接收构件(I)，所述样品接收构件(I)流体连接到限定分析流动路径的一个或本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种用于检测流体样品中的分析物的分析设备，包括样品接收构件(1)，所述样品接收构件(1)流体连接到限定分析流动路径的一个或多个组件(2，3)上，所述一个或多个组件(2，3)中的至少一个是包括分析物检测区(31)的检测构件(3)，所述分析流动路径可选地包括对照区；?其中，所述设备进一步包括样品吸收构件(5)，所述样品吸收构件(5)不形成所述分析流动路径的部分，并且所述样品吸收构件(5)不完全位于所述分析物检测区(31)和／或所述对照区的下游，所述对照区如果存在的话。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2010.11.24 GB 1019916.4;2011.09.09 GB 1115613.01.一种用于检测流体样品中的分析物的分析设备，包括样品接收构件(I)，所述样品接收构件(I)流体连接到限定分析流动路径的一个或多个组件(2，3)上，所述一个或多个组件(2，3)中的至少一个是包括分析物检测区(31)的检测构件(3)，所述分析流动路径可选地包括对照区； 其中，所述设备进一步包括样品吸收构件(5)，所述样品吸收构件(5)不形成所述分析流动路径的部分，并且所述样品吸收构件(5)不完全位于所述分析物检测区(31)和/或所述对照区的下游，所述对照区如果存在的话。2.如权利要求1所述的分析设备,其中,所述样品吸收构件(5)大体上位于所述样品接收构件(I)的下游。3.如权利要求1或2所述的分析设备，其中，所述样品吸收构件(5)完全位于所述样品接收构件(I)的下游和/或所述分析物检测区(31)的上游。4.如权利要求1或2所述的分析设备，其中，所述样品接收构件(I)是吸收芯。5.如权利要求3所述的分析设备，其中，所述样品接收构件(I)是吸收芯。6.如权利要求1、2或5所述的分析设备，其中，限定所述分析流动路径的所述组件(2，3)包括多孔材料或多个流体连接的多孔材料。7.如权利要求3所述的分析设备，其中，限定所述分析流动路径的所述组件(2，3)包括多孔材料或多个流体连接的多孔材料。8.如权利要求4所述的分析设备，其中，限定所述分析流动路径的所述组件(2，3)包括多孔材料或多个流体连接的多 孔材料。9.如权利要求6所述的分析设备，其中，所述分析物检测区(31)包含一个或多个固定的分析试剂(31)，并且限定所述分析流动路径的所述组件(2，3)在分析试剂区(21)承载一个或多个可移动的分析试剂，所述分析试剂区(21)在所述分析物检测区(31)的上游。10.如权利要求7或8所述的分析设备，其中，所述分析物检测区(31)包含一个或多个固定的分析试剂(31)，并且限定所述分析流动路径的所述组件(2，3)在分析试剂区(21)承载一个或多个可移动的分析试剂，所述分析试剂区(21)在所述分析物检测区(31)的上游。11.如权利要求9所述的分析设备，其中，所述可移动的分析试剂(21)由第一多孔材料(2)支撑，并且所述固定的分析试剂(31)由流体连接的第二多孔材料(3)支撑。12.如权利要求10所述的分析设备，其中，所述可移动的分析试剂(21)由第一多孔材料(2)支撑，并且所述固定的分析试剂(31)由流体连接的第二多孔材料(3)支撑。13.如权利要求9所述的分析设备，其中，所述样品吸收构件(5)的至少一部分不位于所述分析试剂区(21)的下游。14.如权利要求10所述的分析设备，其中，所述样品吸收构件(5)的至少一部分不位于所述分析试剂区(21)的下游。15.如权利要求11所述的分析设备，其中，所述样品吸收构件(5)的至少一部分不位于所述分析试剂区(21)的下游。16.如权利要求12所述的分析设备，其中，所述样品吸收构件(5)的至少一部分不位于所述分析试剂区(21)的下游。17.如权利要求1、2、5、7-9、13和14中任一项所述的分析设备，其中，所述样品吸收构件(5)直接与限定所述分析流动路径的一个或多个所述组件(2，3)接触，并且所述样品吸收构件(5)能够吸收沿着限定所述分析流动路径的所述组件(2，3)的表面流动的样品。18.如权利要求3所述的分析设备，其中，所述样品吸收构件(5)直接与限定所述分析流动路径的一个或多个所述组件(2，3)接触，并且所述样品吸收构件(5)能够吸收沿着限定所述分析流动路径的所述组件(2，3)的表面流动的样品。19.如权利要求4所述的分析设备，其中，所述样品吸收构件(5)直接与限定所述分析流动路径的一个或多个所述组件(2，3)接触，并且所述样品吸收构件(5)能够吸收沿着限定所述分析流动路径的所述组件(2，3)的表面流动的样品。20.如权利要求6所述的分析设备，其中，所述样品吸收构件(5)直接与限定所述分析流动路径的一个或多个所述组件(2，3)接触，并且所述样品吸收构件(5)能够吸收沿着限定所述分析流动路径的所述组件(2，3)的表面流动的样品。21.如权利要求10所述的分析设备，其中，所述样品吸收构件(5)直接与限定所述分析流动路径的一个或多个所述组件(2，3)接触，并且所述样品吸收构件(5)能够吸收沿着限定所述分析流动路径的所述组件(2，3)的表面流动的样品。22.如权利要求11、12、15或16所述的分析设备，其中，所述样品吸收构件(5)直接与所述第一多孔材料(2)接触，并且所述样品吸收构件(5)能够吸收沿着所述第一多孔材料(2)的表面流动的样品。23.如权利要求17所述的分析设备，其中，所述样品吸收构件(5)具有比与所述样品吸收构件(5)接触的限定所述分析流动路径的所述组件(2，3)的毛细作用更低的毛细作用。`24.如权利要求18-21中任一项所述的分析设备，其中，所述样品吸收构件(5)具有比与所述样品吸收构件(5)接触的限定所述分析流动路径的所述组件(2，3)的毛细作用更低的毛细作用。25.如权利要求22所述的分析设备，其中，所述样品吸收构件(5)具有比与所述样品吸收构件(5)接触的所述第一多孔材料(2)的毛细作用更低的毛细作用。26.如权利要求1、2、5、7-9、13和14中任一项所述的分析设备，其中，通过样品不可渗透的阻挡层，所述样品吸收构件(5)与限定所述分析流动路径的一个或多个组件(2，3)分离，所述样品不可渗透的阻挡层具有足够的厚度和亲水性，从而允许沿着限定所述分析流动路径的所述组件(2，3)的表面流动的样品被所述样品吸收构件(5)吸收。27.如权利要求3所述的分析设备，其中，通过样品不可渗透的阻挡层，所述样品吸收构件(5)与限定所述分析流动路径的一个或多个组件(2，3)分离，所述样品不可渗透的阻挡层具有足够的厚度和亲水性，从而允许沿着限定所述分析流动路径的所述组件(2，3)的表面流动的样品被所述样品吸收构件(5)吸收。28.如权利要求4所述的分析设备，其中，通过样品不可渗透的阻挡层，所述样品吸收构件(5)与限定所述分析流动路径的一个或多个组件(2，3)分离，所述样品不可渗透的阻挡层具有足够的厚度和亲水性，从而允许沿着限定所述分析流动路径的所述组件(2，3)的表面流动的样品被所述样品吸收构件(5)吸收。29.如权利要求6所述的分析设备，其中，通过样品不可渗透的阻挡层，所述样品吸收构件(5)与限定所述分析流动路径的一个或多个组件(2，3)分离，所述样品不可渗透的阻挡层具有足够的厚度和亲水性，从而允许沿着限定所述分析流动路径的所述组件(2，3)的表面流动的样品被所述样品吸收构件(5)吸收。30.如权利要求10所述的分析设备，其中，通过样品不可渗透的阻挡层，所述样品吸收构件(5)与限定所述分析流动路径的一个或多个组件(2，3)分离，所述样品不可渗透的阻挡层具有足够的厚度和亲水性，从而允许沿着限定所述分析流动路径的所述组件(2，3)的表面流动的样品被所述样品吸收构件(5)吸收。31.如权利要求11、12、15或16所述的分析设备，其中，通过样品不可渗透的阻挡层，所述样品吸收构件(5)与所述第一多孔材料(2)分离，所述样品不可渗透的阻挡层具有足够的厚度和亲水性，从而允许沿着所述第一多孔材料(2)的表面流动的样品被所述样品吸收构件(5)吸收。32.如权利要求1、2、5、7-9、11-16、18-21、23、25和27-30中任一项所述的分析设备，其中，所述样品吸收构件(5)不直接接触所述样品接收构件(I)。33.如权利要求3所述的分析设备，其中，所述样品吸收构件(5)不直接接触所述样品接收构件(I)。34.如权利要求4所述的分析设备，其中，所述样品吸收构件(5)不直接接触所述样品接收构件(I)。35.如权利要求6所述的分析设备，其中，所述样品吸收构件(5)不直接接触所述样品接收构件(I)。36. 如权利要求10所述的分析设备，其中，所述样品吸收构件...

【专利技术属性】
技术研发人员：巴比尔·拉伊，沙伊·伊彭，伊恩·斯克林杰，
申请(专利权)人：瑞士斯保德精密诊断有限公司，
类型：
国别省市：