医疗塞体表面覆盖车削薄膜、使用该薄膜的医疗塞体、使用该塞体的预充式注射器以及所述薄膜的制造方法技术

本发明专利技术提供一种PTFE车削薄膜，能够以单相实现滑动性、接液面的阻隔性、注塑成型时的高耐破损性。其特征是对聚四氟乙烯嵌段或聚四氟乙烯改性体嵌段的减压下加热熔融处理体或减压熔融后加压加热熔融处理体进行切削而得到的薄膜。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】医疗塞体表面覆盖车削薄膜、使用该薄膜的医疗塞体、使用该塞体的预充式注射器以及所述薄膜的制造方法
本专利技术涉及在医药、医疗领域中将药液向人体或动物给药时使用的注射器针筒的密封垫、在设置于顶帽的针安装用的注射器针筒前端部所插入的插入孔的内表面上附加的覆盖薄膜所适用的聚四氟乙烯薄膜的制造方法，尤其是关于使用该方法制造的薄膜、使用该薄膜的医疗塞体以及预充式注射器。
技术介绍
在医药、医疗领域中，使用各种医疗塞体。以下，以这样的医疗塞体在功能上尤其承担重要作用的预充式注射器为例，对于与该医疗塞体相关的技术进行说明。近年大多使用如下的所谓的预充式注射器，在成为注射筒兼药液容器的注射器针筒内，预先填充注射用的药液，在用顶帽对安装有注射针的前端部分密闭、密封的状态下进行输送、保管，进行药液给药时，将注射针安装在拆下顶帽的注射器针筒的前端部之后，压入活塞杆(推杆)使密封垫向注射器针筒的前端方向滑动，由此，对注射器针筒内的药液进行给药。预充式注射器具有以下特征，能够不误用药液地以正确的量给药，而且，不需要药液的中转操作，能够防止由相关的操作引起的药液的微生物污染等。然而，在以往的树脂制预充式注射器中，密封垫由硫化橡胶等形成，而为了改善这些橡胶制的密封垫在注射器针筒的内表面滑动时的“滑动性不良”，需要在密封垫表面、注射器针筒的内表面上涂布 硅脂，由该硅脂吸附药液中的有效成分导致的效价降低、硅脂中的硅颗粒对药液的污染及由此对人体的不良影响成为问题。另外，橡胶中的水溶性成分还可能在药液中洗脱，存在“接液面问题”。因此，为了解决有关问题，开发了如下的密封垫，该密封垫是在橡胶制的密封垫主体的表面上层叠由聚四氟乙烯(以下也称为“PTFE”)薄膜构成的覆盖薄膜而成。在所述密封垫中，因由PTFE薄膜构成的覆盖薄膜的存在，不使用硅脂也能够改善密封垫相对于注射器针筒的滑动性等。这里，作为成为覆盖薄膜的PTFE薄膜的制造方法公知:(I)将切削(削磨加工)块状的PTFE加压成形体得到的车削薄膜重叠至少2片以上并加热加压之后，以PTFE的熔点以上进行加热熔融处理来成形的方法(例如，参照专利文献I) ; (2)将含有PTFE树脂粉体、分散剂及溶剂的悬浊液作为原料，通过压铸法，制造表面的中心线平均粗糙度Ra为0.05μ m以下且动摩擦系数为0.2以下的PTFE挤塑薄膜的方法(例如，参照引用文献2)。由通过这些方法制造的PTFE薄膜构成覆盖薄膜，只要覆盖密封垫主体的表面，就能够如上所述地提高密封垫相对于注射器针筒的滑动性，不需要向注射器针筒的内表面涂布硅脂，能够避免由该硅脂引起的上述问题。另外，该覆盖薄膜几乎没有细针孔、熔融不良部等，实质上成为水蒸气不透过性地构成，从而能够防止密封垫主体的橡胶成分(水溶性成分)向药剂中渗出而污染该药液。由此，所述覆盖薄膜不仅着眼于最重视滑动性的注射器用密封垫，还着眼于所述水蒸气不透过性、渗出成分阻隔性，层叠在注射器用顶帽的注射器针筒前端部插入孔的接液内表面上，或者进一步层叠在药瓶用的复合橡胶塞的插入部分的接液表面上，由此能够发挥上述效果O现有技术文献专利文献专利文献1:日本特开平6-287540号公报专利文献2:日本特开平10-314305号公报
技术实现思路
专利技术要解决的课题但是，在上述以往的PTFE薄膜的制造方法中，有效率且经济地制造覆盖薄膜所适用的PTFE薄膜是困难的。即，关于切削块状的PTFE加压成形体而得到的车削薄膜，虽然能够以较低价的成本并效率好地量产PTFE薄膜，但对PTFE粉体进行加压成形而成的加压成形体是多孔的凝集块的集合体，对构成凝集块的PTFE粉体间、相邻的凝集块的接触界面的横向进行缝制，相互连通的间隙(连续气泡)如网眼那样地遍布加压成形体整体，对于由这样的连续气泡产生的多孔的加压成形体在常压下进行加热熔融处理的情况下，该块状的PTFE加热熔融处理体从表面侧开始，温度上升，表面侧的所述凝集块的接触界面先开始熔融，并且熔融面积扩大，然后，表面部分整个面熔融，所述连续气泡的出口成为闭塞状态，成为气体被封入其内侧的状态。这点在凝集块中也相同，凝集块的表面侧与内部相比先开始熔融，同样地成为周围气体被封入内部的状态。其结果，然后，无论如何提高加热熔融处理温度或延长时间，被封入 的气体都不能融入加热熔融处理体中，成为独立气泡并残留，由此，在切削这样的加热熔融处理体而得到的车削薄膜上存在无数的细针孔或熔融不良部。由此，为了将这样的车削薄膜作为水蒸气不透过性的覆盖薄膜，如上述前者的方法那样地，必须使至少2片以上的车削薄膜层叠成一体，使细针孔、熔融不良部的位置相互错开。但是，所述方法与仅通过削磨加工来制造PTFE薄膜的情况相比，追加了“薄膜的层叠”一“加热加压”一“再加热熔融处理”这样的全新的工序，从而存在工序管理、品质管理非常繁琐这样的问题。另外，即使多片贴合多孔的车削薄膜来切断细针孔、熔融不良部的连续性，在位于表面的车削薄膜上，虽然不贯穿到相反侧的面，但也会残留无数的针孔，为了将其贴合到塞体主体的滑动表面或接液表面,对成为塞体主体的树脂进行注塑成型的情况下,根据施加于车削薄膜的冲击性的伸长，所述无数的针孔中的任意一个成为起点开始破裂，存在降低成形成品率的问题。另一方面，在后者的方法中，I次涂布得到的PTFE薄膜的厚度非常薄，作为覆盖薄膜为了得到特别优选的20 μ m~150 μ m左右的厚度，只要不反复进行“PTFE悬浊液的涂布”一“干燥”一“加热熔融处理”这样的一系列的工序而使薄膜的厚度逐渐增厚，就不能得到均匀厚度的薄膜。由此，存在如下问题，生产效率非常差，从经济上来说，作为覆盖薄膜制造优选的PTFE挤塑薄膜是困难的。而且，由于进行PTFE悬浊液的涂布，所以随着悬浊液的干燥，在干燥膜上产生无数的针孔，即使对其进行加热熔融处理也会残留。而且，通过覆涂、干燥及加热熔融处理，将薄膜堆叠在上层，而在各膜上产生的针孔位于不同的位置而不连通，其结果，成为前述同样的非通水性、阻隔性优良的PTFE挤塑薄膜，但在表里两层的膜上出现针孔，与前述同样地，其成为起点引起注射时的破裂。因此，本专利技术的主要课题是提供一种PTFE车削薄膜及该薄膜的制造方法，能够以单相实现所述问题即滑动性、接液面的阻隔性、注塑成型时的高耐破损性，其目的是提供使用通过这样的方法制造的PTFE薄膜有效率且经济地制造的医疗塞体以及预充式注射器。[0021 ] 用于解决课题的技术方案技术方案I的特征是“对聚四氟乙烯嵌段或聚四氟乙烯改性体嵌段的减压下加热熔融处理体或减压熔融后加压加热熔融处理体进行切削而得到的薄膜”，而且，在技术方案2中，其特征是，“薄膜的长度方向即纵方向的拉伸伸长率为500%以上”。以往例的车削薄膜如上所述地存在大量的针孔、熔融不良部，远比“水蒸气不透过性”作为医疗用要求的水平低，从而完全不能作为医疗塞体表面覆盖使用，但如下所述地对进行了 “减压下加热熔融处理”或“减压熔融后加压加热熔融处理”的处理体进行切削得到的薄膜完全不存在细微针孔、熔融不良部，由于满足作为医疗塞体表面覆盖要求的水蒸气不透过性(测定是测量水蒸气透过量)，所以能够作为医疗塞体表面覆盖使用。而且，“薄膜的长度方向即纵方向的拉伸伸长率为500%以上”的情况下，克服在本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种医疗塞体表面覆盖用车削薄膜，其特征在于，是对聚四氟乙烯嵌段或聚四氟乙烯改性体嵌段的减压下加热熔融处理体或减压熔融后加压加热熔融处理体进行切削而得到的。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】1.一种医疗塞体表面覆盖用车削薄膜，其特征在于，是对聚四氟乙烯嵌段或聚四氟乙烯改性体嵌段的减压下加热熔融处理体或减压熔融后加压加热熔融处理体进行切削而得到的。2.如权利要求1所述的医疗塞体表面覆盖用车削薄膜，其特征在于，薄膜的长度方向即纵方向的拉伸伸长率为500%以上。3.—种医疗塞体，其特征在于，权利要求1或2记载的车削薄膜至少被层叠于弹性体制塞主体的表面的滑动部分或接液部分。4.如权利要求3所述的医疗塞体，其特征在于，塞体是注射器用密封垫、注射器用中间密封垫、注射器用顶帽或药瓶用层压塞体。5.一种预充式注射器，其特征在于，是用权利要求4记载的注射器用密封垫及注射器用顶帽密封填充有药液的注射器针筒而成的。6.一种医疗塞体表面覆盖用聚四氟乙烯薄膜的制造方法，其特征在于， 将聚四氟乙烯或聚四氟乙烯改性体的粉体原料填充到模具中并加压成形而得到在内部具有连续气泡的加压成形体，然后， 对通过加压成形得到的加压成形体在减压状态下进行加热熔融处理， 对通过加热熔融处理得到的加热熔融处理体进行切削而得到薄膜。7.—种医疗塞体表面覆盖用聚四氟乙烯薄膜的制造方法，其特征在于， 将聚四氟乙烯或聚四氟乙烯改性体的粉体原料填充到模具中并加压成形而得到在内部具有连续气泡的加压成形体，然后， 对所述加压成形体在减压状态下进行...

【专利技术属性】
技术研发人员：四辻晃，
申请(专利权)人：有限会社工机工程，
类型：
国别省市：