【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及，特别是在人二倍体细胞MRC-5上接种风疹病毒RA27/3减毒株得到的风疹疫苗的制备方法。
技术介绍
目前国内上市的疫苗均为有牛血清培养。众所周知，牛血清的生产过程很难避免疯牛病病毒、支原体以及牛易感的其他病原微生物的污染；利用疫苗生产工艺完全清除血清及其可能的污染是不可能的；因此国家食品药品监督管理局乃至WHO都在倡导疫苗生产过程中避免使用动物源性原材料。开发无血清疫苗生产工艺，符合国家政策要求，符合全球生物制品发展趋势，符合人民的健康安全要求。本专利技术细胞培养过程不使用含血清的培养液，避免了因添加血清而导致的污染。本专利技术使用由美国WISTAR研究所授权使用的风疹减毒活疫苗生产用毒种RA27/3。该毒种由WISTAR研究所分离，并通过在W1-38细胞上连续传代减毒，在25-33代进行了临床试验，证明25-33代病毒对人体失去致病力，但免疫原性良好，可以刺激机体产生足够的抗风疹病毒感染的免疫，之后巴斯德研究所和美国Merck公司都用该毒种开发了减毒活疫苗。已经安全使用近数十年。明胶是人用疫苗常用的一种保护剂和赋形剂，来源于动物，其生产过程无法完全控制所有病毒的污染，而且明胶与疫苗接种后过敏反应有关。WHO在多次疫苗生产相关指南上建议全球疫苗生产企业，尽可能采用明胶替代物作为疫苗的冻干赋形剂。本专利技术疫苗赋形剂中彻底摆脱了明胶，来源方便，质量可控。外观及溶解时间符合现行中国药典要求，稳定效果符合疫苗质量要求。我国育龄女性的风疹阳性率高达80-95%，孕妇感染风疹可能引起婴儿先天性风疹综合征，包括白内障、耳聋、先天性心脏病、精神...
【技术保护点】
一种用无血清培养基制备风疹减毒活疫苗的方法，包括：（1）、MRC?5人二倍体细胞的复苏；（2）、MRC?5的传代扩增；（3）、在MRC?5上接种风疹病毒RA27/3减毒株；（4）、收获感染细胞培养上清液；（5）、病毒液澄清过滤；（6）、加入冻干保护剂；（7）、分装冻干。
【技术特征摘要】
1.一种用无血清培养基制备风疹减毒活疫苗的方法，包括:(I)、MRC-5人二倍体细胞的复苏；(2)、MRC-5的传代扩增；(3)、在MRC-5上接种风疹病毒RA27/3减毒株；(4)、收获感染细胞培养上清液；(5)、病毒液澄清过滤；(6)、加入冻干保护剂；(7)、分装冻干。2.根据权利要求1所述的制备方法，MRC-5细胞扩增及风疹病毒感染细胞过程中，均用无血清培养基培养。3.根据权利要求2所述，MRC-5细胞培养过程中不添加抗生素且无需进行无血清培养的逐步驯化。4.根据权利要求2所述，无血清培养基不含有动物来源的蛋白质或者多肽。5.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于步骤(2)MRC-5细胞消化用的胰蛋白酶为非动物源蛋白质，如Cell Stripper ?细胞消化液或其他植物来源的消化液。6.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于步骤(2)MRC-5细胞消化后用蛋白酶抑制剂终止消化，胰酶抑制剂的使用浓度为0.01% -0.1%。7...
【专利技术属性】
技术研发人员：石慧颖，郝希山，任秀宝，康丽，李小唤，冯建国，
申请(专利权)人：天津津斯特疫苗有限责任公司，
类型：发明
国别省市：
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