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一种用作重组猪干扰素α1的冻干保护剂及其制备方法技术

技术编号:9687497 阅读:147 留言:0更新日期:2014-02-19 23:47
本发明专利技术公开了一种用作重组猪干扰素α1的冻干保护剂及其制备方法。所述组合物包括的各成分及其在冻干原液中的初始浓度为:蔗糖90~300g/L、甘露醇300~600g/L和甘油100~400ml/L。本发明专利技术还提供了使用本冻干保护剂用于提高rPoIFNα1产品的稳定性用途。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术主要涉及一种用作重组猪干扰素α I的冻干保护剂及其制备方法,尤属于治疗性兽用生物制品生产工艺

技术介绍
冷冻干燥是目前保持微生物、动物组织、细胞及蛋白质等物质生物活性的一个有效的、方法。制品经完全冻结并在一定的真空条件下使冰晶升华,从而达到低温脱水的目的,此过程即称为冷冻干燥,简称冻干,是冷冻和干燥的结合。冷冻干燥技术具有与其他干燥方法无可比拟的优点,在低温下干燥,各种成分、酶的活性丧失少,复水性好,保存期长,储存运输方便。但是,在真空冷冻干燥过程中,冷冻和干燥不可避免地会影响蛋白质的生物学活性。为防止在冻干过程中蛋白质的损失,人们在冻干过程中常添加糖、蛋白质、氨基酸等物质来起保护作用,保护剂可以改变生物样品冷冻干燥时的物理、化学环境,减轻或防止冷冻干燥或复水对蛋白质的损失,尽可能保持原有的各种生理生化特性和生物活性,冻干保护剂还影响到保藏期间蛋白质的稳定性。目前干扰素产品的保护剂产品通常用的是白蛋白,而白蛋白价格昂贵导致干扰素产品生产成本提高。本专利技术通过多次试验探索到一种能既能保护重组猪干扰素α I活性免受冷冻干燥过程多种因素的影响,又能降低成本的保护剂配方,非常适合重组猪干扰素α I冻干规模化生产需要。
技术实现思路
本专利技术目的就是提供一种用作重组猪干扰素α I冻干保护剂及其制备方法。本专利技术是通过以下技术方案实现的:一种用作重组猪干扰素α I冻干保护剂,包括以下组分及其在配伍时的初始浓度为:蔗糖90~300g/L、甘露醇300~600g/L和甘油100~400ml/L,溶剂为注射用水。所述的蔗糖在冻干原液中的初始浓度为90~300g/L。所述的甘露醇在冻干原液中的初始浓度为300~600g/L。所述的甘油在冻干原液中的初始浓度为100~400mL/L。一种用作重组猪干扰素α I的冻干保护剂的制备方法,其特征在于包括以下步骤:(1)将上述重量份的各原料混合配制为冻干原液;(2)高压灭菌,充分混匀,即得所述用作重组猪干扰素α I冻干保护剂。本专利技术的优点是:第一:降低了生产成本。本专利技术冻干保护剂使用的蔗糖、甘露醇以及甘油等原材料价格均非常低廉。第二:安全。本专利技术采用的蔗糖、甘露醇以及甘油等原材料均可通过高压蒸汽灭菌。第三:保存期长,易于储存。【具体实施方式】实施例1(I)取 rPoIFNa I 原液若干。(2)按照蔗糖90~300g/L、甘露醇300~600g/L和甘油100~400ml/L配制为冻干原液。(3)将配方原液配制好后,高压灭菌,充分混匀。(4)将高压灭菌后的配方原液和rPoIFN a I原液按照3:1的比例混匀,分装,加好橡胶塞盖子,放入冻干机冻干。(5)冻干结束后,压盖,关掉冻干机。(6) rPoIFN a I冻干品质量检验随机抽取不同批次rPoIFNa I冻干品分别按照以下方案检测,结果表明采用本冻干保护剂配方冻干后的rPoIFNa I成品质量均合格(如表1所示)。无菌检验:按《中国生物制品规程》通则《生物制品无菌试验规程》A项进行;安全性实验:用体重18~20g小白鼠5只,每只腹腔注射0.5ml (rPoIFN a I冻干品溶于2ml生理盐水),观察7天,动物应健存,每只体重增加判为合格;外观检测:观察rP·oIFNa I冻干品是否有塌缩、凹陷、缺损等现象,如无则判为合格;复溶效果监测:取rPoIFN a I冻干品加生理盐水2ml,lmin后观察是否完全溶解以及有无无肉眼可见颗粒,如无则判为合格;含水量检测,是利用费休氏法测定,低于3%判为合格。(7) rPoIFN a I冻干品37°C保存稳定性试验如表2所示:随机抽取各批次干扰素,放置于37°C温箱中,各时间点取样,采用WISH细胞VSV检测系统,以微量细胞病变抑制法测定样品的效价,计算效价降低百分率,低于5%判为合格。通过检测结果表明采用本冻干保护剂配方冻干后的rPoIFNa I成品37°C可稳定保存I个月以上。(8) rPoIFN a I冻干品4°C保存稳定性试验如表3所示:随机抽取各批次干扰素,放置于4°C冰箱中,各时间点取样,采用WISH细胞VSV检测系统,以微量细胞病变抑制法测定样品的效价,计算效价降低百分率,低于5%判为合格。通过检测结果表明采用本冻干保护剂配方冻干后的rPoIFNa I成品4°C可稳定保存24个月以上。表1rPoIFNa I冻干品质量检验结果本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种用作重组猪干扰素α1的冻干保护剂,其特征在于包括以下组分及其在配伍时的初始浓度为:蔗糖90~300g/L、甘露醇300~600g/L和甘油100~400ml/L,溶剂为注射用水。

【技术特征摘要】
1.一种用作重组猪干扰素α I的冻干保护剂,其特征在于包括以下组分及其在配伍时的初始浓度为:蔗糖9(T300g/L、甘露醇30(T600g/L和甘油10(T400ml/L,溶剂为注射用水。2.根据权利要求1所述的用作重组猪干扰素α1的冻干保护剂,其特征在于所述的蔗糖在冻干原液中的初始浓度为9(T300g/L。3.据权利要求1所述的用作重组猪干扰素α1的冻干保护剂,其特征在于所述的甘露...

【专利技术属性】
技术研发人员:王明丽赵俊王彩玲关鑫
申请(专利权)人:王明丽赵俊
类型:发明
国别省市:

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