一种中药组合物及其制备方法技术

本发明专利技术涉及一种中药组合物，由按重量份计的以下原料药组成：原料药A5-10份和原料药B0.5-2份，其中，原料药A选自盐酸小檗碱或黄连总生物碱；原料药B选自肉桂醛或肉桂挥发油。本发明专利技术还包括制备所述的中药组合物的方法，本发明专利技术克服了交泰丸用药量大，服用不便，以及生产操作不当易致溶散、崩解迟缓的缺陷，本发明专利技术对于心火旺、肾阳虚型心肾不交引起的失眠具有显著的疗效。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种中药组合物，尤其涉及治疗由于心肾不交引起的失眠的中药组合物及其制备方法，属于中医药领域。
技术介绍
随着当代经济社会的不断发展，人们生活节奏的加快，失眠症的发病率不断上升。调查显示，目前我国失眠患病率高达55%，其中17%的人群非常严重，老年人在整个失眠人群中占了 70%。因此，失眠已经严重影响了人们的生活。目前临床上用苯二氮卓类药物、非苯二氮卓类药物等西药来治疗失眠，但是这些药物易产生诸多副作用，长时间服用易导致诸多不良反应，如苯二氮卓类药物有停药反应、成瘾性以及反跳性失眠；非苯二氮类催眠药物有成瘾性、失眠反跳以及损害记忆的不良反应。并且西医要求患者服用安眠药后不能驾驶或操作机械工作，避免造成事故。西药治疗失眠对儿童来说不易达到药效，而且又容易超量。所以，儿童不适合使用安眠药；对老年人来说，由于其肝肾功能的衰退，在用药上更应谨慎；对于孕妇来说，镇静助眠之类的药物作用于中枢神经系统，会对肚中胎儿的心智方面产生影响，故孕妇禁用。中医在临床上治疗失眠积累了大量的经验，有悠久的历史。而且近几年来，大量医务工作者在科研、临床等方面进行了大量研究，获得丰硕成果。因此，中医药治疗失眠逐渐成了大家所亲睐的一种治疗方式。交泰丸则成为中医治疗“肾阳虚，心火旺”之失眠的首选。交泰丸，它源自明?韩懋《韩氏医通》，名见清.王士雄《四科简要方》，由黄连、肉桂二味药以(10:1)比例组成，方中黄连苦寒入心，清泄心火，肉挂辛热入肾，助阳补火，引火归元。二者配伍，能交通心肾，治疗心肾不交型失眠。心肾不交有四种类型，分别为“心火旺，肾阳虚”、“心火旺，肾阴虚”、“心气虚，肾阴虚”、“心气虚，肾阳虚”，分别以交泰丸、黄连阿胶汤、天王补心丹、酸枣仁汤加以治疗。交泰丸在临床应用和生产中的缺点:(1)用药量大，服用不便，尤其针对儿童；(2)生产操作不当易致溶散、崩解迟缓；(3)含原药材粉末较多者卫生标准难以达标。
技术实现思路
本专利技术提供了一种中药组合物，克服了交泰丸用药量大，服用不便，以及生产操作不当易致溶散、崩解迟缓的缺陷，本专利技术对于心火旺、肾阳虚型心肾不交引起的失眠具有显著的疗效。本专利技术上述目的是通过以下技术方案来实现的:—种中药组合物 ，由按重量份计的以下原料药组成:原料药A5-10份和原料药B0.5-2份，其中，原料药A选自盐酸小檗碱或黄连总生物碱；原料药B选自肉桂醛或肉桂挥发油。优选的，上述原料药盐酸小檗碱、黄连总生物碱、肉桂醛和肉桂挥发油的纯度大于98%。制备上述中药组合物的方法，包括以下步骤:(I)按重量份数称取原料药A和原料药B ；(2)将原料药与基质按1:2-4的质量比进行称量，将基质在60_70°C水浴上熔融，搅拌混合均匀，然后将原料药A投入基质中，保温60-70°C混合均匀，加入原料药B，继续拌匀，排除气泡，备用；其中，所述基质为PEG4000与PEG6000按任意比的混合物；(3)将上述排除气泡的原料药-基质混合熔融物转入储液桶内，通过油浴温度60-85 °C进行保温；(4)在滴距为9-15cm，料液温度为80°C的条件下，控制滴速，滴入5_8°C的冷凝液中，收集滴丸，浙净和用滤纸除去滴丸上的冷凝液，自然干燥；(5)检查圆整度、粘结情况；称重，检查丸重差异；检查溶散时限。(6)选择检查合格的滴丸，进行包衣。在上述制备方法中，优选的，步骤(1)中原料药与基质按1:3.5的质量比进行称量;优选的，步骤(1)中所述PEG4000与PEG6000的质量比为1_3:1_2，更优选的质量比为2:3 ；优选的，步骤(3) 中所述冷凝液选自甲基硅油、液体石蜡或植物油；优选的，本专利技术包衣材料为欧巴代中药OpadryC^ZY系列，颜色为无色、白色、深黄色或灰黑色。本专利技术具有以下优点:(I)提高药物的溶出性能滴丸剂的制备基于固体分散体原理，将药物分散于水溶性基质中，其以分子状态、胶态微晶等高能态形式存在，易于溶出，故滴丸能够提高药物溶出速率。(2)增加药物的稳定性。一些易挥发的药物因在滴丸中被包埋而增加其稳定。肉桂功效作用的物质基础是以桂皮醛、桂皮酸为代表的挥发油，制成滴丸后肉桂挥发油能够很好的包裹高分子固体载体中，增强了药物的稳定性。(3)降低药物的不良特性有些药物有不良气味或苦涩味，特别是中药或植物药，制成滴丸可以改善这些不良气味。黄连性味苦、寒，气味入口极苦，制成滴丸后可以有效的掩盖其苦味，使患者易于接受。(4)增强药物的疗效滴丸剂中药物的高度分散性可增加药物的表面积，提高药物的溶出速率，达到高效、速效的作用。(5)提高其生物利用度，降低其毒副作用。【具体实施方式】下面结合具体实施例来进一步描述本专利技术，本专利技术的优点和特点将会随着描述而更为清楚。但实施例仅是范例性的，并不对本专利技术的范围构成任何限制。本领域技术人员应该理解的是，在不偏离本专利技术的精神和范围下可以对本专利技术技术方案的细节和形式进行修改或替换，但这些修改和替换均落入本专利技术的保护范围内。实施例1 一种中药组合物，由按重量份计的以下原料药组成:盐酸小檗碱5份和肉桂醛I份；制备上述中药组合物的方法，包括以下步骤:( 1)按重量份数称取盐酸小檗碱和肉桂醛；(2)将原料药与基质按1:3.5的质量比进行称量，将基质在65°C水浴上熔融，搅拌混合均匀，然后将盐酸小檗碱投入基质中，保温65 °C混合均匀，加入肉桂醛，继续拌匀，排除气泡，备用；其中，所述基质为PEG4000与PEG6000的比例为2:3 ；(3)将上述排除气泡的原料药-基质混合熔融物转入储液桶内，通过油浴温度85 °C进行保温；(4)在滴距为9cm，料液温度为80°C的条件下，控制滴速，滴入7V的甲基硅油冷凝液中，收集滴丸，浙净和用滤纸除去滴丸上的冷凝液，自然干燥；(5)检查圆整度、粘结情况；称重，检查丸重差异；检查溶散时限；(6)选择检查合格的滴丸，利用欧巴代中药Opadry?: ZY系列材料进行包衣。实施例2 —种中药组合物及其制备方法一种中药组合物，由按重量份计的以下原料药组成:黄连总生物碱7份和肉桂挥发油2份；制备上述中药组合物的方法，包括以下步骤:(1)按重量份数称取黄连总生物碱和肉桂挥发油；(2)将原料药与基质按1:3的质量比进行称量，将基质在70°C水浴上熔融，搅拌混合均匀，然后将盐酸黄连总生物碱投入基质中，保温65°C混合均匀，加入肉桂挥发油，继续拌匀，排除气泡，备用；其中，所述基质为PEG4000与PEG6000的比例为1:1;(3)将上述排除气泡的原料药-基质混合熔融物转入储液桶内，通过油浴温度80°C进行保温；(4)在滴距为12cm，料液温度为80°C的条件下，控制滴速，滴入6 V的液体石蜡冷凝液中，收集滴丸，浙净和用滤纸除去滴丸上的冷凝液，自然干燥；(5)检查圆整度、粘结情况；称重，检查丸重差异；检查溶散时限；(6)选择检查合格的滴丸，利用欧巴代中药Opadry?.ZY系列材料进行包衣。实施例3 —种中药组合物及其制备方法一种中药组合物，由按重量份计的以下原料药组成:黄连总生物碱8份和肉桂醛I份；制备上述中药组合物的方法，包括以下步骤:(1)按重量份数称取黄连总生物碱和肉桂醛；(2)将原料药与基质按1:4的质量比进行称量，将基质在70°C水浴上熔融，搅拌混合均匀，然后本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种中药组合物，其特征在于，由按重量份计的以下原料药组成：原料药A5?10份和原料药B0.5?2份，其中，原料药A选自盐酸小檗碱或黄连总生物碱；原料药B选自肉桂醛或肉桂挥发油。

【技术特征摘要】
1.一种中药组合物，其特征在于，由按重量份计的以下原料药组成:原料药A5-10份和原料药B0.5-2份，其中， 原料药A选自盐酸小檗碱或黄连总生物碱； 原料药B选自肉桂醛或肉桂挥发油。2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述的原料药盐酸小檗碱、黄连总生物碱、肉桂醛和肉桂挥发油的纯度大于98%。3.制备权利要求1或2所述的中药组合物的方法，其特征在于，包括以下步骤: (1)按重量份数称取原料药A和原料药B； (2)将原料药与基质按1:2-4的质量比进行称量，将基质在60-70°C水浴上熔融，搅拌混合均匀，然后将原料药A投入基质中，保温60-70 V混合均匀，加入原料药B，继续拌匀，排除气泡，备用；其中，所述基质为PEG4000与PEG6000按任意比的混合物； (3)将上述排除气泡的原料药-基质混合熔融物转入储液桶内，通过油浴温度60-85°C进行保温； ...

【专利技术属性】
技术研发人员：魏太明，
申请(专利权)人：哈尔滨医科大学，
类型：发明
国别省市：