一种埃索美拉唑药物组合物及其制备方法技术

本发明专利技术提供了一种埃索美拉唑药物组合物以及使用该组合物制备得到的粉针剂。所述埃索美拉唑组合物，由埃索美拉唑或其药学上可接受的盐或溶剂化物、pH调节剂、乙醇和叔丁醇组成。本发明专利技术以叔丁醇和乙醇作为溶媒，先使用氢氧化钠溶液调节溶剂的pH值，再将活性成分溶解，经低温冷冻干燥的方法制成稳定的制剂，辅料少，稳定性高。

【技术实现步骤摘要】
专利
本专利技术涉及医药
，具体涉及。专利技术背景埃索美拉唑是奥美拉唑的S光学异构体，是第一个发展为异构体的质子泵抑制剂。注射用埃索美啦唑钠于2005年3月31日被FDA批准用于治疗短期胃食管反流疾病的处方药。在临床前研究中发现，该药在治疗消化性溃疡、胃食管反流病等抑酸能力较其他注射用质子泵抑制剂更快、更有效。埃索美拉唑钠通过抑制胃壁细胞的H+/K+-ATP酶来降低胃酸分泌，对基础胃酸分泌和刺激的胃酸分泌均产生抑制。埃索美啦唑钠的化学名为:5_甲氧基-2-((S)-((4-甲氧基-3，5-二甲基-2-批啶基)甲基)亚磺酰基-1H-苯并咪唑钠。化学结构式为:

【技术保护点】
一种埃索美拉唑组合物，由埃索美拉唑或其药学上可接受的盐或溶剂化物、pH调节剂与挥发性有机溶媒组成，所述挥发性有机溶媒为乙醇和叔丁醇混合溶剂。

【技术特征摘要】
1.一种埃索美拉唑组合物，由埃索美拉唑或其药学上可接受的盐或溶剂化物、pH调节剂与挥发性有机溶媒组成，所述挥发性有机溶媒为乙醇和叔丁醇混合溶剂。2.根据权利要求1所述的埃索美拉唑组合物，其特征是以埃索美拉唑或其药学上可接受的盐或溶剂化物为主药，用PH调节剂、乙醇和叔丁醇混合溶剂组成的辅料溶液为溶解液形成的组合物。3.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于，所述挥发性有机溶媒的组成为按体积比叔丁醇:乙醇=1:1~19。4.根据权利要求1或2所述的组合物，其特征在于所述埃索美拉唑或其盐为埃索美拉唑、埃索美拉唑钠、埃索美拉唑钾、埃索美拉唑镁、埃索美拉唑镁三水合物、埃索美拉唑钠一水合物、埃索美拉唑钠二水合物、埃索美拉唑钠三水合物。5.根据权利要求4所述的组合物，其特征在于，所述组合物的pH为10.5~12.5。6.根据权利要求1所述的组合物，其组成包括: 埃索美拉唑、其药学上可接受的盐或溶剂化物，以埃索美拉唑计40.0g, pH调节剂适量乙醇和叔丁醇混合溶剂加至2000ml。7.根据权利要求1至6任一所述的组合物，其特征在于，通过以下的制备方法得到:取配制处方配比量的90%叔丁醇，加入配制处方量的乙醇，搅拌均匀，用pH调节剂调节溶液的pH值10.5~12.5之间，再加入埃索美拉唑或其药学可接受的盐或溶剂化物，搅拌使溶解，...

【专利技术属性】
技术研发人员：任为荣，宗在伟，盛琼波，李建国，
申请(专利权)人：江苏奥赛康药业股份有限公司，
类型：发明
国别省市：