一种中药组合物分散片制造技术

本发明专利技术提供一种中药组合物分散片，该分散片由川芎、白芷、羌活、细辛、防风等八味中药组成，具备稳定性好、便于携带、服用方便、生物利用度高等优点，为所述中药组合物提供了一个更快、更高效的剂型。

【技术实现步骤摘要】
一种中药组合物分散片
本专利技术涉及一种中药组合物分散片，属制剂领域。
技术介绍
现有技术公开了川芎茶调片的组方及制备工艺：川芎120g、白芷60g、羌活60g、细辛30g、防风45g薄荷240g、荆芥120g甘草60g；制法为：以上八味，白芷和甘草粉碎成细粉，过筛，取90g细粉，备用，剩余粉末另存；川芎、羌活、细辛、防风、薄荷、荆芥提取挥发油，蒸镏后的水溶液另器收集；药渣与剩余粉末加水煎煮二次，每次1小时，滤过，合并滤液，加入蒸镏后的水溶液，浓缩成稠膏，加入备用的白芷甘草细粉，混匀，干燥，粉碎成细粉，过筛，制粒，干燥，加入川芎等挥发油，混匀，压制成片，即得。分散片是近年来出现的一种新剂型，崩解快，生物利用度高。本专利技术针对提取工艺及制剂进行了改进，实现了药效的提高及新的剂型的成功探索。
技术实现思路
本专利技术的目的在于提供一种中药组合物的分散片；本专利技术的另一个目的在于提供该分散片的制备方法。本专利技术的目的是通过如下技术方案实现的：一种中药组合物分散片，其原料组成为：中药组合物20-40重量份崩解剂20-40重量份填充剂30-50重量份其中，所述崩解剂为交联聚乙烯吡咯烷酮、低取代羟丙纤维素和羧甲基淀粉钠按2-6：3-5：4-8的比例混合；所述填充剂选自赤藓糖醇、乳糖、微晶纤维素中的一种或几种。所述中药组合物原料药组成为：川芎120重量份、白芷60重量份、羌活60重量份、细辛30重量份、防风45重量份、薄荷240重量份、荆芥120重量份、甘草60重量份。优选的，所述崩解剂为交联聚乙烯吡咯烷酮、低取代羟丙纤维素和羧甲基淀粉钠按4：5：4或4：3：6或6：4：4的比例混合；所述中药组合物的制备方法为：白芷、羌活、细辛、防风、甘草加水煎煮1-3次，每次1-2小时，合并煎液，滤过得药液A；薄荷、荆芥加水蒸馏4-8小时提取挥发油后，其水液滤过，滤液与上述药液A合并，浓缩至相对密度为1.18-1.20（80℃）的浸膏A；川芎煎煮1-3次，每次1-3小时，合并煎液，将滤液浓缩至相对密度1.15-1.18的浸膏B，合并浸膏A、B及挥发油，即得。进一步优选的，所述中药组合物分散片原料组成为：中药组合物30重量份崩解剂30重量份赤藓糖醇25重量份微晶纤维素15重量份；所述崩解剂为交联聚乙烯吡咯烷酮、低取代羟丙纤维素和羧甲基淀粉钠按4：5：4的比例混合；所述中药组合物的制备方法为：白芷、羌活、细辛、防风、甘草加水煎煮两次，第一次加水8倍量煎煮1.5小时，第二次加水6倍量煎煮1小时，合并煎液，滤过得药液A；薄荷、荆芥加水10倍量蒸馏6小时提取挥发油后，其水液滤过，滤液与上述药液A合并，浓缩至相对密度为1.18-1.20（80℃）的浸膏A；川芎煎煮两次，第一次加水8倍量，煎煮2小时，第二次加水6倍量煎煮1.5小时，合并煎液，将滤液浓缩至相对密度1.15-1.18的浸膏B，合并浸膏A、B及挥发油，得提取物。本专利技术所述分散片的制备方法，包括如下步骤：1、将中药组合物以及各辅料分别研细，过80--100目筛备用；2、按处方量将中药组合物与填充剂、1/2量的崩解剂混合均匀；3、以浓度为30-40%的PEG4000为粘合剂，过20-80目筛制粒，60℃干燥，然后过20-80目筛整粒，加入适量滑石粉、硬脂酸镁以及余量崩解剂，混合均匀，压片即得。本专利技术所述分散片的制备方法，优选包括如下步骤：1、将中药组合物以及各辅料分别研细，过80目筛备用；2、按处方量将中药组合物与填充剂、1/2量的崩解剂混合均匀；3、以浓度为30%PEG4000为粘合剂，过40目筛制粒，60℃干燥，然后过40目筛整粒，加入适量滑石粉、硬脂酸镁以及余量崩解剂，混合均匀，压片即得。本专利技术分散片作为一种新的剂型，它以独特的性能，近年来倍受人们关注，它具有使用方便，吸收快，生物利用度高等优点，克服了吞咽固体药物有困难的患者带来的麻烦，又可避免液体制剂虽服用方便，但存在在水中不稳定，包装体积过大，病人携带和运输、储藏不便等问题。实验例11试药与仪器1.1药品与试剂中药组合物浸膏；交联聚乙烯毗咯烷酮（PVPP）、羧甲基淀粉钠（CMS-Na）、低取代羟丙纤维素（L-HPC）、交联羧甲基纤维素钠（cCMC-Na）、乳糖、淀粉、微晶纤维素（MCC）、预胶化淀粉、赤藓糖醇、聚乙二醇4000、硬脂酸镁、滑石粉等均为药用级；1.2仪器压片机：（型号：DP30）；崩解仪：（型号：ZB6）；天平：（型号：FA1004，生产厂家：上海天平仪器厂）。2方法与结果2.1分散片的制备取处方量的中药组合物浸膏及辅料，过80目筛，混合均匀，加入30%PEG4000的水溶液为粘合剂制软材，40目筛制粒，60℃干燥2h，40目筛整粒，加入适量滑石粉、硬脂酸镁以及余量崩解剂，混合均匀，压片即得。2.2评价指标2.2.1崩解时限取样品6片，分别置于崩解仪吊篮的玻璃管中，使吊篮浸入1000mL烧杯中，并调节吊篮位置使其下降时筛网距烧杯底部25mm，烧杯内盛有温度为37℃的蒸馏水，调节水位高度使其吊篮上升时筛网在水面15mm处。启动崩解仪，观察崩解情况并记录时间。2.2.2分散均匀性取2片分散片投入100mL（20±1）℃水中振摇，在3min内应完全分散均匀，粒子全部通过二号标准筛。2.3处方研究本专利技术先选取浸膏量为10%，筛选处方和制备工艺，最后再进行浸膏加入量的筛选。2.3.1填充剂的筛选分散片常用的填充剂有赤藓糖醇、乳糖、蔗糖、甘露醇、山梨醇等水溶性填充剂，以及淀粉、微晶纤维素、硫酸钙、磷酸氢钙等水不溶性填充剂。按表1各配方，按2.2项下的制备方法压片，测定崩解时限，处方及测定结果见表1。表1填充剂的筛选由表1可以看出，用乳糖和赤藓糖醇作填充剂都能达到良好的崩解效果，其分散均匀性也较好。但考虑到赤藓糖醇的溶解速度快，有较强的凉爽感，口服后不产生热能，在口腔内pH值不下降（有利于牙齿的保护）等优点，因此选用赤藓糖醇作为填充剂。但用赤藓糖醇作填充剂的时候，颗粒较硬，需加入一定量的微晶纤维素调节颗粒硬度。表2微晶纤维素含量的筛选由表2可以看出，当MCC为15%时可显著加快崩解，因而选择加入15%MCC。2.3.2崩解剂的筛选2.3.2.1崩解剂种类的筛选选用交联聚乙烯毗咯烷酮（PVPP）、羧甲基淀粉钠（CMS-Na）、低取代羟丙纤维素（L-HPC）、交联羧甲基纤维素钠（cCMC-Na）四种崩解剂进行考察，将辅料分别过80目筛，按表3各配方，按2.2项下的制备方法压片，测定崩解时限，处方及测定结果见表3。表3崩解剂初步筛选由表3可以看出，用交联羧甲基纤维素钠作崩解剂时，崩解时间远较其他三者长，因此选用PVPP、L-HPC和CMS-Na作崩解剂进行崩解剂配伍的筛选。2.3.2.2崩解剂的配伍将辅料分别过80目筛，按处方量，赤藓糖醇和MCC作填充剂，硬脂酸镁和滑石粉作润滑剂，按2.2项下的制备方法压片，测定崩解时限，处方及测定结果见表4。表4崩解剂配伍筛选由表4可以看出，处方4在3min内能完全分散，达到分散片的分散均匀性要求，崩解时间以处方4较好。2.3.2.3崩解剂配伍使用比例的筛选对PVPP、L-HPC和CMs-Na的配伍比例进行正交优化，其因素水平见表5。表5崩解剂配伍比例水平表在浸膏含量和填充剂用量保持不变的情况下，对本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种中药组合物分散片，其原料组成包括：中药组合物20?40重量份???????崩解剂?20?40重量份填充剂?30?50重量份??????????其中，所述崩解剂为交联聚乙烯吡咯烷酮、低取代羟丙纤维素和羧甲基淀粉钠按2?6：3?5：4?8的比例混合；所述填充剂选自赤藓糖醇、乳糖、微晶纤维素中的一种或几种。所述中药组合物原料药组成为：川芎120重量份、白芷60重量份、羌活?60重量份、细辛?30重量份、防风?45重量份、薄荷240重量份、荆芥120重量份、甘草60重量份。

【技术特征摘要】
1.一种中药组合物分散片，其原辅料组成为：中药组合物30重量份崩解剂30重量份赤藓糖醇25重量份微晶纤维素15重量份；其中，所述崩解剂为交联聚乙烯吡咯烷酮、低取代羟丙纤维素和羧甲基淀粉钠按4∶5∶4的比例混合；所述中药组合物原料药组成为：川芎120重量份、白芷60重量份、羌活60重量份、细辛30重量份、防风45重量份、薄荷240重量份、荆芥120重量份、甘草60重量份；所述分散片按如下方法制备：步骤1：将中药组合物以及各辅料分别研细，过80目筛备用；步骤2：按处方量将中药组合物与赤藓糖醇、微晶纤维素、1/2量的崩解剂混合均匀；步骤3：以浓...

【专利技术属性】
技术研发人员：付立家，付建家，马筠，赵敏姿，
申请(专利权)人：北京亚东生物制药有限公司，
类型：发明
国别省市：