医疗植入物作为防粘连物的用途制造技术

本发明专利技术涉及一种医疗植入物作为防粘连物的用途。医疗植入物是如下平面材料，其包括至少一层由交联的明胶材料的纤维构成的纤维无定向纱布。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】【专利摘要】本专利技术涉及一种。医疗植入物是如下平面材料，其包括至少一层由交联的明胶材料的纤维构成的纤维无定向纱布。【专利说明】
本专利技术涉及。
技术介绍
防粘连物在手术后被置入患者体内以使组织层保持分开，并且以这种功能在关键的伤口愈合阶段留在患者体内。防粘连物优选由在生理学条件下可降解的材料来制造，从而该防粘连物随着时间的推移可以通过新陈代谢被降解掉并从身体排出，并且不再有必要进行用于去除防粘连物的手术。防粘连物重点应用在腹部外科手术中，尤其是在对小肠、大肠或直肠的手术中、在完全和部分去除小肠或大肠的情况下、在松解连生(粘连松解术)的情况下以及通常在腹部区域内的开放手术(伴随预期的后续手术)中。其他应用领域是妇科和泌尿科，尤其是在去除肌瘤的情况下、在对输卵管的手术中以及在去除卵巢上的囊肿或类似症状的情况下。通过使用防粘连物避免了外科手术后不期望的组织层粘连，否则这种组织层粘连必须只能通过新的外科手术被重新松解。由此避免了手术后的多种并发症并且使外科治疗的必要性最小化。“粘连”在上下文中指的是外科手术导致的不期望的连生或病态的疤痕形成。常规的防粘连物，它们在伤口愈合阶段在相关的组织层之间形成物理隔膜并且随着时间的推移在生理学上被吸收，主要由以经过化学修饰的阴离子多糖，即透明质酸衍生物和羧甲基纤维素的混合物构成。常规的防粘连物的羧甲基纤维素成分可以成本相对比较低地且以比较高的批量生产可靠性来制造，而在常规.的防粘连物中在功能上不能取消的第二组成部分的，即透明质酸衍生物的特性上是有问题的。该材料不仅贵，而且很难以纯净的形式获得，因此由它制成的防粘连物的特性，尤其是吸收时间是摇摆不定的，并且进而不具有足够的批量生产可靠性。
技术实现思路
本专利技术的任务是，提出一种，这种防粘连物类似于常规的在生物学上可吸收的防粘连物可以留在患者体内并且在生理学上被降解，另一方面可以成本更低地制造并且具有更高的批量生产可靠性。根据本专利技术，该任务这样来解决，即，医疗植入物是平面材料，其包括至少一层由交联的明胶材料的纤维构成的纤维无定向纱布。由于使用了交联的明胶材料可以取消透明质酸以及羧甲基纤维素，由此一方面通过能以很高的批量生产可靠性制造且成本更低的材料来取代透明质酸衍生物，并且另一方面得到了防粘连物的一系列附加的有利的特性。基于明胶的材料的身体相容性公知是很好的，因为明胶(例如相对于胶原蛋白)是具有在很大程度上限定的成分的材料，其能以针对医疗应用所必需的纯度制成。此外，通过明胶材料的交联度，防粘连物在生理学条件下的吸收时间可以预定在很宽的范围内，由此可以制造出具有不同长度的隔膜作用时间的防粘连物。除了明胶作为用于医疗植入物的原始材料所提供的一般的优点之外，令人惊奇地发现，由交联的明胶材料的纤维构成的纤维无定向纱布特别好地适合作为防粘连物。根据本专利技术所使用的医疗植入物的效率甚至明显要好于根据现有技术的防粘连物的情况，根据现有技术的防粘连物的效率通常仅在大约60% (也就是说，在大约40%的情况下，尽管使用了这种防粘连物，但仍然产生了连生)。根据本专利技术，纤维无定向纱布可以形成唯一的平面材料层，也就是说，另外的层对于防粘连物的功能性而言不是必需的，但是另外的层可以可选地设置(参见下面)。纤维无定向纱布(也被称为纤维网(Vlies))由大量随机布置的纤维形成，也就是说，这些纤维在平面材料内部不具有优选方向。纤维无定向纱布优选借助旋转纺丝方法制成。这种方法以及相应地的由交联的明胶材料的纤维制成的交织物在公开文件DE 10 2007 011 606 Al中进行了描述。在那里尤其是用于活的细胞的载体材料和伤口覆盖被当作是纤维无定向纱布在医疗领域内的应用可能性，但是根据本专利技术在外科手术领域内用作为防粘连物并不包括在内。有利地，明胶材料的交联紧接在纤维无定向纱布本身的制造之后，尤其通过交联齐IJ(例如甲醛)的作用在气相中进行。备选地或附加地，也可以将已经溶于用于旋转纺丝方法的纺丝溶液中的明胶交联起来。总的来说由此得到如下可能性，即，可以相对有针对性地调整出交联度并且因此使防粘连物的吸收时间与不同应用状况的各个要求相匹配。纤维无定向纱布由于其结构具有很高的柔性，由此简化了外科医生的操作，并且能实现防粘连物与相关的组织的形状的匹配。由于这种柔性，防粘连物不仅可以用于传统的外科手术中，而且也可以在腹腔 镜手术中作为医疗植入物植入患者体内。此外，纤维无定向纱布具有相对较高的多孔性，由于这种多孔性各个纤维可以相对较快地、良好地润湿。通过该润湿，防粘连物粘附在组织上，纤维无定向纱布接触到该组织，因此在很多情况下不需要通过缝合的固定。令人惊奇的是，尽管润湿的纤维无定向纱布粘附在组织上，仍然得到了所描述的作为防粘连物的功能，也就是说，纤维无定向纱布抵抗在两个通过防粘连物分开的组织之间不期望的连生。随着不断增加的润湿，纤维无定向纱布过渡到水化的状态中，在该状态中存在有封闭孔状的、纤维状的凝胶结构。形成交织物的纤维的明胶材料包括占主要量的明胶，也就是说，尤其是至少50重量％。在本专利技术优选的实施方式中，材料包括至少90重量％的明胶，或者甚至基本上完全由明胶构成(分别基于干燥质量)。但是作为备选，明胶材料也可以包括一种或多种其他材料，以便有针对性地影响防粘连物的特性。这些材料尤其可以选自壳聚糖、卡拉胶、藻酸盐、果胶、淀粉和淀粉衍生物、纤维素和纤维素衍生物(例如羧甲基纤维素CMC、羟丙基甲基纤维素HPMC、羟乙基纤维素HEC和甲基纤维素MC)、改性的明胶(例如对苯二甲酸酯明胶、氨基甲酰明胶、琥珀酸酯明胶，十二烷基琥珀酸酯明胶和丙烯酸酯明胶)以及明胶共聚物(例如明胶-聚交酯结合体)。根据本专利技术用作为防粘连物的医疗植入物优选具有100g/m2至300g/m2，尤其是180g/m2至220g/m2的面积重量。尤其可以通过在制造纤维无定向纱布时选择方法参数来影响所得到的面积重量。有利地，医疗植入物的厚度在Imm至6mm的范围内，尤其在2.5mm至4.5mm的范围内。在面积重量相同的情况下，纤维无定向纱布的厚度可以通过机械的压缩(例如碾压)被减小，这同时伴随着多孔性的降低。交织物的纤维优选具有I μ m至500 μ m，尤其是5 μ m至100 μ m的平均直径。同样可以通过制造方法(例如旋转纺丝方法)的不同的参数来影响纤维厚度。有利地，这样来稳固部分由非常薄的纤维形成的交织物的结构，即，使交织物具有大量如下区域，在这些区域上两个或多个纤维无相边界地相互过渡。这在借助旋转纺丝方法来制造的情况下这样来实现，即，使各纤维，当它们在离开纺丝嘴之后相互接触时，仍然具有相对较高的水含量，并且在表面上相互“融合”。在本专利技术优选的实施方式中，纤维无定向纱布沿着平面材料的厚度方向具有密度梯度。在这种情况下，平面材料密度较小(也就是说空隙率较大)的一侧接触到组织，以便粘附在该组织上，而在平面材料的密度较大(也就是说空隙率较小)的一侧与处于这一侧的组织之间的粘附较少。由此额外地有利于作为防粘连物的功能。在另一有利的实施方式中，平面材料包括两层由交联的明胶材料的纤维构成的纤维无定向纱布，其中，这两层具有不同的厚度。即使在这种情况下，密度较小的一侧也直接置于组织上，其中，与前面所描述的具有本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】...

【专利技术属性】
技术研发人员：斯特芬·奥瑟尔，
申请(专利权)人：格利达股份公司，
类型：
国别省市：