一种注射用右兰索拉唑冻干粉及其制备方法技术

一种注射用右兰索拉唑冻干粉及其制备方法，所述冻干粉由重量比为3:1~4:12~20的右兰索拉唑:氨丁三醇:甘露醇组成。制备方法为：氨丁三醇和甘露醇加水溶解，调pH，再溶解右兰索拉唑冻，用滤膜过滤，分装，按0.8~1.2℃/分钟速度降温至-45~-35℃，保温冷冻2~4小时，抽真空至10~20Pa，在1~3小时内匀速升温至-15~-5℃，保温3~7小时，再在3~5小时内匀速升温至5~15℃，保温2~4小时，然后在1~3小时内升至35~45℃，保温干燥3~5小时，检测合格后包装入库。本方法制得的产品含水量低、外观好、稳定性高、易于贮运。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术属于医药
，涉及到一类质子泵抑制剂类药物及其制备方法，更具体的说为。
技术介绍
右兰索拉唑(dexlansoprazole) 的化学结构式为:权利要求1.一种注射用右兰索拉唑冻干粉，其特征是由右兰索拉唑、稳定剂氨丁三醇和赋形剂甘露醇制备成，右兰索拉唑、氨丁三醇和甘露醇的重量配比为3:1-4:12-20。2.根据权利要求1所述的一种注射用右兰索拉唑冻干粉，其特征在于所述的右兰索拉唑、氨丁三醇和甘露醇的重量比为3:2:12。3.—种注射用右兰索拉唑冻干粉的制备方法，其特征在于包括下述工艺步骤: (1)按右兰索拉唑:氨丁三醇:甘露醇=3:1-4:12-20的重量比取右兰索拉唑、氨丁三醇和甘露醇，并先将氨丁三醇和甘露醇加入到配液缸中，再加入注射用水搅拌至全部溶解，用氢氧化钠调PH值至10-12后加入右兰索拉唑，补加注射用水至溶液体积为右兰索拉唑的135 倍； (2)、过滤:滤液用0.22 μ m除菌微孔滤膜过滤，滤液测pH值至10-12，分装半加塞； (3)冻干: ①、预冻:将分装好的药液按0.8-1.2V /分钟速度降温至_45'35°C，保温冷冻2_4小时； ②升华:将冻好的药液抽真空至10-20Pa，在1-3小时内匀速升温至_15'5°C，保温3-7小时，再在3-5小时内匀速升温至5-15°C，保温2_4小时； ③干燥:将升华完毕阶段结束后的药液在1-3小时内升至35-45°C，保温干燥3-5小时，即得。4.根据权利要求3所述的一种注射用右兰索拉唑冻干粉的制备方法，其特征在于，步骤(3)中①预冻阶段所述降温速度为`1.(TC /分钟；降温至_40°C ；` 步骤(3)中②所述升华阶段过程为:将预冻好的药液抽真空至20Pa，在2小时内匀速升温至-10°C，保温5小时，再在4小时内匀速升温至10°C，保温3小时； 步骤(3)中③所述干燥阶段过程为:将升华完毕阶段结束后的药液在2小时内升至`40 V,保温干燥4小时。全文摘要，所述冻干粉由重量比为3:1~4:12~20的右兰索拉唑:氨丁三醇:甘露醇组成。制备方法为氨丁三醇和甘露醇加水溶解，调pH，再溶解右兰索拉唑冻，用滤膜过滤，分装，按0.8~1.2℃/分钟速度降温至-45~-35℃，保温冷冻2~4小时，抽真空至10~20Pa，在1~3小时内匀速升温至-15~-5℃，保温3~7小时，再在3~5小时内匀速升温至5~15℃，保温2~4小时，然后在1~3小时内升至35~45℃，保温干燥3~5小时，检测合格后包装入库。本方法制得的产品含水量低、外观好、稳定性高、易于贮运。文档编号A61K9/19GK103230373SQ20131012625公开日2013年8月7日 申请日期2013年4月12日 优先权日2013年4月12日专利技术者马占芝, 李皓, 刘宇, 刘刚 申请人:沈阳双鼎制药有限公司本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种注射用右兰索拉唑冻干粉，其特征是由右兰索拉唑、稳定剂氨丁三醇和赋形剂甘露醇制备成，右兰索拉唑、氨丁三醇和甘露醇的重量配比为3:1?4:12?20。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：马占芝，李皓，刘宇，刘刚，
申请(专利权)人：沈阳双鼎制药有限公司，
类型：发明
国别省市：