一种他替瑞林及其制剂的含量测定和杂质测定的方法技术

本发明专利技术涉及一种药物的分析方法，特别是涉及一种用高效液相色谱测定他替瑞林及其制剂的含量测定和杂质测定的方法。本发明专利技术以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈-(0.001mol/L～0.10mol/L)磷酸盐缓冲溶液(30∶70～10∶90)作为流动相等检测条件，建立起一种分离效果好、灵敏度高、分析快速他替瑞林及其制剂的含量和杂质的高效液相色谱检测方法。采用该方法可以有效检测他替瑞林在生产和储存过程中杂质的变化，对该药的质量控制具有重要的现实意义。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种药物的分析方法，特别是涉及一种用高效液相色谱测定他替瑞林及其制剂的含量测定和杂质测定的方法。
技术介绍
他替瑞林，化学名称:(-)-N-[(S)_六氢-1-甲基-2，6-二氧代-4-嘧啶基羰基]-L-组胺酰-L-脯氨酰胺四水合物，是世界上第一个批准的口服促甲状腺素释放激素(TRH)，除具有内分泌作用外，还可发挥一定的中枢神经系统(CNS)作用，包括提高运动活性，拮抗利舍平诱导的体温降低，以及拮抗戊巴比妥诱导的睡眠。该药由日本田边制药公司开发，2000年7月在日本上市，用于改善脊髓小脑变性病人的共济失调。药理学研究显示他替瑞林经由脑TRH受体对CNS产生强而持久的多重作用。该药对CNS的兴奋作用比TRH强10 100倍，作用持续时间比TRH长约8倍；对TRH受体的亲和力约为TRH的1/11，因而其的内分泌作用比TRH弱，但他替瑞林在体内比TRH稳定。另外，他替瑞林对促甲状腺素(TSH)释放的作用为TRH的1/6-1/11 ;对中枢神经系统具有较强的作用，但同时其激素样作用较小，因此副作用较少。临床研究显示，5mg他替瑞林的疗效较好，且耐受性好，不良反应轻微。他替瑞林将会在神经变性疾病的临床应用中发挥更加巨大的作用。鉴于他替瑞林在治疗神经变性疾病的优势，且在国内尚无厂家生产该品种。我国自主研发和生产该药，对于维护我国人民身体健康，及增加社会效益、经济效益方面都具有重大意义。他替瑞林分子结构式为:

【技术保护点】
一种他替瑞林及其制剂的含量测定和杂质测定的高效液相色谱法，其特征在于十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂的色谱柱，以乙腈?(0.001mol/L～0.10mol/L)磷酸盐缓冲溶液(30∶70～10∶90)作为流动相。

【技术特征摘要】
1.一种他替瑞林及其制剂的含量测定和杂质测定的高效液相色谱法，其特征在于十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂的色谱柱，以乙腈- (0.0Olmol/L 0.10mol/L)磷酸盐缓冲溶液(30: 70 10: 90)作为流动相。2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于所述的乙腈-磷酸盐缓冲溶液的比例为15: 85。3.根据权利要求1所述的方法，其特征在于所述的磷酸盐缓冲溶液的浓度为0.0lmol/L04.根据权利要求1、2、3所述的方法，其特征在于所述的磷酸...

【专利技术属性】
技术研发人员：李志刚，顾群，孙学伟，宋华付，
申请(专利权)人：北京本草天源药物研究院，
类型：发明
国别省市：