【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及。
技术介绍
将明胶改性后制备的改性明胶注射液是一种血浆代用品，临床上已经广泛使用。以琥珀酰化工艺改性的明胶注射液种类有“琥珀酰明胶注射液”和“聚明胶肽注射液”两种。酰化反应的程度是该类产品的重要质量指标。现行琥珀酰明胶注射液药品质量标准中的酰化度测定方法中，结合琥珀酸采用了以盐酸110°c水解72小时样品后、经C18-HPLC-UV分离测定的方法。其缺点是:①水解操作时间、分离检测时间偏长，不适合中间品的质量控制的需要；②水解溶液直接进样，偏酸的溶液影响C18色谱柱的使用寿命；③琥珀酸的检测灵敏度偏低。曾采用二根C18串联-HPLC-UV法检测了市售聚明胶肽注射液(以琥珀酰化工艺生产)中的游离琥珀酸，结果为未检出，但该样品在采用离子色谱法时检出了游离琥珀酸。此外，以琥珀酰化工艺生产的聚明胶肽注射液现行药品质量标准中，未规定酰化度控制指标，其质量标准存在缺陷，有待完善。
技术实现思路
本专利技术所要解决的技术问题是提供一种检测灵敏度高、操作时间短的检测琥珀酰化改性明胶及其注射液中结合琥珀酸的方法。为解决上述技术问题，本专利技术采用的技术方案是:，(I)用微波水解方法水解琥珀酰化改性明胶及其注射液中的结合琥珀酸；(2 )用色谱法对步骤(I)得到的溶液中的琥珀酸进行含量测定。上述技术方案的改进，取琥珀酰化改性明胶或其注射液，置微波消解管内，加入无机酸，加盖后于130°C 170°C微波水解，微波水解时间约30分钟 120分钟，放冷并转移至容量瓶中，用水洗涤并定容后，精密量取2ml，在室温 70°C下气体吹干法去除无机酸，再用水洗涤并定容至10ml，...
【技术保护点】
一种检测琥珀酰化改性明胶及其注射液中结合琥珀酸的方法，其特征在于：（1）用微波水解方法水解琥珀酰化改性明胶及其注射液中的结合琥珀酸；（2）用色谱法对步骤（1）得到的溶液中的琥珀酸进行测定。
【技术特征摘要】
1.一种检测琥珀酰化改性明胶及其注射液中结合琥珀酸的方法，其特征在于:(1)用微波水解方法水解琥珀酰化改性明胶及其注射液中的结合琥珀酸；(2)用色谱法对步骤(I)得到的溶液中的琥珀酸进行测定。2.根据权利要求1所述的检测琥珀酰化改性明胶及其注射液中结合琥珀酸的方法，其特征在于:取琥珀酰化改性明胶或其注射液，置微波消解管内，加入无机酸，加盖后于130°C 170°C微波水解，水解时间30分钟 120分钟，放冷，移至容量瓶中，用水洗涤并定容后，精密量取2ml，在室温 70°C下用气体吹干法去除无机酸，再用水洗涤...
【专利技术属性】
技术研发人员：刘利，余泳华，张随楷，周飞，陈经纬，
申请(专利权)人：浙江康乐药业股份有限公司，
类型：发明
国别省市：
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