可在静脉、动脉或淋巴网络中植入的,用于感测/刺激的微导线制造技术

一种可在患者的静脉、动脉或淋巴网络中植入的供感测和/或刺激组织的微导线。该微导线具有最多等于2French(0.66mm)的直径并且包括至少一根微电缆(40)，该微电缆(40)包括芯电缆(11)和部分地围绕该芯的绝缘层(20)。该芯由多个股形成，并且具有包括具有高疲劳抵抗力的结构材料、以及射线透不过的材料的复合结构。在绝缘层(20)中形成裸露区域(30)以便形成用于刺激探测的至少一个电极。该微导线在电极(30)处根据至少一个电接触和机械稳定预成形件成形，并且在其近端和其远端之间具有沿着该微导线逐渐降低的硬度。

【技术实现步骤摘要】
可在静脉、动脉或淋巴网络中植入的，用于感测/刺激的微导线相关申请本申请要求名称为“可在静脉、动脉或淋巴网络中植入的，用于感测/刺激的微导线”并于2011年10月14日提交的法国专利申请No.11/59321的优先权权益。
本专利技术一般性涉及如在1990年6月20日由欧共体委员会作出的90/385/EEC决议定义的“活性可植入的医疗设备”，其包括可植入的设备，该可植入的设备持续监测患者的心脏节律并且如果并必需时传递给患者的心脏电脉冲用于刺激(步测(pacing))、心脏再同步化、心脏复律和/或去心脏纤颤，以及神经设备、耳蜗植入物、药物、灌注设备、可植入的生物传感器等。本专利技术更尤其涉及一种用于在患者的静脉、动脉或淋巴网络中植入的供感测/刺激的微导线。
技术介绍
可植入的医疗设备典型地具有通常称为“发生器”的外壳，其电连接并且机械连接到一个或多个体内的“导线”，该“导线”置备成具有旨在与患者的组织接触的电极，其中期望在上述患者的组织上施加前述电脉冲并且/或者收集电信号：例如心肌、神经或肌肉组织。当前的组织电刺激原则(以下，刺激使用其通常的含义即向组织传递能量脉冲，而不是用于传送适用于步测的能量脉冲的上下文)基于通常称为“导线”的设备，其是通过不同的静脉、动脉或淋巴血管植入的对象，并且其功能是在位于该导线目标的近端的发生器和位于该导线的远端的组织之间传送电信号，同时确保以下性能：-方便由医生在患者的脉管网络中植入，并且尤其方便通过压力促使导线进入(各)脉管中，以使得导线沿着曲折路径并经过脉管网络中的旁支，并将转矩从导线的一端传送到另一端；-可被X射线探测以允许医生在由X射线荧光透视引导的脉管网络各处容易地导航；-导线在静脉中的无创性(atraumaticity)，其要求柔性结构以及没有刚硬转换或锐利边缘；-能够向组织传送电信号以及进行稳定的单极或多极电测量的能力；-与供长期植入的活体组织的生物相容性；-能够连接到可植入的设备发生器或要传送的电信号的其他源的能力；-能够被灭菌(例如通过伽马射线、温度等)而没有损害的能力；-在活体环境中的生物稳定性，尤其是耐腐蚀性，以及对涉及患者和器官运动的机械疲劳应力的抵抗力；-与在神经学中特别重要的磁共振成像(MRI)的相容性。满足这些需求的当前导线结构可以概括为一般中空结构，其允许探针或引导线的通过，并且包括连接到机械电极以确保导电性、辐射不能透过性等诸如绝缘载流导电缆或“线”之类的组件。因此这些导线需要大量部分、相关联线和绝缘元件的复杂组装，在它们面对的长期机械应力下，产生断裂的重大危险。这些已知的导线的示例在美国专利Nos.5,246,014、6,192,280和7,047,082中给出。制造合适导线的挑战之一包括与使用的机械组件有关的硬度梯度管理，这些机械组件大大影响导线的可植入性和其长期强度(疲劳耐久性)性能。此外，为了密封导线的内腔，在植入和长期使用期间血液将使其性能降格，使用阀和其他复杂的设备，具有显著的相关联风险。由于组件的疲劳，还可能引起其他困难。实际上，转换区域中的任何硬度很可能引入疲劳的风险，由于存在难以接近的区域从而难以灭菌，以及在导体与远端电极并且与到发生器的近端连接器的的交汇处的机械强度的问题。此外，可植入导线领域的临床倾向是减小它们的尺寸以使得它们具有更小的侵入性以及更易于在脉管各处操作。当前可植入导线尺寸典型地是它们的活性部分处于4到6French(1.33到2mm)的情况，也就是说，最远端承载(各)电极——即使位于较远端中的导线体使用具有较小直径的导体，例如在上述美国专利5,246,014中描述的，其在导线体处一定包括其直径不超过1French(0.33mm)的导体，但是位于螺纹锚位置处的远端活性部分的总体直径是若干个French。然而，降低导线的尺寸将增加其复杂性并且强加技术约束产生风险是清楚的。另一方面，诸如到例如小于2French(0.66mm)的减小例如将打开用于在各个领域的医学应用的前景，这各个领域范围包括从心脏病学到在静脉、动脉或淋巴系统(诸如脑静脉系统或冠状窦静脉系统之类)中存在的神经学。当今，电刺激技术在神经调节和刺激脑的目标区域以治疗帕金森疾病、癫痫症和其他神经疾病的领域中已经引领了显著的进步。可以想象，通过使用具有大强度以确保长期的生物稳定性的小尺寸刺激导线、或“微导线”来实施这类技术以致力于当今难以实现的新领域。这类技术将允许这些疗法有较小的侵入性办法和特别出众的治疗功效。在所虑脉管网络各处连接一个或更多个微导线直至目标位置将是可能的。由于它们的小尺寸，其植入可以通过当今的引导设备完成，该引导设备用在介入神经放射学中以在颅内动脉瘤的治疗中释放支架(弹簧线圈)。专利技术目的和
技术实现思路
因此，本专利技术的目的是提供一种微导线，其与上述列出的可植入的导线的一般特性一致，具有降低的复杂度，并且因此降低最终的成本。有利地，微导线具有使得其可能在如今较大的传统设备难以接近的非常细小的静脉内达成植入的尺寸。本专利技术的微导线由于其小尺寸增强的柔韧性，还可大大促成其在静脉、动脉或淋巴网络中的可导航性。宽泛地，本专利技术涉及上述美国专利5,246,014A中公开的包括具有最多等于2French(0.66mm)的直径的微电缆的一般类型的导线，其包括：具有最多等于0.50mm的直径的导电芯电缆，所述芯电缆由多股形成，每股具有最多等于40μm的直径，所述芯电缆包括具有高疲劳抵抗力的结构材料，诸如不锈钢、钴合金、贵金属、钛或镍钛诺(NiTi)合金；以及部分围绕该芯电缆并且具有最多等于该芯电缆的直径的30％的厚度的聚合物绝缘层。本专利技术的微导线具有包含活性部分的远端，包括具有最多等于2French(0.66mm)的直径的微电缆。该微电缆包括芯电缆，该芯电缆是至少由所述结构材料和射线透不过的材料形成的复合结构，该射线透不过的材料构成该芯电缆截面积的至少大约0.008mm2并且为最多等于50％的比例。此外，至少一个裸露区域形成在聚合物绝缘层中，以便形成至少一个电极。(各)电极具有最多等于20mm2的累积总表面积。另外，该微导线被构造成在其近端和远端之间具有沿着微导线长度减小的硬度，优选是逐渐减小。微导线根据用于电接触和机械稳定的至少一种预定形状可以是直线的(rectilinear)，或优选地在电极处成形。如专利技术人首先意识到的，应当理解，根据本专利技术的具有不超过0.50mm的直径的、形成该微导线的芯电缆的多线股具有高柔韧性，其对于医生的操作是有利的，尤其在其植入期间，例如当其被引入到具有高曲折度和数个分支的血管网络中时并且当在利用刚硬得多、与组织不相容的导线的情况下可能发生的伤害应当避免时。另一方面，对于包括具有不多于40μm、优选在20和40μm之间的单个直径的非常细小的线的芯电缆的多线股结构的选择，对该芯电缆的机械疲劳提供了关键的增强的抵抗力，该机械疲劳归因于患者和器官的运动，已知线弯曲的最终可拉伸强度基本上与其直径成反比。为了增强这种重要的生物稳定特性，线本身由诸如上述不锈钢、钴合金、钛或镍钛诺(NiTi)材料之类的对结构疲劳具有固有高抵抗力的材料制成是有利的。除了对负责确保电缆芯的机械完整性的这些材料以外，增加射线透不过的材料以使得在由医生将其放置时微本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种用于在静脉、动脉或淋巴网络中植入的供感测/步测的导线，包括近端和远端，所述远端包括活性部分，该活性部分包括具有最多等于2French(0.66mm)的直径的微电缆(40)，所述微电缆包括：?具有最多等于0.50mm的直径的导电芯电缆(11，12，13，14)，所述芯电缆包括多个股(10)，每股具有最多等于40μm的直径(d)，所述芯电缆包括具有高疲劳强度的结构材料(1)，以及；?至少部分地围绕所述芯电缆并且具有最多等于所述芯电缆的所述直径的30％的厚度的聚合物绝缘层(20)，其中：○所述微电缆的所述芯电缆(11，12，13，14)包括复合结构，所述复合结构至少由(i)所述结构材料和(ii)射线透不过的材料形成，所述射线透不过的材料构成所述芯电缆横截面积的至少大约0.008mm2，占最多50％的量，以及○形成在绝缘层(20)中的至少一个裸露区域(30)，以便形成具有最多20mm2的累积总表面积的至少一个电极；以及○用于沿着所述微导线在其近端部分和其远端之间逐渐降低硬度的装置(51，52，53)。

【技术特征摘要】
2011.10.14 FR 11593211.一种用于在静脉、动脉或淋巴网络中植入的供感测/步测的导线，包括近端和远端，所述远端包括活性部分，该活性部分包括具有最多等于0.66mm的直径的微电缆(40)，所述微电缆包括：-具有最多等于0.50mm的直径的导电芯电缆(11,12,13,14)，所述芯电缆包括多个股(10)，每股具有最多等于40μm的直径(d)，所述芯电缆包括具有高疲劳强度的结构材料(1)，以及；-至少部分地围绕所述芯电缆并且具有最多等于所述芯电缆的所述直径的30％的厚度的聚合物绝缘层(20)，其中：○所述微电缆的所述芯电缆(11,12,13,14)包括复合结构，所述复合结构至少由(i)所述结构材料和(ii)射线透不过的材料形成，所述射线透不过的材料构成所述芯电缆横截面积的至少大约0.008mm2，占最多50％的量，其中所述复合结构(11,12,13)由多个复合股(10)制成，其中所述复合股(10)包括至少一种结构材料和至少一种射线透不过的材料，以及○形成在绝缘层(20)中的至少一个裸露区域(30)，以便形成具有最多20mm2的累积总表面积的至少一个电极；以及○用于沿着所述导线在其近端部分和其远端之间逐渐降低硬度的装置(51,52,53)。2.权利要求1的导线，其中所述导线还包括位于所述电极处的用于电接触和机械稳定的预成形件(61,62,63,64)。3.权利要求1的导线，其中所述多个股中的每股还包括20和40μm之间的直径(d)。4.权利要求1的导线，其中所述结构材料(1)是从包括不锈钢、钴合金、贵金属、钛或镍钛诺合金的组之中选择。5.权利要求1的导线，其中所述射线透不过的材料(2)从包括钽(Ta)、钨(W)、铱(Ir)、铂(Pt)、金(Au)和...

【专利技术属性】
技术研发人员：N·沙恩，JF·奥利弗，P·德西弗，
申请(专利权)人：索林CRM联合股份公司，
类型：发明
国别省市：