用于肉毒杆菌毒素的储藏和后续处理的系统技术方案

本发明专利技术公开了一种用于含有肉毒杆菌毒素的药物组合物的储藏的系统和方法。本公开的具体方面涉及具有优选的内部几何形状的小瓶，所述优选的内部几何形状提供了优化的含有肉毒杆菌毒素的药物组合物的冷冻干燥、真空干燥、储藏、复溶和萃取。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】用于肉毒杆菌毒素的储藏和后续处理的系统交叉引用本申请要求2010年10月6日提交的美国临时专利申请系列号61/390，546的权益，该美国临时专利申请的全部内容以这种明确引用的方式并入本文。领域本公开涉及用于药物组合物的储藏和后续处理的系统。更具体地并且在一方面，提供了使诸如小瓶等储藏器皿中的含有肉毒杆菌毒素的药物组合物的冷冻干燥、真空干燥、储藏、复溶，和萃取得到优化的系统。背景经由注射执行的安全而有效的药物疗法不仅取决于准确的诊断，而且也取决于在不导入污染物或周围空气的情况下将药物导入到皮下细胞组织中的高效而可靠的导入。在注射前必须先将适用药品或药物从储存容器和小瓶抽入到注射器中。因此，小瓶的完整性和功能影响着注射的整体安全性。肉毒杆菌(Clostridium botulinum)细菌产生肉毒杆菌毒素(“BTX”)，肉毒杆菌毒素为一种神经毒性蛋白质。存在不同类型的肉毒杆菌毒素，例如，A型肉毒杆菌毒素(“BTX-A”)和B型肉毒杆菌毒素(“BTX-B”)。举例来说，含有BTX-A的药物产品包括BOTOX (A型肉毒杆菌毒素复合物、人血清白蛋白，和氯化钠)、DYSPORT (A型肉毒杆菌毒素复合物、人血清白蛋白，和乳糖)和XEOM丨N (A型肉毒杆菌毒素的神经毒性成分、人血清白蛋白，和蔗糖)，它们都是以需要复溶的形式提供。含有BTX-B的药物产品的实例为MYOBLOC (B型肉毒杆菌毒素、人血清白蛋白、琥珀酸钠，和氯化钠)，其是以溶液形式提供，因而在施用之前不用复溶。通常，市场上的BTX产品包装在具有平底或稍呈凹形的底部的小瓶中。例如，BOTOX 包装在通常称作“矮胖小瓶(squat vial) ”的小瓶中，该小瓶包括平底或稍呈凹形的底部。如上所述，BTX产品可作为溶液或作为固体供应。例如，BOTOX 作为真空干燥的组合物供应，该组合物包括BTX-A、人血清白蛋白，和氯化钠。当作为固体供应时，BTX产品在从小瓶中取出之前通常需要复溶。目前，最大限度地萃取小瓶中的BTX组合物是医疗从业者所关注的。一旦复溶，或者当以液体形式提供时，BTX组合物的一部分常常因许多原因而在萃取后残留在小瓶中。例如，由经真空干燥或冷冻干燥的BTX碎裂所产生的BTX粉末可以附着于储藏小瓶的壁上，并因而没有被复溶。类 似地，有时，在储藏小瓶内的一个以上的位置处，放置在小瓶中的液体BTX组合物(经预先真空干燥或预先冷冻干燥)会变干。进一步地，在某些情况下，从业者采用的BTX组合物的萃取角度可能不是最优的。在任何情况下，当含有BTX的组合物的一部分在萃取后残留在其储藏小瓶中时，医生对患者单位剂量的评价可能不准确，且另外令人担忧的是昂贵药物的浪费。因为这些问题，有资格施用BTX-A的人员(例如)已尝试诸如在萃取期间倾斜或倒置小瓶，或在萃取前除去折皱密封件(crimp seal)和塞子的操作° 参见 Dykstra, D.等人，“Maximizing Extraction of Botulinum Toxin Type A FromVials, ^Arch Phys Med Rehabil.，vol.83，pp.1638-1640.Nov.2002。然而，除其他缺点之夕卜，这些操作不方便并且打开小瓶萃取有可能造成污染。因此，需要使含有肉毒杆菌毒素的组合物转移到储藏器皿中的系统，其将提供用于冷冻干燥和真空干燥(如果所其待被干燥并储藏用于以后复溶)的改进方法以及提供最终用户从小瓶中萃取药物的改进的且更完全的萃取。附图简述附图说明图1是本专利技术一个实施方案的外视图。图2是本专利技术实施方案的内部的纵向剖面图，其中孔呈角形状并且具有平底。图3A是本专利技术实施方案的内部的纵向剖面图，其中呈圆柱形状并且具有圆底的孔在剖面中类似于“U”形状。图3B是“收集-孔小瓶”的实施方案的俯视图，其中该孔呈圆柱形状并且具有圆。图4A是本专利技术实施方案的内部的纵向截面，其中呈圆锥形状的孔在截面图中类似于“V”形状。图4B是本专利技术实施方案的内部的纵向截面，其中呈立方体形状的孔在截面图中类似于正方形、矩形或梯形。图4C是本专利技术实施方案的内部的`纵向截面图，其中孔不位于小瓶内底的中间。图5是本专利技术实施方案的内部的外视图(透过小瓶的透明材料)，其中一根针通过覆盖小瓶口孔的弹性体材料被插入并且该针的尖端被放入孔中。图6是本专利技术实施方案的内部的外视图(透过小瓶的透明材料)，其中呈圆锥形状的孔在截面图中类似于“V”形状。描述除非另有说明，否则，本说明书和权利要求书中使用的表示成分数量、性质(如分子量)、反应条件等的所有数字都应被理解为在所有情况下均受“约”修饰。因此，除非有相反说明，否则，本说明书和所附权利要求书中列出的数值参数是近似值，其可视试图通过使用本专利技术实施方案获得的期望性质而改变。至少并且并不是要试图限制等同原则在权利要求书的范围上的应用，每个数值参数至少应按照所报告有效数字的位数以及通过运用通常的四舍五入技术来解读。尽管阐述本专利技术较宽范围的数值范围和参数是近似值，但具体实施例中列出的数值尽可能准确报告。然而，任何数值都固有地含有不可避免地由其相应测试测量中存在的标准偏差引起的一定误差。在描述本专利技术的上下文(尤其是所附权利要求上下文)中使用的术语“一 (a) ”、“一(an) ”、“该”以及类似的指示词应被解读为涵盖单数形式和复数形式，除非本文另有说明或者根据上下文明显矛盾。本文数值范围的列举仅旨在用作单独指出落在该范围内的每个独立的数值或数值的范围的简化方法。除非本文另有说明，否则，每个单独的数值均包含在说明书中，就如同它单独在本文中列举过一样。本文描述的所有方法都可以任何合适的顺序执行，或除非本文另有说明或者根据上下文明显矛盾。本文提供的任何和所有实施例，或示例性语言(例如，“如”)的使用都仅仅是为了更好地说明本专利技术的实施方案，而不是对以别的方式要求保护的本专利技术范围施以限制。本说明书中没有任何语言可以解读为表明任何未要求保护的要素对本专利技术的实施是必不可少的。如本文使用的术语“约”意思是指本文描述的数字、参数或特性加或减约10%。对本文所公开的本专利技术的替代要素或实施方案的分组不应解读为限制。每个组成员都可能单独提及和要求保护，或者与组中其他成员或者本文中存在的其他要素以任意组合方式提及和要求保护。可以预期，出于方便和/或专利性方面的原因，组中一个或多个成员可能包括在组中或者可能从组中被删除。当发生任何此类包括或删除情况时，本说明书被视为含有如经修改的组，从而使书面描述满足所附权利要求中使用的所有马库什组。本文描述了本专利技术的某些实施方案，包括本专利技术人所知道的实施本专利技术的最佳方式。当然，本领域普通技术人员阅读前面的描述之后，这些所描述的实施方案的变化形式对他们来说是显而易见的。本专利技术人希望技术人员在合适的情况下采用此类变化形式，并且专利技术人打算让本专利技术以不同于本文所具体描述的方式实施。因此，本专利技术包括所附权利要求书中所叙述的主题的所有修改形式和等同形式，只要适用的法律许可。此外，本专利技术涵盖上述要素以其所有可能的变化形式构成的任何组合，除非本文另有说明或者根据上下文明显矛盾。此外，上面引用的任何参考文献或印刷出版物均单独地以引用的方式完整地并入本文。甚至进一步地，本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】...

【专利技术属性】
技术研发人员：H·P·库马尔，O·奥勒尼克，
申请(专利权)人：阿勒根公司，
类型：
国别省市：