本发明专利技术涉及一种单侧椎弓根螺钉进钉辅助装置及其制备方法，所述装置包括：导向孔、套管、第一夹片、第二夹片、横轴、扭转弹簧。本发明专利技术还公开了所述装置的制备方法首先通过CT扫描，获取椎体的三维数据，并三维构建椎体的三维模型，然后用工程软件拟合出与锥板和棘突的解剖形态曲面互补的夹片，最终通快速成型技术将装置生产出来。本发明专利技术制备的单侧椎弓根螺钉进钉辅助装置具有使用方便、简单；缩短平均手术时间，提高了效率，降低了暴露感染的风险；不会对周围组织造成牵拉伤害的等有益效果。
【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及医疗器械领域，具体涉及，一种，所述进钉辅助装置是利用自计算机辅助设计技术、逆向工程技术和快速成型技术制备。
技术介绍
随着技术的更新和发展，椎弓根内固定技术逐渐应用于脊柱退行性病变，滑脱，椎管狭窄，椎体骨折、畸形，骨转移瘤，脊柱失稳等脊柱疾病的手术治疗之中，对于脊柱外科的发展和进步起到了不可磨灭的作用。生物力学实验证明，只有螺钉沿椎弓根唯一的解剖长轴通道准确置入并达理想深度，才能保证钉棒系统的稳定性和理想的临床疗效,这个卩隹一性导致使手术的操作难度增大。为提高椎弓根螺钉置入的准确度，国内外学者对进钉位置、角度、深度进行了很多相关研究。此类研究使医师认识到椎弓根自身形态存在较大的变异性是置钉失误率始終不能令人满意的最重要原因之一。椎弓根内固定技术核心是置入螺钉必须按照椎弓根长轴轴线通过这ー狭小骨性管道，并且使螺钉在不穿出椎弓根皮质的前提下，半径尽可能大，这样既可以避免误伤周围重要组织结构，同时又可以保证内固定的強度。因此，椎弓根螺钉内固定的技术关键在于螺钉的进钉部位、方向及深度。目前常用的置钉方法主要有:解剖标志点法、椎板开窗法、X线透视辅助法、计算机辅助导航法等。尽管各种解剖标志点法进钉点、进钉角度有所不同。但他们共同的特点是椎弓根螺钉的进钉点、进钉方向主要通过术者的经验来判断，主要依靠术者的手感和椎弓根探子对置钉通道的探摸来保证椎弓根螺钉的准确置入，相关研究报道，解剖标志点法的螺钉误置率在 20%-30%左右，在胸椎椎弓根螺钉误置率甚至可高达40 %。通过部分椎板切除直视下进行椎弓根螺钉置入可提高置钉的准确性和安全性用。但该法同样对术者的经验要求较高，同时椎板开窗不可避免地会増加手术时间及术中出血量。X线透视辅助法存在手术操作时间长，患者及手术者术中受X线辐射量较大等不足，且因椎体骨骼外形复杂、X线透视角度不同及伪影的存在，具有很高的假阳性率和假阴性率，Weinstein 对解剖标本椎弓根螺钉置入的精确性进行研究分析，发现有21%的穿破椎弓根皮质。说明此种置钉方法实际上很难提高一次置钉成功率。近年来，计算机辅助导航法开始在腰椎椎弓根螺钉内固定中逐渐获得应用，该方法使得术者可以利用患者即时的椎弓根影像学信息来实时指导手术，具有前瞻性、实时性，在指导椎弓根螺钉置入技术方面获得了巨大的成功，相关报道表明，应用计算机辅助导航技术置钉的误置率可明显下降，降低了神经损伤的风险，減少了医患双方接触射线的时间，具有其他方法无可比拟的优势。但脊柱椎弓根定位导航设备价格昂贵，对器械要求较高，学习周期长，椎体表面注册时易产生误差，因此，尚需进ー步探讨具有简单方便、科学可靠、准确性高、实用性强等优点的置钉方法。既往的研究结果显不在进行椎弓根螺钉固定时，采用单侧及双侧固定的效果无明显差异，但是在采用单侧固定时手术创伤相对较小，术中出血量较少，以及患者术后恢复较快，住院时间较短，所需医疗费用较少。所以在治疗腰椎间盘突出等其它只需ー侧腰椎融合的疾病，单侧椎弓根内固定具有比双侧椎弓根内固定更好的优势。
技术实现思路
为解决单侧椎弓根内固定准确性的问题，本专利技术公开了ー种通，所述的进钉辅助装置使用方便，并且能有效提高椎弓根植入准确率。上述进钉辅助装置包括:导向孔、套管、第一夹片、第二夹片、横轴、扭转弹簧，其中导向孔与第一夹片底部相连，第一夹片与第二夹的中部具有连接片，连接片上具有孔洞，横轴依次穿过第一夹片连接片的孔洞、扭转弹簧和第二夹片的孔洞。第一夹片和第二夹片之间的角度a优选25° 65°。 套管包括套管体和套管头，套管头与套管体直接相连，其中套管头上的孔洞与套管体内部孔道的内径相通。所述套管体插入导向孔中，其中套管体外径和导向孔内径的直径长度相同，套管体的内径具有不同规格，所述套管体内径优选0.5 20mm。在手术过程中更换克氏针和不同规格的椎弓根螺钉丝锥时，相应的更换与其匹配的套管，所述匹配指套管体的内径与克氏针和不同规格的椎弓根螺钉丝锥的外径相等。所述的套管其作用是更准确的辅助克氏针和不同规格的椎弓根螺钉丝锥穿过椎体。本专利技术首先应用Pro/E Wildfire 4.0在三维重建的腰椎数字解剖模型上设计出含有单个椎体单侧椎弓根定位导向孔的个体化进钉辅助装置，然后通过激光照射逐层固化成型技术将模板生产出来，在临床应用时将模板和相应腰椎后部骨性解剖结构相贴合，沿着模板的定位导向孔便可对每ー个椎弓根进行准确的定位和定向，确保每一枚螺钉正确的置人位置和方向。再结合三维测量结果选择合适的置人螺钉直径和长度，真正体现了椎弓根螺钉置入的个体化原则。本专利技术进一步公开了一种单侧椎弓根螺钉进钉辅助装置制备的方法，包括以下具体步骤:I)椎体三维重建模型的建立:对椎体进行CT扫描，将CT连续断层图像数据以DICOM格式保存后，导入三维重建软件如:Mimicsl0.01中进行三维模型重建，并导出IGES格式的连续曲面模型，此格式为三维CAD文件的ー种通用格式，可以被导入到目前世界上多种主流三维设计软件。其中Mimicsl0.01中进行三维模型重建，其具体重建參数如下:(I)插值方法(Interpolation method):由于基于体素(Gray value)的方法更接近真实的像素点及模型的原始位置，故为了提高測量精度，选择此方法；(2)光顺(Smoothing):迭代次数(Iterations)选择 15 次，光顺因子(Smoothfactor)设置为 0.5 ；(3)矩阵压缩(Matrix reduction):XY平面分辨率选择2倍像素值，Z轴分辨率选择I倍层距；(4)矩阵压缩选项(Prefer):选择Accuracy算法,可使模型精度保持较高；三角面片缩减(Trianglereduction):缩减模式(Reducing mode)选择Advancededge模式,可接受误差(Tolerance)选择像素值的1/8大小,共边角度(Edge angle)选择15° ,迭代次数(Iterations)选择15次。2)定位并设计螺钉定位导向孔:将上述第I)步用三维重建得到的模型导入Pro/E Wildfire4.0软件，对模型进行优化处理，包括生成集管、精整、松弛等，其中精整选择4X分舱，松弛选择15次迭代次数；提取所述优化处理后的三维模型两侧椎弓根峡部区域的三角面片模型，将其他多余的三角面片去掉，分别对左右两侧椎弓根峡部模型进行分析和测量，将椎弓根前后缘轮廓线调整至尽可能重合的方向，并定义此时垂直屏幕的方向为钉道轴线方向，平行于屏幕做一投影平面，将模型投影至此平面上，并提取最内侧的轮廓线，而后在此投影平面上做 该轮廓线最大内接圆，确定其圆心和圆周线的位置(如图1所示)，将此内接圆沿钉道轴线方向进行拉伸，得到一个圆柱形结构，即为理论椎弓根钉道；以椎弓根螺钉的最佳钉道轴线为基准生成中空的圆柱体管道，管道的内径应大于椎弓根螺钉丝攻エ具的直径，使得丝锥可以顺利通过；以后椎板表面为基准裁剪掉在椎体内部的中空圆柱体管道，椎体外部的管道即为椎弓根螺钉定位导向孔，导向孔的长度根据实际情况选择，优选丄 5 2.5cm03)设计第一夹片和第二夹片的底部:提取后椎板和棘突的解剖形态曲面并对其进行裁剪，得到理想的曲面片，接下来把曲面片进行向外侧加本文档来自技高网...
【技术保护点】
一种单侧椎弓根螺钉进钉辅助装置，其特征在于，所述装置包括：导向孔、套管、第一夹片、第二夹片、横轴、扭转弹簧，其中导向孔与第一夹片底部相连，第一夹片与第二夹的中部具有连接片，连接片上具有孔洞，横轴依次穿过第一夹片连接片的孔洞、扭转弹簧和第二夹片的孔洞；所述套管包括套管体和套管头，套管头与套管体直接相连，其中套管头上的孔洞与套管体内部孔道的内径相通；所述套管体插入导向孔中，其中套管体外径和导向孔内径的直径长度相同。
【技术特征摘要】
【专利技术属性】
技术研发人员：吴志宏，王以朋，孙小虎，邱贵兴，
申请(专利权)人：吴志宏，
类型：发明
国别省市：北京;11
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