用于消化道疾病的口服固体制剂制造技术

本发明专利技术公开了一种中药组合物，为用于消化道疾病的口服制剂，其为由木香、枳壳、槟榔、乌药四味药材制成的口服固体制剂。本发明专利技术中药组合物具有良好的药学特点例如具有良好的稳定性并且具有良好的生物学效果。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及中药
，特别涉及用于消化道疾病的口服固体制剂，具体涉及四磨汤口服固体制剂。
技术介绍
四磨汤是传统的理气、降逆之方，由枳壳、木香、乌药、槟榔4味药物组成。方中枳壳长于理气、消胀、除痞；木香调中止痛，善于行脾胃大肠之气滞；乌药能止痛、散寒；槟榔长于行气、消积、破滞。四药合用，共奏和胃降逆、顺气消积之功。主治婴幼儿乳食内滞，症见腹胀、腹痛、啼哭不安、厌食纳差、腹泻或便秘；中老年人有气滞、食积、症见脘腹胀满、腹痛、便秘；以及腹部手术后、产后促进肠胃功能的恢复。现代药理研究表明，枳壳可使胃肠收缩节律增加，尚有镇静、镇痛、抗溃疡等作用；木香能促进胃液分泌、胃肠蠕动及胆囊收缩；乌药对胃肠平滑肌有兴奋和抑制双向调节作用，能促进消化液的分泌，尚有镇痛、抗菌作用；槟榔除能驱虫外，还有拟胆碱作用，对胃肠道的蠕动及分泌起促进作用。中国专利94110842. 2公开了一种四磨汤口服液及制备方法，中国专利200410046986. 2公开了四磨汤的颗粒、胶囊、软胶囊制备方法，中国专利200610038224. 7公开了四磨汤的滴丸及制各方法，然而到目前为止仅有四磨汤口服液制剂应用于临床。相对于固体制剂而言，口服液制剂在贮藏、运输、稳定性等方面存在诸多不足。例如现有市售产品四磨汤口服液的货架期据信为1. 5年，而且口服液占有的体积和重量较大，这对于产品的贮藏、运输是十分不利的，因此人们期待制备出良好性能的固体制剂以取代四磨汤口服液，并克服现有产品存在的缺点。
技术实现思路
本专利技术的目的在于提供一种四磨汤口服固体制剂，其待其具有良好性能以取代四磨汤口服液，并克服现有产品存在的一个或者多个缺点。在一个方面,本专利技术提供了一种中药组合物,其为由木香、积壳、槟榔、乌药四味药材制成的口服固体制剂。根据本专利技术的中药组合物，其中所述木香、枳壳、槟榔、乌药四味药材的重量比为100 (50 150) (50 150) (50 150);优选地四味药材的重量比为100 (75 125)(75 125) :(75 125);优选地四味药材的重量比为100 :100 :100 :100。根据本专利技术的中药组合物，其中所述口服固体制剂是片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、丸剂等。优选片剂、硬胶囊剂、颗粒剂。根据本专利技术的中药组合物，其中包括四味药材的提取物和稀释剂。在一个实施方案中，所述中药组合物中的稀释剂的种类和用量可根据本专利技术口服固体制剂具体剂型而定，常规的稀释剂例如但不限于糖类(例如但不限于葡萄糖、蔗糖、果糖、乳糖、甘露醇、甘露糖醇、山梨糖、山梨醇、等)、淀粉类(例如但不限于玉米淀粉、土豆淀粉、改良淀粉、预胶化淀粉、可压性淀粉、糊精等)、纤维素类(例如微晶纤维素、羟丙基纤维素、低取代羟丙基纤维素等)。作为稀释剂，其用量通常可以根据制剂成型性以及生产经验而定。因此，对于本专利技术终产物本专利技术中药组合物而言，只要能够获得相应形态的剂型，可以不具体约定其中所用的稀释剂的具体种类其和/或其用量。在一个实施方案中，本专利技术中药组合物中稀释剂的用量是相当于原药材总重量的O. 2 50倍，例如O. 2 25倍，例如O. 2 20倍，例如O. 2^15倍，例如O. 2^10倍，例如O.1 . 5倍，例如O. 2飞倍，例如O.1 1. 5倍，例如O.1 I倍，例如0.2^1. 5倍，例如O. 2^1倍，例如O. 2^0. 8倍，例如O. 2^0. 6倍，例如O. 2^0. 4倍。短语“本专利技术中药组合物中稀释剂的用量是相当于原药材总重量的O. 2 50倍”含义是，例如，在由1.5g总药材制备成的该中药组合物中，稀释剂用量是该1. 5g重量的O. 2 50倍，即稀释剂的用量为O. 3g 75g。由于剂型不同，稀释剂的用量会有较大差异，例如片剂或胶囊剂的稀释剂用量可能会较少，而颗粒剂可以容纳较多的稀释剂。在一个特别的实施方案中，本专利技术中药组合物中稀释剂的用量是相当于原药材总重量的O. 2^10倍，例如O. 2 . 5倍，例如O. 2^5倍，例如O. tT1. 5倍，例如O. 2^2倍，例如O. 2^1. 5倍，例如O. 2^1倍，例如O. 2^0. 8倍，例如 0.2 0. 6倍，例如O. 2 0. 4倍。 在一个特别的实施方案中，本专利技术中药组合物中，制备该中药组合物所用总药材重量与稀释剂用量比为1. 5 (0. 3 15)，例如1. 5 (0. 3 11. 25)，例如1. 5 (O. 3 7. 5)，例如1. 5 : (O. 3^3. 75)，例如1. 5 (O. 3^3)，例如1. 5 (O. 3^2. 25)，例如1. 5 (O. 3^1. 5)，例如1.5 (O. 3 1. 2)，例如1. 5 (O. 3 O. 9)，例如1. 5 (O. 3 O. 6)。短语“制备该中药组合物所用总药材重量与稀释剂用量比为1.5:(0. 3 15)”含义是，例如，在由1. 5g总药材制备成的该中药组合物中，稀释剂用量是O. 3g 15g。根据本专利技术的中药组合物，其中所述四味药材的提取物包括四味药材提取得到的挥发油以及四味药材的水提取物。在一个实施方案中，所述水提取物是四味药材经水煎煮提取后，水提液经醇沉操作处理后得到的水提取物。在一个实施方案中，所述水提取物是四味药材经水煎煮提取后，水提液依次经醇沉操作和水沉操作处理后得到的水提取物。根据本专利技术的中药组合物，其中还包括聚乙二醇。在一个实施方案中，所述的聚乙二醇是分子量为1000至20000的聚乙二醇。在一个实施方案中，所述的聚乙二醇是分子量为2000至10000的聚乙二醇。在一个实施方案中，所述的聚乙二醇是分子量为2000至8000的聚乙二醇。在一个实施方案中，本专利技术中药组合物中，制备该中药组合物所用总药材重量与聚乙二醇用量比为1500 : (5 500)，例如1500 : (5 250)，例如1500 : (5 100)，例如1500 (5 50)，例如1500 (5^25)。短语“制备该中药组合物所用总药材重量与聚乙二醇用量比为1500 : (5 500)”含义是，例如，在由1.5g(即1500mg)总药材制备成的该中药组合物中，聚乙二醇用量是5mg 500mg。根据本专利技术的中药组合物，其中含有去氢木香内酯。在一个实施方案中，本专利技术中药组合物中，制备该中药组合物所用总药材重量与该中药组合物中含有的去氢木香内酯重量的比为1500 (I 100)，例如1500 (I 50)，例如1500 (I 25)，例如1500 (2 20)。短语“制备该中药组合物所用总药材重量与该中药组合物中含有的去氢木香内酯重量的比为1500 :(f 100)”含义是，例如，在由1.5g(即1500mg)总药材制备成的该中药组合物中，其中含有的去氢木香内酯的量是lmg 100mg。本专利技术人发现，在使用PEG作为辅料时，本专利技术中药组合物中去氢木香内酯具有良好的稳定性。根据本专利技术的中药组合物，其中还包含甜味剂。在一个实施方案中，所述甜味剂选自蔗糖、葡萄糖、山梨醇、甘露醇、甘露糖、乳糖、果糖、糖精钠、安赛蜜、三氯蔗糖等或其组合。在一个实施方案中，所述甜味剂是果糖。甜味剂在本专利技术中药组合物中的用量可以根据本领域技术人员的本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种中药组合物，其为由木香、枳壳、槟榔、乌药四味药材制成的口服固体制剂。

【技术特征摘要】
1.一种中药组合物，其为由木香、枳壳、槟榔、乌药四味药材制成的口服固体制剂。2.根据权利要求1的中药组合物，其中所述木香、枳壳、槟榔、乌药四味药材的重量比为 100 : (75 125) :(75 125) : (75 125)。3.根据权利要求1的中药组合物，其中所述口服固体制剂是片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、丸剂。4.根据权利要求1的中药组合物，其中包括四味药材的提取物、聚乙二醇(例如分子量为1000至20000的聚乙二醇，其用量例如是制备该中药组合物所用总药材重量与聚乙二醇用量比为1500 : (5 500))和稀释剂以及任选的甜味剂、粘合剂、润滑剂和/或助流剂。5.根据权利要求4的中药组合物，其中所述四味药材的提取物包括四味药材提取得到的挥发油以及四味药材的水提取物；进一步地，所述水提取物是四味药材经水煎煮提取后，水提液经醇沉操作处理后得到的水提取物；或者，所述水提取物是四味药材经水煎煮提取后，水提液依次经醇沉操作和水沉操作处理后得到的水提取物。6.根据权利要求1的中药组合物，其中含有去氢木香内酯；...

【专利技术属性】
技术研发人员：刘炜，
申请(专利权)人：刘炜，
类型：发明
国别省市：