【技术实现步骤摘要】
本专利技术属于药品的制粒包衣工艺
，具体涉及一种埃索美拉唑镁肠溶片中埃索美拉唑镁的制粒包衣工艺。
技术介绍
现有埃索美拉唑镁肠溶片的制备工艺采用微丸压片技术，即先通过3次包衣工艺(上药层，隔离层，肠溶层)制成肠溶微丸，再拌以辅料压片，由于微丸非常圆整，流动性过剩，导致在压片过程中容易与辅料分层，造成产品含量均一性不合格。
技术实现思路
本专利技术的目的在于提供一种埃索美拉唑镁肠溶片中埃索美拉唑镁的制粒包衣工艺，以解决现有埃索美拉唑镁肠溶片压片过程中物料分层而造成产品含量均一性不合格的问题。为了实现上述目的，本专利技术采用了如下技术方案一种埃索美拉唑镁肠溶片中埃索美拉唑镁的制粒包衣工艺，其特征在于先制成埃索美拉唑镁颗粒，之后再依次经过隔离层包衣、肠溶层包衣，制成埃索美拉唑镁肠溶颗粒，最后对埃索美拉唑镁肠溶颗粒拌以辅料进行压片，即制得埃索美拉唑镁肠溶片。本专利技术在以颗粒包衣工艺替代微丸包衣工艺，改善流动性问题的同时，还参照埃索美拉唑镁药物的释放特性来调整各辅料的用量，研发思路如下1、制备埃索美拉唑镁颗粒 由于要经过沸腾包衣，颗粒需要制的紧密，以增加颗粒刚性，因此，制粒过程中，需要增加粘合剂羟丙基甲基纤维素HPMC、聚维酮或共聚维酮的用量，以及增加在高速制粒机中的搅拌时间。由于最后需要经过压片，为避免在压片过程中破坏肠溶衣，保证药品在胃液中不溶，而在肠中能较好溶出，所以处方中应适当增加微晶纤维素的用量，以增加颗粒的韧性。另外需要参照埃索美拉唑镁药物的释放曲线来调整崩解剂羧甲基淀粉钠的用量。2、包衣隔离层包衣使用HPMC (E3)或者共聚维酮S630，由于颗...
【技术保护点】
一种埃索美拉唑镁肠溶片中埃索美拉唑镁的制粒包衣工艺，其特征在于：先制成埃索美拉唑镁颗粒，之后再依次经过隔离层包衣、肠溶层包衣，制成埃索美拉唑镁肠溶颗粒，最后对埃索美拉唑镁肠溶颗粒拌以辅料进行压片，即制得埃索美拉唑镁肠溶片。
【技术特征摘要】
1.一种埃索美拉唑镁肠溶片中埃索美拉唑镁的制粒包衣工艺，其特征在于先制成埃索美拉唑镁颗粒，之后再依次经过隔离层包衣、肠溶层包衣，制成埃索美拉唑镁肠溶颗粒，最后对埃索美拉唑镁肠溶颗粒拌以辅料进行压片，即制得埃索美拉唑镁肠溶片。2.如权利要求1所述的埃索美拉唑镁肠溶片中埃索美拉唑镁的制粒包衣工艺，其特征在于，其中第一步制备埃索美拉唑镁颗粒采用如下三种处方中的一种 埃索美拉唑镁颗粒处方(一) 每料用量(重量份数) 埃索美拉唑镁8. O 微品纤维素12. 0-20. O 蔗糖4 U 乳糖10. 0-15. O 聚维酮1.0，配成5-15%水溶液 埃索美拉唑镁颗粒处方(二) 每料用量(重量份数) 埃索美拉唑镁8.0 氢氧化钠1.6-8.0微晶纤维素12.0-20.0 蔗糖2.0-6.0 乳糖10.0-15.0羧甲基淀粉钠1.0-3.0羟丙基φ基纤维素HPMC1.0，配成2-10%水溶液 埃索美拉唑镁颗粒处方(三) 每料用量(重量份数)埃索美拉唑镁8.0氢氧化钠0.8-4.0 微晶纤维素12.0-20.0 蔗糖2.0-6.0 乳糖10.0-15.0。 羧甲基淀粉钠1.0-3.0 北聚维酮1.0，配成1-5%水溶液3.如权利要求1或2所述的埃索美拉唑镁肠溶片中埃索美拉唑镁的制粒包衣工艺，其特征在于，其中第二步隔离层包衣采用如下两种处方中的一种 埃索美拉唑镁隔离层包衣液处方(一)4.如权利要求3所述的埃索美拉唑镁肠溶片中埃索美拉唑镁的制粒包衣工艺，其特征在于，其中第三步肠溶层包衣采用如下两种处方中的一种 埃索美拉唑镁肠溶层包衣液处方(一)5.如权利要求1或2所述的埃索美拉唑镁肠溶片中埃索美拉唑镁的制粒包衣工艺，其特征在于，其中制备埃索美拉唑镁颗粒的方法如下 将埃索美拉唑镁与辅料粉碎磨成粉后混合均匀，粘合剂配成水溶液，置于湿法制粒机中搅拌8-10分钟制成适宜颗粒，40-45°C下干燥后，筛取40 80目颗粒。6.如权利要求3所述的埃索美拉唑镁肠溶片中埃索美拉唑镁的制粒包衣工艺，其特征在于，其中制备埃索美拉唑镁颗粒的方法如下 将埃索美拉唑镁与辅料粉碎磨成粉后混合均匀，粘合剂配成水溶液，置于湿法制粒机中搅拌8-10分钟制成适宜颗粒，40-45°C下干燥后，筛取40 80目颗粒。7.如权利要求4所述的埃索美拉唑镁肠溶片中埃索美拉唑镁的制粒包衣工艺，其特征在于，其中制备埃索美拉唑镁颗粒的方法如...
【专利技术属性】
技术研发人员：顾煜，史红，顾振洪，卢晓玲，
申请(专利权)人：上海信谊万象药业股份有限公司，
类型：发明
国别省市：
还没有人留言评论。发表了对其他浏览者有用的留言会获得科技券。