【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及一种药物的分析方法，特别是用高效液相色谱对伏立诺他及其药物组 合物中的杂质进行检测的方法。
技术介绍
由于一种药品从合成原料药到制备有关的制剂，再经贮藏、运输、使用，要经历一 段较为复杂和漫长的过程，在此期间每一过程都可能产生有关的杂质，如生产中可能带入 起始原料、试剂、中间体、副产物和异构体等；在贮藏和运输过程中可能产生降解产物、聚合 物或晶型转变等特殊杂质。药品中的杂质泛指在药品的生产与储运过程中产生的工艺杂质 或降解产物等。药品在临床使用中产生的不良反应除了与主成分的药理活性有关外，与药 品中存在的杂质也有很大关系，药品中杂质的控制是药品研发的一个重要方面，也是临床 使用安全性的保障。因此，为了保证药物的安全有效，同时也要考虑到生产实际情况，国内 外在药物的研究过程中均将杂质检测作为控制药品质量的重要指标。药品杂质检测研究是 目前我国药品研发中的薄弱点之一。要全面提升我国药品研发的水平、切实保证公众用药 的安全性，必须重视并加强药品中有关杂质的研究。伏立诺他(Vorinostat)分子式如下图所示，化学名称为“N-羟基-N’ -苯基辛二 酰胺”或“辛二酰苯胺异羟肟酸(SAHA) ”，是Merck公司开发的世界上第一个抑制组蛋白脱 乙酰基酶(histone deacetylase, HDAC)的新型抗癌药物,治疗加重、持续和复发或用两种 全身性用药治疗后无效的皮肤T细胞淋巴瘤(CTCL)。伏立诺他专利W02011/061545公开了一种采用高效液相色谱分析伏立诺他含量及其杂质 的方法，该法尤其适合分析采用专利W02010/043904合...
【技术保护点】
伏立诺他及其药物组合物中的杂质的分析方法，其特征在于采用高效液相色谱法，色谱条件为：(1)色谱柱：十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；(2)流动相：0.05％～0.5％(v/v)磷酸缓冲溶液∶乙腈∶甲醇的体积比为36～44∶6～24∶40～50(v/v)；其中所述的杂质为二苯胺和/或N?羟基?N，N?二(N’?苯基辛二酰胺基)胺。
【技术特征摘要】
1.伏立诺他及其药物组合物中的杂质的分析方法，其特征在于采用高效液相色谱法，色谱条件为 (1)色谱柱十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂； (2)流动相0.05% O.5% (v/v)磷酸缓冲溶液乙腈甲醇的体积比为36 44 6 24 40 50 (v/v)； 其中所述的杂质为二苯胺和/或N-轻基-N, ...
【专利技术属性】
技术研发人员：顾群，李志刚，孙学伟，
申请(专利权)人：北京本草天源药物研究院，
类型：发明
国别省市：
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