一种封闭式负压引流装置制造方法及图纸

本实用新型专利技术涉及一种封闭式负压引流装置，涉及一种医疗器械。包括细菌纤维素复合壳聚糖纤维湿性敷料（1），可黏贴半透膜（2），负压盘（3）和连接负压器的引流管（4）。本实用新型专利技术装置可以根据伤口创面的形状、部位任意裁剪、组合，使用方便，具有抗菌、保湿及负压引流多重功效。可以应用于治愈慢性不愈性创伤、压急性难治性创伤，烧伤以及大面积软组织缺损和/或感染。（*该技术在2022年保护过期，可自由使用*）

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及生物医用
，特别涉及一种封闭式负压引流装置。
技术介绍
创面封闭式负压引流技术(vacuum sealing drainage VSD)是今年来发展起来的一种创面治疗新技术。它利用可黏贴半透膜使开放创面封闭，使用负压器产生一定的负压，通过多孔敷料作用于清创后的创面，吸收创口渗出液并经引流管流出。Fleischmann博士等人于1992年将传统负压引流和现在封闭敷料相结合，应用于治疗开放性骨折创面取得成功。1997年Argenta和Morykwas等研究发现VSD可以促进伤口创面局部血液循环,促进肉芽组织生产，减少组织细菌含量，提高皮瓣或游离植皮的存活率。随着VSD技术的应用与发展，越来越多的研究和临床报告证实了 VSD技术在治疗各类急、慢性伤口包括急性软组织 缺损、各类慢性(压力性、血管性、糖尿病性)溃疡、外科切口裂开或感染等具有较好的疗效。该疗法能够加速创面部位的血液循环，显著促进新生血管进入创面，刺激肉芽组织的生长，充分引流，减轻水肿，减少污染，抑制细菌生长，能够直接加快创面愈合，或为手术修复创造条件。目前VSD技术在欧美等发达国家已经得到了迅速推广，被誉为当前治疗创伤的革命性技术，是创伤护理领域新的里程碑。并已经普遍应用于创伤、烧伤、整形等各个医疗领域。2003年德国、奥地利等国将该技术纳入创口治疗指南。近十年来，我国开始引进这一技术，并在基础研究和临床应用方面积累了大量经验。封闭式负压引流技术是将传统的负压引流方法与封闭性敷料相结合，该技术采用带有引流管的泡沫多孔敷料来覆盖或填充创面，再用半透膜对敷料进行封闭，使整个体系成为密闭空间，最后将引流管连接在负压器上，通过控制负压来促进创面愈合。现在VSD技术基本配置包括负压源(包括医用吸引机、负压引瓶)，引流管，泡沫多孔敷料、可黏贴密封用半透膜、连接头、引流容器等。其中泡沫多孔敷料作为负压引流管和创面间的中介，在整个封闭式负压引流装置中起到关键性作用。它要求敷料内部具有相互连通的多孔网络，以确保负压吸引出的组织渗出液及代谢产物能够被正常吸出；同时敷料与创口直接接触需要具有良好的生物相容性，能够促进伤口愈合。目前常用的敷料材料为聚乙烯醇，而聚乙烯醇成本较高，制造多孔结构工艺复杂，主要依赖进口。导致在我国此类治疗方法成本很高，给患者增加了沉重的经济负担。另外，目前临床采用的封闭式负压引流装置一般为医疗机构采用不同厂商的配件自制而成，使整个体系不稳定，且不法保证使用过程中的安全性。而进口厂商生产的封闭式负压引流装置多为固定的规格型号，很难满足不同创口位置的需要且价格非常昂贵。因此，开发一种低成本、且方便组合使用的替代产品是当务之急。
技术实现思路
本专利技术的目的是提供一种封闭式负压引流装置，涉及一种医疗器械。整个装置可以根据创面的形状任意裁剪、组合，使用方便。一种封闭式负压引流装置，包括位于最下层的细菌纤维素复合壳聚糖纤维湿性敷料，其上覆盖可黏贴半透膜，以及负压盘及连接负压器的引流管；其中所述负压盘的下底面同心圆盘位于细菌纤维素复合壳聚糖纤维湿性敷料和可黏贴半透膜之间。所述细菌纤维素复合壳聚糖纤维湿性敷料为采用静电纺丝法将壳聚糖复合在细菌纤维素表面得到的。使用时，将细菌纤维素复合敷料覆盖或填充在伤口，在敷料上方中间位置放置负压盘，将可黏贴半透膜穿过负压盘并覆盖在敷料上方，形成封闭体系。最后将引流管一端连接负压盘，一端连接负压器(负压生产装置)。本技术采用的负压引流敷料基体为细菌纤维素。细菌纤维素作为一种优良的生物材料，具有其独特的物理、化学性能=BC具有天然的三维纳米网络结构；高抗张强度和弹性模量；高亲水性，良好的透气、吸水、透水性能，非凡的持水性和高湿强度。另外，大量研究表明细菌纤维素具有良好的体内、体外生物相容性和良好的生物可降解性，这使得细菌 纤维素本身可以应用于生物医用领域。国外采用单纯的细菌纤维素作为敷料已有报道，并且已经产业化用于临床。基于以上特点，本申请以细菌纤维素作为封闭式负压引流敷料的基体材料，利用细菌纤维素本身的吸水性能，可以在保证生物安全性的基础上持续有效的吸收伤口渗出液及代谢产物。此外，目前市场上的负压引流敷料基本为干态敷料。本申请将壳聚糖纤维复合在细菌纤维素上。壳聚糖材料亲水性能较差，在与细菌纤维素接触后，壳聚糖纤维破坏了细菌纤维素本身的表面张力，在外加负压的条件下，使渗出液能够顺利通过壳聚糖纤维流出达到负压引流的目的。同时，壳聚糖具有一定的抗菌性能，良好的生物相容性，已被证明能够安全有效的应用于伤口敷料产品。采用静电纺丝法将细菌纤维素与壳聚糖纤维复合得到细菌纤维素复合壳聚糖纤维湿性敷料，该敷料具有抗菌、保湿及负压引流多重功效。可以应用于治愈慢性不愈性创伤、压急性难治性创伤，烧伤以及大面积软组织缺损和/或感染。作为优选的技术方案所述的细菌纤维素复合壳聚糖纤维湿性敷料，其特征是采用静电纺丝法将壳聚糖纤维覆盖在细菌纤维素表面，得到壳聚糖纤维直径为200-700nm，复合敷料含水质量分数为30-90%，厚度为4. 0-10. O毫米的细菌纤维素复合壳聚糖纤维湿性敷料。细菌纤维素复合壳聚糖纤维湿性敷料的形状及尺寸由伤口创面的形状、部位决定。湿性敷料的一般形状为规则的圆形、正方形或长方形，也可裁剪成与伤口创面相似的特殊形状。湿性敷料的尺寸略大于伤口创面，一般保持同一横截面上湿性敷料边缘到伤口创面边缘的距离在7. 0-25. O毫米之间。如上所述的一种封闭式负压引流装置，所述的可黏贴半透膜，为具有单方向透气功能的透明薄膜。其材质可以是聚氨酯、聚丙烯酸或聚酯的一种或几种混合制成的具有单方向透气功能的透明薄膜。其作用在于密封细菌纤维素复合壳聚糖纤维湿性敷料和负压盘，使整个装置形成密闭环境，以便产生负压。所述的可黏贴半透膜厚度为O. 5-2. O毫米；形状与细菌纤维素复合壳聚糖纤维湿性敷料相似；尺寸略大于湿性敷料，一般保持同一横截面上可黏贴半透膜边缘到湿性敷料边缘的距离在10. 0-25. O毫米之间。如上所述的一种封闭式负压引流装置，所述负压盘由中空圆锥体医用硅胶管和圆盘形多孔医用树脂组成。其中中空圆锥体的下底面为同心圆盘；优选为内径8. 0-14. O毫米，外径24. 0-30. O毫米的同心圆盘，同心圆盘内镶嵌圆形多孔医用树脂；圆锥体顶部有一管状连接头，连接头垂直于圆锥体径向且平行于下底面，连接头处有倒锥形卡槽，方便引流管接入且防止引流管在使用时脱落。负压盘是连接敷料、传递负压和伤口渗出液导出敷料的装置。在使用时，负压盘的数量和位置可以根据具体伤口的形状、位置确定，以保证整个负压引流装置内有均匀的负压，尤其是敷料与伤口接触面保持持续、均匀的负压。另外，同心圆盘内镶嵌的圆形多孔医用树脂能够保证负压均匀分布，防止由于伤口渗出物、敷料析出物过多堵塞引流管。如上所述的一种封闭式负压引流装置，所述的引流管为中空管，其材质可以是透明医用硅胶、聚四氟乙烯、聚乙烯或聚氯乙烯。使用时，引流管一端连接负压盘的连接头，一端连接负压器。如上所述的一种封闭式负压引流装置，所述的引流管所连接的负压器，能够产生的负压应在-10至-25kpa，负压引流装置内部的敷料与创面接触面的负压为-10至_20kpa。负压的产生可降低创面表面氧分压，本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种封闭式负压引流装置，其特征在于：包括位于最下层的细菌纤维素复合壳聚糖纤维湿性敷料（1），其上覆盖可黏贴半透膜（2），以及负压盘（3）及连接负压器的引流管（4）；其中所述负压盘（3）的下底面同心圆盘位于细菌纤维素复合壳聚糖纤维湿性敷料（1）和可黏贴半透膜（2）之间。

【技术特征摘要】
1.一种封闭式负压引流装置，其特征在于包括位于最下层的细菌纤维素复合壳聚糖纤维湿性敷料(1)，其上覆盖可黏贴半透膜(2)，以及负压盘(3)及连接负压器的引流管(4);其中所述负压盘(3)的下底面同心圆盘位于细菌纤维素复合壳聚糖纤维湿性敷料(I)和可黏贴半透膜(2)之间。2.根据权利要求1所述的封闭式负压引流装置，其特征在于所述细菌纤维素复合壳聚糖纤维湿性敷料(I)的厚度为4. 0-10. O毫米。3.根据权利要求1所述的封闭式负压引流装置，其特征在于所述可黏贴半透膜(2)为具有单方向透气功能的透明薄膜，厚度为O. 5-2. O毫米。...

【专利技术属性】
技术研发人员：钟春燕，
申请(专利权)人：钟春燕，
类型：实用新型
国别省市：