一种治疗胆结石、胆囊炎的中药制剂及其制备方法技术

本发明专利技术涉及一种治疗胆结石、胆囊炎的中药制剂及其制备方法，它是以硝石80份，白矾35份，郁金90份，三棱45份，猪胆粉45份，金钱草225份，陈皮150份，乳香35份，没药35份，大黄45份，甘草25份作为原料，按照一定的工艺进行提取纯化后，与药剂学上可接受的辅料而制成的一种中药软胶囊制剂。本发明专利技术所述的中药制剂具有制备工艺简单可行、安全有效、药理药效作用显著的特点。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及，属于医药制剂

技术介绍
随着社会生活水平的提高，生活节奏的加快，胆囊炎、胆结石病的发生率呈上升趋势，并且多发生于35-55岁的中年人，属于中医学“胁痛”、“腹胀”、“胆胀”、“黄疸”等疾病的范畴。中医学认为其发病的是因情志不调，饮食不节，湿热内生，蕴结不散所致。病卫主要在肝胆，涉及脾、胃、大肠，主要病机为肝胆失疏，湿热内蕴，肝胃不和，胆汁排泄不畅，结石阻塞，胆腑不通，其病理产物形成胆结石。肝胆的经脉布于胁下，肝胆气滞，血气不畅，不通则痛，故见右胁胀痛，时轻时重，时发时止；湿热蕴结不散，生成结石，故尔右上腹或者剑 突下持续性胀痛或绞痛；病在胆，逆在胃，肝胆气郁，横逆犯胃，而见恶心呕吐等胃气上逆之症；若胆汁不畅，外溢肌肤则出现黄疸，口苦，小便短赤，舌红苔黄腻，脉弦滑而数均属肝胆湿热之象。治宜理气解郁，化瘀散结，清热利胆排石之法。目前西医治疗胆结石和胆囊炎疾病大多采用手术疗法，直接摘除胆囊，虽然能取得一劳永逸的效果，但会对患者的消化系统功能形成不可弥补的损伤，因此药物的治疗对轻中度患者来说尤为重要。中医对胆结石和胆囊炎的治疗重在全面调理，具有西医不可比拟的优势。本专利技术提供了一种治疗胆结石、胆囊炎的中药制剂，其处方是由11味中药组成，对于肝胆郁结，气滞血瘀，湿热壅滞，胆腑不通等证具有非常显效的临床治疗作用，介于此，对于该中药组合物我们先后申请了以下2件专利技术专利，其公开号分别为CN1471930A、CN1733288A，公开日分别是2002. 07. 25和2005. 08. 25 ;以上专利技术专利文件从不同的组分用量、不同的制备工艺和剂型等方面进行公开、保护，而本申请专利是在此基础上进行大量的实验研究，以进一步完善工艺制备方法，提高制剂稳定性和生物利用度为目的，而创造性的研制成功的一种治疗胆结石、胆囊炎的中药制剂。
技术实现思路
本专利技术目的在于提供一种质量稳定，疗效可靠，生物利用度高的治疗胆结石、胆囊炎的中药制剂。本专利技术的另一目的在于提供该治疗胆结石、胆囊炎的中药制剂的制备方法，该方法简便可行、符合口服药物体内吸收过程，最终制得的中药制剂稳定性好，疗效可靠显著。本专利技术技术方案是由下述步骤实现的A.处方组成硝石80份、白矾35份、郁金90份、三棱45份、猪胆粉45份、金钱草225份、陈皮150份、乳香35份、没药35份、大黄45份、甘草25份；B.制备方法将上述11味中药材，按下述步骤操作(1)取乳香、没药、郁金、陈皮、三棱、金钱草、甘草、大黄、猪胆粉9味药材,加入与药材重量比为7 10倍量、pH值为3. 0 5. 0的酸水，加热回流提取I 3h，滤过；药渣中加入与药材重量比为6 8倍量、pH值为5. O 6. 5的酸水，加热回流提取I 2h，滤过；药渣中加入与药材重量比为4 6倍量、pH值为7. O 9. O的酸水，加热回流提取I 2h，滤过，合并滤液后，加入乙醇使得含醇量达到50% 80%，静置24h 48h,滤过，滤液减压回收乙醇至无醇味后，药液浓缩干燥并粉碎成干膏粉备用；⑵将硝石、白矾干燥粉碎成细粉，与上述⑴中的干膏粉混合后，加入药用辅料混匀制成软胶囊剂。本专利技术技术方案具体是由以下步骤实现的A.处方组成硝石80份、白矾35份、郁金90份、三棱45份、猪胆粉45份、金钱草 225份、陈皮150份、乳香35份、没药35份、大黄45份、甘草25份；B.制备方法将上述11味中药材，按下述步骤操作(1)取乳香、没药、郁金、陈皮、三棱、金钱草、甘草、大黄、猪胆粉9味药材,加入与药材重量比为8倍量、pH值为4. 0的酸水，加热回流提取2h，滤过；药渣中加入与药材重量比为7倍量、pH值为6. 0的酸水，加热回流提取I. 5h，滤过；药渣中加入与药材重量比为5倍量、pH值为8. 0的酸水，加热回流提取I. 5h，滤过，合并滤液后，加入乙醇使得含醇量达到70%，静置32h，滤过，滤液减压回收乙醇至无醇味后，药液浓缩干燥并粉碎成干膏粉备用；⑵将硝石、白矾干燥粉碎成细粉，与上述⑴中的干膏粉混合后，加入药用辅料混匀制成软胶囊剂。上述制备方法的技术方案中，药用辅料包括助悬剂，其选用蜂蜡、氢化植物油、海藻酸钠、卡波姆、聚维酮、椰子油中的一种或几种；药用辅料还包括分散剂，所述的分散剂可以是植物油或聚乙二醇类，其中植物油优选为大豆油、花生油、芝麻油、橄榄油、玉米油中任意一种，聚乙二醇的分子量优选为2000 8000;此外，药用辅料还包括防腐剂，其可以选自苯甲酸、苯甲酸钠、尼泊金酯类、山梨酸钠、山梨酸钾中的一种或几种。上述制备方案⑵中，我们可以将甘油、明胶及水按重量比为0. 3 I. 0 :1. 0 :I. 0 I. 5制备成胶皮，再与混合干膏粉压制成软胶囊。本专利技术的中药制剂主治胆结石、胆囊炎等证属肝胆郁结，气滞血瘀，湿热壅滞者。组方中金钱草清热利湿，善消结石；郁金活血止痛，行气解郁；三棱破血行气止痛；三药合用，行气活血，利胆排石，共为君药。大黄泄热逐瘀，利胆健胃；乳香、没药活血行气止痛；陈皮理气和中，上述四味药用以加强行气止痛，利胆排石之功，用为臣药。硝石与白矾相伍，善祛湿退黄，治疗湿热黄疸；猪胆粉清热解毒，共为佐药。甘草调和诸药为使。以上诸药合用共奏理气解郁，行气活血，利胆排石之功。我们在实际的研究过程当中，相比于在先申请的2件专利技术专利，其主要的创造点在于药材的提取纯化方面，由此带来了显著的技术进步，其主要的有益效果如下。本专利技术的中药制剂是由硝石，白矾，郁金，三棱，大黄等11味纯中药组成，方中硝石、白矾是矿物类，猪胆粉为胆汁干燥物，不适宜任何提取工艺，因此采用全打粉入药的方式制备，既能够显著的保护药材中的有效组分不被破坏而全面的利用有效物质，又使得生产制备工艺简便、可行。另外，我们在本专利技术的研究过程中，充分的探索出新的适应于药味成分提取的技术，最终偶然的发现对于陈皮、郁金、金钱草等其余的8味药材，采用半仿生提取技术得到的药物提取物具有非常优异的治疗效果，并且符合口服药物的人体吸收，明显提高了最终制剂的生物利用度。综上所述，本申请中药材的提取纯化方法，精简得当、合理有序，既全面提取和保留了有效成分，又能够符合人体口服药物的胃肠道吸收。并且我们通过艰辛的创造性劳动，筛选评价各种药物剂型，最终将其制成疗效显著的滴丸剂。总之，本专利技术的提取纯化、成型的技术方案是我们在实际的研究过程中，通过不懈的摸索和偶然的发现，并全面的考究了该制剂的临床应用需求，合理的统筹、比对而得出的工艺路线，从而保证了最终制成的中药制剂的科学性、高效性。以下是对本专利技术技术方案的药效学研究试验，由于本专利技术的核心创新点在于药材的提取纯化工艺方面，并与我们先前公开的公开号CN1471930A、CN1733288A的专利文件对比后，我们以公开号CN1733288A的技术方案为对比技术，因此我们在药效学实验中以二者的
技术实现思路
为对比，结合现代药理学的研究水平，并通过对体内、外溶石试验，对大鼠胆汁分泌的影响以及抗炎镇痛等试验，充分的阐明了本专利技术药物的治疗胆结石、胆囊炎的药效学疗效。为了简化实验操作，节省研究费用，遵循平行对照的实验原则，摈除各药物组因剂型本身带来的疗效差异，从而更加科学的突出本专利技术技术方案的创造性，我们以其中一个最为接近的技术方案的中间品本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种治疗胆结石、胆囊炎的中药制剂，其特征在于它是由下述工艺制备而成：A.处方组成：硝石80份、白矾35份、郁金90份、三棱45份、猪胆粉45份、金钱草225份、陈皮150份、乳香35份、没药35份、大黄45份、甘草25份；B.制备方法：将上述11味中药材，按下述步骤操作：⑴取乳香、没药、郁金、陈皮、三棱、金钱草、甘草、大黄8味药材，加入与药材重量比为7～10倍量、pH值为3.0～5.0的酸水，加热回流提取1～3h，滤过；药渣中加入与药材重量比为6～8倍量、pH值为5.0～6.5的酸水，加热回流提取1～2h，滤过；药渣中加入与药材重量比为4～6倍量、pH值为7.0～9.0的酸水，加热回流提取1～2h，滤过，合并滤液后，加入乙醇使得含醇量达到50%～80%，静置24h～48h,滤过，滤液减压回收乙醇至无醇味后，药液浓缩干燥并粉碎成干膏粉备用；⑵将硝石、白矾、猪胆粉干燥粉碎成细粉，与上述⑴中的干膏粉混合，加入药用辅料混匀制成软胶囊剂。

【技术特征摘要】
1.一种治疗胆结石、胆囊炎的中药制剂，其特征在于它是由下述工艺制备而成 A.处方组成硝石80份、白矾35份、郁金90份、三棱45份、猪胆粉45份、金钱草225份、陈皮150份、乳香35份、没药35份、大黄45份、甘草25份； B.制备方法将上述11味中药材，按下述步骤操作 ⑴取乳香、没药、郁金、陈皮、三棱、金钱草、甘草、大黄8味药材,加入与药材重量比为7 10倍量、pH值为3. 0 5. 0的酸水，加热回流提取I 3h，滤过；药渣中加入与药材重量比为6 8倍量、pH值为5. 0 6. 5的酸水，加热回流提取I 2h，滤过；药渣中加入与药材重量比为4 6倍量、pH值为7. 0 9. 0的酸水，加热回流提取I 2h，滤过，合并滤液后，加入乙醇使得含醇量达到50% 80%，静置24h 48h，滤过，滤液减压回收乙醇至无醇味后，药液浓缩干燥并粉碎成干膏粉备用； ⑵将硝石、白矾、猪胆粉干燥粉碎成细粉，与上述⑴中的干膏粉混合，加入药用辅料混匀制成软胶囊剂。2.如权利要求I所述的治疗胆结石、胆囊炎的中药制剂，其特征在于它是由下述工艺制备而成 A.处方组成硝石80份、白矾35份、郁金90份、三棱45份、猪胆粉45份、金钱草225份、陈皮150份、乳香35份、没药35份、大黄45份、甘草25份； B.制备方法将上述11味中药材，按下述步骤操作 ⑴取乳香、没药、郁金、陈皮、三棱、金钱草、甘草、大黄8味药材,加入与药材重量比为8倍量、PH值为4. 0的酸水，加热回流提取2h，滤过；药渣中加入与药材重量比为7倍量、pH值为6.0的酸水，加热回流提取I. 5h，滤过；药渣中加入与药材重量比为5倍量、pH值为8.0的酸水，加热回流提取I. 5h，滤过，合并滤液后，加入乙醇使得含醇量达到70%，静置32h，滤过，滤液减压回收乙醇至无醇味后，药液浓缩干燥并粉碎成干膏粉备用； ⑵将硝石、白矾、猪胆粉干燥粉碎成细粉，与上述⑴中的干膏粉混合后，加入药用辅料混匀制成软胶囊剂。3.一种治疗胆结石、胆囊炎的中药制剂的制备方法，其特征在于 A.处方组成硝石80份、白矾35份、郁金90份、三棱45份、猪胆粉45份、金钱草225份、陈皮150份、乳香35份、没药35份、大黄45份、甘草25份； B.制备方法将上述11味中药材，按下述步骤操作 ⑴取乳香、没药、郁金、陈皮、三棱、金钱草、甘草、大黄8味药材,加入与药材重量比为7 10倍量、pH值为3. 0 5. 0的酸...

【专利技术属性】
技术研发人员：赵步长，
申请(专利权)人：陕西步长高新制药有限公司，
类型：发明
国别省市：