灭菌方法和灭菌设备技术

本发明专利技术涉及一种用于对至少一个物体进行灭菌的方法，其中将所述物体暴露于灭菌剂，其中施加至少一个第一载体压力和至少一个第二载体压力，并且其中在第一载体压力下通过灭菌剂对所述物体的第一区域进行灭菌，而在第二载体压力下对物体的第二区域进行灭菌。此外，本发明专利技术还涉及一种灭菌设备及其用途。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】灭菌方法和灭菌设备本专利技术涉及对一个物体或多个物体进行灭菌的方法和设备。目前所应用的灭菌方法，例如所谓的ETO灭菌法、伽马射线灭菌法或者还有蒸汽灭菌法对于某些灭菌过程是不适合的，因为它们的部分工作在高温下进行并且由此在不可避免的情况下会对待灭菌的物体造成损毁，导致过高的费用和/或对环境不友好。这首先体现在所谓的ETO灭菌法。此外，还已知借助于臭氧进行的灭菌方法。其特别针对于ETO灭菌法的优势在于，例如在灭菌完成后，臭氧和H2O2通过催化剂转化为氧气和水，并因此可变得无害。从现有技术中同样已知这种利用臭氧来进行的灭菌方法。那么，例如从文献EP I 175 230B1和EP I 455 843B1中已知这样进行灭菌程序，即在对灭菌室进行抽气之后对灭菌室中存在的气氛进行加湿，并随后充入臭氧，从而起动灭菌程序。在所述灭菌室被冲刷和最终打开之前重复这些处理步骤，从而使被灭菌的物体·能够被移出。由于其结构和方法的流程，在提到的文献中已知的设备和方法在实践中仅适合于小部件，例如在小容器中的外科手术器械。由此，本专利技术的目的在于，以有益的方式进一步开发了一开始提到的方法和设备，尤其是由此提供灭菌方法和设备，通过所述灭菌方法和设备甚至可以安全且可靠地对难以灭菌的物体、诸如长软管系统和/或一端封闭的软管系统进行灭菌。根据本专利技术，所述目的是通过具有权利要求I的特征的方法来实现的。由此规定了，在用于对至少一个物体进行灭菌的方法中，将所述物体暴露于灭菌剂中，其中施加了至少一个第一载体压力和至少一个第二载体压力，并且其中在第一载体压力下通过灭菌剂对所述物体的至少一个第一区域进行灭菌，而在第二载体压力下对物体的至少一个第二区域进行灭菌。由此特别带来了有益效果，即能够实现无ET0、可靠且安全的灭菌。所述载体压力是由向灭菌室中加入载气来产生的，从而使被引入灭菌室中的灭菌剂作用在待灭菌的物体上,并且对其局部灭菌。尤其可能的是，物体从某个方面来说是一次性的，所述物体具有诸如内腔或类似的因所述物体的几何结构而难以被灭菌剂进入的区域。所述物体可以是软管系统，特别是医用软管系统或例如用于血液透析的所谓的软管套件。所述软管系统优选取决于载体压力而被局部灭菌。根据施加的载体压力，灭菌剂可以被输送进所述软管系统的空腔内。尤其可能的是，能够对长软管系统或软管套件进行灭菌，即使其被装入透气性外包装内和/或一端被封闭。由此能够有益地避免在高压值下所述灭菌剂聚集在例如待灭菌的软管系统的中心，而在各自的端部则被载气所稀释。这就能够考虑这种情况，即当使用低载体压力时，甚至达到所述待灭菌物体的外侧端部、例如在软管系统中的软管端部。现在可能的是，通过使用不同的载体压力而以目标方式将灭菌剂填满所述待灭菌的物体的所有区域。特别有益的是，可以对封闭空腔的所有区域进行灭菌。进一步的有益效果在于，提供了一种安全的对所谓伽马射线灭菌的替代方法。尤其可以由此避免由辐射所导致的待灭菌的物体所呈现出的材料的改变，乃至于最糟情况下的损毁。此外还可以设想，所述灭菌剂至少部分地包括臭氧和/或过氧化氢或者一种或多种这些物质的反应产物。例如，当使用过氧化氢作为灭菌剂时，对所述灭菌室和灭菌产品进行预热。而当使用臭氧作为灭菌剂时，这则不是必不可少的。一般可以设想的是，例如仅使用过氧化氢或仅使用臭氧作为灭菌剂。此外，可能的是，通过将载气引入灭菌室中来产生至少一个第一载体压力和/或至少一个第二载体压力。根据应用目的和待灭菌的物体的特性可以规定，至少一个第一载体压力和/或至 少一个第二载体压力特别有利地在大气压以下。供选择地，可以规定，至少一个第一载体压力和/或至少一个第二载体压力相当于或在大气压以上。如果所述载气至少部分地包含或为惰性气体和/或空气，优选灭菌空气，那么是有益的。可以设想的是，在步骤一中，将所述待灭菌的物体置入灭菌室中；在步骤二中，对所述灭菌室进行抽空；以及在步骤三中，对所述灭菌室进行湿化并且将灭菌剂引入灭菌室中；在步骤四中，施加所述第一载体压力；在步骤五中，将所述第一载体压力保持在一个时间点上或一个时间段；在步骤六中，将所述步骤二至所述步骤五重复一次或多次；以及在步骤七中，施加至少一个第二载体压力。当压力升高时，分散在大气中的液体发生沉降。由此产生了雾状大气，其显示出如同气溶胶般的加成效应(additional effect)。这可以通过快速冷却饱和气体来实现,或此处还可以通过快速升高压力来实现，利用后者方案作为本专利技术的优选实施方案。此外，可能的是，在步骤七中，在第二载体压力下进行步骤二至步骤五或者进行步骤二至步骤六。有益地,还可以规定,在至少一个进一步的步骤中,施加一个或多个进一步的载体压力，并且在所述进一步的载体压力下相应地进行步骤二至步骤五或步骤二至步骤六。此外，还可以设想的是，对灭菌室的湿化是这样进行的，通过对液体、尤其是对包含水和过氧化氢的混合物，借助施加真空、尤其是借助抽空来进行蒸汽化并且将被蒸汽化的液体提供至灭菌室中来对灭菌室进行湿化。其有益效果在于，通过这种方法产生的且包含过氧化氢的蒸汽在任何情况下都不会达到可能损毁灭菌产品的高温。所述蒸汽相对而言是冷蒸汽。此外，还可以规定，所述第一载体压力至少为大约500mbar (绝对压力)和/或所述第二载体压力至少为大约50mbar (绝对压力)。此外，还可能的是，施加第三载体压力，其中所述第三载体压力优选高达50mbar(绝对压力)和/或相当于不额外引入载气的充气压力，其中所述充气压力通过步骤四，即施加载体压力来实现，而步骤四已经通过步骤三，即通过将灭菌剂引入灭菌室来进行。特别地，每个压力或每个载体压力优选具有约为IlOOmbar的上限。还可能的是，所述灭菌剂以气溶胶的形式被引入灭菌室中。还可以规定，所述气溶胶由包含过氧化氢的蒸汽构成。例如，可以规定，过氧化氢作为灭菌剂以蒸汽形式进入灭菌室中。还可以设想的是，所述气溶胶是通过将臭氧引入包含水和/或过氧化氢的液体中而形成的。例如，可以设想经由所谓的Laskin喷嘴对臭氧气体进行引导。所述喷嘴的排出口被布置在包含过氧化氢和/或水或者包括一 种或多种这类物质的液体的液面以下。在形成的含有臭氧的气泡中存在小液滴，所述液滴大体上具有非常大的表面积且直接与臭氧气接触。臭氧与水和/或与过氧化氢的接触导致了由水和/或过氧化氢与臭氧之间的反应而引发的对液体的活化。该反应导致水或过氧化氢的分解并形成自由基。羟基OH—是具活性和侵蚀性的，并且通过杀灭微生物而成功达到预期的灭菌效果。由于液体和臭氧气体之间相对较大的接触表面积，因此激发了大量的上述反应，从而显示出相对较高的0H—自由基的产率。在本专利技术另一个实施方案中还规定了，灭菌剂向所述灭菌室中的引入是在灭菌室中的压力在大气压以下的情况下进行的。所述步骤使得气溶胶容器和/或气溶胶发生器在整个操作过程中一直保持在大气压以下的压力值成为可能。所述步骤带来的有益效果在于，利用过氧化氢或水将所述气溶胶容器充满变得尤其容易，因为仅需打开一个计量阀就能使相应的液体由此被引入。此外，还可以设想的是，优选在一定时间内保持所述载体压力，根据步骤五，也即一个时间点上或一个时间段保持所述载体压力，所述时间段小于20分钟,优选小于10分钟，且特别优选小于5分钟。此外本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】...

【专利技术属性】
技术研发人员：T·费尔，C·豪珀特，F·古戈曼，N·西蒙，
申请(专利权)人：弗雷森纽斯医疗护理德国有限责任公司，
类型：
国别省市：