一种供注射用雷贝拉唑钠组合物制造技术

本发明专利技术提供了一种供注射用雷贝拉唑钠组合物，含有雷贝拉唑钠和依地酸二钠，其中雷贝拉唑钠和依地酸二钠的重量比为1:0.15～1。本发明专利技术的供注射用的雷贝拉唑钠组合物可以不含甘露醇等填充剂，在保证产品外观和复溶性符合注射剂要求的前提下，本发明专利技术显著的提高了产品的冻干速率，避免了额外的升华时间，因而提高了生产效率，并降低了生产能耗，适合工业化大规模生产。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种供注射用的雷贝拉唑钠组合物，属于医药制剂

技术介绍
雷贝拉唑钠(Rabeprazole sodium)化学名为2-[[[4_(3_甲氧基丙氧基)_3_甲基-2-吡啶基]甲基]亚磺酰基]-IH-苯并咪唑钠盐，结构式为权利要求1.一种供注射用雷贝拉唑钠组合物，含有雷贝拉唑钠和依地酸二钠，其特征在于，雷贝拉唑钠和依地酸二钠的质量比为1:0. 15 I。2.根据权利要求I的组合物，其特征在于，所述的雷贝拉唑钠组合物的平均粒径为80 IlOnm,孔隙率为92% 98%。3.根据权利要求I或2的组合物，其特征在于，所述的雷贝拉唑钠组合物的平均粒径为90 IOOnm,孔隙率为94% 96%。4.根据权利要求1-3任一项所述的供注射用雷贝拉唑钠组合物，其特征在于，所述的供注射用雷贝拉唑钠组合物还含有PH调节剂，所述的pH调节剂优选为氢氧化钠。5.根据权利要求1-4任一项所述的供注射用雷贝拉唑钠组合物，其特征在于，所述的雷贝拉唑钠和依地酸二钠的质量比为1:0. 2-0. 8，更优选为O. 4-0. 6，最优选为1:0. 5。6.根据权利要求1-5任一项所述的供注射用雷贝拉唑钠组合物，其特征在于，所述的组合物不含有填充剂，优选不含油甘露醇等填充剂。7.根据权利要求1-6任一项所述的供注射用雷贝拉唑钠组合物，其特征在于，所述的组合物含有少量填充剂；优选地，所述填充剂的加入量为雷贝拉唑钠重量的I 8%，更优选为2-6%，还更优选为3-5%。8.根据权利要求1-7任一项所述的供注射用雷贝拉唑钠组合物，其特征在于，填充剂选自甘露醇，加入甘露醇的量优选为雷贝拉唑钠重量的1_8%，更优选为2-6%，还更优选为3-5% ο9.根据权利要求1-8任一所述的供注射用雷贝拉唑钠组合物的制备方法，其特征在于，所述方法包括如下步骤 (O按质量比1:0. 15-1分别称取雷贝拉唑钠和依地酸二钠置配制罐内，加入注射用水，搅拌使溶解并混合均匀； (2)用氢氧化钠调节溶液pH值为10.5-12. 5 ； (3)药液用O.22um滤器除菌过滤得到滤液； (4)滤液分装于西林瓶内，半加胶塞； (5)真空冷冻干燥先将制品预冻至_55°C-40°C，保温1-3小时，开始抽真空，将温度升至_5°C _5°C，保持3-5小时，再升温至35°C _45°C，保持4_6小时，30°C保温2_3小时即得到供注射用雷贝拉唑钠组合物。10.根据权利要求9所述的制备方法，其特征在于，所述方法包括步骤(I)按质量比I O. 15-0. 4，优选I: O. 4-0. 6，更优选I: O. 6-0. 8，还更优选I: O. 8-1分别称取雷贝拉唑钠和依地酸二钠。全文摘要本专利技术提供了一种供注射用雷贝拉唑钠组合物，含有雷贝拉唑钠和依地酸二钠，其中雷贝拉唑钠和依地酸二钠的重量比为1:0.15～1。本专利技术的供注射用的雷贝拉唑钠组合物可以不含甘露醇等填充剂，在保证产品外观和复溶性符合注射剂要求的前提下，本专利技术显著的提高了产品的冻干速率，避免了额外的升华时间，因而提高了生产效率，并降低了生产能耗，适合工业化大规模生产。文档编号A61K9/19GK102949354SQ20121043334公开日2013年3月6日 申请日期2012年11月1日 优先权日2012年11月1日专利技术者陈庆财, 宗在伟, 杨奇珍, 郦江平 申请人:江苏奥赛康药业股份有限公司本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种供注射用雷贝拉唑钠组合物，含有雷贝拉唑钠和依地酸二钠，其特征在于，雷贝拉唑钠和依地酸二钠的质量比为1:0.15~1。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：陈庆财，宗在伟，杨奇珍，郦江平，
申请(专利权)人：江苏奥赛康药业股份有限公司，
类型：发明
国别省市：