向最终基础容器无菌填充用于生物药物学领域的内容物的方法和单元技术

本发明专利技术涉及向至少一个最终基础容器(cf)无菌填充能够以流体方式分配的内容物的无菌填充方法，所述内容物以无菌方式原始位于源容器(CS)中，包括：布置具有至少一个无菌的输入门(2a)和/或(2b)的至少一个无菌壳体(1)，并且布置位于壳体(1)外部的包含内容物的源容器(CS)；布置无菌流体类型的连通装置、分配装置(6)和至少一个填充机构，以便当全部组装时形成无菌流体填充和传递线路(4)；将至少一个最终容器(cf)以无菌的方式引入壳体(1)的内部；为了填充将至少一个最终容器(cf)在结构上结合到至少一个填充机构上；在填充步骤中，抽取源容器(CS)的内容物，使其经过填充和传递线路(4)，并且将期望的数量充入所述至少一个最终容器(cf)中；至少选择内部装置和机构(OI)，所述内部装置和机构所具有的体积允许所述元件经由壳体(1)的门(2a、2b)通过并且类型为对于所考虑填充单次使用的类型；在先于填充步骤的步骤中，将内部装置和机构(OI)布置成处于无菌状态，所述内部装置和机构位于壳体(1)的外部；在将内部装置和机构(OI)引入壳体(1)的后续步骤中，同样先于填充步骤，以无菌方式将先前位于壳体(1)外部的要单次使用的所述内部装置和机构(OI)引入壳体(1)的内部，使得，一旦填充已经实现，可以执行另一次填充而不必对壳体(1)的内部进行消毒。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】
本专利技术涉及向最终基础容器无菌填充生物药物学流体的领域，所述生物药物学流体也以无菌方式原始位于源容器中。
技术介绍
根据第一方面，本专利技术的目的在于向至少一个最终基础容器无菌填充能够以流体方式分配的内容物的无菌填充方法，所述内容物以无菌方式原始位于源容器中。根据第二方面，本专利技术的目的在于向至少一个最终基础容器无菌填充能够以流体方式分配的内容物的无菌填充单元，所述内容物以无菌方式原始位于源容器中，所述无菌填充单元特别用于实施根据本专利技术的方法。根据第三方面，本专利技术的目的在于用于实施根据本专利技术的填充方法和用于实现根据本专利技术的无菌填充单元的单元组件。根据第四方面，本专利技术的目的在于一种无菌流体填充和传递线路，具体用于向至少一个最终容器无菌填充能够以流体方式分配的内容物的无菌填充单元。已知在生物药物学领域实现向最终基础容器填充生物药物学流体的方法和单元， 其中使用多个部件，例如一体化在复杂度不一的组件中的器皿、管或门，所述组件可以包括彼此相关的多个器皿、多个管、多个功能装置。专利文件W0-A1-2002/42156中以示例的方式给出向最终容器填充生物药物学流体的填充方法的示例，描述了具有在减压室中的唯一开口头部的最终容器，头部朝下；在减压室内部产生低于大气压的压力；在最终容器的开口头部附近向减压室中引入生物药物学产品；逐渐释放所述减压室内部的压力以便将生物药物学产品引导至最终容器中；回收没有使用过的生物药物学产品并且将最终容器翻转成头部朝上；然后封住开口头部。在专利文件US-A-5，911，252、W0-A2-2007/113661、W0-A1-1996/31392 和 CH-A-420,487中同样描述了最终容器的填充方法的其它示例。习惯上，将生物药物学流体理解为，来自生物技术的流体——培养基、细胞培养、 缓冲溶液、人造营养液、血液产品和血液产品的衍生物——或药物学流体或更一般地是用于在医学领域中使用的流体。更特别地，在现有技术中已知向至少一个最终基础容器无菌填充能够以流体方式分配的内容物的无菌填充方法，所述内容物以无菌方式原始位于源容器中，其中-布置具有至少一个无菌的输入门和/或输出门的无菌壳体，并且布置位于壳体外部的包含内容物的源容器，-布置无菌流体类型的连通装置、分配装置和至少一个填充机构，共同组装形成具有入口和至少一个出口的无菌流体填充和传递线路，布置或形成该填充和传递线路，使得， 对于填充步骤，其以无菌的方式穿过壳体的壁，入口位于壳体的外部并且与源容器无菌流体连通，出口处的至少一个填充机构位于壳体的内部并且被定位成能够被操作，一个或多个内部装置和机构大体上位于壳体的内部，并且一个或多个外部装置和机构大体上位于壳体的外部，所述一个或多个外部装置和机构包括穿通连通管道区段，能够以无菌方式穿过壳体的壁，-将至少一个最终容器以无菌的方式引入壳体的内部，-为了填充将至少一个最终容器在结构上结合到至少一个填充机构上，-在填充步骤中，抽取源容器的内容物，使其经过填充和传递线路，并且将期望的数量充入至少一个最终容器中。在现有技术中还已知，向至少一个最终基础容器无菌填充能够以流体方式分配的内容物的无菌填充单元，所述内容物以无菌方式原始位于源容器中，所述无菌填充单元包括-具有至少一个无菌的输入门和/或输出门的无菌壳体，·-无菌流体的连通装置、分配装置和至少一个填充机构，共同组装形成具有入口和至少一个出口的无菌流体填充和传递线路。传统上，这种填充方法和单元使用联接至一个或多个塑料材料或不锈钢材料管的不锈钢部件，所述不锈钢件被安装在无菌壳体中，以便组成流体传递线路。因而，形成该流体传递线路的部件的大部分被布置在无菌壳体的内部。然而，为了适应由生物药物学领域所强加的无菌限制，这些方法必须在每次填充操作之前在无菌壳体中所使用的部件上实施一定数量的维护操作、操控操作和/或无菌操作。更特别地，不锈钢制的部件必须是无菌的而单次使用的部件必须被操控以便将其从无菌壳体中取出。维护操作是必须的，以确保这些部件满足官方的卫生要求并且适于在无菌室中使用。这些实现方式因此具有一定数量的限制和不便。尤其是，维护操作具有显著地增加每次填充操作之间的时间的不便，这是因为维护操作需要交替地或者相继地从无菌壳体取出某些部件，从而用其它无菌部件把它们替换掉，并且对在该无菌壳体中保留就位的不锈钢部件进行消毒。此外，维护操作的增加显著地增加了生产成本，因为这些操作需要人工参与以便管理去污。当必须以较高的频率使用无菌壳体以确保最大生产节奏时(如同我们经常希望的那样)，这些不便会造成严重的影响。因此存在未满足的需求，以便实现向至少一个最终基础容器无菌填充能够以流体方式分配的内容物，所述内容物原始位于源容器中，允许获得能够适应生物药物学领域的单次使用的流体传递线路，因此所述流体传递线路确保无菌质量并且不提高成本，以及快速地组装和拆卸操作。
技术实现思路
本专利技术的目的在于满足对应于生物药物学领域的特定需求的需要。为此，本专利技术的第一方面涉及向至少一个最终基础容器无菌填充能够以流体方式分配的内容物的无菌填充方法，所述内容物以无菌方式原始位于源容器中，其中-布置具有至少一个无菌的输入门和/或输出门的无菌壳体，并且布置位于壳体外部的包含内容物的源容器，-布置无菌流体类型的连通装置、分配装置和至少一个填充机构，共同组装形成具有入口和至少一个出口的无菌流体填充和传递线路，布置或形成该填充和传递线路，使得，对于填充步骤，所述填充和传递线路以无菌的方式穿过壳体的壁，入口位于壳体的外部并且与源容器无菌流体连通，出口处的至少一个填充机构位于壳体的内部并且被定位成能够被操作，一个或多个内部装置和机构大体上位于壳体的内部，并且一个或多个外部装置和机构大体上位于壳体的外部，所述一个或多个外部装置和机构包括穿通连通管道区段，所述穿通连通管道区段能够以无菌的方式穿过壳体的壁，-将至少一个最终容器以无菌的方式引入壳体的内部，_为了填充将至少一个最终容器在结构上结合到至少一个填充机构上，_在填充步骤中，抽取源容器的内容物，使其经过填充和传递线路，并且将期望的数量充入至少一个最终容器中，-至少选择内部装置和机构，所述内部装置和机构所具有的体积允许经由壳体的门通过并且类型为对于所考虑填充单次使用的类型，-在先于填充步骤的步骤中，将内部装置和机构布置成处于无菌状态，所述内部装置和机构位于壳体的外部，-在将内部装置和机构引入壳体的后续步骤中，同样先于填充步骤，以无菌方式将先前位于壳体外部的要单次使用的所述内部装置和机构引入壳体的内部，使得，一旦填充已经实现，可以执行另一次填充而不必对壳体的内部进行消毒。根据一个实施方式，还选择类型为对于所考虑填充单次使用的外部装置和机构。根据一个实施方式，其中，所述方法被用于填充η个最终容器的组件，每个填充相同数量的内容物，其中-布置η个最终容器的组件，-布置P个填充机构、具有入口和P个出口的填充和传递线路，P等于或大于η，-将η个最终容器引入壳体中，-将η个最终容器在结构上结合到η个填充机构，在单独的同一填充步骤中填充所述η个最终容器。根据一个实施方式，所述方法用于填充η个最终容器的组件，每个填充相同数量的内容物-布置η个最终容器的组件，-布置P个填充机构、具有入口和本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】...

【专利技术属性】
技术研发人员：I·盖伊，N·门迪克，
申请(专利权)人：赛多利斯生物技术公司，
类型：
国别省市：