用于灭菌工艺的指示物制造技术

本发明专利技术公开了一种化学指示物组合物，其包含铋化合物、元素硫和具有相对较高水溶性并使所述组合物在暴露于高温下的水蒸气时呈碱性的化合物；公开了一种化学指示物，其包括基材和涂布于所述基材主表面的至少一部分上的所述组合物；以及公开了制造和使用所述化学指示物的方法。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】用于灭菌工艺的指示物
技术介绍
包括（例如）医学仪器、装置和设备在内的多种产品和制品必须在使用之前进行灭菌以防止伤口部位、样品、生物体等的生物污染。多种涉及使产品或制品与灭菌剂接触的灭菌工艺已被使用。这类灭菌剂的例子包括蒸汽、环氧乙烷、过氧化氢等。蒸汽灭菌应用得很广泛，至少部分是因为可使用单个蒸汽灭菌器在24小时期间使多个批次的制品经受灭菌条件。一般通过将合适的灭菌指示物连同待灭菌的产品和/或制品一起放置于灭菌室内来对足以灭菌的条件进行监测。包括化学指示物和生物指示物在内的多种灭菌指示物是已知的并且被用于此目的。化学指示物提供的优点在于它们可在灭菌工艺结束时立即被读取。内部化学指示物放置在仪器托盘内，并且在移去仪器之前打开暴露于蒸汽的托盘时在操作室中读取。工艺指示物（如标签和高压灭菌条带）指示被包裹的仪器托盘或其他被包裹的制品已经暴露于蒸汽。内部化学指示物和工艺指示物（如高压灭菌条带）应该指示（通过颜色变化）在不同的操作条件下蒸汽的存在，但在有不足量的用于医疗装置灭菌的蒸汽已经接触这些指示物的其他条件下，应该保持其原本的颜色，或接近其原本的颜色。例如，高压灭菌条带当在暴露于医院高压灭菌器中132℃至134℃蒸汽约3分钟或4分钟以及121℃约20分钟时应该显示明显的颜色变化。另外，当使用蒸汽抗力测定仪测试时，并且根据ISO标准11140，高压灭菌条带在与134℃蒸汽接触2分钟以及与121℃蒸汽接触10分钟时应显示明显的颜色变化，但在暴露于134℃蒸汽30秒以及121℃蒸汽3分钟时均不应显示明显的颜色变化。最后，高压灭菌条带在暴露于140℃干热30分钟时不应显示明显的颜色变化。曾被使用的用于内部指示物与工艺指示物的蒸汽灭菌指示物组合物包括多价金属化合物（如碳酸铅）和硫。当这种指示物的颜色被蒸汽灭菌条件完全显露时，它们变为棕色或黑色。出于环境的考虑，铅化合物已经并持续被其他多价金属化合物代替。例如，已经提出在某些蒸汽灭菌指示物组合物中用铋代替铅，如在美国专利第5,916,816号（理德(Read)）中所述，其中使用例如碱式碳酸铋。因此，对能指示蒸汽灭菌工艺条件已得到满足的无铅化学指示物存在着持续的需求。
技术实现思路
本专利技术提供一种化学指示物组合物、一种包括所述组合物的化学指示物、一种包括所述组合物的高压灭菌条带以及一种使用所述化学指示物组合物来测定灭菌工艺的有效性的方法。在一个实施例中，提供一种化学指示物组合物，其包含：a)铋(III)化合物，其选自氧化铋(III)和包含至少一个包括2至20个碳原子的有机基团的铋(III)化合物；b)元素硫；和c)具有相对较高水溶性且使组合物在暴露于高温下的水蒸气时呈碱性的化合物；其中当将组合物涂布于包含饱和剂的基材上并且暴露于134℃温度下的第一蒸汽条件2分钟时，组合物经历光密度的变化，产生至少0.8的光密度，并且其中当改为暴露于121℃温度下的第二蒸汽条件3分钟时，光密度的任何变化与当暴露于第一条件时相比小至少0.1光密度单位。在另一个实施例中，提供一种化学指示物组合物，其包含：a)铋(III)化合物，其选自氧化铋(III)和包含至少一个包括2至20个碳原子的有机基团的铋(III)化合物；b)元素硫；和c)具有相对较高水溶性且使组合物在暴露于高温下的水蒸气时呈碱性的化合物，其选自碳酸钾、碳酸氢钾以及磷酸钠。在另一个实施例中，提供一种化学指示物组合物，其包含：a)铋化合物；b)硫化合物或元素硫；和c)还原剂；和d)使组合物在暴露于高温下的水蒸气时呈碱性的化合物。还提供一种化学指示物和/或条带，其包含基材和涂布在该基材主表面的至少一部分上的任何上述化学指示物组合物。任一上述组合物包括本文所述的其任何一个实施例。在另一个实施例中，提供一种测定蒸汽灭菌工艺的有效性的方法，该方法包括：提供包含本文所述的化学指示物组合物的任一上述化学指示物和/或条带；将化学指示物和/或条带放置于蒸汽灭菌室中；使化学指示物和/或条带暴露于至少121℃温度下的蒸汽；和测定化学指示物和/或条带的光密度。定义本文所用的术语“黑色”是指通常所知并且有别于其他颜色的黑颜色（即，不是绿色或棕色或黄色等）。术语“1类指示物”或“1类化学指示物”指用于蒸汽的化学指示物，当使用抗力测定仪进行测试时其发生如ISO/FDIS11140-1(2005)所指定的可见的变化。本文所用的术语“4类指示物”或“4类化学指示物”等同于ISO/FDIS11140-1(2005)所规定的指示物，也就是说它是指用于蒸汽的化学指示物，当使用抗力测定仪测试时，在暴露于规定值的蒸汽（例如，134℃3.5分钟）时它经历制造商所指定的可见的变化，而当在暴露于减去25%规定值时间以及从规定值温度减去2度的规定值蒸汽时，它不经历可见的变化，或经历与制造商所指定明显不同的变化。术语“包括”以及其变型形式（例如包含、包括在内等等）在这些术语出现在本说明书和权利要求书中时不具有限制性含义。本文所用的术语“相对较高水溶性”是指化合物在约20℃下在水中的溶解度为至少5克/100ml或更大。术语“还原剂”意指能够提供电子或氢的化合物。具体而言，本文所描述的还原剂能够还原硫-硫键，并且更具体而言能够将元素硫还原为硫醇化合物。本文所用的术语“硫醇”是指含有由硫-氢键构成的官能团的化合物。如本文所用，除非上下文另行明确指出，否则“一个”、“所述”、“至少一个”和“一个或多个”可互换地使用。词语“优选的”和“优选地”是指在某些情况下可提供某些有益效果的本专利技术的实施例。然而，在相同的情况或其他情况下，其他实施例也可以是优选的。此外，对一个或多个优选实施例的表述并不暗示其他实施例是不可用的，并且并非意图将其他实施例排除在本专利技术范围之外。在本文中，通过端点表述的数值范围包括该范围内包括的所有数字（例如，不超过2:3并且不小于0.5:3的重量比包括2:3、1.9:3、1.75:3、1:3、0.61:3、0.5:3等的重量比）。本专利技术的上述
技术实现思路
并非意图描述本专利技术的每一个公开的实施例或本专利技术的每种实施方式。以下具体实施方式更具体地举例说明例示性实施例。附图说明图1为本文所描述的呈条带形式的例示性化学指示物的截面视图。具体实施方式已发现了这样的化学指示物组合物，其包含某些铋化合物和在水中溶解性相对较高并且使指示物组合物在暴露于高温下的水蒸气时呈碱性的化合物，和/或至少一种还原剂。出人意料地，所述化学指示物组合物可用于诸如内部化学指示物和工艺指示物的化学指示物（包括尤其是高压灭菌条带）。这个发现是出人意料的，因为先前一般认为，化学指示物组合物和使用这些组合物的指示物中的具有相对较高水溶性的碱化合物在暴露于不足以实现灭菌的蒸汽量时的颜色变化过深。同样出人意料地发现，还原剂可与具有相对较高水溶性的化合物组合用于制造能增强在暴露于蒸汽时的颜色变深的化学指示物组合物和化学指示物。还发现染料和颜料当添加到以上组合物中时，在暴露于蒸汽时可产生变为黑色的颜色变化，而没有颜料的组合物在暴露于蒸汽时将仅变为棕色。在一个实施例中，提供一种化学指示物组合物，其包含：铋(III)化合物，其选自氧化铋(III)和包含至少一个包括2至20个碳原子的有机基团的铋(III)化合物；元素硫；以及具有相对较高水溶本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2010.06.21 US 61/357,0591.一种化学指示物组合物，其包含：a)铋化合物，该铋化合物为无机铋化合物、有机铋化合物或者所述有机铋化合物和所述无机铋化合物的组合，其中所述无机铋化合物选自氧化铋(III)、碱式碳酸铋、硼酸铋、钛酸铋、钼酸铋、磷酸铋和氯氧化铋；所述有机铋化合物为包含至少一个包括2至20个碳原子的有机基团的铋(III)化合物；b)硫源，其中所述硫源是硫化合物或元素硫；c)还原剂，其能够将元素硫还原为硫醇化合物；和d)使所述组合物在暴露于高温下的水蒸气时呈碱性的化合物，其选自碳酸钠、碳酸氢钠、碳酸钾、碳酸氢钾、磷酸钠、碳酸锂、碳酸钙、碳酸锌或它们的组合。2.根据权利要求1所述的化学指示物组合物，其中所述还原剂选自抗坏血酸及其衍生物、生育酚、亚硫酸氢盐、硫代硫酸盐、没食子酸盐、叔丁基对苯二酚、萘胺、多酚以及它们的组合。3.根据前述权利要求中任一项所述的组合物，其中所述还原剂是按基于所述组合物的总重量计至少1重量％并且基于所述组合物的总重量计不大于5重量％的量存在。4.根据权利要求1所述的化学指示物组合物，其中：a)所述铋化合物是包含至少一个包括2至20个碳原子的有机基团的铋(III)化合物；b)所述硫源是元素硫；和c)所述使所述组合物在暴露于高温下的水蒸气时呈碱性的化合物选自碳酸钾、碳酸氢钾以及磷酸钠。5.根据权利要求1或4所述的组合物，其中所述使所述组合物呈碱性的化合物在20℃下在水中的溶解度大于5克每100立方厘米水。6.根据权利要求1或4所述的组合物，其中当暴露于134℃温度的第一蒸汽条件2分钟时，所述组合物经历光密度变化，产生至少0.8的光密度，并且其中当改为暴露于121℃温度的第二蒸汽条件3分钟时，光密度的任何变化与所述暴露于134℃温度的第一蒸汽条件2分钟时相比小至少0.1光密度单位。7.根据权利要求1所述的化学指示物组合物，其中：a)所述铋化合物是包含至少一个包括2至20个碳原子的有机基团的铋(III)化合物；b)所述硫源是元素硫；和c)所述使所述组合物在暴露于高温下的水蒸气时呈碱性的化合物在20℃下在水中的溶解度大于5克/100毫升；其中当将所述组合物涂布于包含饱和剂的基材上并且暴露于...

【专利技术属性】
技术研发人员：戴维·A·惠特曼，戴维·M·里德，拉尼亚宁·V·帕塔萨拉蒂，凯文·D·兰格雷布，安东尼·E·贝内特，
申请(专利权)人：三M创新有限公司，
类型：
国别省市：