一种注射剂临用前有害微粒检测装置制造方法及图纸

本实用新型专利技术公开了一种注射剂临用前有害微粒检测装置，包括待测输液瓶、比对输液瓶、点式超声接收换能器、比对超声换能器、检测超声换能器、高精度伸缩机构、检测装置外壳、进水电磁阀、排水电磁阀、输液瓶托架及夹紧机构、离心电机、微处理器、触摸屏、多通道超声信号发生和接收模块、高速A/D转换模块、电磁阀控制模块、伸缩机构驱动控制模块和离心电机驱动控制模块。本技术方案，基于三重媒介超声背向散射和离心沉降技术，能实现非接触、非侵入、非破坏性、具有测量误差修正功能的有害微粒检测，且结构简单，成本低廉。（*该技术在2022年保护过期，可自由使用*）

【技术实现步骤摘要】

一种注射剂临用前有害微粒检测装置
本技术涉及一种有关医用注射剂的检测装置，特别是一种注射剂临用前有害微粒检测装置。
技术介绍
本技术方案中所指的有害微粒是指存在于注射剂，在规定条件下目视可以观测到的不溶性微粒，其粒径或长度通常> 50Mm。大量研究证明，有害微粒会产生潜在的严重危害，如炎症反应、肉芽肿、肿瘤、热源样反应等。输液中微粒较大或过多将造成局部血管堵塞引起血栓，以致供血不足或因缺氧而产生水肿或静脉炎。《中国药典》2010版规定对注射剂中所含不溶性微粒，50 μ m以上的为必须检出。若有一种方便快捷的装置能够在临床使用之前由护理工作者检测50μπι以上的有害微粒，甄别出不符合标准的注射剂，对患者用药安全起到最后一个屏障作用，是非常具有临床价值的。对于注射剂中的有害微粒，常见的检测装置及涉及检测方法有灯检法和光散射法。灯检法比较简便、实用、检测成本低，适用于大多数品种，但检查结果受人为主观影响较大。其中包括检验者的技术水平，检测手法，身体状态，疲劳程度，视力，心理状态等，漏检率受主观影响较高，不能保证不合格品全部检出。光散射法较为客观，但目前存在成本高、使用品种少、参数设置不当影响检测结果等缺点。超声波具有频带范围宽，穿透性好，能在有色和不透明的物质中传播，测量速度快且成本相对低廉等优点，并且超声在含颗粒液体中的传播机制和颗粒的粒径密切相关，可以被用作颗粒粒径信息载体实现有害颗粒检测。在常规的2 20ΜΗζ超声频率范围内，在注射液中传播的超声波的波长要比50 μ m的颗粒粒径大，也即尺寸因子ka —般小于O. 5，此时超声的背向散射声压要显著大于前向散射声压，优选采用超声背向散射法检测颗粒粒径。现有的超声背向散射法颗粒检测方法，都是建立在超声波通过固液二重媒介平面的模型上，且假定被测颗粒浓度低至在探测区内只有单个颗粒通过。因此在这类检 测方法中，超声发射探头必须固定在被测对象的外壁上，因而无法检测落在声压近场区的颗粒粒径；也有学者提出将待测液通过特制的装有超声探头的细管来检测颗粒粒径并保证一次通过单个颗粒，但这类方法效率较低且需对被测对象及容器进行改造，无法对类似于瓶装注射剂之类的检测对象实施非侵入和非破坏性的检测。另外，考虑到尺寸因子ka和背向散射声压的关系曲线是非单调的，在超声发射频率不变的情况下，其检测结果的单值性也难以保证，不能得出准确的检测结果。有鉴于此，本专利技术人结合从事超声波检测微粒领域研究工作多年的经验，对上述
的缺陷进行长期研究，本案由此产生。
技术实现思路
本技术的目的在于提供一种注射剂临用前有害微粒检测装置，基于三重媒介超声背向散射和离心沉降技术，能实现非接触、非侵入、非破坏性、具有测量误差修正功能的有害微粒检测，且结构简单，成本低廉。为了实现上述目的，本技术的技术方案如下一种注射剂临用前有害微粒检测装置，包括待测输液瓶、比对输液瓶、点式超声接收换能器、比对超声换能器、检测超声换能器、高精度伸缩机构、检测装置外壳、进水电磁阀、排水电磁阀、输液瓶托架及夹紧机构、离心电机、微处理器、触摸屏、多通道超声信号发生和接收模块、高速A/D转换模块、电磁阀控制模块、伸缩机构驱动控制模块和离心电机驱动控制模块。其中，待测输液瓶和比对输液瓶是同类型输液瓶，其瓶底和瓶口在垂直方向上的高度相等，比对输液瓶的轴心线和比对超声换能器的垂直距离与待测输液瓶的轴心线和检测超声换能器的垂直距离相等，待测输液瓶和比对输液瓶轴心线在底部平面的投影点，以及超声换能器和检测超声换能器在底部平面的投影点是该平面上某矩形的4个顶点；高精度伸缩机构和比对超声换能器、检测超声换能器彼此通过T型直杆固定连接，通过水平方向的伸缩可调节各超声换能器的水平位置，高精度伸缩机构固定在检测装置外壳上且和伸缩机构驱动控制模块电相连；比对超声换能器和检测超声换能器采用同型超声换能器，比对超声换能器和检测超声换能器均与多通道超声信号发生和接收模块电相连；待测输液瓶和比对输液瓶分别由输液瓶托架及夹紧机构固定，离心电机的输出轴和输液瓶托架及夹紧机构固定连接并可带动其旋转，离心电机固定在检测装置外壳的底部并和离心电机驱动控制模块电相连，输液瓶托架及夹紧机构的夹紧操作也由离心电机驱动控制模块控制；点式超声接收换能器固定在比对输液瓶的内部靠近比对超声换能器一侧的瓶壁处，且其垂直高度和比对超声换能器相等，点式超声接收换能器的另一端和多通道超声信号发生和接收模块电相连；进水电磁阀及进水管路安置在可储水的检测装置外壳侧壁靠上部，排水电磁阀安置在检测装置外壳侧壁靠下部，均和电磁阀控制模块电相连；多通道超声信号发生和接收模块的输出和高速A/D转换模块相连，高速A/D转换模块的输出和微处理器相连，微处理器分别和触摸屏、多通道超声信号发生和接收模块、高速A/D转换模块、电磁阀控制模块、 伸缩机构驱动控制模块和离心电机驱动控制模块相连；触摸屏可输入特征信息、显示有害微粒评判结果，并可将特征信息及启动信息发送给微处理器。进一步，所述比对超声换能器和检测超声换能器采用的超声换能器，为凹球面聚焦式、宽频超声换能器。由于本技术方案中的超声传播模型为液-固-液三重媒介平面模型，从超声传播理论可知，这将使超声反射回波的强度可能受到削弱。为此，为更好的实现本技术方案的技术效果，本技术方案中的比对超声换能器和检测超声换能器均采用凹球面聚焦式换能器，以保证检测区的声场强度；同时，根据输液瓶的瓶壁厚度和质材，计算超声波通过液-固-液三重媒介平面时产生全透射时的频率f0，调整超声换能器的频率到该频率附近以保证超声反射回波强度，所以超声换能器和检测超声换能器均采用宽频超声换能器。进一步，所述检测超声换能器为排成一列并垂直底部平面的2个以上超声换能器组成，其中最上面超声换能器和比对超声换能器的高度相同。这样，当检测时使离心电机带动待测输液瓶缓慢步进旋转，根据比值信号的幅度和个数，就可以得到瓶内注射液颗粒粒径分布的全面信息。采用本技术方案，本技术取得以下有益技术效果第一，利用三重媒介超声波背向散射法检测有害颗粒，可以实现非侵入式、非破坏式和非接触式测量，且对光照度没有要求，而检测效果较佳；第二，利用离心沉降改变检测区域，使检测方法不受待测对象浓度等影响，提高检测效率和准确率；第三，可在声压极大点处进行检测，检测灵敏度高；第四、可利用多频率超 声发射回波接收方式，使得超声散射强度和尺寸因子ka的单调性较好，从而保证了检测单值性；第五，采用装有预先注入含50 μ m标准微颗粒注射液、瓶质与待测输液瓶同类型的比对输液瓶2作为比对物，既避免了采用绝对值标定测量方法可靠性较低的缺陷吗，使之检测精度高、适用性好，又吻合了《中国药典》2010版中“对注射剂中所含不溶性微粒，50 μ m以上的为必须检出”的规定；第六，考虑到两输液瓶瓶壁厚度上的偏差，用一误差补偿系数k补偿声波透射衰减，从而具有有害微粒检测时测量误差修正的功能；第七，本技术方案结构简单、成本低廉，同时能实现较佳的检测效果。为了进一步解释本技术的技术方案，以下结合附图和实施例对本技术做进一步的详细描述。附图说明图I为本技术的一种结构示意图；图2为本技术的一种侧面结构示意图；图3为超声本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种注射剂临用前有害微粒检测装置，其特征在于：包括待测输液瓶、比对输液瓶、点式超声接收换能器、比对超声换能器、检测超声换能器、高精度伸缩机构、检测装置外壳、进水电磁阀、排水电磁阀、输液瓶托架及夹紧机构、离心电机、微处理器、触摸屏、多通道超声信号发生和接收模块、高速A/D转换模块、电磁阀控制模块、伸缩机构驱动控制模块和离心电机驱动控制模块；其中，待测输液瓶和比对输液瓶是同类型输液瓶，其瓶底和瓶口在垂直方向上的高度相等，比对输液瓶的轴心线和比对超声换能器的垂直距离与待测输液瓶的轴心线和检测超声换能器的垂直距离相等，待测输液瓶和比对输液瓶轴心线在底部平面的投影点，以及超声换能器和检测超声换能器在底部平面的投影点是该平面上某矩形的4个顶点；高精度伸缩机构和比对超声换能器、检测超声换能器彼此通过T型直杆固定连接，通过水平方向的伸缩可调节各超声换能器的水平位置，高精度伸缩机构固定在检测装置外壳上且和伸缩机构驱动控制模块电相连；比对超声换能器和检测超声换能器采用同型超声换能器，比对超声换能器和检测超声换能器均与多通道超声信号发生和接收模块电相连；待测输液瓶和比对输液瓶分别由输液瓶托架及夹紧机构固定，离心电机的输出轴和输液瓶托架及夹紧机构固定连接并可带动其旋转，离心电机固定在检测装置外壳的底部并和离心电机驱动控制模块电相连，输液瓶托架及夹紧机构的夹紧操作也由离心电机驱动控制模块控制；点式超声接收换能器固定在比对输液瓶的内部靠近比对超声换能器一侧的瓶壁处，且其垂直高度和比对超声换能器相等，点式超声接收换能器的另一端和多通道超声信号发生和接收模块电相连；进水电磁阀及进水管路安置在可储水的检测装置外壳侧壁靠上部，排水电磁阀安置在检测装置外壳侧壁靠下部，均和电磁阀控制模块电相连；多通道超声信号发生和接收模块的输出和高速A/D转换模块相连，高速A/D转换模块的输出和微处理器相连，微处理器分别和触摸屏、多通道超声信号发生和接收模块、高速A/D转换模块、电磁阀控制模块、伸缩机构驱动控制模块和离心电机驱动控制模块相连；触摸屏可输入特征信息、显示有害微粒评判结果，并可将特征信息及启动信息发送给微处理器。...

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：张华芳，
申请(专利权)人：绍兴文理学院，
类型：实用新型
国别省市：