治疗肝炎的中药复方制剂以及质量检测方法技术

本发明专利技术涉及一种治疗急慢性肝炎的中药复方制剂，还涉及该中药复方制剂的质量检测方法。本发明专利技术所述的治疗急慢性肝炎之肝功能损害的药物组合物由以下重量配比的原料药制成：地耳草555份，黄花倒水莲555份，虎杖444份，白花蛇舌草333份，蒲公英333份，垂盆草333份，半边莲333份，重楼333份，徐长卿333份，姜黄333份，丹参333份，白首乌444份，盘龙参333份，甘草50份。本发明专利技术所述的中药复方制剂主要用于治疗急慢性肝炎，服用方便、作用平稳、疗效确切、剂型稳定、质量可控且毒副作用低。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种治疗急慢性肝炎的中药复方制剂，还涉及该中药复方制剂的质量检测方法。
技术介绍
急慢性肝炎之肝功能损害症自古以来就一直困扰着人类，其发病率高，目前，全世界有两亿以上的人群感染了肝炎病毒(HBV)，每年都有几十万人死于各型肝炎及相关的肝硬变和原发性肝癌。为了防治各种肝炎病，全世界每天需要支付高达100万美元的代价。我国是肝炎高发区，据有关资料报道，我国肝炎病毒(HBV)感染率达50-60%，有一亿多HBV携带者，每年有乙肝患者270万人，80多万新生儿受到HBV感染，并有相当部分成为HBV终身携带者。而广西的情况更为严重，因此开展研制保肝和治疗肝炎药物就显得十分迫切。引起肝炎的原因是多种多样的，常见的有①病毒性肝炎是由各种嗜肝性病毒引起的肝炎。现发现至少有7种，分别用甲、乙、丙、丁、戊、己、庚表示。②酒精性肝炎是因为长期大量饮酒引起的肝炎。③药物性肝炎是因对肝脏有损害的药物引起的肝炎。④自身免疫反应性肝炎是由于机体免疫功能紊乱引起的肝炎。用中医理论阐述急、慢性肝炎常见的临床表现有黄疸或无黄疸，肝区疼痛或肝脾肿大，神疲乏力，食欲减退，小便黄短等症状及肝功能异常。在中医文献中虽无“肝炎”的病名，但根据急、慢性肝炎的临床表现，属中医学中的“黄疸”、“胁痛”、“积聚”等病症的范畴。急、慢性肝炎的病因病机常见者为感受湿热病邪，阻滞肝胆、气机受阻、疏泄失常所致。正如《素问.六元正纪大论》中指出“湿热相搏……，民病发瘴“。《伤寒论》云”伤寒瘀热在里，身必发黄“。若湿热瘀阻，偏于血脉，损及肝胆，迫胆液外溢，浸溃于肌肤，即成“黄疸”;若湿热瘀阻偏于气分，胆汁尚能循其道而泄，未至发生胆汁外溢，故未成黄疸。然湿热邪毒蕴结于肝，使肝失疏泄，肝气郁结，以致胸胁胀痛；肝郁气滞，可致血瘀，可有两胁刺痛或痛有定处，胁下痞块，舌质紫暗，瘀斑；湿热阻滞中焦，使脾失健运，胃失和降，故有神疲乏力，纳呆腹胀等症。因此，湿热邪毒所致急、慢性肝炎这肝功损害及有上述见症者，当以清热得湿，解毒止痛，保肝护肝为法而治之。目前用于治疗肝损害药物品种繁多，西药主要有干扰素(普通干扰素，长效干扰素);核苷(酸)类似物，即拉米夫定，阿德福韦酯，替比夫定，恩替卡韦，替诺福韦酯，克拉夫定等。这些西药毒副作用较大，干扰素治疗副作用主要有流感样、精神抑制及脱发，用药三个月后有80%以上的人会出现脱发现象；而核苷(酸)类似物副作用主要是在使用拉米夫定半年至一年左右产生耐药，病性复发甚至恶化，且要求不能中断服药。在中药治疗中，长期服用某些中药会出现头晕、食欲减退、恶心、呕吐、腹痛、腹泻，严重者可出现烦躁不安、血压升高、黄疸、肝功能损害等。由于肝病属于慢性病，往往需要较长的服药周期，所以，降低治疗药物的毒副作用是本领域亟待解决的技术问题
技术实现思路
本专利技术的目的在于提供一种服用方便、作用平稳、疗效确切、毒副作用低的治疗肝炎的中药复方制剂。本专利技术的另一目的在于提供这种中药复方制剂的质量检测方法。本专利技术所述的治疗肝炎的中药复方制剂由以下重量配比的原料药制成地耳草555份，黄花倒水莲555份，虎杖444份，白花蛇舌草333份，蒲公英333份，垂盆草333份，半边莲333份，重楼333份，徐长卿333份，姜黄333份，丹参333份，白首乌444份，盘龙参333份，甘草50份。本专利技术是在壮族民间验方基础上，根据传统中医理论，经科学配伍研制而成。通过将地耳草，黄花倒水莲，虎杖，白花蛇舌草，蒲公英，垂盆草，半边莲，重楼，徐长卿，姜黄 ，丹参，白首乌，盘龙参，甘草结合组方，制备成功一种用于治疗急慢性肝炎之肝功能损害的药物，克服了现有西药的缺陷，取得了意想不到的效果。本专利技术是为湿热邪毒所致急、慢性肝炎之肝功能损害而设，以清热利湿，解毒止痛、保肝护肝为法。方中以地耳草、黄花倒水莲为君药；臣以虎杖、白花蛇舌草、蒲公英、半边莲；佐以重楼、徐长卿、姜黄、丹参、白首乌、盘龙参；以甘草为使药。本专利技术的药物制剂为口服制剂，剂型可以是丸剂、颗粒剂、片剂(分散片、口崩片、肠溶片、异形片、泡腾片、缓释片、双层片等)、散剂、胶囊剂、滴丸、微囊等药剂学上可以接受的剂型。本专利技术的药物制剂是经过如下方法制备的(I)取地耳草，黄花倒水莲，虎杖，白花蛇舌草，蒲公英，垂盆草，半边莲，徐长卿，丹参，白首乌，盘龙参，甘草，十四味药材，破碎，加饮用水煎煮三次(第一次加水9-12倍量，第二、第三次每次加水6-9倍量)，每次2小时，合并煎液，100目筛滤过，滤液吸入真空浓缩罐内，在负压O. 06-0. 08MPa下浓缩至相对密度为1.09-1.12 (70°C)的清膏。(2)取上述清膏置醇沉罐内，加入乙醇使含醇量达60%，搅匀，静置24小时，取上清液,滤过,加热回收乙醇至流出液含乙醇< 10%时，停止回收乙醇，将罐内药液吸入真空浓缩罐内减压(O. 06-0. 08MPa)浓缩至相对密度为1.25-1.30 (70°C)的清膏，备用；(3)取重楼，姜黄粉碎成细粉，备用；(4)将上述(2)项下的浓缩膏加入药用辅料及上述(3)项下的细粉混均，干燥，粉碎，制成胶囊剂、丸剂、颗粒剂等。本专利技术所述的药用辅料为淀粉等。本专利技术所述的中药复方制剂主要用于治疗急慢性肝炎，服用方便、作用平稳、疗效确切、剂型稳定、质量可控且毒副作用低。本专利技术所述的治疗肝炎的中药复方制剂的质量控制方法包括一、姜黄照高效液相色谱法测定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈-4%冰乙酸(48 52)为流动相；检测波长为430nm。理论板数按姜黄素峰计算应不低于5000。对照品溶液的制备精密称取姜黄素对照品适量，加甲醇制成每Iml含20μ g的溶液，即得。供试品溶液的制备取本品5g，，研细，过三号筛，精密称取O. 2g，置具塞锥形瓶中，精密加甲醇10ml，，密塞，称定重量，加热回流40分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，用微孔滤膜(0.45μπι)滤过，即得。测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10 μ 1，注入液相色谱仪，测定，即得。本品每克含姜黄以姜黄素(C21H2tlO6)计，不得少于O. 40mg。二、检查应符合胶囊剂项下有关的各项规定；本专利技术药效学试验本专利技术对四氯化碳急性肝损伤的保护作用试验的实验研究摘要以本专利技术制剂内容物，给小鼠灌胃，对D-半乳糖胺急性肝损伤有一定的保护作用。对四氯化碳引起的肝损伤有保护作用，降低肝组织发生变性和灶性、碎悄状或带状坏死。 I、实验材料I. I实验药物本专利技术实施例2，每克丸含5g总药材，由广西梧州三鹤药业有限公司提供，实验时用蒸馏水配制成所需浓度的药液供动物灌胃用。联苯双酯滴丸，每丸I. 5mg，北京协和药厂生产。环磷酰胺，每瓶IOOmg，上海第十二制药厂生产。I. 2实验动物Wistar大鼠，体重200_240g，雌雄兼用，由广西医科大学实验动物中心提供。Balb/c系小鼠，体重20-22g，雌雄兼用，由广西区防疫站动物室提供。豚鼠，体重300_350g，雌雄兼用，由文本医科大学实验动物中心提供。I. 3 试制乙型肝炎两对半诊断试剂(酶联免疫吸附实验，ELISA)，由上海科华生化试剂实验所提供。绵羊红血球溶血素，溶血效价1:4000，卫生部上海生物制品研空本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种治疗肝炎的中药复方制剂，其特征在于是由以下重量配比的原料药制成：地耳草555份，黄花倒水莲555份，虎杖444份，白花蛇舌草333份，蒲公英333份，垂盆草333份，半边莲333份，重楼333份，徐长卿333份，姜黄333份，丹参333份，白首乌444份，盘龙参333份，甘草50份。

【技术特征摘要】
1.一种治疗肝炎的中药复方制剂，其特征在于是由以下重量配比的原料药制成地耳草555份，黄花倒水莲555份，虎杖444份，白花蛇舌草333份，蒲公英333份，垂盆草333份，半边莲333份，重楼333份，徐长卿333份，姜黄333份，丹参333份，白首乌444份，盘龙参333份，甘草50份。2.如权利要求I所述的治疗肝炎的中药复方制剂的质量检测方法，其特征在于由以下步骤组成 一、姜黄照高效液相色谱法测定 色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈-4%冰乙酸48 52为流动相；检测波长为430nm ;理论板数按姜黄...

【专利技术属性】
技术研发人员：陈敏斐，
申请(专利权)人：广西梧州三鹤药业有限公司，
类型：发明
国别省市：