一种门冬酰胺片剂及其制备方法技术

本发明专利技术提供了一种门冬酰胺片剂，由下列重量配比的成分组成：每1000片：门冬酰胺（无水物）250.0g、淀粉（内加）14.8g、糊精20.0g、羧甲淀粉钠3.3g、硬脂酸镁2.0-2.5g、淀粉(15%浆)。本发明专利技术采用新的制备方法，不仅改善了压片过程中重量差异发生，同时使产品硬度得到较好的控制，避免了松片、裂片等现象，降低了不良品率；崩解时限达到标准范围，产品的内在质量得到提高和优化，有利于成品率的提高。生产可以持续稳定进行；生产过程中免去了摇摆机制湿颗粒的步骤，在保证产品质量的同时，并减少了工时，节约了单批生产能耗，降低了过程的损耗，利于生产可以持续稳定进行。本发明专利技术方法简单,不增加新的成本,宜于规模化工业生产，有较大的应用价值。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及药物制剂，具体涉及药物制备方法，尤其涉及门冬酰胺片剂及其制备方法。
技术介绍
门冬酰胺片的主要成分为门冬酰胺一水合物，用于乳腺小叶增生的辅助治疗，口服用药，一次0.25、. 5g (I片I片)，一日2 3次，2 3月为一疗程。门冬酰胺是人体的必需的氨基酸，对人体的副作用小，门冬酰胺片在临床使用已有20多年，其临床疗效确切，使用安全可靠。现有技术的门冬酰胺片如下一、配方

【技术保护点】
一种门冬酰胺片剂，其特征在于，所述片剂由下列重量配比的成分组成：？每1000片？。FDA00002414685500011.jpg

【技术特征摘要】
1.一种门冬酰胺片剂，其特征在于，所述片剂由下列重量配比的成分组成每1000片Π冬酰胺无水物2MU)()g淀粉内加 14. Sg糊精20. Og羧I丨1淀粉钠3,3g硬脂酸镁2. 0-2. Sg淀粉浆8-丨4g纯化水适-域2.一种门冬酰胺片剂，其特征在于，所述片剂由下列重量配比的成分组成每1000片门冬酸胺无水物250, OOg3.制备如权利要求I或2所述的门冬酰胺片剂的方法，其特征在于，该方法包括下列步骤(1)门冬酰胺无水物经80目-100目粉碎过筛；糊精、淀粉、羧甲淀粉钠、硬脂酸镁100目过筛备用；(2)制备15%淀粉浆将淀粉加纯化水，边加边搅拌至成15%浓度，备用；(3)将步骤(I)备用的门冬酰胺、淀粉、糊精依次投入高速湿法制粒机，开低速搅拌混和2min,高速搅拌3min ;加入15%淀粉衆,启动低速搅拌l_3min,制成湿颗粒；(4)步骤(3)制得的湿颗粒铺于烘盘内，在60 75°C烘箱干燥I.5-3...

【专利技术属性】
技术研发人员：王燕，包玉林，
申请(专利权)人：上海朝晖药业有限公司，上海复星医药产业发展有限公司，
类型：发明
国别省市：