本发明专利技术涉及一种桂枝新加汤整合型新剂型制备技术及其生产方法，其有效成分的原料组成按重量配比为：桂枝9份、白芍12份、炙甘草6份、人参6份、生姜12份、大枣4份。其生产过程包括：超音速气流粉碎、醇水提取、超声波粉碎提取、水煎浓缩、超音速喷雾干燥、纳米研磨、高压乳匀、纳米粒制备等。本发明专利技术注重运用纳米载体联用技术所体现出的多协同、多靶向等优点。规模化生产后，可大幅减少生产成本，大幅提高产品质量，可使药物的靶向性、缓控释性更强。可内外给药并举，可按子午流注、人体气血流动规律分别在四个时间段服用。还可以制备成膜剂、透皮剂按子午流注、人体气血流动规律分别贴在人体不同部位，可通过皮肤直接吸收。
【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及一种桂枝新加汤整合型新剂型制备技术，本专利技术还涉及。
技术介绍
中药水煎液复方药效化学反应因化学成分太多，暂时还未被揭示其神秘面纱，但中药方剂中一些神秘黑箱药效作用就藏在中药水煎液中，不能一味最求中药西化、中药现代化而只用单体和有效部位。中药水煎浓缩液不能弃之不用！中药方剂用水煎煮时，由于方剂合煎时的高温以及溶液中复杂的化学环境，可能在溶液中发生固有物质间的络合、水解、氧化、还原等反应，从而生成溶液中原来没有的某些新物质，这些新物质对全方产生增效、减毒或改性等药效作用。加强中药方剂水煎液中新成分形成机制、稳定性及其药效的研究，对提高中药复方和新药水平，逐步缩小中药复方和中药新药与国际间的差距，有着十分重要的意义，同时也为研究开发中药新药增加了新途径和新来源。·我国药品管理相关法规规定，改变剂型作为新药研究来管理。制剂水平的落后不仅影响药物疗效的发挥，而且导致药品附加值低，直接影响市场竞争和产业经济效益，是造成我国医药工业产品数量位居世界前列而产值仅相当于一两个跨国制药公司的主要原因之一 O新药、新剂型开发水平能体现一个国家的医药工业的经济与技术实力。我国口服制剂约占各种全身给药制剂的2/3，加快研制和推广口服缓控释制剂是当前急需要做的工作。桂枝新加汤来源于《伤寒论》条文第62条,原方由桂枝汤演化而来，即在桂枝汤基础上重用芍药、生姜，加人参而成。别名桂枝加芍药生姜人参汤、桂枝加芍药生姜人参新加汤、桂枝苟药人参生姜汤、桂枝加人参苟药新加汤、桂枝苟药人参新加汤、桂枝人参苟药汤、桂枝加芍药人参新加汤、新加汤。方剂组成桂枝3两(去皮)，芍药4两，甘草2两(炙)，人参3两，大枣12枚(擘)，生姜4两。功效益不足之血，散未尽之邪。温补其营卫。主治发汗后，身疼痛，脉沉迟者。脉沉迟，或痹，或四肢拘挛、心下痞塞者。方义体会《伤寒论》原文为“发汗后，身疼痛，脉沉迟者，桂枝加芍药、生姜各I两，人参3两新加汤主之。”本方仍以桂枝汤调和营卫，组方具有三个特点一是加重了芍药的用量，加重芍药之量在于加重养营血之力，同时芍药具有缓急止痛的功能，无论体表疼痛，还是内脏疼痛，肌肉疼，经脉疼都有非常好的疗效。另外白芍走血络，中医叫走血分，搜血里面的邪气。所以加量了。二是加重了生姜的用量，目的是借助于生姜的辛散之性，使全方药力尽速达表，张仲景往往将这种配伍特点用于营卫气血不足的身疼痛、或身体麻木不仁的病证。如《金匮要略》中治“血痹”的黄芪桂枝五物汤，也是生姜用量最大(原方黄芪三两、芍药三两、桂枝三两、生姜六两、大枣十二枚)，借生姜的辛而外达，领药力走表而治“身体不仁，如风痹状”。此组方思路对后世治疗病位在皮表之病症启发很大，如王清任《医林改错》之“身痛逐瘀汤”中用羌活、秦艽等，亦即此意。三是加人参益气养阴，去痛，人参具有强心的作用，而桂枝得人参，能使人参的强心作用会大大增强，强心后，血液循环好了，改善血虚情况就更好了。因为桂枝的温经通络作用，能扩张动脉血管，增加血液循环，从而使心脏搏出血液更加顺畅，加上桂枝温通心阳作用，能够增强心脏活力，是强心、保心的良药。张仲景治疗心阳不足的疾病，就是用桂枝与甘草(桂枝甘草汤)作为基本方组成的。各家论述①《尚论篇》桂枝方中倍加芍药、生姜各I两以去邪，用人参3两以辅正。名曰新加汤者，明非桂枝汤中之归法也。②《金鉴》:汗后身疼痛，是营卫虚而不和也，故以桂枝汤调和其营卫。倍生姜者，以脉沉迟、营中寒也；倍苟药者，以营不足血少放也；加人参者，补诸虚也。桂枝得人参，大气周流，气血足而百骸理；人参得桂枝，通行内外，补营阴而益卫阳，表虚身疼未有不愈者也。 ③《古方选注》桂枝汤调和营卫，一丝不乱，桂枝、生姜和卫，芍药、大枣和营。今祖桂枝人参汤法，则偏于卫矣。妙在生姜加I两，佐桂枝以大通卫气，不使人参有实邪之患；尤妙芍药亦加I两，仍是和营卫法。名曰新加者，申明新得其分两之理而加之也。④《医学摘粹》汗泄血中温气，阳虚肝陷，经脉疑涩，风木郁遏，故用甘草补其脾精，桂枝达其肝气，芍药清风木之燥，生姜行经络之瘀，人参补中气以充经脉也。临床应用①误治伤正身冷痛《皇汉医学》引《续建殊录》一老人，大便不通数日，上逆头眩。医与备急丸而自若，因倍加分量而投之，得利，于是身体麻痹，上逆益甚，而大便复结。更医诊之，与以大剂承气汤，I服不得下利，服3帖，下利如倾盆，身体冷痛，不得卧，大便复结。又转医作地黄剂使服之，上逆尤剧，面色如醉，大便益不通。于是请治于先生，心下痞硬，少腹无力，即与桂枝加芍药生姜人参汤，服之3帖，冲气即降，大便通快；经过2-3日，冷痛止，得臣卜，大便续通快。二旬之后，诸证去而复常。②妊娠恶阻《浙江中医杂志》(1965 ;8:26):刘某某，24岁。月经3月未行，四肢疫软无力，恶心呕吐，渴不欲饮，口淡无味，不思纳食，眩晕，嗜眠，形寒发热，脉滑而细，舌苔薄白，即予桂枝汤I剂。复诊诸证较前有所减轻，脉滑而弱，舌质淡红，续予桂枝新加汤2剂，症状消失。于次年分娩，产后健康。③剖腹产后高热《江苏医药 中医分册》(1979;1:43):蔡某某，女，29岁。因妊娠毒血症治疗无效，行剖腹产手术，术后高热持续4天，虽用退热药，静滴葡萄糖、氯霉素等，热势不减，体温39. 40C。苔薄白，脉浮数，发热，汗出，微恶寒，口不渴。病属手术后气血两伤，卫阳不固，营阴不守，风邪乘袭。治宜调和营卫，处方红参10g、桂枝3g、白芍10g、炙甘草3g、生姜I片、大枣3枚、白薇10g、青蒿5g。服头汁后，体温由39. 4°C陡降至37. 8°C，续服2剂告愈。备注桂枝加芍药生姜人参汤、桂枝加芍药生姜人参新加汤(《金匮玉函经》)、桂枝新加汤、桂枝芍药人参生姜汤(《伤寒图歌活人指掌》卷四)、桂枝加人参芍药新加汤(《普济方》卷四十三)、桂枝芍药人参新加汤(《医统》卷十四)、桂枝人参芍药汤(《伤寒大白》卷一)、桂枝加芍药人参新加汤(《中国医学大辞典》)、新加汤(《伤寒论方解》)。本专利技术具有实质的创新性和突破性进展是已找出桂枝新加汤现代中药新剂型中西医理论相结合的关键点，本专利技术将及时填补国内外在运用“纳米载体联用技术”和以中西医结合理论研发“桂枝新加汤整合型新剂型”领域的空白，产品具有靶向分布广等优点，国内外无相同或类似的文献报道。研发达到了世界领先水平。通过国际一级查新报告和专利检索显示本专利技术的实质性进步和新颖性。利用国内外数据库进行了查新检索，综合国内外文献阅读、分析对比得到以下结论“联用技术研发纳米药物整合型新剂型”项目，其创新点1)采用富含微量元素的中药纳米粉体、药物单体、有效部位、有效部位群、中药浸膏、水煎浓缩液等以不同药物载体制备出不同粒径大小的纳米球、纳米囊、聚合物胶束、固体酯质纳米粒、磁性纳米粒、免疫纳米粒、纳米乳剂、混悬剂、囊泡、药质体、微胶囊、毫微粒、毫微球、毫微襄等，然后混匀分别装入软、硬胶囊中同时联合使用并制备成一种整合型新剂型或根据以上方法制备成其他类型的整合型新剂型；2)运用纳米载体联用技术和中西医结合理论研发“纳米药物整合型新剂型”，产品具有靶向分布广、缓控释性能强等特点；在国内文献中未见公开报道，该项目综合技术特点具有一定的新颖性和创新性。科技查新编号200921c0704948。进一步来看本整合型新剂型制备技术是整合了中医本文档来自技高网...
【技术保护点】
一种桂枝新加汤整合型新剂型制备技术及其生产方法，其特征在于：该新剂型有效成分的原料及重量配比——桂枝9份、白芍12份、炙甘草6份、人参6份、生姜12份、大枣4份。其中，所述各中药富含有机锌、硒等一种或多种微量元素。
【技术特征摘要】
【专利技术属性】
技术研发人员：杨洪舒，
申请(专利权)人：苏州知微堂生物科技有限公司，杨洪舒，
类型：发明
国别省市：
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