本实用新型专利技术提供了一种十二指肠内覆膜，可由可降解形状记忆生物相容材料制成，涉及一种消化道内置可降解医疗器械。该内覆膜主要由壶腹部与管状部组成，管状部的长度可以延长到空肠，壶腹部与管状部在体外可以一起收拢或折叠为球状，壶腹部包含外侧环绕带有锚钩的弹力丝。（*该技术在2022年保护过期，可自由使用*）
【技术实现步骤摘要】
本技术涉及一种消化道内置可降解医疗器械，特别是涉及一种治疗肥胖和糖尿病的十二指肠内覆膜。
技术介绍
“近年来，国外通过分析肥胖症手术效果，发现肥胖症患者接受胃肠手术后，不仅体重显著下降，而且其并发的2型糖尿病病情得到意想不到的缓解，国内亦有类似报道。”(手术治疗糖尿病专家共识.中华糖尿病杂志，2011,3(3) :205-208)“减重手术应考虑较早用于适合的患者，以预防糖尿病严重并发症的发生”(专家解读减重手术治疗糖尿病.糖尿病天地文摘刊，2011，10:51)。“手术治疗为肥胖的2型糖尿病患者带来了新的治疗手段”，“2011年3月，在美国纽约召开的第二届国际2型糖尿病介入治疗大会上，国际糖尿病联盟(IDF)首次发表声明，认为胃流转手术可适用于治疗肥胖的2型糖尿病患者，并可减少糖尿病慢性并发症的发生与发展。”(杜涛，何晓.手术治疗糖尿病需要规范与多学科协作一访首都医科大学附属北京天坛医院内分泌科主任钟历勇教授.中国医药科学，2011，1(22) :1-2)“糖尿病胃转流手术属于代谢性手术。国外包括美国政府都在积极推动代谢性手术的发展，因为这种手术能使患者在很大程度上获益，术后不必注射胰岛素，也不必服用多种药物，即可解决血糖问题，而且高血压、肥胖、血脂紊乱等糖尿病并发症均有明显改善。一项针对22094例患者进行的综合分析显示84%的2型糖尿病在手术后完全逆转，大多数患者在出院前停止了口服药物或胰岛素治疗。”(封邑生.金秋盛会，多学科专家“会诊”糖尿病外科手术一 “2011天坛手术治疗糖尿病学术会议”在京举行.中国医药科学，2011，1(21) :3-5)“除此之外，通过对肥胖症外科手术治疗的卫生经济学研究发现，外科治疗能够在收益和费用之间达到较好的平衡，从而为肥胖糖尿病患者本人和社会减轻经济负担。”(手术治疗糖尿病专家共识.中华糖尿病杂志，2011，3(3) :205-208)但上述的“胃转流手术”有临床风险，如死亡、肠梗阻、吻合口漏、肺栓塞、深静脉血栓、门静脉损伤、呼吸系统疾病等。(手术治疗糖尿病专家共识.中华糖尿病杂志，2011，3(3) :205-208)因此，在体于十二指肠内置入十二指肠内覆膜治疗肥胖与糖尿病，以替代上述“胃转流手术”，遵循国际化标准组织(ISO)制定的医用装置生物相容性评价指导原则及标准试验方法(如ISO 10993-1992)以及我国国家医疗器械生物学评价标准GB/T16886等研制十二指肠内覆膜，尚有应用意义。现有技术的专利技术专利“十二指肠套管及其输送器”(申请日2010年4月9日，授权公告日2012年I月11日)中“外套管无毒”不等同于上位概念的生物相容性，生物相容性除了无毒(全身急性毒性试验)，还有许多……比如过敏试验、皮内刺激试验等；即便“无毒”代表了“生物相容性”，但其“金属骨架的外表面由外套管覆盖，阻隔了金属部件对十二指肠粘膜的损害”，表明该现有技术的金属部件对机体是有损害的，而“外套管包覆在金属骨架夕卜”、“外套管与金属骨架通过胶粘固接”，表明该现有技术的“对机体是有损害”的金属骨架不是被夹裹在外套管壁中间的，是裸露在腔道里与食糜直接接触的，而与食糜直接接触材料就不能忽略其生物相容性，如同与血液接触的材料必须考证生物相容性一样。现有技术的技术专利“十二指肠-空肠内置套管”(申请日2010年12月6日，授权公告日2011年9月28日)中仅“紧口线是采用生物相容性和耐腐蚀性较好的氟聚合线制作”。现有技术的“内支撑金属环”(专利技术专利“十二指肠套管及其输送器”)，仅依赖“记忆合金金属”一次性的静态“扩张”来内撑固定套管于长期动态蠕动及代偿性扩容的软性肠道，不仅难以实现，且有滑落嵌顿的隐患。现有技术(技术专利“十二指肠-空肠内置套管”)为解决固定的问题，将空心金属管制成尖刺固定爪，“金属管的圆管部分”还活动地“套在环形支架的金属丝上”，紧紧地“固定”后，为解决日后移除问题，现有技术(技术专利“十二指肠-空肠内置套管”)又设计了紧口线，紧口线“置于环形支架的顶部”，“可以绕上口一周，也可以绕上口多周”， 但植入体内，尤其是空心金属管制成的尖刺固定爪刺入十二指肠球腔内襞，随着胃肠蠕动，不断重复着松动、渗出、粘连，至日后二次“手术”移除时，空心金属管制成的尖刺固定爪已牢固(现有技术强调牢固)地嵌入匍匐生长的肠组织(异物刺入肠组织，若不被消解或排除，则可刺激局部肠组织生长，通常三周后即粘连紧密，此为消化外科技术人员的公知常识。)。现有技术的技术专利“十二指肠-空肠内置套管”中软管有弹性无塑型(非形状记忆材料)，易引起胃肠蠕动诱发的管状部瘪塌及管状部内覆膜与十二指肠内襞的空隙增加进而导致的空肠内容物返流。即便不考虑日后移除时二次“手术”的操作过程繁复问题及器官组织损伤问题，现有技术(专利技术专利“十二指肠套管及其输送器”，技术专利“十二指肠-空肠内置套管”)在日后二次“手术”移除后，瞬间彻底拆卸了原有的分流食糜与胆汁胰液的屏障，瞬间食糜与胆汁胰液不再分流，瞬间复原了胃流出物直接在十二指肠的消化、吸收、代谢，难以避免瞬间彻底拆卸原有屏障后的“反跳”问题。
技术实现思路
本技术所要解决的技术问题现有技术的专利技术专利“十二指肠套管及其输送器”(申请日2010年4月9日，授权公告日2012年I月11日)中“外套管无毒”不等同于上位概念的生物相容性，生物相容性除了无毒(全身急性毒性试验)，还有许多……比如过敏试验、皮内刺激试验等；即便“无毒”代表了“生物相容性”，但其“金属骨架的外表面由外套管覆盖，阻隔了金属部件对十二指肠粘膜的损害”，表明该现有技术的金属部件对机体是有损害的，而“外套管包覆在金属骨架夕卜”、“外套管与金属骨架通过胶粘固接”，表明该现有技术的“对机体是有损害”的金属骨架不是被夹裹在外套管壁中间的，是裸露在腔道里与食糜直接接触的，而与食糜直接接触材料就不能忽略其生物相容性，如同与血液接触的材料必须考证生物相容性一样。现有技术的技术专利“十二指肠-空肠内置套管”(申请日2010年12月6日，授权公告日2011年9月28日)中仅“紧口线是采用生物相容性和耐腐蚀性较好的氟聚合线制作”(本技术不必日后移除，所以未设置紧口线)，本技术所述的十二指肠内覆膜全部部件均为生物相容性材料制备，即解决植入体内材料的生物相容性问题,减弱植入体内所产生的宿主反应。现有技术的“内支撑金属环”(专利技术专利“十二指肠套管及其输送器”)，仅依赖“记忆合金金属”一次性的静态“扩张”来内撑固定套管于长期动态蠕动及代偿性扩容的软性肠道，不仅难以实现，·且有滑落嵌顿的隐患，本技术所述的十二指肠内覆膜壶腹部外侧环绕带有锚钩的弹力丝即可以解决此问题。现有技术(技术专利“十二指肠-空肠内置套管”)为解决固定的问题，将空心金属管制成尖刺固定爪，“金属管的圆管部分”还活动地“套在环形支架的金属丝上”，紧紧地“固定”后，为解决日后移除问题，现有技术(技术专利“十二指肠-空肠内置套管”)又设计了紧口线，紧口线“置于环形支架的顶部”，“可以绕上口一周，也可以绕上口多周”，但植入体内，尤其是空心金属管制成的尖刺固定爪刺入十二指肠球腔内襞，随着胃肠蠕动，不断重复着松动、渗出、粘连，本文档来自技高网...
【技术保护点】
一种十二指肠内覆膜，其特征包括主要由壶腹部与管状部组成，管状部的长度可以延长到空肠，壶腹部与管状部在体外可以一起收拢或折叠为球状，壶腹部包含外侧环绕带有锚钩的弹力丝。
【技术特征摘要】
【专利技术属性】
技术研发人员：万平，
申请(专利权)人：万平，
类型：实用新型
国别省市：
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