人工心脏瓣膜制造技术

本发明专利技术公开的人工瓣膜可以包括配置用于将瓣膜固定到植入部位的缝纫环。一些公开的瓣膜包括具有中间构型和塌缩的展开构型的弹性可塌缩框架。一些公开的框架当从塌缩的展开构型释放时可以自扩张至中间构型。塌缩公开的瓣膜可以提供到达缝纫环的方便通道，比如用于将瓣膜固定到植入部位，以及用于通过相对较小的外科切口插入瓣膜。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】
本申请涉及可植入的人工瓣膜以及相关的方法和系统，比如，可以使用微创手术技术植入的人工主动脉瓣。
技术介绍
在脊椎动物中，心脏是具有如图I所示的四个泵送室(pumpingchamber)-左心房和右心房以及左心室和右心室——的中空肌肉器官，每个泵送室都设有其自己的单向瓣膜。天然的心脏瓣膜被称为主动脉瓣、二尖瓣(mitral或bicuspid))、三尖瓣和肺动脉瓣，并且每个瓣膜位于瓣环(环状部，annulus)中，所述瓣环包括与心房肌肉纤维和心室肌肉纤维直接或间接附连的致密纤维环。每个瓣环均限定流动孔。心房是血液接收室，其将血液泵入心室。心室是血液排出室。由纤维和肌肉部分组成的称作房间隔的壁将右心房和左心房分隔开(参见图2、图3和图4)。与心脏的更脆弱的肌肉组织相比，纤维房间隔是本质上更坚固的组织结构。房间隔上的解剖学标志是椭圆形的拇指纹大小的凹形，称为卵圆窝或椭圆囊隐窝(如图4中所示)。心脏的左侧和右侧的同步抽吸作用构成心动周期。该周期开始于称作心室舒张(ventricular diastole)的心室松弛(ventricular relaxation)。该周期结束于称作心室收缩(ventricular systole)的心室紧缩(ventricularcontraction)。四个瓣膜(参见图2和图3)确保在心动周期期间血液不会以错误的方向流动；即，确保血液不会从心室回流到相应的心房，或是从动脉回流到相应的心室。二尖瓣在左心房和左心室之间，三尖瓣在右心房和右心室之间，肺动脉瓣在肺动脉的开口处，以及主动脉瓣在主动脉的开口处。图2和图3显示二尖瓣环的前部(A)部分，其邻接主动脉瓣的非冠脉小叶(non-coronary leaflet)。二尖瓣环在左冠状动脉回旋支的附近,且后部(P)侧在冠状窦和其属支的附近。二尖瓣和三尖瓣由胶原蛋白的纤维环限定，每个均称为瓣环，其形成心脏的纤维骨架的一部分。瓣环为二尖瓣的两个尖突或小叶(称为前尖突和后尖突)和三尖瓣的三个尖突或小叶提供了围边附接。小叶的自由边缘从多于一个的乳头肌连接到腱索，如图I所示。在健康的心脏中，这些肌肉和其腱索支撑二尖瓣和三尖瓣，使得小叶能够抵抗在左心室和右心室的收缩(抽吸)期间形成的高压。当在用来自于左心房的血液填充之后左心室收缩时，心室壁向内运动并且从乳头肌和腱释放一些张力。向上推二尖瓣小叶的下表面的血液使得二尖瓣小叶朝着二尖瓣的瓣环平面上升。随着它们朝着瓣环前进，前小叶和后小叶的前边缘接合并形成密封，闭合瓣膜。在健康的心脏中，在二尖瓣环平面附近存在小叶接合。在左心室中继续对血液加压，直到血液喷射入主动脉中。乳头肌的收缩与心室收缩同时，并用来使健康的瓣膜小叶在由心室施加的峰值收缩压力下紧紧地闭合。其余心脏瓣膜以类似的方式操作。各种外科技术可被用于修复患病的或受损的瓣膜。在瓣膜置换手术中，受损的小叶一般被切除，瓣环被造型以容纳人工瓣膜。由于主动脉狭窄和其他心脏瓣膜疾病，每年数千患者经受手术，其中由人工瓣膜(生物假体的或机械的)置换有缺陷的天然心脏瓣膜。另一种不太剧烈的治疗有缺陷的瓣膜的方法是通过修复或重建(reconstruction)，其通常用在钙化最少的瓣膜上。外科治疗的一个问题是其强加于慢性病患者的显著创伤和与外科修复相关联的相关高发病率和死亡率。当置换瓣膜时，人工瓣膜的外科植入一般需要开胸手术，在该手术期间，心脏停止且患者置于心肺分流术(所谓的“人工心肺机”)上。在一种常见的手术过程中，切除患病的天然心脏小叶，并且将人工瓣膜缝合到瓣膜瓣环的周围组织。由于与该过程相关联的创伤和伴随的体外血液循环的持续时间，手术期间或之后短时间内的死亡率通常较高。众所周 知，患者的风险随着体外循环的持续而增加。由于这类风险，大量具有有缺陷瓣膜的患者被认为是不能动手术的，因为他们的状况太虚弱而无法承受该过程。据一些估计，上至大约50%的遭受主动脉狭窄且超过80岁的患者不能承受使用常规的开胸手术进行主动脉瓣置换的手术。由于与常规的开胸手术相关的缺点，所以经皮的、微创手术方法正获得强烈关注。已经开发并继续发展微创手术技术。在成功地执行微创技术中，可以避免常规的胸骨切开术。可通过上胸骨切开术或胸廓切开术到达心脏，其允许较小的切口和通常较短的愈合时间，以及患者较少的疼痛。与常规的手术技术相比，使用微创技术，失血通常更低，住院期更短,并且发病率和死亡率更低。为了获得微创手术技术所需的较小切口的至少一些潜在益处，需要与这类技术相容的人工瓣膜。例如，Andersen等人的美国专利号5，411，552描述了通过导管以压缩状态经皮引入且通过球囊膨胀在期望位置扩张的可塌缩瓣膜。尽管对于治疗某些患者这类远程植入技术已经显示大有希望，但是通过外科手术来置换瓣膜仍是优选的治疗过程。接受远程植入的一个障碍是来自医生的阻力，可以理解，医生对于从有效但不完美的方案转变为有希望有很好的结果但相对陌生的新方法存有担心。结合可理解的外科医生对于转变为新式心脏瓣膜置换技术进行的慎重考虑，世界各地的监管机构也正在缓慢地前行。许多成功的临床试验和后续研究均在进行中，但是在这些新技术被广泛接受之前需要更多这些新技术的经验。此外，远程植入装置的长期耐久性是未知的。在另一种方法中，在Carpentier等人的美国专利号6，558, 418和Marquez等人的美国专利号6，376，845中提出特别适用于植入主动脉瓣环中的柔性心脏瓣膜。更具体而言，Carpentier和Marquez公开了单元件和多元件框架和支架组件，其包括相邻连合部分之间从其延伸的柔性尖突。附接到所公开人工瓣膜的缝线可透过的连接带顺着下面框架的形状(即，共同扩张)。在Carpentier和Marquez方法中，通过将连接带(并从而下面框架的整个轮廓，包括尖突和连合部分)附接到周围的天然组织而固定瓣膜。尽管该方法代表手术可植入瓣膜的进步，但由于缝纫带与波状框架共同扩张，框架的连合部分仍固定地附接到组织并且不能独立于组织移动。另外，因为瓣膜的各部分可能干扰了到缝纫带的通路，缝合缝纫带复杂的波状边缘可能是困难并耗时的。尽管在‘418和‘845专利中公开的瓣膜可被塌缩，并且通过小切口插入，比如胸廓切开术，但由于缝纫带的构型，将难以通过这样小的切口将其缝合到天然瓣环。因此，仍然需要改进的人工心脏瓣膜，其利于通过小切口放置，利于系在植入部位的更容易的缝合，并且提供改进的血液动力学。另外，还需要用于将这种改进的人工瓣膜植入体腔的装置和相关方法，特别是减少患者需要体外循环进行心脏瓣膜置换的持续时间的更有效方法。
技术实现思路
本公开内容涉及人工瓣膜、用于该瓣膜的输送装置以及用于植入该瓣膜的方法的实施方式。可以在心脏的任何天然瓣环处或需要瓣膜来控制液体(例如，静脉)流动的任何其它体腔内植入瓣膜。具体实施方式中的瓣膜具有弹性地柔性的自扩张框架，其支撑阻流构件，比如包括多个小叶的小叶结构。瓣膜框架期望地具有支撑小叶连合的柔性连合柱。瓣膜框架可以以塌缩的输送构型放置以促进将瓣膜插入体内和将瓣膜附接(例如，通过缝合)于天然瓣环，比如天然主动脉瓣环。例如，瓣膜框架可以允许瓣膜径向塌缩，使得通过在微创手术过程中在体腔里制造的外科切口可以更容易地插入瓣膜。期望地，本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】...

【专利技术属性】
技术研发人员：H·曹，B·S·康克林，P·A·斯密特，G·M·金，J·A·戴维森，H·T·灿，K·L·塔姆，
申请(专利权)人：爱德华兹生命科学公司，
类型：
国别省市：