一种多极射频消融导管及设计方法技术

本发明专利技术公开了一种多极射频消融导管及设计方法，将多极射频消融导管设计成导管消融工作端（1）、主体段（2）和控制手柄（3）三部分，在导管消融工作端（1）采用运动副机构（31）结构，运动副机构（31）设计成由多套单组运动副（32）组成，每单组运动副（32）连接一套由电极管（7）和头电极（10）组成的一独立或联动的单组导管消融工作端或工作触点，运动副机构（31）扩张后呈伞状（30），多个头电极（10）均匀分布在血管四周并紧密贴附于肾动脉内壁以便标测消融。本发明专利技术的导管操作简便，调节灵活，消融定位准确，实时监测消融温度，标测消融可重复操作至效果确切，提高疗效,?减少治疗的并发症，降低手术的风险性。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术属于医疗器械
，包括肾动脉血管在内的多极射频消融导管，更具体涉及一种操作简单，快速和安全的治疗顽固性高血压的多极射频消融导管及设计方法。
技术介绍
全球约10亿成年人罹患高血压，其中1/3获得有效控制。诊断不足和治疗依从性差是疗效欠佳的原因之一，但大量患者即使接受最佳药物治疗仍不能得到有效控制。美国心脏学会(American Heart Association, AHA) 2008年发表科学声明，顽固性高血压定义为；经过生活方式改善，同时服用3种不 同作用机制的降压药物(其中一种为利尿剂)，或至少需要4种药物才能将收缩压和舒张压控制在目标水平(〈140/90 mmHg)。目前关于顽固性高血压的发病率尚未精确统计，但多项临床研究提示该类患者占高血压患者的20°/Γ30%。 2007年中国心血管病报告指出，我国目前高血压患者至少有2亿人，其中有近5000万顽固性高血压患者。经过对180例人体解剖，统计得出肾动脉长度大约为30 mm左右；男性肾动脉的平均管径为左侧Φ6±2. 4mm，右侧Φ6. 7±2. 6 mm ;女性的平均管径为左侧Φ4. 2±2. 4 mm，右侧Φ4. 6±2. 2 mm η2009年世界著名的医学杂志《柳叶刀》发表了以澳大利亚医生Krum为首的研究论文，证实了肾动脉内介入射频方法对治疗高血压是有效的。该项技术的始作俑者MarkGelfand和Howard R. Levin因此荣获2011年度美国爱迪生专利技术银奖。射频消融治疗仪主要包括射频消融发生器、治疗电极和中性电极板，射频消融发生器可产生持续或脉冲形式的高频率电磁波，由交变电场和磁场组成。射频消融治疗的基本原理是对靶组织施以频率500KHZ左右的射频电流，使组织内的极性分子处于一种激励状态，发生高速震荡摩擦，而产生生物热，当局部温度超过45-50°C时，即可引起细胞内的蛋白质变性，脂质层溶解，细胞膜崩裂，细胞水分丧失，导致靶组织凝固性坏死， 现有技术W002010078175公开了进入肾动脉并对肾动脉交感神经进行热诱导处理的器械和方法。该器械采用多段式导管结构，通过回拉各控制线，向各弯曲区施加压缩和弯曲力，由此使加热元件朝向肾动脉的内壁移动。但是，该导管操作和结构都比较复杂。而且，该导管不能很好地适应不同内径的肾动脉，从而电极无法在不同内径的肾动脉中实现贴壁。经导管去肾神经术(TranscatheterRenal Denervation, TRenD)或肾脏去交感神经术(Renal Sympathetic Denervation, RSD)是世界上最新的一种非药物介入治疗高血压的方法。2011年9月24日在香港万豪酒店召开了亚太TRenD会议,Medtronics公司在会议上通过视频传输直播了世界上唯一的商用Symplicity消融导管并现场演示了 3例手术。但Symplicity消融导管及治疗方法存在以下不足；I)无法标测肾动脉交感神经支配点，需要随机消融6 8个点才能达到要求；2)无法标测消融状态，判断消融效果；3)治疗时，消融点不均匀，可能对同一点重复消融，有血管穿孔的危险；4)过多消融点导致血管壁疤痕过多，有可能造成肾动脉狭窄。当前专利技术一种疗效更好的射频消融导管，打破美国去肾神经射频消融的技术垄断和产品市场垄断局面，发展民族产业，就是TRenD治疗方法的当务之急。
技术实现思路
针对现有技术存在的缺点，本专利技术提供了一种操作简单，快速和安全的适合于不同内径的肾动脉血管的多极射频消融导管及设计方法。本专利技术技术方案之一 一种多极射频消融导管的设计方法，将多极射频消融导管设计成导管消融工作端、主 体段和控制手柄三部分，在导管消融工作端采用运动副机构结构，运动副机构设计成由多套单组运动副组成，每单组运动副连接一套由电极管和头电极组成的一独立或联动的单组导管消融工作端或工作触点，运动副机构扩张后呈伞状，多个头电极均匀分布在血管四周并紧密贴附于肾动脉内壁以便标测消融。优选主主体段分为外套管和内芯，运动副机构与外套管和内芯连接，将内芯与运动副机构上的前定位环连接，前定位环不随内芯旋转，只随内芯向前或向后移动且相互不产生轴向窜动，当内芯在控制手柄内，由于外力的影响下产生向前或向后移动时，运动副机构实现扩张和收缩，同时，根据内芯向前或向后移动的位移，测算出运动副机构的开合直径大小，以适应不同内径的肾动脉并使电极紧密贴附于血管内壁。进一步优选在运动副机构上设有限位保险装置，防止运动副机构的过度扩张，运动副机构的扩张程度根据肾动脉内径大小而定。在运动副机构上配备设有实时监视传感器，实时监视传感器包括温度传感器和显影环。本专利技术技术方案之二 一种多极射频消融导管，它分为三部分导管消融工作端、主体段和控制手柄；①导管消融工作端为带有多极电极管的运动副机构；②主体段由外套管和内芯构成，外套管和内芯分别与运动副机构的两端连接；③外置的射频消融发生器通过在控制手柄和主体段内置的铜导线与多极电极管连通，控制手柄内置设有抽动控制装置与内芯连接。优选 如上所述的运动副机构由多套单组运动副组成，呈伞状结构，从动杆和主动杆形成单组运动副，主动杆与从动杆杆身形成摆动连接，摆动连接的连接处采用定位摆动或滑动摆动的连接方式，主动杆的一端与前定位环摆动连接，从动杆的一端与后定位环摆动连接；从动杆另一端向内有一弯曲角度；从动杆为电极管的内部支架，弯曲一端的电极管装配有头电极。如上所述的从动杆和主动杆上设有三个活动连接点(A、B、C),从动杆的近端连接点A与后定位环的装配槽摆动连接，主动杆的远端连接点C与前定位环的装配槽摆动连接，中间连接点B为从动杆和主动杆的摆动连接点,连接方式包括铆钉或销钉连接,或两球头关节连接或万向节连接，从动杆的远端为弯曲端。如上所述的内芯的末端与前定位环连接,前定位环与内芯轴向定位连接且相互不产生轴向窜动，圆周方向滑动连接，外套管的末端与后定位环固定连接，前定位环和后定位环上分别设有X光显影环。如上所述的从动杆与后定位环摆动连接处设有限度环与后定位环连接，限度环与各从动杆在限位处接触形成限位连接。如上所述的控制手柄前端与外套管固定连接，控制手柄前半部分设有抽动控制装置，后部装有直径数显表；控制手柄中的内芯由手柄尾部设有的标准的内芯导管接头连出，控制手柄内置设有与多极电极管连通的线路从控制手柄尾部连出形成电极接头，电极接头通过中间连接线与射频消融发生器连接，中间连接线分出多根单电极接头与多极电极管对应连接。如上所述的控制手柄内部设有中空腔，内芯和铜导线穿过中空腔；控制手柄内置的抽动控制装置包括内芯旋钮和圆柱蜗杆，内芯旋钮和圆柱蜗杆螺纹啮合连接，圆柱蜗杆 的中心孔与内芯的外壁固定连接或内芯的一段设置为圆柱蜗杆；圆柱蜗杆的另一侧与同轴齿轮啮合连接，同轴齿轮与直径数显表或刻度百分表的计数轴连接。如上所述的头电极内置有温度传感器，温度传感器采用热电隅或热敏电阻，头电极与铜导线相连，铜导线在电极管的内部并经由外套管的空腔中穿过后从控制手柄尾部连出到电极接头。如上所述运动副机构为3— 6组单组运动副组成，根据导管扩张后伞状的伞形尺寸大小分为两系列，第I系列的尺寸为；扩张后伞状的伞形的直径范围为< Φ6_，伞形轴向长度彡16 mm本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种多极射频消融导管的设计方法，将多极射频消融导管设计成导管消融工作端（1）、主体段（2）和控制手柄（3）三部分，其特征在于，在导管消融工作端（1）采用运动副机构（31）结构，运动副机构（31）设计成由多套单组运动副（32）组成，每单组运动副（32）连接一套由电极管（7）和头电极（10）组成的一独立或联动的单组导管消融工作端或工作触点，运动副机构31扩张后呈伞状（30），多个头电极（10）均匀分布在血管四周并紧密贴附于肾动脉内壁以便标测消融。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：陈平根，邹旭华，
申请(专利权)人：陈平根，邹旭华，
类型：发明
国别省市：