专用针头组件制造技术

本发明专利技术公开了一种仅可附接到专用给药装置(400)的专用针头组件(300)。专用针头组件(300)包括从远端延伸到近端的连接本体(320)。专用机械联接器(310)构造在连接本体(320)的近端。专用机械联接器(310)形成到专用给药装置(400)的远端的可释放连接。专用针头组件(300)可包括加药模块，或者可选择地，非加药模块。在一个布置中，专用机械联接器(310)与专用针头组件(300)是一体的。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】
本公开的具体实施例涉及使用仅具有单一剂量设定机构和单一分配接口的装置递送来自分开的存贮器的至少两种药剂的医药装置和方法。由使用者启动的单一递送程序，可以使使用者不可设定剂量的第二药剂和可变设定剂量的第一药剂递送到患者。这些药剂可以在两个或更多的存贮器、容器或包装中获 得，每个存贮器、容器或包装含有独立的(单一药物化合物)或预混的(联合配制的多种药物化合物)药剂。本公开的一个方面在通过控制和限定治疗方案而对于特定目标患者群能够优化治疗反应的情况下特别有益。在本公开的另一方面中，加药模块可以包括专用针头组件。借助这种专用针头组件，该针头组件可以仅被用于施予容纳在相关联的专用给药装置(例如，专用的笔型给药装置)内的一剂药物。或者，针头组件可以包括非加药模块，其中，针头组件可以仅与专用给药装置一起使用。在一个优选实施例中，专用针头组件包括双头针头。
技术介绍
在同时递送两种活性药物或“药剂”时，可能会出现许多潜在的问题。这两种活性剂可能在配制剂的长期保存期的存放中彼此相互作用。因此，将活性组分分开存放、然后在递送(例如注射、无针注射、泵入、或吸入)时将它们结合在一起，具有某些优点。然而，结合这两种药剂的过程需要简单直接且便于使用者可靠地、重复地且安全地执行。另一潜在的问题是，构成联合治疗的每种活性剂的量和/或比例，对于每位使用者或者在他们的治疗的不同阶段可能需要改变。例如，一种或多种活性剂可能需要一段滴定期以逐渐引导患者达到“维持”剂量。另一示例可能是，如果一种活性剂需要不可调节的固定剂量，而另一种活性剂根据患者的症状或身体条件而改变。此潜在的问题是指多种活性剂的预混配制剂可能是不合适的，因为这些预混配制剂具有固定比率的活性组分，而这可能无法由健康护理专业人员或使用者改变。在需要多种药物化合物治疗的场合可能出现另外的问题，这是因为某些使用者不能应付这样的情况，即必须使用多于一个的给药系统或对所需的剂量组合进行必需的准确计算。对于在灵巧度或计算方面有困难的使用者而言尤其如此。在使用者尝试重复使用已递送过一定剂量组合后的未消毒针头组件的情况下，可能出现其它潜在的问题。使用这种未消毒的针头组件可能导致传染某些疾病(败血病)，因此需要一种防止针头重复使用的加药模块。还有一个问题是某些针头组件在注射针头未被隐藏或覆盖(尤其是在使用后针头可能被血污染时)的情况下的无意针刺。由此，还存在一种普遍的需求，即减轻某些患者的针头焦虑感，这种焦虑感可能会增加患者对暴露针头的畏惧或惧怕。本公开的加药模块可以帮助减轻这种焦虑感。正如这里所描述的，在一种情况中，患者会将加药模块附接到给药装置，以递送所需的药物组合剂量，该药物组合剂量包括第一药物的选定剂量和第二药物的固定剂量。在施予该组合剂量之后，加药模块内的药物的一个剂量将是已经被使用过的，因此加药模块上的特征(例如，锁定护针器和/或视觉警告)会有助于防止患者能够通过该加药模块注射第二(非组合)剂量。因此，对于每一次剂量施予，该装置的患者或使用者将被要求移除使用过的或用尽的加药模块，并将新的加药模块附接到给药装置。市场上的给药装置，例如笔型给药装置，包括用于递送不同类型的药物的给药装置，它们的数量不断增加。由于可能出现某些安全问题(有些是威胁生命的)，因此装置和/或药物的明显区分的问题变得越来越重要，上述安全问题与患者或使用者误认为一个给药装置是另一装置、然后施予不正确或错误的药物相关联。虽然装置/药物的区分可以通过许多方式实现，但是一个优选的区分方法是机械上的阻止(即，使装置/药物的混淆难以发生或几乎不可能发生)。只作为一个示例，许多市场上可获得的笔型给药装置被供应有非专属性联接机构。S卩，该联接机构允许根据EN ISO 11608-2:200的常规的A类型针头组件经由螺纹附接。这种A类型针头组件可以包括约9. 5mm的外径和约8. 9mm的内径。节距可以达到O. 8。对于“单产品”装置，使用不同A类型针头组件是可接受的，因为针头组件在该情况下只是施予来自给药装置的主存贮器的药物的装置。这可能不是这里公开的加药模块和系统的情况，在这里，由于疏忽将加药模块用 于未经核准的主给药装置可能具有严重的后果。这些后果可能包括未知的健康危险，因为这两种配制剂可能未经临床评估，又或者缺少管理部门的批准。同样地，将标准A类型针头用于经核准的主给药装置可能不是期望的，因为患者不接受既定的联合剂量。在一种情况下，这可能导致疗效降低。然而，在更差的一种情况下，将标准A类型针头用于经核准的主给药装置可能导致不期望的副作用，例如，在次药物对容纳在给药装置内的主药物的药代动力学(“PK”)和/或药效学(“ro”)具有某种平衡、消除或延迟效果的情况下。因此，构造一种可以防止加药模块附接到不正确的主给药装置的联合递送装置具有某些安全性和临床上的益处。此外，构造一种联合递送装置以防止标准或常规A类型针头附接到联合治疗的主给药装置，也因此具有某些益处，例如安全性方面和临床上的益处。因此，需要提供在单一注射或递送步骤中递送两种或更多种药物的装置和方法，使用者执行起来是简单且安全的，也倾向于减少患者对注射或针头或联合药物治疗的焦虑感。这里公开的专用针头组件和施予系统，通过为两种或更多种活性药剂提供单独的存储容器、这两种或更多种活性药剂然后结合和/或在单一递送过程中施予，来克服上述问题。这种装置可以提供在单独的存储容器中，或者提供在套件中，该套件包括在彼此之间有专用附件的至少一个加药模块和至少一个非加药模块。设定一种药物的剂量可以自动地固定或确定第二药物(即，使用者不可设定的药物)的剂量。本公开还可提供改变一种或两种药物的量的机会。例如，可通过改变注射装置的性能(例如，调拨使用者可改变剂量或改变装置的“固定”剂量)，来改变一种流体的量。可通过制造多种次药物容纳包装或套件来改变第二流体的量，每种包装或套件容纳不同体积和/或浓度的第二活性剂。使用者或健康护理专业人员于是可以针对特定的治疗方案选择或开出最合适的次包装或不同包装或套件的系列或系列的组合。这些和其它优点将从下面对本专利技术的更详细描述中变得明显。
技术实现思路
要解决的问题本专利技术要解决的问题是提供一种提高使用者安全性的针头组件和给药系统。本公开公开了可以允许单一给药系统中的多种药物化合物的复杂组合的模块、系统、方法、给药装置和套件。优选地，这种系统包括护针器，护针器可以用于防止针头组件的重复使用，还可以用于减轻针头恐惧感，同时也降低了潜在的无意针刺。这种系统还可以包括(次)药物化合物容纳在针头子组件内，在本公开的下文中这将被称为加药模块。使用者可以通过单一剂量设定机构和单一药物分配接口设定并分配多种药物化合物。优选地，单一药物分配接口可以被锁定，以防止加药模块的重复使用(即，注射针头的重复使用)。该单一剂量设定器可以控制装置的机构，使得当一种药物的单一剂量被设定并通过单一药物分配接口分配时，个体药物化合物的预定组合被递送。通过限定个体药物化合物之间的治疗关系，这里公开的递送装置和系统将有助于确保患者/使用者从多种药物化合物装置接收到最佳的治疗联合剂量，而不会有与多输入相关联的固有风险，在多输入的情况下使用者在使用装置时必须计算并设定正确的剂量组合。药物可以是流本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】...

【专利技术属性】
技术研发人员：JD克罗斯，MS博伊德，DT德索斯马雷兹林特尔，AG扬，
申请(专利权)人：赛诺菲安万特德国有限公司，
类型：
国别省市：