硝苯地平缓释片及其制备方法技术

本发明专利技术涉及一种缓释药物制剂，具体地说，涉及一种硝苯地平缓释片及其制造方法。其由硝苯地平、乳糖、十二烷基硫酸钠、羟丙纤维素、羟丙甲纤维素、聚维酮K30、二氧化硅、硬脂酸镁，95％乙醇按照特定比例制成。本发明专利技术的硝苯地平缓释片制备工艺简单，成本低廉，制剂稳定性良好，具有良好的释放度。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种缓释药物制剂，具体地说，涉及一种硝苯地平缓释片及其制造方法。
技术介绍
硝苯地平为二氢吡啶类钙拮抗剂，可选择性抑制钙离子进入心肌细胞和平滑肌细胞的跨膜转运，并抑制钙离子从细胞内库释放，而不改变血浆钙离子浓度，是目前公认安全有效的一线降压药物之一。然而，80年代末以来，经医疗实践证实硝苯地平普通制剂反射性引起心率加快，激活交感神经系统，不利于心肌缺血和心力衰竭的控制；而且需要频繁给药，致使其难以满足患者的用药要求。缓控释制剂作为第三代药物制剂，能明显降低药物的不良反应，维持较长时间的体内药物有效浓度，克服频繁给药的弊端，减少用药的总剂量，从而大大提高患者服药的顺应性。关于硝苯地平缓控释制剂的研究引起人们的大量重视，已开发了大量的缓释剂型。目前已有大量的市售产品，例如在CN102125531，CN101966164等中也已经公开了一些硝苯地平缓释片。然而在现有技术的硝苯地平缓释片中，仍然存在着一些问题，例如在《不同厂家硝苯地平缓释片体外释放试验》(《天津医科大学学报》，17 (4)，2011)中指出不同厂家的溶出速度存在显著性差异，大部分厂家在释放度等指标上尚存在不足，使药物的释放有时无法满足临床需求。
技术实现思路
本专利技术的目的是提供一种硝苯地平缓释片，其能解决现有市售的硝苯地平缓释片所存在的缺陷。在本专利技术人的研究过程中，发现在硝苯地平缓释片的配方中，采用特定比例的辅料，从而在释放度、有关物质、含量等质量指标稳定性上获得了令人惊讶的效果。本专利技术的技术方案是一种硝苯地平缓释片，其生产原料以重量计如下a、片芯硝苯地平28-32份十_■焼基硫酸纳1-2份乳糖160-180份羟丙纤维素32-40份羟丙甲基纤维素32-40份 聚维酮K303-4份95%乙醇55-60份 纯化水3-4份 二氧化硅2-3份 硬脂酸镁2-3份b、包衣包衣预混剂适量纯化水适量打光粉水溶液适量如上述的硝苯地平缓释片，其中，羟丙纤维素与羟丙甲基纤维素的比例为I :1。如上述的硝苯地平缓释片的制备方法，其中，按照上述的重量比例准备各组分，制备步骤如下先对各原料进行粉碎，筛分，使硝苯地平微粉原料达250目，羟丙纤维素、羟丙甲纤维素、乳糖、十二烷基硫酸钠达80目，二氧化硅、硬脂酸镁达100目；将聚维酮K30溶于95%乙醇和纯化水中，搅拌均匀至完全溶解，制成粘合剂；分别取硝苯地平、羟丙纤维素、乳糖、羟丙甲纤维素、十二烷基硫酸钠，干混均匀；在搅拌条件下，加入上述制成的粘合剂，制软材，出料；采用20目尼龙网制粒；在601下通风干燥；20目旋振筛整粒；加二氧化硅和硬脂酸镁混合均匀；半成品检验，压片，用薄膜包衣液包衣，包装； 其中，配制薄膜包衣液，包衣预混剂用量为片芯重乘以3%，包衣液浓度为12重量％。包衣预混剂的组成为羟丙基甲基纤维素、聚乙二醇、二氧化钛、柠檬黄色铝色淀。打光粉的组成为聚乙烯醇、滑石粉、聚乙二醇。本专利技术的有益效果通过本专利技术以上的技术方案，不仅制备工艺简单，成本低廉，而且制剂稳定性好，具有更加良好的释放曲线，克服了现有技术中存在的缺陷。本专利技术的硝苯地平缓释片能有效减少给药次数，长时间稳定地保持药效浓度。除此之外，本专利技术的产品在成本上远远低于进口广品，且具有基本相同的药效。具体实施例方式下面结合实施例对本专利技术作进一步的说明。实施例I 按照表I中的量称取硝苯地平、羟丙纤维素、羟丙甲纤维素、乳糖、十二烷基硫酸钠、二氧化硅、硬脂酸镁。先对各原料进行粉碎，筛分，使硝苯地平微粉原料达250目，羟丙纤维素、羟丙甲纤维素、乳糖、十二烷基硫酸钠达80目，二氧化硅、硬脂酸镁达100目；将聚维酮K30溶于95%乙醇和纯化水中，搅拌均匀至完全溶解，制成粘合剂；分别取硝苯地平、羟丙纤维素、乳糖、羟丙甲纤维素、十二烷基硫酸钠，干混均匀；在搅拌条件下，加入上述制成的粘合剂，制软材，出料；采用20目尼龙网制粒；在601下通风干燥；20目旋振筛整粒；加二氧化硅和硬脂酸镁混合均匀；半成品检验，压片，用薄膜包衣液包衣，包装；其中，配制薄膜包衣液，包衣预混剂用量为片芯重乘以3%，包衣液浓度为12重量％。实施例2-6除了各原料的量按照表I中的称取以外，其他方法步骤均与实施例I的相同。制备实施例2-6的硝苯地平缓释片。表I权利要求1.一种硝苯地平缓释片，其生产原料以重量计如下a、片心硝苯地平28-32份十二烷基硫酸钠1-2份乳糖160-180份羟丙纤维素32-40份羟丙甲基纤维素32-40份 聚维酮K303-4份 95%乙醇55-60份 纯化水3-4份 二氧化硅2-3份 硬脂酸镁2-3份 b、包衣 包衣预混剂适量 纯化水适量 打光粉水溶液适量2.如权利要求I所述的硝苯地平缓释片，其中，羟丙纤维素与羟丙甲基纤维素的比例为 I :1。3.如权利要求I所述的硝苯地平缓释片的制备方法，其中，按照权利要求I所述的重量比例准备各组分，制备步骤如下 先对各原料进行粉碎，筛分，使硝苯地平微粉原料达250目，羟丙纤维素、羟丙甲纤维素、乳糖、十二烷基硫酸钠达80目，二氧化硅、硬脂酸镁达100目； 将聚维酮K30溶于95%乙醇和纯化水中，搅拌均匀至完全溶解，制成粘合剂；分别取硝苯地平、羟丙纤维素、乳糖、羟丙甲纤维素、十二烷基硫酸钠，干混均匀；在搅拌条件下，加入上述制成的粘合剂，制软材，出料；采用20目尼龙网制粒；在601下通风干燥；20目旋振筛整粒；加二氧化硅和硬脂酸镁混合均匀；半成品检验，压片，用薄膜包衣液包衣，包装； 其中，配制薄膜包衣液，包衣预混剂用量为片芯重乘以3%，包衣液浓度为12重量％。全文摘要本专利技术涉及一种缓释药物制剂，具体地说，涉及一种硝苯地平缓释片及其制造方法。其由硝苯地平、乳糖、十二烷基硫酸钠、羟丙纤维素、羟丙甲纤维素、聚维酮K30、二氧化硅、硬脂酸镁，95％乙醇按照特定比例制成。本专利技术的硝苯地平缓释片制备工艺简单，成本低廉，制剂稳定性良好，具有良好的释放度。文档编号A61K9/28GK102846575SQ20121038094公开日2013年1月2日 申请日期2012年10月10日 优先权日2012年10月10日专利技术者卞建钢, 潘秀芝, 牟金香, 李成文, 宋晓丽, 孙中志, 杨玫, 张庆霞, 王建华 申请人:德州德药制药有限公司本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种硝苯地平缓释片，其生产原料以重量计如下：a、片芯b、包衣包衣预混剂？？？？？？？适量纯化水？？？？？？？？？？？适量打光粉水溶液？？？？？适量FSA00000785824800011.tif

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：卞建钢，潘秀芝，牟金香，李成文，宋晓丽，孙中志，杨玫，张庆霞，王建华，
申请(专利权)人：德州德药制药有限公司，
类型：发明
国别省市：