一种奥美拉唑钠晶体化合物及含有该晶体化合物的药物组合物制造技术

本发明专利技术涉及一种奥美拉唑钠晶体化合物，所述的奥美拉唑钠晶体化合物以2θ±0.2°衍射角表示的X射线粉末衍射图谱在4.8°、6.8°、11.5°、12.6°、14.6°、15.8°、17.9°、19.4°、20.2°、21.8°、24.0°、27.4°、30.5°和33.3°处显示出特征衍射峰。本发明专利技术还涉及该晶体化合物的制备方法及含有该晶体化合物的药物组合物。所述的晶体化合物具有较好的稳定性，而采用该晶体化合物制得的冻干粉针剂在与四种注射液配伍后不溶性微粒数量较少，在配伍后4h内不溶性微粒数变化较小。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术属于医药
，涉及到一种奥美拉唑钠晶体化合物及含有该晶体化合物的药物组合物。
技术介绍
奥美拉唑钠，化学名5-甲氧基-2- ( -亚横酸基} -IH-苯并咪唑钠一水合物,英文名0meprazole Sodium for Injection,分子量:385. 41，分子式=C17H18N3NaO3S · H2O,结构式如下权利要求1.一种奥美拉唑钠晶体化合物，其特征在于，所述的奥美拉唑钠晶体化合物以2Θ±0. 2°衍射角表示的X射线粉末衍射图谱在4. 8°、6. 8° ,11. 5°、12. 6°、14. 6°、15. 8° ,17. 9° ,19. 4° ,20. 2° ,21. 8° ,24. 0° ,27. 4° ,30. 5° 和 33. 3。处显示出特征衍射峰。2.—种权利要求I所述的奥美拉唑钠晶体化合物的制备方法，其特征在于，所述的制备方法包括如下步骤 1)将奥美拉唑钠溶于水中，得到奥美拉唑钠水溶液，过滤，滤液备用； 2)室温下，在搅拌的条件下将步骤I)所得的滤液加入到丙酮和异丙醇的混合溶液中，滤液加完后降温至O 5°C，得到晶体后继续搅拌；过滤，滤饼用水洗涤，减压干燥，得到所述的奥美拉唑钠晶体化合物。3.根据权利要求2所述的制备方法，其特征在于，步骤I)中所述奥美拉唑钠水溶液的质量浓度为O. 15 O. 25g/mL，优选O. 2g/mL。4.根据权利要求2所述的制备方法，其特征在于，步骤2)中所述搅拌的速度为800 1000r/min,继续搅拌的时间为8 12min,优选lOmin。5.根据权利要求2所述的制备方法，其特征在于，步骤I)中所述的水与步骤2)中所述的丙酮和异丙醇的混合溶液的体积比为I :15 25，优选I :20。6.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，步骤2)中所述的丙酮和异丙醇的混合溶液中丙酮和异丙醇的体积比为I :3 4。7.—种药物组合物，其特征在于，所述的药物组合物含有权利要求I所述的奥美拉唑钠晶体化合物或权利要求2-6任意一项所述的制备方法制得的奥美拉唑钠晶体化合物。8.根据权利要求7所述的药物组合物，其特征在于，所述的药物组合物还包括药用辅料。9.根据权利要求8所述的药物组合物，其特征在于，所述的药用辅料为pH调节剂、赋形剂和/或抗氧化剂。10.根据权利要求8或9所述的药物组合物，其特征在于，所述的药物组合物为由奥美拉唑钠晶体化合物溶于注射用水后和药用辅料经冷冻干燥制成的冻干粉针剂。全文摘要本专利技术涉及一种奥美拉唑钠晶体化合物，所述的奥美拉唑钠晶体化合物以2θ±0.2°衍射角表示的X射线粉末衍射图谱在4.8°、6.8°、11.5°、12.6°、14.6°、15.8°、17.9°、19.4°、20.2°、21.8°、24.0°、27.4°、30.5°和33.3°处显示出特征衍射峰。本专利技术还涉及该晶体化合物的制备方法及含有该晶体化合物的药物组合物。所述的晶体化合物具有较好的稳定性，而采用该晶体化合物制得的冻干粉针剂在与四种注射液配伍后不溶性微粒数量较少，在配伍后4h内不溶性微粒数变化较小。文档编号A61K31/4439GK102827147SQ20121033830公开日2012年12月19日 申请日期2012年9月13日 优先权日2012年9月13日专利技术者杨磊祥, 李明杰, 封春香, 马洪辉 申请人:山东罗欣药业股份有限公司本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种奥美拉唑钠晶体化合物，其特征在于，所述的奥美拉唑钠晶体化合物以2θ±0.2°衍射角表示的X射线粉末衍射图谱在4.8°、6.8°、11.5°、12.6°、14.6°、15.8°、17.9°、19.4°、20.2°、21.8°、24.0°、27.4°、30.5°和33.3°处显示出特征衍射峰。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：杨磊祥，李明杰，封春香，马洪辉，
申请(专利权)人：山东罗欣药业股份有限公司，
类型：发明
国别省市：