本发明专利技术公开了一种供注射用的复合磷酸氢钾药物组合物，该复合磷酸氢钾注射液由磷酸二氢钾、磷酸氢二钾三水合物、依地酸钙钠组成，每支含有磷酸二氢钾435.4-870.8mg，磷酸氢二钾三水合物以磷酸氢二钾计487.7-975.4mg，依地酸钙钠1-2mg，注射用水加至2L-4L。其制备方法为：取处方量注射用水70%，温度在70-80℃，加入处方量的依地酸钙钠，搅拌溶解后；加入处方量的磷酸二氢钾及磷酸氢二钾三水合物以磷酸氢二钾计，搅拌至溶解完全；测得初始pH值，根据初始pH值，用4%氢氧化钠溶液及10%磷酸溶液调节pH值范围在5.5-6.5；向加入药用炭，搅拌；抽滤，补充注射用水至全量，混合均匀；精滤；灌装；灭菌；灯检；入库；即得复合磷酸氢钾注射液。该复合磷酸氢钾药物组合物对光稳定性好，不会产生结晶、澄明度，稳定性好，该发明专利技术对提高产品收率，降低成本，实现产业化，更好的应用于临床，具有更明显的优势。
【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及医药领域中的药品，尤其是涉及一种对光稳定，不易析出，稳定性好的供注射用的复合磷酸氢钾药物组合物及其制备方法。
技术介绍
机体不能通过胃肠摄取食物营养时，通过静脉输入营养液的方法。又称肠外营养。分一般静脉营养和完全静脉营养两类。一般静脉营养是通过外周静脉输入营养液(以葡萄糖为主)。此法沿用已久，操作简便，但从外周静脉不能输入高渗溶液(高渗液刺激静脉，易引起血栓静脉炎)，故不能满足患者营养的需要。完全静脉营养是通过深静脉输入高营养液(包括氨基酸、必需脂肪酸、维生素、电解质和微量元素等)，可满足患者高营养的需求，1962年临床应用此法获得成功。静脉营养的能源物质最早是以葡萄糖溶液为主，之后是麦 芽糖、果糖、糖醇等。乳化脂肪的研究与应用为静脉营养提供了高能源物质。乳化脂肪由植物油、乳化剂、水及张力剂组成。静脉营养的氮源物质主要是水解蛋白和结晶氨基酸。水解蛋白的原料主要是酪蛋白和血纤维蛋白。主要适应症为①无法通过胃肠道摄食者如食管瘘、肠瘘、胃肠道畸形等。②胃肠道严重创伤、严重炎症等。③胃肠道严重功能损害，如溃疡性结肠炎、消化道出血等。④经胃肠摄食有危险，如气管食管瘘、喉关闭不全等。完全静脉营养与等渗氨基酸或葡萄糖输液疗法的不同点是①溶液进入血循环的途径不同，前者由深静脉，后二者由周围静脉进入。②前者供给热量较高，常称为静脉高营养，后者供应热量较低。③前者可以长期应用以维持生命，高营养液连续滴注时间可达一个月、数月至一年不等，后者则不然。静脉营养液的性质不同，进入静脉的途径也不同。若静脉营养液是高渗糖类溶液，就只能采用导管从深静脉输注，因这类溶液浓度大，从周围静脉输注容易引起血栓静脉炎。若静脉营养液由糖类、乳化脂肪与氨基酸组成，则可从周围静脉输入。复合磷酸氢钾注射液1998年在中国上市，主要用于完全胃肠外营养疗法中作为磷与钾的补充剂，如各种手术及创伤病人、心脑血管、肝病等多种慢性病病人。申请号为CN201010208559. 5的专利技术涉及一种复合磷酸氢钾注射液的生产方法，依次包括配料、脱色、灌封、灭菌、检漏、灯检、烫瓶、印字以及包装步骤，所述生产方法还包括在所述灌封步骤之后、所述的包装步骤之前，对所述注射液进行至少一次加热-冷却处理，所述加热-冷却处理是指首先将注射液升温至40°C 100°C，接着任其自然冷却至环境温度。本专利技术所得注射液即使遇到骤冷的环境或在低温储存环境下也不会有结晶析出，保证了产品的质量和使用性能。但该专利仅仅从工艺上解决析晶问题，并没有从根本上解决问题。现有技术生产的复合磷酸氢钾注射液对存储温度控制、避光的要求都有非常严格的要求，在使用、保存及运输上都存在不便。临床应用中，已上市产品产品经常因为保存不当或运输过程中温度变化而造成，产品晶体析出，无法保证产品质量。本专利技术人经过长期研究，意外发现，应用特殊的辅料，特定工艺制备的复合磷酸氢钾药物组合物，耐光性好，不易析出，稳定性好，不仅成功解决了复合磷酸氢钾的稳定性差的问题，降低生产成本，易于实施，可实现产业化，经济效益显著。
技术实现思路
本专利技术的第一目的在于提供一种供注射用的复合磷酸氢钾药物组合物，该复合磷酸氢钾注射液对光稳定，不易析出，稳定性好，对提高产品收率，降低成本，实现产业化，更好的应用于临床，具有更明显的优势。本专利技术的第二目的在于提供本专利技术所述的供注射用的复合磷酸氢钾药物组合物的制备方法，该方法简单易行，所制备的复合磷酸氢钾药物组合物，对光稳定，不易析出，澄明度好，稳定性好。为实现本专利技术的第一目的，本专利技术采用如下技术方案一种供注射用的复合磷酸氢钾药物组合物，每1000支所述的复合磷酸氢钾药物组合物，其配方组成为 磷酸二氢钾435.4-870.8g磷酸氢二钾三水合物以磷酸氢二钾计487.7-975.4g依地酸钙钠l-2g注射用水加至2L-4L。优选，每1000支所述的复合磷酸氢钾药物组合物，其配方组成为磷酸二氢钾435.4g 磷酸氢二钾二水合物以磷酸氢二钾计487.7g 依地酸钙钠 Ig注射用水加至2L。更优选，每1000支所述的复合磷酸氢钾药物组合物，其配方组成为磷酸二氢钾870.8g磷酸氢二钾三水合物以磷酸氢二钾计975.4g依地酸钙钠2g注射用水加至4L。本专利技术所述的复合磷酸氢钾药物组合物是采用如下方法制备的取处方量注射用水70%，温度在70_80°C，加入处方量的依地酸钙钠，搅拌溶解后；加入处方量的磷酸二氢钾及磷酸氢二钾三水合物以磷酸氢二钾计，搅拌至溶解完全；测得初始PH值，根据初始pH值，用4%氢氧化钠溶液及10%磷酸溶液调节pH值范围在5. 5-6. 5 ；向加入药用炭，搅拌；抽滤，补充注射用水至全量，混合均匀；精滤；灌装；灭菌；灯检；入库；即得复合磷酸氢钾注射液。本专利技术中，所述的药用炭的用量为O. 05-0. 1%。本专利技术中，所述的搅拌是在70-80°C下搅拌30分钟。本专利技术中，所述的灭菌是在121°C热压灭菌15-20分钟，优选为121°C热压灭菌15分钟。为实现本专利技术的第二目的，本专利技术采用如下技术方案本专利技术所述的复合磷酸氢钾药物组合物的制备方法，其中，该方法包括如下步骤取处方量注射用水70%，温度在70_80°C，加入处方量的依地酸钙钠，搅拌溶解后；加入处方量的磷酸二氢钾及磷酸氢二钾三水合物以磷酸氢二钾计，搅拌至溶解完全；测得初始PH值，根据初始pH值，用4%氢氧化钠溶液及10%磷酸溶液调节pH值范围在5. 5-6. 5 ；向加入药用炭，搅拌；抽滤，补充注射用水至全量，混合均匀；精滤；灌装；灭菌；灯检；入库；即得复合磷酸氢钾注射液。 根据前述的制备方法，其中，所述的药用炭的用量为O. 05-0. 1%。根据前述的制备方法，其中，所述的搅拌是在70-80°C下搅拌30分钟。根据前述的制备方法，其中，所述的灭菌是在121°C热压灭菌15-20分钟，优选为121°C热压灭菌15分钟。以下对本专利技术更加详细的阐述本专利技术一方面提供一种供注射用的复合磷酸氢钾药物组合物，每1000支所述的复合磷酸氢钾药物组合物，其配方组成为磷酸二氢钾435.4-870.8g磷酸氢二钾三水合物以磷酸氢二钾计487.7-975.4g依地酸钙钠l-2g注射用水加至2L-4L。传统的复合磷酸氢钾注射液，对光稳定性差，易降解，析出，质量无法保证。本专利技术中，在对复合磷酸氢钾注射液光的稳定性研究过程中，发现选用一定量的依地酸钙钠，络合金属离子后，再溶解磷酸二氢钾及磷酸氢二钾三水合物，可以有效提高该制剂对光的稳定性，也使其不易析出，有关物质无变化。经过数十次的试验处方的筛选及试验数据的总结，优化了其处方量，不仅解决了对光稳定性差的问题，而且使产品澄明度好，产品质量稳定。本专利技术所述一种供注射用的复合磷酸氢钾药物组合物，每1000支所述的复合磷酸氢钾药物组合物，其配方组成为磷酸二氢钾435.4-870.8g磷酸氢二钾三水合物以磷酸氢一.钾计487.7-975.4g依地酸钙钠l-2g注射用水加至2L-4L。优选，每1000支所述的复合磷酸氢钾药物组合物，其配方组成为磷酸二氢钾435.4g磷酸氢二钾三水合物以磷酸氢二钾计487.7g依地酸钙钠Ig注射用水加至2L。优选，每1000支所述的复合磷酸氢钾药物组合物，其配方组成为磷酸二氢钾870.8g 本文档来自技高网...
【技术保护点】
一种供注射用的复合磷酸氢钾药物组合物，其特征在于，每1000支所述的复合磷酸氢钾药物组合物，其配方组成为：FDA00002111897300011.jpg
【技术特征摘要】
【专利技术属性】
技术研发人员：张昊，
申请(专利权)人：天津市嵩锐医药科技有限公司，
类型：发明
国别省市：
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