人造心脏瓣膜包装和部署系统技术方案

本发明专利技术涉及一种用于人造心脏瓣膜的包装，其包括将心脏瓣膜固定在容器内并且便于其取回的组件。该组件包括包装套管，该包装套管紧密配合在容器内并且具有用于固定瓣膜支座的夹片结构。与以往设计不同，在一个实施例中，瓣膜支座被向下导向至容器，同时瓣膜保持流入端向上。瓣膜可以具有柔性小叶，并且在轴的端部上的小叶分离构件延伸穿过小叶并耦合到瓣膜支座。然后，包装套管、瓣膜以及支座的组件能够从容器和瓣膜输送管移出，其中瓣膜输送管连接支座，或者连接至小叶分离构件。包装套管可以被分为在活动铰链处连接的两个对半部分，从而便于从瓣膜/支座子组件周围移出。包装系统有利于瓣膜输送管的附连以便在快速连接瓣膜植入程序中使用。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】
本专利技术大体涉及人造心脏瓣膜的包装，尤其是涉及用于将心脏瓣膜固定地保持在充满流体的容器内并且便于从其中取回的组件。
技术介绍
心脏瓣膜疾病仍是发病率和死亡率的一个重要原因，其由包括风湿热和出生缺陷等若干疾病引起。目前，主动脉瓣疾病主要治疗方法是瓣膜置换。在世界范围内，每年完成约30万的心脏瓣膜置换手术，并且这些患者中约有一半人接受由刚性的合成材料构成的机械心脏瓣膜。其余的患者接受生物心脏瓣膜置换，其使用用于柔性流体阻塞小叶的生物衍生组织。用于柔性小叶的最成功的生物材料是整个猪瓣膜和由牛心包制成的分离小叶，它们缝合在一起形成三叶瓣膜。然而，也已提出由聚合材料、纤维增强材料和其他合成材料形成的柔性小叶。最常见的柔性小叶瓣膜构造包括安装到围绕外围非扩展支撑结构的连合柱(commissure post)上的三个小叶,其具有的自由边缘朝向流出方向凸出并在流动流中间集合或接合。围绕流入端提供缝线可穿透的缝合环。生物心脏瓣膜被包装在装满保存溶液的容器内，以便在手术室内使用之前运输和储存。为了尽可能减小对相对易受损生物心脏瓣膜的损坏，使用撑托结构对心脏瓣膜加以稳固，从而防止其碰撞容器内侧。在瓣膜植入患者体内之前，将其从容器内移出，然后在淋浴中清洗或在浴器内浸没和搅动。大部分的人造瓣膜指定用于二尖瓣或者主动脉位置，尽管在很小程度上也进行三尖瓣和肺动脉置换。传统的二尖瓣和主动脉瓣置换手术输送路径是从上方开始；对于二尖瓣来说顺着右心房向下，对于主动脉瓣来说顺着升主动脉向下。(当然，这些方向是相对于直立的人，并且患者向上和向下仰卧呈水平)。这两个位置的血流方向是相反的，血液从右心房向下流过二尖瓣流进左心室，然后从左心室向上流过主动脉瓣流入升主动脉。因此，通常向远端推进二尖瓣，同时流入侧在上方(或近端)，而推进主动脉瓣时流出侧在上方。通常，人造瓣膜具有位于其中心并且缝合到该处的瓣膜支座，并且用于两种瓣膜的支座被附连到近端一即附连到二尖瓣的流入缝环以及附连到主动脉瓣的流出连合尖端一以便被附连的外科输送手柄朝近端延伸出植入部位之外。通常，输送手柄耦合至瓣膜支座的同时仍处于容器内，并且从容器内取出瓣膜组件。结果，为了使二尖瓣支座在容器内向上取向，流出小叶连合尖端向下凸出，而主动脉瓣的容器取向随流入缝环向下延伸至容器。虽然两种瓣膜相互倒置，但两种瓣膜均因此从支座向下悬挂至装满流体的容器中。通过各种结构使瓣膜稳定，该结构包括2片夹片或3片夹片和管状套管结构，例如Erickson等人在美国专利US 6416547中示出的。套管的功能之一是在套管与容器之间形成环形空间，以接收通过线悬挂在瓣膜上的产品ID标签，并且防止套管接触以及潜在性地损坏瓣膜小叶。这样的包装配置在组装和拆卸时有些复杂和费时，并且有些受限于上述二尖瓣和主动脉瓣各自的容器取向。鉴于上述情况，显而易见地是本领域仍需要心脏瓣膜的可替换包装，其能够使执业医生方便安全地移出瓣膜，以及将手术手柄附连到其上。
技术实现思路
本专利技术提供人造心脏瓣膜的包装，其用于将心脏瓣膜牢固地保持在容器内，并且便于从中取回。组件包括包装套管，其紧密配合在容器内并且具有用于固定瓣膜支座的夹片结构，优选流入端朝上。包装系统利于瓣膜输送管的附连以便在快速连接瓣膜植入程序中使用。本专利技术的一个方面提供一种人造心脏瓣膜的容器包装组件，尤其是具有可扩展支 架的主动脉生物瓣膜。为其设计该瓣膜的示例性的手术程序要求瓣膜以倒置位置(支座朝容器底部)包装，这与目前悬挂的(在容器内支座向上)组织瓣膜包装设计相比是独特的。示例性包装组件包括单件夹片/套管混合器(耦合器)，其旨在在灭菌、运输、存储和使用过程中容纳、固定、锁定、保护和保存生物瓣膜。此外，新的包装被设计为利于手柄的附连，从而允许快速容易地移出瓣膜并且减少整体复杂性。本专利技术的示例性方面是瓣膜倒置的经包装的人造心脏瓣膜组件。该组件包括具有封闭底部的容器、具有流入端和流出端的人造心脏瓣膜以及附连至瓣膜的流出端的瓣膜支座。尺寸设计成紧密配合在容器内的包装套管放置在容器底部。套管具有与瓣膜支座可移除耦合的结构，以便支座朝向容器底部取向。在上述组件中，包装套管可以具有至少两个部件，其中一个部件是大体呈平面的夹片，另一个部件外接夹片并且在底部和盖子之间基本延伸容器的整个轴向高度。可替换地，包装套管包含单个模压部件，其具有从大体呈平面的夹片向下延伸的多个下部支腿，这些支腿共同将夹片向上举起并使其大体平行于容器底部。在单个部件套管内，具有比支腿长度更长长度的多个直立立柱从夹片向上突出到与容器盖子接近，并且与瓣膜支座可移除耦合的结构是大体呈平面的夹片的中心对接孔，该夹片具有向该中心对接孔打开的进口狭槽。优选地，直立立柱从夹片向上延伸约整个轴向套管高度的60%-80%。单个部件包装套管由两个大体相似的对半部分限定，其中该对半部分在处于套管外周边缘的活动铰链处转动连接在一起。在一个实施例中，与瓣膜支座可移除耦合的结构是大体呈平面的夹片的中心对接孔，多个轴向肋从夹片向上延伸并且从中心对接孔大体大体呈径向发出。进一步地，瓣膜支座包括中心毂和从其向外径向突出的支腿，其中当瓣膜支座被安置在中心对接孔中时，至少一个轴向肋干扰瓣膜支座支腿中的一个的旋转，从而防止支座相对于夹片旋转。包装套管还可包括从其外周向外突出的至少一个轴向防旋转肋，其中容器包括从内壁向内突出的至少一个导轨，其干扰所述防旋转肋移动，从而限制套管在容器内的旋转。在此公开的瓣膜倒置的准备用于植入的经包装的人造心脏瓣膜的方法，其包括提供具有流入端和流出端的经包装的人造心脏瓣膜。瓣膜支座组装到瓣膜的流出端，并且瓣膜和支座的组件被安置在容器内，同时支座朝向容器底部取向。使用者将轴从流入端到流出端延伸穿过心脏瓣膜中间，并且将轴耦合至瓣膜支座，并且使用轴从容器内移出瓣膜和支座的组件。在上述方法中，尺寸设计成紧密配合在容器内并且放置在其底部的包装套管具有与瓣膜支座可移除耦合的结构，并且本方法包括使用轴从容器内移出瓣膜、支座和包装套管的组件。优选地，包装套管包含单个模压部件，其具有从大体呈平面的夹片向下延伸的多个下部支腿，这些支腿共同将夹片向上举起并且使其大体平行于容器底部，以及具有长度比支腿更长的多个直立立柱，多个直立立柱从夹片向上突出到与容器盖子接近。与瓣膜支座可移除耦合的结构是大体呈平面的夹片的中心对接孔，该夹片具有通向中心对接孔的进口狭槽，并且本方法还包括将瓣膜支座从夹片分离。如果包装套管是单个部件，其可由两个大基本相似的对半部分限定，该对半部分在处于套管的外周边缘的活动铰链处转动连接在一起，其中该方法还包括分离两个套管对半部分，从而将瓣膜支座从套管分离。人造心脏瓣膜可以包括多个柔性小叶，其被安装至围绕外围非扩展支撑结构的连合柱，小叶具有自由边缘，该自由边缘朝向流出方向凸出并且沿瓣膜轴线集合或接合。因 此，本方法可以包括在轴上提供小叶分离构件，其中将小叶分离部件推过柔性小叶并且耦合至瓣膜支座。进一步地，瓣膜输送管从瓣膜流出侧附连至小叶分离构件，并且轴从小叶分离构件拆离。准备瓣膜倒置的经包装的用于植入的人造心脏瓣膜的另一种方法包括提供具有柔性小叶以及流入端和流出端的经包装的人造心脏瓣膜。瓣膜支座组装到瓣膜的流出端，并且瓣膜和支座的组件被安本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2009.12.18 US 61/287,807;2009.12.18 US 61/287,806;1.一种由单个模压部件形成的包装套管，其用于将人造心脏瓣膜固定在容器内，其包含: 大体呈平面的夹片，其具有外周边缘和进口狭槽，进口狭槽通向比所述进口狭槽更宽的中心对接孔，所述夹片由两个基本相似的对半部分限定，其中所述对半部分在处于与所述进口狭槽相对的所述夹片的外轴边缘的活动铰链处转动连接在一起； 从所述夹片向下延伸的多个下部支腿，其共同将所述夹片向上举起并使其大体平行于放置所述套管的平面；以及 多个直立立柱，其具有比所述支腿更长的长度并且从所述夹片向上突出，其中在所述夹片的所述两个对半部分的每个上提供至少一个立柱。2.根据权利要求I所述的组件，其中所述夹片对半部分具有大体半圆形，并且所述大体半圆形具有限定所述进口狭槽的波状内边缘，其中所述进口狭槽从所述对接孔径向向外形成增大的空隙。3.根据权利要求I所述的组件，其中两个直立立柱在围绕所述夹片近似直径相对的位置从所述夹片外周边缘向上突出。4.根据权利要求I所述的组件，其中所述直立立柱从所述夹片向上延伸约所述整个轴向套管高度的60%-80%的高度。5.根据权利要求I所述的组件，进一步包含多个轴向肋，所述多个轴向肋从所述夹片向上延伸，其中至少一些轴向肋围绕近似半圆形的加强壁分布。6.根据权利要求I所述的组件，进一步包含多个轴向肋，所述多个轴向肋从所述夹片向上延伸并且从所述中心对接孔大体呈径向发出。7.根据权利要求I所述的组件，其中每个所述直立立柱邻近所述夹片的外周边缘向上延伸，并且包括大体沿所述外周边缘带轻微弧度的主壁部分和从所述主壁部分向外突出的轴向加强肋。8.根据权利要求I所述的组件，其中每个所述下部支腿从所述夹片的外周边缘向下延伸，并且包括带有与所述外周边缘相一致的轻微弧度的主壁部分以及从所述主壁部分向外突出的轴向肋。9.一种经包装的人造心脏瓣膜组件，其包含 具有封闭底部的容器； 具有流入端和流出端的人造心脏瓣膜； 附连至所述瓣膜的所述流出端的瓣膜支座；以及 包装套管，其尺寸设计成紧密配合在容器内并且放置在所述容器底部，所述套管具有与所述瓣膜支座可移除耦合的结构，以便所述支座朝向所述容器的底部取向。10.根据权利要求9所述的组件，其中所述包装套管包含至少两个部件，其中一个所述部件是大体呈平面的夹片，另一个所述部件外接所述夹片并且基本在所述底部和所述盖子之间的所述容器的整个轴向高度延伸。11.根据权利要求9所述的组件，其中所述包装套管包含具有多个下部支腿的单个模压部件，其中所述多个支腿从大体呈平面的夹片向下延伸，共同将所述夹片向上举起并使其大体平行于所述容器的底部，并且所述包装套管包含多个直立立柱，所述多个直立立柱具有比所述支腿更长的长度并且从所述夹片向上突出直到接近所述容器的盖子，并且与所...

【专利技术属性】
技术研发人员：F·霍德森，R·皮恩特，A·亚恩宝，A·高塔姆，L·A·凯姆普贝尔，L·法尔哈特，T·汉特利，F·卡拉姆，T·奥巴，曾庆纲，
申请(专利权)人：爱德华兹生命科学公司，
类型：发明
国别省市：