一种治疗宫颈糜烂的药物制造技术

本发明专利技术公开了一种治疗宫颈糜烂的药物，属于中药创新药物制剂技术领域。本品是以我国传统中药材蛇床子为原料，经醇提、浓缩、酸碱纯化等工艺提取得到的有效部位总香豆素，采用现代制剂技术加工制成的阴道泡腾片。由于其崩解产生的大量泡沫增加了药物与病变部位的直接接触，更好地发挥其疗效作用，适合用于阴道疾病的防治用药，并且具有崩解快速、起效迅速，生物利用度高，并且保存和携带方便。本发明专利技术药物具有燥湿消炎，祛腐生肌的功效，主要用于湿热下注所致的带下病，症见带下量多，色黄或白，或呈脓性，腰腹坠胀，或小便淋漓涩痛，或阴痒，口苦咽干，舌红，苔黄或腻，脉滑或弦滑；宫颈糜烂见上述证候者。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术属于中药创新药物制剂
，涉及一种治疗宫颈糜烂的药物。
技术介绍
宫颈糜烂是一种慢性炎症，即慢性宫颈炎的一种最常见类型。是由于炎症刺激，宫颈表面的被覆上皮细胞脱落，而下方的柱状上皮细胞向外突出，代替了脱落的被覆上皮，因柱状上皮的毛细血管显露，使炎症区呈鲜红色，故称为宫颈糜烂。宫颈糜烂是妇女的常见病，多发病，多发生在已婚女性。 流行病学调查结果显示，农村妇女的宫颈糜烂发病率更高。随着现在人们生活环境和习惯的改变，宫颈糜烂在妇女中的发生率呈上升趋势。有统计资料显示，宫颈糜烂为35岁到50岁女性的常见妇科疾病，然而近年来的临床统计结果显示，宫颈糜烂低龄化的现象日益严重，年轻化趋势明显。1996年北京航空航天大学医院对妇女妇科普查结果显示，妇科常见病患病率为50. 24%，其中，宫颈糜烂的患病率为39. 54%，位居妇科疾病患病率之首，患病年龄统计结果显示，30 39岁妇女宫颈糜烂的患病率最高，为82. 73% ；2001年对江苏省丹阳市已婚妇女妇科普查结果显示，妇女常见妇科病发病率前3位分别是宫颈糜烂22. 40%，子宫肌瘤2. 49%，乳房肿物2. 5 %，其中，宫颈糜烂21 25岁患病率最高，为33. 58% ；2002年以来，对山东省滨州市已婚育龄妇女健康检查中，妇科疾病的患病率为52.2%,宫颈糜烂的发病率占妇科疾病总患病率的27%，其中宫颈糜烂I度占75. 5%，II度占 16. 7%, III 度占 I. 5%o目前，临床用于治疗妇科炎症疾病的药物品种较多，其中，我国传统中成药品种占据了 71%的市场份额，而化学药物制剂仅占29%，然而临床用于治疗宫颈糜烂的产品还不足20个，其中部分散、膏、栓等传统中药制剂临床已无使用。我国临床用于治疗宫颈糜烂的药物主要有(I)消糜栓具有抗菌消炎，促进炎症吸收，创面愈合等作用，治疗宫颈糜烂具有一定疗效，临床研究结果表明，其治愈率为60. I %。(2)爱宝疗用于治疗阴道和宫颈炎症的进口产品，有浓缩液和栓剂两种制剂，其主要成分为聚甲酚磺醛，做为化学药物，临床应用过程中并未显示出显著的治疗优势，有研究结果表明，其治疗轻度宫颈糜烂的治愈率为87. 3%，且I个疗程的治愈率低，需坚持2 3个疗程，同时，爱宝疗易造成药物残留滋生细菌，引发盆腔严等疾病，产品自身的不足必将对产品竞争力带来严重影响。(3)复方莪术油栓其主要成分为硝酸益康唑和莪术油，主治阴道炎及宫颈糜烂，具有抑菌、修复病变组织、促进糜烂表面愈合的作用。《中药新药临床研究指导原则(第一辑)》中将宫颈糜烂按照中医辩证分为湿热下注证、脾肾亏损证、阴虚火旺证、脾虚带下证、血瘀带下证。《中国药典》记载，蛇床子具有温肾壮阳，燥湿，祛风，杀虫的功能。主要用于阳痿，宫冷，寒湿带下，湿痹腰痛；外治外阴湿疹，妇人阴痒，滴虫性阴道炎。我们在中医药理论的指导下，结合现代药理实验，以药效学评价为指标，最终选用由蛇床子提取得到的总香豆素有效部位作为治疗宫颈糜烂的药物，应用先进科技手段，制成符合新药要求的现代中成药。
技术实现思路
本专利技术目的在于提供一种治疗宫颈糜烂的药物。目的在于克服现有技术的不足，为广大患者提供更好的用药种类，以方便患者治疗和康复。本专利技术的目地是通过以下技术方案实现的I、一种治疗宫颈糜烂的药物，它是由以下重量配比的主药和辅料制成的 蛇床子总香豆素提取物 240g朽1檬酸165g聚乙二醇600025g氯化钠15g碳酸氢钠195g羧甲基淀粉钠 45g 微粉娃胶15g。2、其制备方法，包括以下步骤(I)取蛇床子药材粗粉10kg，加80%乙醇回流提取3次，每次10倍量，每次I小时，合并药液，回收乙醇并浓缩至在70°C下相对密度I. 15 I. 20的浸膏；(2)上述浸膏加5倍浸膏量(g/ml)的纯化水，搅拌均匀，静置3小时，滤过，沉淀加I% NaOH溶液50°C使溶解，趁热滤过，收集滤液，放冷；(3)碱水液加入10%的盐酸溶液，边加边不断搅拌，调pH至4左右，静置24小时(避光)，滤过，沉淀物以纯化水洗至中性，收集沉淀物，50°C干燥，得蛇床子总香豆素提取物；(4)取蛇床子总香豆素提取物240g、柠檬酸165g、聚乙二醇6000 25g和氯化钠15g，混匀，过50目筛，备用；另取碳酸氢钠195g和羧甲基淀粉钠45g，混匀，过50目筛，将上述两种粉末合并，加入微粉硅胶15g，混匀，压制成1000片，即得。本专利技术药物是在中医理论指导下，针对宫颈糜烂的主要病机，结合现代药理研究成果，将蛇床子创新性的应用于治疗宫颈糜烂，开发成为现代纯中药有效部位新药，具有燥湿消炎，祛腐生肌的功效，主要用于湿热下注所致的带下病，症见带下量多，色黄或白，或呈脓性，腰腹坠胀，或小便淋漓涩痛，或阴痒，口苦咽干，舌红，苔黄或腻，脉滑或弦滑；宫颈糜烂见上述证候者。并根据临床应用及药效学研究，确定本品用法用量确定为外用，置阴道深部，每晚I片，或遵医嘱，相当于日外用生药量log。本品为现代纯中药有效部位新药，与已上市用于治疗宫颈糜烂的药品相比，具有以下优势一、技术含量高，工艺稳定，质量可控。由于我国传统中药研究基础薄弱，中药材成分复杂，且多以中医的君、臣、佐、使配伍理论，选用多味，甚至数十味中药材配伍制成方剂，成分及机理不明，致使我国传统中医药在技术、质量等方面一直处于低端、被动的发展境地。目前，我国已上市的用于治疗宫颈糜烂的药品以外用栓剂为主，且均为中药复方制剂，质黑量大，与之相比，本项目产品采用现代制备工艺，充分提取分离药材有效成分，其有效成分含量高，为现代中药研究的重要开发成果。本项目研究是在我国传统中医理论与现代中药研究基础上，采用现代药物研究体系与方法，对药材有效部位进行提取分离，并采用药效筛选实验，确定其有效成分，在此基础上，以工艺简单、安全、稳定为目的，最大限度的提取药材的有效成分，经大量的工艺实验研究，确定了最佳提取、分离、纯化方法，为确定的稳定的技术参数；在不同产地药材质量差异较大的情况下，为确保产品质量，从药材采购、中间体制备到成品检验，采用国际公认的指纹图谱控制技术，为产品生产的全过程建立了完善的质量控制体系。 二、疗效确切，安全无任何毒副作用。为探讨本品的治疗机理与药效，我们选用不同的动物模型进行了药效学试验研究。实验研究结果表明，本品能够抑制由角叉菜胶引起的大鼠足跖肿胀，抑制由二甲苯引起的小鼠耳廓肿胀，能够提高豚鼠的致痒阈；能够减轻苯酚胶浆所致宫颈组织病理性损伤，减轻白细胞浸润，鳞状上皮增生、水肿、溃疡、变性坏死、脱落，柱状上皮鳞状化生等，并可显著抑制局部宫颈组织中PGE2的含量；体外抑菌实验研究结果显示，本品对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、白色念珠菌有一定的抑制作用；本品可明显降低大肠杆菌所致宫颈炎大鼠组织病理性损伤，显著降低宫颈组织中IL-2的含量，可改善和减轻症状和异常体征，通过以上急性炎症、慢性炎症、止痒实验研究表明，本品具有较好的抗炎、抑菌、止痒作用。阴道刺激实验研究结果表明，本品对阴道粘膜无刺激及致炎作用；经急性毒性和长期毒性试验研究结果表明，本品无任何毒副作用，临床应用非常安全。三、泡腾式崩解，生物利用度高。本品采用现代制剂方法，经正交试验设计，选用适宜的辅料，加工制成适于临床应用的现代药物剂型阴道泡腾片。阴本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种治疗宫颈糜烂的药物，其特征在于它是由以下重量配比的主药和辅料制成的：FDA0000159537680000011.tif

【技术特征摘要】
1.一种治疗宫颈糜烂的药物，其特征在于它是由以下重量配比的主药和辅料制成的蛇床子总香豆素提取物 240g朽1檬酸165g聚乙二醇600025g氯化钠15g碳酸氢钠195g羧甲基淀粉钠 45g 微粉娃胶15g。2.根据权利要求I所述的一种治疗宫颈糜烂的药物，其蛇床子总香豆素提取物的制备工艺，包括以下步骤； (1)取蛇床子药材粗粉10kg，加80%乙醇回流提取3次，每次10倍量，每次I小时，合并药液，回收乙醇并浓缩至在70°C下相对密度I. 15 I. 20的浸膏； (2)上述浸膏加5倍浸膏量(g/ml)的纯化水，搅拌均匀，静置3小时，滤过，沉淀加1%NaOH溶液50°C使溶解，趁热滤过，收集滤液，放冷； (3)碱水液加入10%的盐酸溶液，边加边不断搅拌，调...

【专利技术属性】
技术研发人员：伍荣林，
申请(专利权)人：北京天科仁祥医药科技有限公司，
类型：发明
国别省市：