自固定组织补片制造技术

本发明专利技术涉及一种自固定组织补片，其包括聚丙烯材料网面层和固定在所述聚丙烯材料网面层下表面的可降解材料钩面层。本发明专利技术的自固定组织补片为一种真正的无张力组织补片，上层的聚丙烯网面用于修补缺损或薄弱区，而可降解钩面具有定位和防止补片滑动的功能。在手术操作的时候，自固定组织补片能充分展开，免于缝合固定，节省了手术时间，减轻了病人的病痛。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种医疗器械，更具体的说，本专利技术涉及一种临床上修补腹股沟疝的自固定组织补片。
技术介绍
疝是指脏器离开了原来的部位，通过人体的薄弱点或缺损、孔隙进入另一部位。最常发生疝的部位是腹部。腹内脏器通过腹壁的先天性或后天性缺损或薄弱区向体表突出，在局部形成一肿块，称为腹外疝。腹内脏器或网膜经腹腔内正常或异常的孔道、裂隙转离原有位置即构成腹内疝，不能为视诊所见，例如小网膜孔疝、膈疝等。腹外疝远较腹内疝多见。腹外疝是腹部外科最常见的疾病之一，常以突出的解剖部位命名，其中以腹股沟疝发生率 最高，占90%以上。腹外疝为一种多发性疾病，在儿童至老年的所有年龄段都可能发生，而老年男性是该病的高发人群。腹外疝的病因与腹壁薄弱和腹内压增高有关。腹壁薄弱一般是先天性的，也可能由后天因素造成，如年老体弱、肌肉萎缩等。腹内压增高的常见情况有慢性咳嗽、便秘、排尿困难和小儿啼哭等。腹外疝虽不是致命疾病，但它会给病人带来很大的痛苦，严重影响生活质量，并且可有多种并发症，严重时可危及生命。目前，腹外疝治疗金标准是行“无张力疝修补术”。即以外科手术的方式，将具有特定形状或结构的修补材料植入腹壁，通过刺激机体快速在修补材料上增生大量的纤维化组织，修补和加强缺损的组织，最终达到根治腹外疝的目的。聚丙烯植入网是当前应用最为广泛的无张力疝修补材料。它是一种可永久植入人体的聚丙烯单丝网状编织物，采用经编技术编织并经过一系列成型加工而成。聚丙烯补片的优点刺激纤维组织增生作用明显；能耐受感染；有更高的抗张强度；价格相对便宜。在过去的60年里，聚丙烯网片已经对外科领域产生巨大的影响，无数的患者因为有了它而生命得以延长，许多外科疑难问题因它的应用而解决，它已被证实为当今外科最受欢迎的植入体，尽管如此，聚丙烯网在应用中也存在一些问题网片的表面比较粗糙，在用于腹壁全层缺损修补时，与内脏器官粘连；进行大的腹部缺损修补时，后期的瘢痕收缩会造成网片扭曲，其不规则的表面可能刺激并损伤周围组织，引起感染及皮肤窦道形成。目前补片的材质要求更轻量化，在保持足够的抗张力强度的前提下，越轻的补片具有更舒适的患者感觉和更好的顺应性；聚丙烯网片的网孔要求足够大以减小感染的机会和提供更好的顺应性，这两点主要是使异物感更小，主管感觉更舒适。可吸收材料的研究是重要的发展方向，凡是放入人体内的材料，只要不是要求永久支撑物，应该是可吸收材料制成的。可吸收的_修补材料主要有聚轻基乙酸(polyglycolic acid(Dexon))、聚乳酸轻基乙酸(polyglactin(Vicryl))两种可吸收网片在临床使用,其完全吸收时间为3个月。但在实际应用中人们发现，由于Dexon和Vicryl不能刺激起足够的纤维组织增生，吸收后往往在修补部位再次形成腹壁疝。因此，这两种材料用于腹壁缺损修补尚不成熟。1992年美国Metabolix以可再生的淀粉、纤维为原料，采用转基因工程技术将生物合成聚羟基烷酸酯所需的PHA、P34HB等多种酶构建于E. Coli中，将可再生的碳源转化为聚羟基高分子化合物于细菌体内，以湿法提取不同组分的PHA，成功的开发出第四代PHA生物塑料-聚3-羟基丁酸酯4-羟基丁酸酯。Tepha公司对这种材料进行了专门的后期应用研究，2007年2月，由P34HB制成的手术缝合线获得了美国FDA的批准。但是P34HB材料的热稳定性差、拉伸强度低、可加工性能差，如果不加以改性不能作为疝修补片使用。聚乳酸具有优良的物理机械性能，和其它所有高分子一样，分子量大小、分布、结晶性对聚乳酸(Poly Lactic Acid,PLA)的性能有很大影响。由于聚乳酸存在光学异构体，也是对力学性能影响的重要因素。聚乳酸类材料的另一特性是能用多种方式进行加工，如挤出、纺丝、双轴拉伸，加工过程 中分子定向不仅会显著增加力学强度，同时使降解时间变慢。聚乳酸虽然具有优良的生物相容性、生物可降解性等优点，但是其在性质上存在如下缺陷而限制了其实际应用1)聚乳酸中有大量的酯键，为疏水性物质，降低了它的生物相容性；2)降解周期难以控制；同时，在实际应用中还有一些特殊的功能性要求。这都促使人们对聚乳酸材料的改性展开深入的研究。
技术实现思路
为了解决现有技术中存在的上述技术问题，本专利技术的目的在于提供一种自固定组织补片，通过复合编织，减少异物植入量并且免于缝合固定，不仅能够有效修补缺损部位，而且显著减少了病人的疼痛。为了解决上述技术问题实现上述专利技术目的，本专利技术采用以下技术方案一种自固定组织补片，其包括网面层和固定在所述网面层下表面的可降解材料钩面层。其中，所述网面层为聚丙烯材料网面层。其中，所述的可降解材料为聚(3-羟基丁酸酯与聚4-羟基丁酸酯)共聚物(P34HB)与聚乳酸(PLA)的共混物，其中所述的聚乳酸的数均分子量为9-15X104，在共混物中聚乳酸的含量为75-90wt% ;所述聚(3-羟基丁酸酯与聚4-羟基丁酸酯)共聚物的数均分子量为25-40X 104，在共混物中的含量为10-25wt%，其中在共聚物中聚4-羟基丁酸酯的摩尔含量为40%。其中，所述的聚乳酸的数均分子量为9-12X104，在共混物中聚乳酸的含量为75-85wt%，所述聚(3-羟基丁酸酯与聚4-羟基丁酸酯)共聚物的数均分子量为25-35 X IO4,在共混物中的含量为15-25wt %。其中，所述的聚乳酸的数均分子量为10X104，在共混物中聚乳酸的含量为80wt%，所述聚(3-羟基丁酸酯与聚4-羟基丁酸酯)共聚物的数均分子量为30X 104，在共混物中的含量为20wt %。其中，所述的固定为粘结、焊接或缝合。其中，所述聚丙烯材料网面层的形状为圆形、椭圆形或长圆形。其中，所述钩面层包括大量具有倒刺的小沟组成，并且小钩方向一致、长度相同。与现有技术相比，本专利技术具有以下优点(I)本专利技术的自固定组织补片为一种真正的无张力组织补片，上层的聚丙烯网面用于修补缺损或薄弱区，而可降解钩面具有定位和防止补片滑动的功能。在手术操作的时候，自固定_修补片能充分展开，免于缝合固定，节省了手术时间，减轻了病人的病痛。(2)本专利技术使用通过聚(3-羟基丁酸酯与聚4-羟基丁酸酯)共聚物对数均分子量为9-15X IO4的聚乳酸进行共混改性得到的共混材料作为钩面层。当聚乳酸的数均分子量低于9 X IO4的时候，作为钩面层时，聚乳酸的强度往往不够，而当聚乳酸的数均分子量高于15X104的时候，聚乳酸中的酯键数量大，生物相容性降低，不适合于作为可以降解的钩面层；但是研究也同时发现数均分子量为9-15X IO4的聚乳酸降解周期难以控制，而且也不能刺激起足够的纤维组织增生。为此本专利技术的专利技术人致力于对聚乳酸进行改性，专利技术人发现当利用数均分子量为25-40X IO4的塑性P34HB进行共混改性时，当P34HB的含量在10-25wt %的时候，能够完全互溶得到柔韧性好，抗变形能力较强的共混材料，而且研究还发现当共聚物中的聚4-羟基丁酸酯的含量为40%的时候得到的改性共混材料不仅力学性能良好，动物实验表明，通过上述P34HB共混改性还能够控制降解周期相对稳定，从开始降解至完全被吸收通常持续3-6个月，而且生物相容性好，修补后的腹股钩有较好的顺应性。附图说明图I :实施例I所述的自固定本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种自固定组织补片，其特征在于包括网面层和固定在所述网面层下表面的可降解材料钩面层。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：孙杰，孟庆怡，徐海林，许松玲，李华鹏，陈凡，
申请(专利权)人：北京天助畅运医疗技术股份有限公司，
类型：发明
国别省市：