一种提高芪鹿益肾片浸膏粉防潮性能的方法技术

本发明专利技术公开了一种提高芪鹿益肾片浸膏粉防潮性能的方法。该方法是将芪鹿益肾片的原料经提取制成稠浸膏后，加水将按重量计1.0~3.0%的壳聚糖分散加入该稠浸膏中，使壳聚糖溶胀成胶体状，均匀包裹在稠浸膏外层后再干燥、粉碎制得所述的浸膏粉。该方法相对于现有技术可较大幅度的提高芪鹿益肾片浸膏粉的防潮性能及流动性，且安全无毒，易降解，进一步提高了工艺效率。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及中药制剂防潮技术，具体是涉及。
技术介绍
中药全浸膏制剂是现代中药制剂的主要形式，由于中药的成分复杂，大多含有糖类、鞣质、无机盐等吸潮成分，因而经过提取分离制成的中药全浸膏皆具有不同程度的吸潮性，导致中药固体制剂在成型过程中因浸膏粉的吸潮而变软、结块、流动性降低等，给药品的生产带来困难；甚至导致中药制剂的霉变，从而影响药品的质量和疗效。因此，中药制剂的吸潮问题一直是制药工作中的较为普遍的难题。芪鹿益肾片由白花蛇舌草12-16份、黄芪4-7份、益母草13-17份、鹿含草12_16份、党参2-5份、附子1-3份、石韦5-7份、牛膝2-5份、桑寄生9-12份、茯苓3-5份、白术3-6份、山茱萸2-4份、丹参8-11份十三味中药制成，组方中黄芪、党参等含有大量的多糖成分，而益母草、白花蛇舌草等全草类药材含有大量的鞣质，虽然工艺过程中采用了水提醇沉法进行药物提取，但仍然不可避免地带入了较多的吸潮成分，从而导致浸膏粉的吸潮。原工艺浸膏粉的临界相对湿度仅为52%，在生产过程中难于粉碎、制粒、压片成形。在研究的过程中，我们发现，把组方中的部分含淀粉质多的药材粉碎成粉末与浸膏粉一起混匀制粒，可以暂时性地解决制粒问题，但是由于没有从本质上解决浸膏粉的吸潮问题，在压片、包衣过程中仍然会因为吸潮导致粘冲、片芯变形等生产问题。影响了芪鹿益肾片生产的规模化生产，及制片后的保质期。
技术实现思路
为解决以上技术问题，本专利技术提供了。可有效的防止在制片过程中吸潮及浸膏粉保存防变质的问题。具体方法包括以下步骤 I、按芪鹿益肾片组方比例要求将原料药材白花蛇舌草、黄芪、益母草、鹿含草、党参、附子、石韦、牛膝、桑寄生加水煎煮，浓缩成稠浸膏，加浓度为50% 75%的乙醇水溶液进行醇沉,过滤,收集滤液。2、将原料药材茯苓、白术、山茱萸、丹参用浓度为60% 75%的乙醇水溶液进行渗漉，收集滤液。3、合并步骤I和步骤2的滤液，浓缩得稠浸膏I。4、加水将壳聚糖分散后加入稠浸膏I中，使壳聚糖溶胀成胶体状，并均匀包裹在浸膏外层；其中，壳聚糖的用量为稠浸膏I的l.(T3. 0%。5、将步骤4所得产物干燥，粉碎后得目标产物。在研究中，我们优选以下措施 对于壳聚糖，优选动力黏度为100 300cPa. s的壳聚糖。浓缩方法优选减压浓缩，其中所述减压的压力为-0. 08 -0. I MPa。步骤4中加水的重量为壳聚糖的3 4倍效果较好。所述步骤4的优选操作方法为加水将壳聚糖分散后，边搅拌边缓慢地将其加到稠浸膏I中，搅拌使壳聚糖溶胀成胶体状，继续搅拌30分钟，使壳聚糖均匀包裹在浸膏外层。所述步骤5的干燥方法优选低温真空干燥法，所述的低温温度为60 70°C，压力为-0. 08 -0. I MPa。相对于现有技术本方法均具有以下优点 I、本方法通过采用一定量的壳聚糖对芪鹿益肾片浸膏粉进行包合，较好地隔绝空气中水分对浸膏粉的影响，从根本上解决芪鹿益肾片浸膏粉的吸潮问题，从而实现芪鹿益肾片的生产产业化。实验证明，壳聚糖对芪鹿益肾片浸膏粉的防潮效果远高于其他吸潮剂比如微晶纤维素、微粉硅胶、可溶性淀粉、无水乳糖、磷酸钙对芪鹿益肾片的防潮效果，使该浸膏粉的临界相对湿度从52%提高至67%，获得意料之外显著效果；相对于其他中药浸膏粉，如毛冬青浸膏粉，壳聚糖对芪鹿益肾片浸膏粉的防潮效果也表现优越，差别非常显著。2、实验证明，使用壳聚糖作为芪鹿益肾片浸膏粉的防潮剂，不但能提高浸膏粉的临界相对湿度且能增强芪鹿益肾片制备过程中颗粒的流动性能。3、壳聚糖无毒稳定，具有天然高分子的生物官能性、微生物降解性及抗菌作用，因此使用壳聚糖作为芪鹿益肾片浸膏粉的防潮剂，安全无毒，易降解，具有一定的防腐作用进一步提闻药品的保质期。4、芪鹿益肾片浸膏的pH值约为4，与壳聚糖溶胀的酸性环境相当，因此不需要预先用稀酸溶胀，省略了工艺步骤，提高了工艺效率。说明书附图 图I是传统工艺制作芪鹿益肾片浸膏粉的吸湿平衡曲线。图2按本专利技术方法加粘度50 cPa. s壳聚糖作为防潮剂的芪鹿益肾片浸膏粉的吸湿平衡曲线。图3是加粘度IOOcPa. s壳聚糖作为防潮剂的芪鹿益肾片浸膏粉的吸湿平衡曲线。图4是加粘度200cPa. s壳聚糖作为防潮剂的芪鹿益肾片浸膏粉的吸湿平衡曲线。图5是加粘度300 cPa.s壳聚糖作为防潮剂的芪鹿益肾片浸膏粉的吸湿平衡曲线。图6是加粘度400 cPa.s壳聚糖作为防潮剂的芪鹿益肾片浸膏粉的吸湿平衡曲线。图7是加入微晶纤维素作为防潮剂的芪鹿益肾片浸膏粉的吸湿平衡曲线。图8是加微粉硅胶作为防潮剂的芪鹿益肾片浸膏粉的吸湿平衡曲线。图9是加无水乳糖作为防潮剂的芪鹿益肾片浸膏粉的吸湿平衡曲线。附图说明图10是传统工艺制作的毛冬青浸膏粉的吸湿平衡曲线。图11是用本专利技术工艺加入粘度200 cPa. s壳聚糖作为防潮剂的毛冬青浸膏粉的吸湿平衡曲线。具体实施例方式下面结合实施例及实验结果对本专利技术做进一步的说明。以下实施例采用金湖甲壳制品有限公司生产的壳聚糖。一、实施例中样品的临界相对湿度的测定方法是 将称量瓶置于玻璃干燥器内，置于五氧化二磷干燥器内干燥至恒重。将底部盛有不同饱和盐溶液(分别为 CH3C00K、MgCl2, K2CO3> NaBr、KI、NaCl、KCl、Na2HPO4 饱和盐溶液，相对湿度分别为20%、33%、43%、58%、69%、75%、84%、98%)的干燥器放于25 °C恒温培养箱内恒温24h。取按工艺制备的芪鹿益肾浸膏粉14份，分为2组，每组7份，每份约I g，，置于已恒重的称量瓶底部，准确称重后置于干燥器内(称量瓶盖打开)，在25°C恒温培养箱中放置7 天，取出称量瓶，加盖后精密称定，计算样品的水分含量。以相对湿度为横坐标，吸湿百分率(%)为纵坐标作图，图中曲线两端的切线交点对应的横坐标即为临界相对湿度。二、壳聚糖动力粘度测定方法是取壳聚糖以1%醋酸配成1%溶液，按《中国药典》2010版二部附录VI G第二法测动力黏度。三、按传统工艺制备芪鹿益肾片浸膏粉及其临界相对湿度的测定。传统芪鹿益肾片浸膏粉的制法如下 I、将原料药材白花蛇舌草14份、黄芪5份、益母草15份、鹿含草14份、党参3份、附子2份、石韦6份、牛膝3份、桑寄10份生加水煎煮，浓缩成稠浸膏，加浓度为50% 75%的乙醇水溶液进行酒沉，过滤，收集滤液。2、将原料药材茯苓4份、白术4份、山茱萸3份、丹参9份用浓度为60% 75%的乙醇水溶液进行渗漉，收集滤液；备用。3、合并1、2所得滤液，减压(压力为-0. 08 -0. I MPa)浓缩至d=l. 5 (90°C时测)的稠浸膏，并进行低温真空干燥温度为60-70°C，压力为-0.09 -0. I MPa)，即得。临界相对湿度的测定结果见图I。四、按本专利技术工艺、按上述药材配比分别制备用粘度50 cPa.s壳聚糖、100 cPa.s壳聚糖、200 cPa.s壳聚糖、300cPa. s壳聚糖和400cPa. s壳聚糖作防潮剂的芪鹿益肾片浸膏粉。I、浸膏的制备 (I)将原料药材白花蛇舌草、黄芪、益母草、鹿含草、党参、附子、石韦、牛膝、桑寄生加水煎煮，浓缩成稠浸膏，加浓度为50% 75%的乙醇水溶液进行酒沉，过滤，收集滤液。(2)将原料药材茯本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种提高芪鹿益肾片浸膏粉防潮性能的方法，其特征在于包括以下步骤：？（1）、将原料药材白花蛇舌草、黄芪、益母草、鹿含草、党参、附子、石韦、牛膝、桑寄生加水煎煮，浓缩成稠浸膏，加浓度为50%～75%的乙醇水溶液进行酒沉，过滤，收集滤液；（2）、将原料药材茯苓、白术、山茱萸、丹参用浓度为60%～75%的乙醇水溶液进行渗漉，收集滤液；（3）、合并步骤1和步骤2？的滤液，浓缩得稠浸膏Ⅰ；（4）、加水将壳聚糖分散后加入稠浸膏Ⅰ中，使壳聚糖溶胀成胶体状，并均匀包裹在浸膏外层；其中，壳聚糖的用量为稠浸膏Ⅰ的1.0~3.0%；（5）、将步骤4所得产物干燥，粉碎后得目标产物。

【技术特征摘要】
1.一种提高芪鹿益肾片浸膏粉防潮性能的方法，其特征在于包括以下步骤 (1)、将原料药材白花蛇舌草、黄芪、益母草、鹿含草、党参、附子、石韦、牛膝、桑寄生加水煎煮，浓缩成稠浸膏，加浓度为50% 75%的乙醇水溶液进行酒沉，过滤，收集滤液； (2)、将原料药材茯苓、白术、山茱萸、丹参用浓度为60% 75%的乙醇水溶液进行渗漉，收集滤液； (3)、合并步骤I和步骤2的滤液，浓缩得稠浸膏I; (4)、加水将壳聚糖分散后加入稠浸膏I中，使壳聚糖溶胀成胶体状，并均匀包裹在浸膏外层；其中，壳聚糖的用量为稠浸膏I的I. (T3. 0% ； (5)、将步骤4所得产物干燥，粉碎后得目标产物。2.如权利要求I所述的方法...

【专利技术属性】
技术研发人员：黄光亮，许小春，罗建明，黄子健，王莎，黎洪，
申请(专利权)人：广州白云山明兴制药有限公司，
类型：发明
国别省市：