本发明专利技术属于冻干粉针制备技术领域,涉及一种小体积炎琥宁冻干粉针及其制备方法、生产装置,其特征在于将炎琥宁冻干粉针装在7ml管制西林瓶中,炎琥宁冻干粉针中的炎琥宁含量为0.2g。与现有技术相比,本发明专利技术的有益效果是:有效地增加了产量降低了能耗,减小了包装体积,从而降低了包装、运输成本;降低了灌装量仅为3~3.2ml,大大降低了冻干蒸发能耗,进一步降低了成本。
【技术实现步骤摘要】
本专利技术属于冻干粉针制备
,涉及一种小体积炎琥宁冻干粉针及其制备方法、生产装置。
技术介绍
目前市售的200mg炎琥宁冻干粉针使用IOml模制西林瓶灌装,从而存在着内包装容器体积大,在冻干箱中每瓶所占的面积就大,造成每批生产的产品产量低的缺点,由于炎琥宁本身的水溶性不好,因而在制备过程中需要用大量的溶剂才可溶解,以便制成炎琥宁冻干粉针。原先的配制工艺没有控制制备温度,在浓配时温度一般在20°C 25°C,因此需要加入处主药的40倍水才可将其溶解,从而增大了灌装量,为了保证冻干过程中水分的升 华速度,使用IOml模制西林瓶灌装,致使每批的产量降低、冻干含水多能耗增大、包装和运输成本增加。
技术实现思路
本专利技术的目的是提供一种小体积炎琥宁冻干粉针及其制备方法、生产装置,从而使得炎琥宁冻干粉针的体积缩小、产量升高、能耗降低,减少了包装和运输成本。本专利技术所述的一种小体积炎琥宁冻干粉针,将炎琥宁冻干粉针装在7ml管制西林瓶中,炎琥宁冻干粉针中的炎琥宁含量为0. 2g。其中,所述的炎琥宁冻干粉针在7ml管制西林瓶中的灌装体积为3 3. 2ml。本专利技术所述的小体积炎琥宁冻干粉针的制备方法,包括如下步骤(I)取处方量的炎琥宁和辅料,加入注射用水,在25 30°C制成浓配液,充分搅拌使溶解,加活性炭搅拌吸附,再用钛棒脱碳过滤,精滤;(2)在25 30°C将剩余配制量的注射用水加入配液罐中,通过钛棒过滤后,精滤;(3)将步骤(2)所得滤液与步骤(I)所得滤液混合制成稀配液,保温25 30°C,灌装于7ml管制西林瓶中,冻干,压塞、轧盖制得。本专利技术所述的小体积炎琥宁冻干粉针的生产装置,依次由保温管道连接的保温配药罐、第二格兰富泵、钛棒过滤器、第二除菌滤芯、无菌保温液储罐、第一格兰富泵、第一除菌滤芯、灌装机和冻干机组成。研究过程针对炎琥宁在水中溶解度的性质,选用三种不同温度的注射用水溶解,在不同温度下溶解2g炎琥宁所需注射用水量见表I。在充分搅拌溶解后,考察其溶解温度对炎琥宁和辅料混合溶液稳定性的影响;结果见表2。表I :在不同温度下溶解2g炎琥宁和辅料所需要注射用水量。溶解温。C注射用水 45 °ClOml 35 °C20ml 25 °C25ml表2 :充分溶解后,不同温度下对主药炎琥宁稳定性的影响(炎琥宁含量)0小时 I小时 3小时 6漏^ 12小时45 #€99.88% 99.86% 99.85% 99.85% 99.80%.........................................................................................35.10.................................................................................................99^89%....................................................99^85%....................................................99J4%...................................................99.85%......................................99^87%..................................................25V99.81% 99.85% 99.88% 99.86% 99.83%从上表可以看出,炎琥宁在不同温度的水溶液中12小时内含量稳定性,由此可见45°C的注射用水并不影响炎琥宁的稳定性,25 30°C的注射用水也不影响炎琥宁的稳定性。与现有技术相比,本专利技术的有益效果是有效地增加了产量降低了能耗,减小了包装体积,从而降低了包装、运输成本;降低了灌装量仅为3 3. 2ml,大大降低了冻干蒸发能耗,进一步降低了成本。附图说明图I是本专利技术的装置结构示意图;其中1、保温配药罐;2、钛棒过滤器;3、无菌保温液储罐;4、冻干机;5、灌装机;6、第一格兰富泵;7、第一除菌滤芯;8、第二除菌滤芯;9、第二格兰富泵;10、保温管道。具体实施例方式以下结合实施例和附图对本专利技术做进一步说明。实施例I :炎琥宁200g嘗露醇300g磷酸氢二_l.Og 1 酸二氪 _8.0g注射)U水2500ml制成1000支小体积炎琥宁冻干粉针的制备方法,降至50°C以下加入甘露醇,搅拌溶解,溶液温度保持在25°C 30°C之间,再加入炎琥宁,料液温度保持在25°C 30°C之间。料液溶清后,取样检测料液pH值,要求控制在6-8之间,加入0. 1% (W/V)的活性炭脱色30分钟。打开第二格兰富泵9用钛棒过滤器2脱碳过滤,将料液通过第二除菌滤芯8除菌,并输送到无菌保温液储罐3中贮存。除菌过滤完毕,在25 30°C将剩余量的注射用水加入保温配药罐中1,经保温管道10输送到钛棒过滤器2后再通过第二除菌滤芯8除菌,并输送到无菌保温液储罐3中。开启无菌保温液储罐3料液循环泵,料液经第一格兰富泵6、第一除菌滤芯7,由灌装机5灌装,按3. Iml/瓶灌装于7ml管制西林瓶中,再在冻干机4中冻干,压塞,轧盖,包装。其中,冻干工艺按照以下步骤进行制品温度均降将至_35°C,维持I小时,将冷凝筒温度降至-45°C后,设定载冷剂温度为_8°C,维持23小时。最后设定载冷剂温度为20°C,维持8小时。最后干燥后打开箱体的气源开关输入无菌空气,按《冻干机标准操作规程》压 塞。采用此方法制得的小体积炎琥宁冻干粉针产品,所述的小体积炎琥宁冻干装在7ml管制西林瓶中,即能达到在7ml管制西林瓶中的灌装体积为3 3. 2ml。权利要求1.一种小体积炎琥宁冻干粉针,其特征在于将炎琥宁冻干粉针装在7ml管制西林瓶中,炎琥宁冻干粉针中的炎琥宁含量为0. 2g。2.根据权利要求I所述的小体积炎琥宁冻干粉针,其特征在于所述的炎琥宁冻干粉针在7ml管制西林瓶中的灌装体积为3 3. 2ml。3.—种权利要求I所述的小体积炎琥宁冻干粉针的制备方法,其特征在于包括如下步骤 (1)取处方量的炎琥宁和辅料,加入注射用水,在25 30°C制成浓配液,充分搅拌使溶解,加活性炭搅拌吸附,再用钛棒脱碳过滤,精滤; (2)在25 30C将剩余配制量的注射用水加入配液Sig中,通过钦棒过滤后,精滤; (3)将步骤(2)所得滤液与步骤(I)所得滤液混合制成稀配液,保温25 30°C,灌装于7ml管制西林瓶中,冻干,压塞、轧盖制得。4.一种制造权利要求I所述的小体积炎琥宁冻干粉针的生产装置,其特征在于依次由保温管道连接的保温配药罐、第二格兰富泵、钛棒过滤器、第二除菌滤芯、无菌保温液储罐、第一格兰富泵、第一除菌滤芯、灌装机和冻干机组成。全文摘要本专利技术属于冻干粉针制备
,涉及一种小体积炎琥宁冻干粉针及其制备方法、生产装置,其特征在于将炎琥宁冻干粉针装在7ml管制西林瓶中,炎琥宁冻干粉针中的炎琥宁含量为0.2g。与现有技术相比,本专利技术的有益效果是有效地增加了产量降低了能耗,减本文档来自技高网...
【技术保护点】
一种小体积炎琥宁冻干粉针,其特征在于将炎琥宁冻干粉针装在7ml管制西林瓶中,炎琥宁冻干粉针中的炎琥宁含量为0.2g。
【技术特征摘要】
【专利技术属性】
技术研发人员:何茂群,苗得足,张光明,白先杰,司吉晖,张国明,
申请(专利权)人:瑞阳制药有限公司,
类型:发明
国别省市:
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