分析物监控和流体分配系统技术方案

技术编号:7866948 阅读:193 留言:0更新日期:2012-10-15 01:50
本公开的实施例涉及一种用于将治疗流体输送入患者身体的可附着于皮肤的设备。在一些实施例中,该设备包括监控装置、泵、以及末端,用于将治疗流体输送入患者身体以及用于监控患者身体内的身体分析物。泵可连续地将治疗流体输送至患者的身体并且监控装置可连续地监控患者的身体分析物。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】
用于连续监控身体分析物和连续分配治疗流体的系统、设备和方法在这里描述。更具体地,一种包括连续葡萄糖监控器和胰岛素分配器的系统在这里描述。甚至更具体地,一种构造为微型便携式单元的设备在这里描述,其能附着于患者皮肤并连接至一个皮下末端以连续地监控葡萄糖水平以及分配胰岛素。 这些系统、设备和方法并不严格地限制于输送胰岛素和监控葡萄糖,而是应用于输送任何其他药物以及伴随地监控任何分析物。在下面的描述中使用时,词语“分析物”指的是由溶解于水介质中的特定分子组成的任何溶质。
技术介绍
连续皮下胰岛素注射(SCII)数种疾病的医治需要将药物连续地输注入各个身体腔室,比如皮下和静脉注射。糖尿病(DM)患者,例如,需要整天注射不同量的胰岛素以控制其葡萄糖水平。近年来,流动的便携式胰岛素输注泵已经出现,作为用每日多次注射器注射胰岛素的良好替代方案,最初用于I型糖尿病患者(Diabetes Medicine 2006; 23 (2) : 141-7)并随后用于2型糖尿病患者(Diabetes Metab 2007 年 4 月 30 日,Diabetes Obes Metab2007 年 6 月 26 日)。这些以连续基础速率以及团块体积输送胰岛素的泵开发来将患者从反复的自控注射中释放出来,并且允许他们维持几乎正常的日常生活。根据各个处方,基础和团块体积都必须以精确的剂量输送,因为过量或不足量的胰岛素都可能是致命的。第一代便携式输注泵涉及“呼叫机状(pager-like)”设备,其具有包含于设备的壳体内的存储器。这些设备设置有长管,用于将胰岛素从附着至患者的带(belt)的泵输送至远程插入点。这些“呼叫机状”设备中的基础和团块输送都经由设置于设备上的一组按钮来控制。包括屏幕的用户接口装置设置于设备的壳体上,用于告知用户流体输送状态、设计流体输送、警告和警报。这种设备例如在美国专利No. 3,771,694、No. 4,657,486和No. 4, 498, 843中公开。这些设备代表了对于每日多次注射(MDI)的显著改进,但是尽管如此,它们仍然尺寸很大、较重、具有长的输送/输注管道并且缺乏细心,其显著地干扰日常生活。为了避免较长输送管的后果,提出了一个新的概念,其在第二代泵中实施。如现有技术中所述,这个新概念涉及一种远程控制的可附着于皮肤的设备,其具有壳体、适合于与患者皮肤相接触的底面、布置于壳体内的存储器、以及适合于与存储器相通的注射针。在这些第二代泵中,用户接口装置构造为分离的远程控制单元,其包括提供流体输送状态、设计流体输送、警告和警报的操作按钮和屏幕,例如如美国专利No. 5,957,895、No. 6,589,229、No. 6,740,059,No. 6,723,072和No. 6,485,461所述。这些第二代设备也具有数个限制,比如较重、体积大、并且昂贵,因为设备应当每2-3天就弃置(由于插入点感染和减少的胰岛素吸收)。这些第二代设备的另一显著缺点与远程控制的药物施用有关。用户完全依赖于远程控制单元。例如,如果远程控制单元没在手边,如果丢失了或如果发生故障,则用户不能启动团块输送或操作设备。第三代的可附着于皮肤的输注设备设计来避免与第二代设备相关的成本问题以及扩展患者定制化。这种设备的一个例子在美国专利申请公开No. 2007-0106218和国际专利申请公开No. W02007/052277中描述。这个第三代设备包括远程控制单元和皮肤紧固(例如,粘着)设备/补片单元,这个补片单元可包括两个部件(I)包含至少一部分驱动机构、电子设备和其他相对昂贵部件的可再用部分,以及(2)包含存储器以及在一些实施例中至少一个动力源(例如,电池)的一次性部分。这个第三代概念提供了成本节省的、可粘着于皮肤的输注设备并且可允许多种用 途,比如各种存储器尺寸、各种针和套管类型。第四代的输注设备设计为能与可粘着于皮肤的托架单元脱开连接和重新连接的分配单元,例如如美国专利申请公开No. 2008-0215035和国际专利申请公开No. W02008/078318中公开的。这种可粘着于皮肤的分配单元能使用远程控制和/或设置于分配单元的壳体上的用户接口(例如,基于按钮的接口(a button-based interface))来操作,例如在国际专利申请公开No.W02009/013736 (也公开为美国专利申请公开No. 2010-0204657)以及国际专利申请公开No. W02009/016636 (也公开为美国专利申请公开No. 2010-0145276)中公开的,其在2008年7月31日申请,要求美国临时申请序列号 No. 60/963,148 和 No. 61/004,019 的优先权,并且名称为 “Portable Infusion DeviceProvided with Means for Monitoring and Controlling Fluid Delivery (设置有用于监控和控制流体输送的装置的便携式输注设备)”,它们的内容整体地通过参考结合于此。连续葡萄糖监控(CGM)大多糖尿病患者每天测量其葡萄糖水平数次,通过获得手指刺戳毛细管样品并将血液应用于便携式仪表中的分析试剂带。虽然葡萄糖水平的自监控在过去数十年来对于改善糖尿病具有较大的影响,但是这种技术的缺点是显著的并且因而导致不顺从性。这种血液取样技术的缺点与多次皮肤刺戳的不舒适、不能在睡眠期间或在对象很忙时(例如驾驶、跑步)测试血液以及由于间歇测试而错过高血糖和低血糖时段相关。因此建议的葡萄糖监控技术应当采取基本上自动且连续的测试。理解到,存在着三种用于连续监控皮下组织间液(interstitial fluid, ISF)的技术。第一种技术基于使用葡萄糖氧化酶基传感器,如授权给Mclvor等的美国专利No. 6,360,888和授权给McIvor等的美国专利No. 6,892,085 (这两项专利都转让给Medtronic MiniMed 公司(CGMS, Guardian and CGMS Gold)以及授权给 Heller 等并转让给Abbott实验室(以前称为TheraSense公司)(Navigator )的美国专利No. 6, 881, 551所述。这些传感器由与便携式记录器的可皮下移植的针型电流式酶电极构成。第二种技术基于使用反向离子透入基传感器,如授权给Chen等并转让给Cygnus公司(GlucoWatch )的美国专利No. 6,391,643所述。在位于皮肤表面的两个电极之间经过的小电流将离子和(通过电内渗现象)包含葡萄糖的组织间液带至表面并进入具有葡萄糖氧化酶生物传感器的水凝胶垫(JAMA 1999;282:1839 - 1844)。目前临床使用的第三种技术基于微透析(Diab Care 2002; 25:347 - 352),如授权给Pfeiffer等并转让给Roche Diagnostics的美国专利No. 6, 091, 976所述,以及一种市售设备(Menarini Diagnostics, GlucoDay )。在这种技术中,精细的空心透析纤维移植入皮下组织并且由等渗流体灌注。来自组织的葡萄糖扩散入纤维并本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2009.11.30 US 61/264,8401.一种可紧固于皮肤的医疗设备,其包括 末端,其构造用于插入和将治疗流体输送入患者身体; 泵,其用于将治疗流体经由所述末端输送入患者的身体; 传感器,其设置于所述末端处并且构造用于感测患者的身体内的ー个或多个分析物的水平并且构造用于提供指示一个或多个感测分析物的水平的至少ー个传感器信号; 处理器,其用于处理所述至少一个传感器信号以及用于控制治疗流体输送; 至少ー个第一连接器,其设置于所述末端上用于使传感器和处理器之间能够电通信;以及 可附着壳体部分,其用于将所述设备的至少一部分紧固至患者的皮肤,可附着壳体部分包括开ロ以及至少ー个第二连接器; 其中当末端插入穿过所述开ロ吋,所述至少ー个第一连接器结合至所述至少ー个第二连接器,在其间形成电通信并且能将所述至少ー个传感器信号从传感器传输至处理器。2.根据权利要求I的设备,其中所述末端包括套管,用于通过所述套管输送治疗流体。3.根据任一前述权利要求的设备,其中传感器包括多个电极,用于感测ー个或多个分析物的水平。4.根据任一前述权利要求的设备,其中所述ー个或多个分析物包括葡萄糖,并且其中所述多个电极中的至少ー个电极包括一个或多个氧化还原酶,用于氧化葡萄糖并且产生用于传输所述至少一个传感器信号的电流。5.根据任一前述权利要求的设备,其中所述ー个或多个分析物包括葡萄糖,并且其中所述多个电极中的至少ー个电极包括至少ー个葡萄糖结合蛋白。6.根据任一前述权利要求的设备,其中所述传感器和/或末端还包括多个导电元件,用于将所述至少一个传感器信号从所述传感器经由所述至少ー个第一和第二连接器传输至处理器。7.根据任一前述权利要求的设备,其中所述多个导电元件包括导线。8.根据任一前述权利要求的设备,其中所述传感器的至少一部分弯曲,用于使得在末端插入穿过所述开ロ时在所述至少ー个第一和第二连接器之间能形成物理接触。9.根据任一前述权利要求的设备,其中所述末端包括用于输送治疗流体的第一腔以及用于设置传感器的至少一部分的ー个或多个第二腔。10.根据任一前述权利要求的设备,其中所述ー个或多个第二腔包括单个第二腔。11.根据任一前述权利要求的设备,其中所述ー个或多个第二腔包括三个腔。12.根据任一前述权利要求的设备,其中所述多个电极包括ー个工作电极、ー个对电极以及可选地ー个基准电极。13.根据任一前述权利要求的设备,其中所述多个电极包括三个工作电极、三个对电极以及可选地ー个基准电极。14.根据任一前述权利要求的设备,其中姆个电极驻留于所述末端的分开的一个或多个第二腔中。15.根据任一前述权利要求的设备,其中所述ー个或多个第二腔包括ー个或多个窗ロ,使得所述传感器的至少一部分能暴露至周围环境。16.根据任一前述权利要求的设备,其中周围环境包括隙间流体。17.根据任一前述权利要求的设备,其中所述ー个或多个第二腔显著比第一腔更短。18.根据任一前述权利要求的设备,其中所述ー个或多个第二腔在远端处密封。19.根据任一前述权利要求的设备,其中所述第一腔具有大致圆形横截面并且所述一个或多个第二腔具有大致弓形横截面。20.根据任一前述权利要求的设备,其中所述泵相应于所述至少一个感测的信号输送治疗流体。21.根据任一前述权利要求的设备,其中所述处理器自动地操作泵和传感器。22.根据任一前述权利要求的设备,其中所述设备以选自于由闭环模式、半闭环模式以及开环模式构成的组中的模式操作。23.根据任一前述权利要求的设备,其中所述可附着壳体部分包括托架,并且其中托架包括用于接收末端的井以及用于连接托架和设备的至少ー个闩锁。24.根据任一前述权利要求的设备,其中可附着壳体部分包括闩锁,闩锁包括所述至少ー个第二连接器,用于形成与所述至少ー个第一连接器的电通信。25.根据任一前述权利要求的设备,其中托架包括至少ー个导线。26.根据任一前述权利要求的设备,其中所述至少一个导线嵌入托架内。27.根据任一前述权利...

【专利技术属性】
技术研发人员:O·约迪法特E·赞蒂I·格施特A·内塔O·利维
申请(专利权)人:梅丁格有限公司
类型:发明
国别省市:

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