一种治疗前列腺增生的药物组合物及制备方法技术

本发明专利技术公开了一种治疗前列腺增生的药物组合物，属于中药现代化领域。一种治疗前列腺增生的药物组合物，其活性成分由以下重量份数的原料制成：丹参10-25份、赤芍6-15份、泽兰6-15份、乌药6-15份、补骨脂6-15份、熟地黄6-15份、猪苓8-18份、瞿麦8-18份、夏枯草10-25份。发明专利技术的药物治疗效果显著，用药量少，见效快，副作用少，稳定性好，制备工艺简单，成本低廉，适合大规模生产。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种治疗前列腺增生的中药组合物及制备方法，属于中药现代化领域。
技术介绍
前列腺增生(Benign Prostate Hyperplasia)是中老年男性最常见的疾病之一，主要影响老年人的排尿功能，严重影响老年人的生活质量。随着人口老年化程度的加剧，该病的发病率呈逐年上升的趋势。国际上根据广泛的回顾性尸检资料确定了前列腺增生的流行病学，认为40岁以下男性罕见，但从30-40岁期间已经开始向前列腺增生发展，在45岁左右，有50%的男性有组织学证据，80岁时达85%，90岁时则100%有前列腺增生组织学变化。前列腺的重量和体积与年龄密切相关，30岁时重量约为20g，随后至50岁时基本保持恒定，以后逐渐增加，至80岁时，平均为35g。我国在1989-1992年，对321例尸解前列腺病理学研究，也证实组织学前列腺增生之发生率与年龄相关，40岁以下组织学发生率为5. 3%,41-50 岁为 13. 2%, 51-60 岁为 20%,61-70 岁为 50%, 71-80 岁为 57. 1%，81 岁以上为83%。以上的研究结果提示，组织学前列腺增生之发生率与年龄密切相关，中年后随年龄的增加而显著增加。前列腺增生的发病机理至今尚未阐明，目前认为与性激素分泌及性激素平衡失调有关。在治疗方面有手术、非手术介入治疗和药物治疗等方法。尿道的前列腺切除手术安全有效。据美国泌尿外科学会统计，此手术死亡率已降至O. 2 O. I%，但有部分病人术后出现严重的并发症如尿路感染2. 3%，严重失血需输血3. 7%，尿失禁6. 5%，血凝块潴留2.3%, TURP综合症2 7 %，性功能丧失等，有高达20 %的患者需要再手术。此外，近年来的研究表明，前列腺除分泌前列腺液参与精液的组成外，还能产生多种免疫球蛋白，合成具有抗菌作用的含锌多肽，而且前列腺还具有保护生殖系统免遭细菌或其他病原微生物侵袭的局部免疫功能。因此，有人主张对前列腺应尽量予以保留。非手术介入治疗方法很多，如前列腺注射疗法、微波疗法、射频疗法、冷冻疗法、支撑管疗法、气囊扩张疗法、高能聚焦超声疗法及经尿道前列腺组织内消融治疗等。但到目前为止，这些疗法似仍不完善，疗效并不确切。因此，非手术的药物疗法正变得更有吸引力。目前，在临床用药上以西药为主，包括抗雄激素、5α-还原酶抑制剂和α I受体阻滞剂等，市场份额约占80%，而天然植物药和中药制剂，其中还包括一些复方氨基酸，市场份额仅为20%。因此，中药制剂的发展前景很大。传统中医药学虽无前列腺增生的病名，但本病基本属于中医“癃闭”的范畴。中医认为，癃闭是由于肾和膀胱气化失司而导致尿量减少，排尿困难，甚则小便闭塞不通为主症的一种病证。引起癃闭的病因病机有湿热蕴结、肺热气壅、脾气不升、肾元亏虚、肝郁气滞、尿路阻塞数端。纵观目前中药治疗前列腺增生现状，市售中成药制剂虽有，但多因偏重于某一病因或病理改变，用药注重通利、消散，以攻邪为主，每多忽略老年人的体质特点，故疗效尚不尽如人意。
技术实现思路
通过大量的临床病例观察和理论上的探讨，我们认为根据前列腺增生的病理学改变，即内层尿道腺和尿道下腺上皮细胞及基质增生，腺泡囊性扩张，结缔组织及平滑肌结节样增生，当属“癥积”范畴，乃由气血瘀阻所致。另一方面，本病发病年龄多在50岁以上，因年老肾气衰弱，气化不及州都，而致小便排出困难。基于上述认识，我们认为前列腺增生病人以肾虚为本，淤血阻滞、水液停留为标多见，并据此确定了以活血散结，补肾利水为主的治则治法，依此法制成本专利技术药物组合物。本专利技术要解决的第一个技术问题是提供一种治疗前列腺增生的药物组合物及其制剂。本专利技术要解决的另一个技术问题是提供上述药物组合物的制备方法。为实现上述目的，本专利技术采用以下技术方案 一种治疗前列腺增生的药物组合物，其活性成分由以下重量份数的原料药制成丹参10-25份、赤芍6-15份、泽兰6-15份、乌药6-15份、补骨脂6-15份、熟地黄6-15份、猪苓8-18份、瞿麦8-18份、夏枯草10-25份。所述治疗前列腺增生的药物组合物，其活性成分优选采用以下重量份数的原料药制成丹参12-18份、赤芍8-12份、泽兰8_12份、乌药8_12份、补骨脂8_12份、熟地黄8-12份、猪苓10-15份、瞿麦10-15份、夏枯草12-18份。所述治疗前列腺增生的药物组合物，其活性成分最优选采用以下重量份数的原料药制成丹参15份、赤芍10份、泽兰10份、乌药10份、补骨脂10份、熟地黄10份、猪苓12份、瞿麦12份、夏枯草15份。本专利技术药物组合物以丹参、赤芍为君药，突出活血祛瘀之功；臣药是泽兰、夏枯草、猪苓、瞿麦，其中泽兰以促君药活血祛瘀之功，夏枯草加强散结破癥之力，猪苓、瞿麦突出利水效力；乌药、补骨脂、熟地黄为佐，一方面温补脾肾，一方面佐制君臣之药偏凉，以凑平补平泻之功；乌药兼以为使，引药直达少腹；诸药合用，对瘀浊阻滞兼肾虚证的前列腺增生症有很好的作用。全方九味相配，具有标本兼治之效。该品主治证明确，服用方便，安全可靠，开发成功后会成为患者治疗前列腺增生症的首选药物。一种治疗前列腺增生的药物制剂，由活性成分和药物可接受的载体组成，其活性成分为上述药物组合物。所述活性成分在制剂中所占重量百分比可以是O. 01-99. 99%，其余为药物可接受的载体。本专利技术的药物制剂，以单位剂量形式存在，所述单位剂量形式是指制剂的单位，如片剂的每片，胶囊的每粒胶囊，口服液的每瓶，颗粒剂每袋，注射剂的每支等。本专利技术的药物制剂可以是任何可药用的剂型，这些剂型包括片剂、糖衣片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、胶囊剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、口含剂、颗粒剂、冲剂、丸剂、散剂、膏剂、滴丸、浓缩丸中的一种。优选的，本专利技术的组合物为口服制剂，选自胶囊剂、片剂、滴丸、颗粒剂和浓缩丸中的一种。本专利技术的药物组合物，其口服给药的制剂可含有常用的赋形剂，诸如粘合剂、填充齐U、稀释剂、压片剂、润滑剂、崩解剂、着色剂、调味剂和湿润剂，必要时可对片剂进行包衣。适用的填充剂包括纤维素、甘露糖醇、乳糖和其它类似的填充剂。适宜的崩解剂包括淀粉、聚乙烯吡咯烷酮和淀粉衍生物，例如羟基乙酸淀粉钠。适宜的润滑剂包括，例如硬脂酸镁。适宜的药物可接受的湿润剂包括十二烷基硫酸钠。本专利技术的药物组合物可通过混合，填充，压片等常用的方法制备固体口服制剂。进行反复混合可使活性物质分布在整个使用大量填充剂的那些组合物中。本专利技术的药物组合物，在制备成药剂时可选择性的加入适合的药物可接受的载体，所述药物可接受的载体选自甘露醇、山梨醇、木糖醇、麦芽糖、淀粉、蔗糖、乳糖、甘露糖醇、硅衍生物、纤维素及其衍生物、明胶、甘油、土温80、琼脂、聚乙二醇、环糊精、β-环糊精、磷脂类材料、高岭土、滑石粉、硬脂酸钙和硬脂酸镁中的一种或几种。所述中药组合物的剂型为丸剂、片剂、胶囊。剂型的选择和辅料的用量均属于现有技术。一种治疗前列腺增生的药物组合物的制备方法，按处方量称取原料药，按下述步骤制成(I)取丹参加10-14倍量乙醇，回流提取1-3小时，回收乙醇，减压浓缩至40_60°C时相对密度为I. 03 I. 05的清膏，得到清膏A ；(2)步骤I回流提取后的丹参药渣加夏枯草、赤芍、乌药、猪苓、熟地黄、泽兰、瞿麦和补骨脂加水本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种治疗前列腺增生的药物组合物，其活性成分由以下重量份数的原料药制成 丹参10-25份、赤芍6-15份、泽兰6-15份、乌药6_15份、补骨脂6_15份、熟地黄6_15份、猪苓8-18份、瞿麦8-18份、夏枯草10-25份。2.根据权利要求I所述的一种治疗前列腺增生的药物组合物，其特征在于所述活性成分由以下重量份数的原料药制成 丹参12-18份、赤芍8-12份、泽兰8-12份、乌药8_12份、补骨脂8_12份、熟地黄8_12份、猪苓10-15份、瞿麦10-15份、夏枯草12-18份。3.根据权利要求2所述的一种治疗前列腺增生的药物组合物，其特征在于所述活性成分由以下重量份数的原料药制成 丹参15份、赤芍10份、泽兰10份、乌药10份、补骨脂10份、熟地黄10份、猪苓12份、瞿麦12份、夏枯草15份。4.一种治疗前列腺增生的药物制剂，其特征在于由活性成分和药物可接受的载体组成，其活性成分为权利要求1-3中任何一项所述的药物组合物。5.根据权利要求4所述的一种治疗前列腺增生的药物制剂，其特征在于所述活性成分在制剂中所占重量百分比为O. 01-99. 99%，其余为药物可接受的载体。6.根据权利要求4所述的一种治疗前列腺增生的药物制剂，其特征在于所述制剂的剂型选自片剂、糖衣片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、胶囊剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、口含剂、颗粒剂、冲剂、丸剂、散剂、膏剂、滴丸和浓缩丸中的一种。7.根据权利要求6所述的一种治疗前列腺增生的药物制剂，其特征在于所述剂型选自胶囊剂、片剂、滴丸、颗粒剂和浓缩丸中的一种。8.根据权利要求4所述的一种治...

【专利技术属性】
技术研发人员：骆春秀，
申请(专利权)人：北京凯晋科技有限公司，
类型：发明
国别省市：