一种治疗干眼症的药物组合物及其制备方法和用途技术

本发明专利技术公开了一种治疗干眼症的药物组合物，它是由如下重量配比的原料药制备而成的制剂：黄精12~18份、北沙参8~12份、枸杞8~12份、菊花8~12份。本发明专利技术药物组合物将黄精、北沙参、枸杞子、菊花合理配伍后，可明显改善眼睛干涩感、异物感、白睛红赤等症状，能够有效的用于治疗视频终端引起的干眼症、中老年人群干眼症或糖尿病性干眼症，其临床疗效还显著优于西药泪然组和中医针刺组，安全性和经济效益良好，为临床治疗干眼症提供了新的用药选择。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种治疗干眼症的药物组合物及其制备方法和用途。
技术介绍
随着社会发展和生活节奏的加快，干眼症已经成为眼科常见病、多发病、难治病。干眼症病因繁复，病理过程复杂，是眼科临床常见的眼表疾病，患者泪液分泌量明显减少或泪液成分异常，泪膜破裂时间缩短，角膜上皮点状脱落，荧光素染色呈阳性。由于泪膜不再能承担其屏障、免疫调节和机械性清除碎屑及抗微生物作用，感觉神经丰富的角膜直接暴露于外界，加上沉积在结膜囊的粘性碎屑和卷丝状的角膜剥落上皮的刺激，导致患者出现一系列临床症状，最常见的症状是眼疲劳、异物感、干涩感、或烧灼感、眼胀感、眼痛、畏光、眼红等。 当前临床治疗中，多采用中药外用滴眼剂和口服制剂进行治疗。口服制剂如专利申请号201110206279. 5，该专利申请中公开了一种治疗干眼症的药剂，是由淡竹叶、焦三仙、白术、苍术、密蒙花、大黄、桔梗、菊花、当归、甘草、五味子、女贞子，该药剂可有效治疗干眼症。外用滴眼剂如专利申请号201110305797. 2，该申请中公开了一种外用治疗干眼症的中药组合物，它是由黄芩、薄荷、天花粉、菊花、黄精、冰片组成，能够延长泪膜破裂时间，增加泪液分泌量、改善结膜炎症等，可有效缓解干眼症。然而，目前报道的治疗干眼症的药物中，组方药材较多，成本较高，不利于患者的长期使用。目前还未见仅采用黄精、北沙参、枸杞、菊花四味药材治疗干眼症的报道。
技术实现思路
本专利技术的目的在于提供一种治疗干眼症的药物组合物及其制备方法和用途。本专利技术提供了一种治疗干眼症的药物组合物，它是由如下重量配比的原料药制备而成的制剂黄精12 18份、北沙参8 12份、枸杞8 12份、菊花8 12份。进一步地，它是由如下重量配比的原料药制备而成的制剂黄精15份、北沙参10份、枸杞10份、菊花10份。其中，所述药物组合物是由上述原料药的水或有机溶剂提取物为活性成分，加上药学上常用的辅料或辅助性成分制备而成的制剂。 进一步地，所述制剂为口服制剂。更进一步地，所述口服制剂为颗粒剂、胶囊剂、片剂、丸剂、散剂、汤剂或口服液。本专利技术还提供了上述的药物组合物的制备方法，(I)按照重量配比称取原料药；(2)将原料药的水或有机溶剂提取物，加上药学上常用的辅料或辅助性成分，制备成制剂。本专利技术还提供了上述的药物组合物在制备治疗干眼症的药物中的用途。其中，所述用药物是治疗视频终端干眼症、中老年人群干眼症或糖尿病性干眼症的药物。本专利技术药物组合物中黄精、枸杞子为君药，具有补益肝肾、滋养肾阴之功效，臣以北沙参，养阴生津，更助君药养阴之力，佐以菊花清热祛风明目，载药上承，助使邪气外达，亦可防止余药过于滋腻。四药相辅相成，药少但功强，共奏养阴润目，清热祛风之功效，使肝肾之阴得以濡养，热邪得清，津液运化输布正常，目珠得养，故眼干涩、白睛红赤、碜涩不适等症得以缓解。本专利技术药物组合物将黄精、北沙参、枸杞子、菊花合理配伍后，可明显改善眼睛干涩感、异物感、白睛红赤等症状，能够有效的用于治疗视频终端引起的干眼症、中老年人群干眼症或糖尿病性干眼症，其临床疗效还显著优于西药泪然组和中医针刺组，安全性和经济效益良好，为临床治疗干眼症提供了新的用药选择。附图说明图I角膜划分图。具体实施例方式实施例I本专利技术药物组合物的制备方法取黄精15g、北沙参10g、枸杞子10g、菊花10g，加水煎煮后，合并滤液，即得本专利技术药物组合物。实施例2本专利技术药物组合物的制备方法取黄精12g、北沙参12g、枸杞子12g、菊花12g，加水煎煮后，合并滤液，浓缩、干燥，加入适量糊精，制粒，即得本专利技术药物组合物颗粒剂。实施例3本专利技术药物组合物的制备方法取黄精18g、北沙参Sg、枸杞子Sg、菊花Sg，加水煎煮后，合并滤液，浓缩、干燥，力口入适量微晶纤维素，装胶囊，即得本专利技术药物组合物胶囊剂。以下通过试验例具体说明本专利技术的有益效果。试验例I本专利技术药物组合物治疗干眼症的研究I.临床研究I. I临床资料I. I. I病例来源四川省中医医院眼科2009年12月-2010年12月的门诊患者。I. I. 2病例选择标准I. I. 2. I西医诊断标准参照刘祖国教授2008年推荐的干眼诊断标准①主观症状如眼干涩、异物感、视疲劳等，可伴有口鼻干燥或唾液减少；②泪膜稳定性改变目前泪膜的稳定性检查主要指泪膜破裂时间(break-uptime, BUT) S 5 秒；或彡 10 秒；③泪液减少泪液分泌试验(Schirmer I test, S T) 10mm/5min或乳铁蛋白含S : ^ 0. 9ug/ml。④眼表面损害角膜突光素染色(Corneal fluorescein straining, CFS)彡3和/或虎红染色(roSebengal，rb) ^ 3 ;印迹细胞学检查表现杯状细胞密度降低，细胞核浆比降低，出现蛇形染色质，鳞状上皮化生增加。符合①+②彡5s即可诊断；或符合①+②彡IOs+③即可诊断；如果同时出现③、④则可更明确诊断。I. I. 2. 2中医诊断标准参照国家中医药管理局颁发的《中医病症诊断疗效标准》①症状眼干涩、碜涩疼痛、视疲劳等，可伴有口鼻干燥或唾液减少； ②泪液分泌量测定Schirmer 1法< 10mm/5min ；③泪膜破裂时间< 10s。符合①+②即可诊断；或符合①+③即可诊断。I. I. 2. 3 纳入标准①符合西医干眼诊断标准。②符合中医干眼诊断标准。③年龄在18 — 70周岁。④未使用其他药物治疗，或使用其他药物治疗，但已停药2周以上。⑤知情同意，自愿受试。满足以上条件者方可入选。I. I. 2. 4 排除标准①合并有其他结膜、角膜和虹膜明显病变者；②年龄在18岁以下或70岁以上者；③妊娠或哺乳期妇女者；④全身炎症或眼部感染者；⑤合并有严重心、脑血管、肝、肾及造血系统等严重原发性疾病；⑥精神或法律上的残疾患者；⑦怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况；⑧已知对本药组成成份过敏者；⑨正在参加其他药物临床试验的患者。上述有一项符合即可排除。I. I. 2. 5 剔除标准①病例选择不符合纳入标准而被误纳入者；②入组后未使用研究药物者；③出现过敏反应或严重不良事件，根据医生判断应停止临床试验的受试者；④研究过程中病情恶化，根据医生判断应停止临床试验者；⑤受试者依从性差或自动中途换药或加用非规定范围内联合用药，特别是合用对研究影响较大的其他治疗，影响有效性和安全性判断者；⑥研究过程中不愿继续进行试验，并向研究员提出退出临床试验的受试者。I. I. 2. 6脱落病例的处理研究过程中当受试者脱落后，采取电话联系方式与受试者联系，询问理由，记录最后一次治疗时间，完成所能完成的评估项目。因不良反应、过敏反应或者治疗无效而退出试验的病例，据受试者情况采取相应的治疗措施。凡是入选的患者，无论是否脱落，均应记录观察情况，脱落病例的观察数据不进行统计分析。I. 2研究方法I. 2. I试验设计本试验采取随机、对照的临床研究方法，分为本专利技术药物组合物组、针刺组和泪然 对照组三组，每组30例，共90例，其中每组60只眼，共180只眼。①本专利技术药物组合物组实施例I制备的药物组合物为一剂，每次口服I剂，每本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种治疗干眼症的药物组合物，其特征在于它是由如下重量配比的原料药制备而成的制剂 黄精12 18份、北沙參8 12份、枸杞8 12份、菊花8 12份。2.根据权利要求I所述的药物组合物，其特征在于它是由如下重量配比的原料药制备而成的制剂 黄精15份、北沙參10份、枸杞10份、菊花10份。3.根据权利要求I或2所述的药物组合物，其特征在于所述药物组合物是由上述原料药的水或有机溶剂提取物为活性成分，加上药学上常用的辅料或辅助性成分制备而成的制剂。4.根据权利要求3所述的药物组合物，其特征在于...

【专利技术属性】
技术研发人员：郑燕林，
申请(专利权)人：成都中医药大学附属医院，
类型：发明
国别省市：