一种生物可降解支架及其制备方法技术

本发明专利技术公开了一种生物可降解支架，所述支架是由可降解材料丝编织而成的网状支架本体，还包括用金属丝缠绕而成的微弹簧圈，所述的可降解材料丝从微弹簧圈内孔穿入并且与微弹簧圈形成一体。一种生物可降解支架的制备方法，包括以下步骤：（1）将金属丝用弹簧缠绕机缠绕成微弹簧圈；（2）将长度大于微弹簧圈的可降解材料丝从微弹簧圈内孔穿入后形成一体；（3)将可降解材料丝缠绕从而编织成生物可降解支架；（4)支架检测，制成成品。本发明专利技术在X光下显影的可视性、支架的柔顺性以及安全性大大提高。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术属于医疗器械
，具体涉及ー种生物可降解支架及其制备方法。
技术介绍
心脑血管疾病依然是我国的第一杀手，毎年至少有330万国人死于冠心病或者脑中风。相比于药物和外科手木，血管支架介入治疗因为其高疗效和低风险而成为首选治疗方案。最理想的血管支架是在植入病人体内的一段时间内，支架使血管得到机械性支撑，并借助洗脱出的药物，防治血管再狭窄。之后支架即缓慢降解，并全被人体组织吸收，血管结构以及舒缩功能完全恢复至自然状态。聚乳酸(PLLA)的手术缝合线已在临床使用超过20年，其安全可靠性得到充分验证，同时其合理的机械性能和降解速度是做为生物可降解支架的首选材料。 国际上唯一的商业化的生物可降解血管支架是美国雅培公司的BVS支架。其支架主体为聚乳酸(PLLA)。迄今为止，使用到3000余病人，临床结果表明相对于金属支架，由PLLA材料制成的生物可降解支架体现出巨大优势(I)支架被吸收后可恢复血管正常收缩性和血管动力，阻止血管再狭窄的发生；(2)病人无需长期服用昂贵的双联抗血小板药物，并且没有继发支架血栓的发生；(3)可在同一病变处进行多次介入干预(而置放了金属支架后，该病变再次接受之间的管腔空间非常有限);(4)病人可以接受MRI或CT检查(而金属支架对MRI和CT有较大干扰)；(5)对患先天性疾病的儿童可使用，不需要频繁的再干预。但是聚乳酸材料在X光下是不具有显影性的。这样医生在施行介入手术时就无法准确定位支架。为了解决这个问题，BVS支架两端材料开有微小凹槽，而X光下显影很好的白金粒嵌在凹槽里，如图I左下角所示的两个白色颗粒。在施行支架手术时，医生通过观察两端白金粒的位置而判断支架的位置。但是该支架在临床使用中遇到的ー个问题是，在某些病人体内支架两端的材料较快降解，从而两端的白金颗粒就因为其在的凹槽降解而有可能游离到血管内，如果随血流进入脑血管内，就会造成脑中风，给病人带来较大危害(甚至有致命危险)。该支架的另ー个缺点是支架结构比较僵硬，不适合在较为弯曲的血管内使用。
技术实现思路
针对现有技术的不足，本专利技术的目的在于，提供ー种生物可降解支架及其制备方法，以提高生物可降解支架在X光下显影的可视性、支架的柔顺性以及安全性。为解决上述技术问题，本专利技术采用的技术方案是ー种生物可降解支架，其特征在于所述支架是由可降解材料丝编织而成的网状支架本体，还包括用金属丝缠绕而成的微弹簧圈，所述的可降解材料丝从微弹簧圈内孔穿入并且与微弹簧圈形成一体。所述支架本体包含多个由网线围成的可变形单元，在所述支架本体的两端及网裙的自由端形成多个弧形线拐。所述各网线在交叉点处为可滑动的接触式连接，或者为不可滑动的勾搭式连接。所述的可降解材料丝的材质为聚乳酸、聚羟基こ酸、聚こ烯醇、聚己内脂、可降解镁合金、可降解铁合金中的ー种。所述的微弹簧圈的材质为纯白金、白金合金、纯黄金、黄金合金、纯钨、钨合金、纯钽、钽合金中的ー种。所述的微弹簧圈的材质为可降解镁合金或者可降解铁合金。所述的可降解材料丝的直径小于微弹簧圈的内孔直径。所述的微弹簧圈为I根或者多根。 ー种生物可降解支架的制备方法，其特征在于所述制备方法包括以下步骤 (1)将金属丝用弹簧缠绕机缠绕成微弹簧圈； (2)将长度大于微弹簧圈的可降解材料丝从微弹簧圈内孔穿入后形成一体； (3)将可降解材料丝缠绕从而编织成生物可降解支架； (4)支架检测，制成成品。步骤(I)中所述微弹簧圈的长度为5 2000mm，所述微弹簧圈的内孔直径为10 lOOOum。当用作血管支架时，步骤(3)中在支架表面涂覆ー层防止血管再狭窄的药物涂层，所述的药物涂层为雷他霉素或者紫杉醇。本专利技术的优点是 I.微弹簧圈在X光下显影很好，医生在手术中X光下可以清楚的看到支架的全长轮廓，而且本专利技术在X光下显影优良并且可以显示出支架的三维轮廓，非常利于医生成功完成相关手木，而雅培公司的BVS支架仅仅可以看到两端的白金颗粒，因此本专利技术在X光下显影的可视性大大提闻； 2.X光下显影很好的微弹簧圈是全程和支架主体的可降解材料丝穿在一起的，即使某些部分的可降解材料丝有可能较先降解，该微弹簧圈也不会脱离支架主体。而且临床上，支架置入后血管内皮功能就会异常，弓I发血管平滑肌细胞增殖迁移，最終在两个月左右内皮化的血管组织会把支架包埋起来，此时微弹簧圈脱离支架流入其他血管就没有可能了，因此本专利技术的安全性大大提高； 3.本专利技术的生物可降解支架在扩张后既能保持较高的径向支撑カ又有很好的轴向柔顺性和血管顺应性，即使在弯曲的血管内，支架和血管壁的帖附依然很好。附图说明图I是美国雅培公司BVS生物可降解支架示意 图2是本专利技术的结构示意 图3是本专利技术支架本体不可滑动的勾搭式连接的结构示意 图4是本专利技术在弯曲血管内的示意 图5是本专利技术中白金丝编织的微弹簧圈的结构示意图。具体实施例方式为进一歩掲示本专利技术的技术方案，下面结合附图详细说明本专利技术的实施方式如图2所示，ー种生物可降解支架，是由可降解材料丝I编织而成的网状支架本体，还包括用金属丝缠绕而成的微弹簧圈2 (參见图5)，可降解材料丝I的直径小于微弹簧圈2的内孔直径，可降解材料丝I从微弹簧圈2内孔穿入并且与微弹簧圈2形成一体。如图3所示，支架本体包含多个由网线围成的可变形单元，在支架本体的两端及网裙的自由端形成多个弧形线拐。各网线在交叉点处为可滑动的接触式连接，或者为不可滑动的勾搭式连接，图3为不可滑动的勾搭式连接。这种结构设计的支架安全性大大提高，支架在弯曲血管内不会弯折(參见图4)，在X光下显影效果大大提高，对提高医生手术成功率和降低手术难度有很大帮助。可降解材料丝I的材质为聚乳酸、聚羟基こ酸、聚こ烯醇、聚己内脂、可降解镁合金、可降解铁合金中的ー种。其中，聚乳酸在生物体内可被水解成乳酸和こ酸，并经酶代谢为CO2和H2O,是非常理想的医用可降解材料。微弹簧圈2的材质为纯白金、白金合金、纯黄金、黄金合金、纯钨、钨合金、纯钽、钽合金中的ー种，因此在X光下显影很好。微弹簧圈的材质也可以是可降解镁合金、可降解铁合金等可降解材料。尽管X光下显影不如以上提到的贵重金属，但是比生物可降解材料的X 光下显影好很多。微弹簧圈为I根或者多根。可以是ー根贯串全长支架，也可以是多根分段的。本专利技术生物可降解支架如果用于血管支架(如冠状动脉支架血管或者外周血管支架)时，可以在支架表面均匀涂覆有ー层可防止血管再狭窄的药物涂层(常用的雷他霉素或者紫杉醇)。该支架支植入病人血管内前，血管都是支严重狭窄和堵塞的，因此支架手术前狭窄或者堵塞的血管都经过高压球曩(有时高达20个大气压)扩张。扩张后的血管组织被严重撕裂，暂时丧失了血管本身的生理功能。而这种生物可降解支架释放到病灶血管处以后，支架使血管得到机械性支撑，并借助洗脱出的药物，防治血管再狭窄。大约6到8个月后，支架主体的聚乳酸丝开始缓慢降解，在12至18个月期间，支架主体结构大部分降解消失，而恰好此时经过一年多休整的血管的自身生理功能得到完全恢复，当血管舒缩功能完全恢复后，支架就失去了存在的价值。在植入血管24个月左右全被人体组织吸收。本专利技术生物可降解支架如果用于非血管介入时，可以是胆道支架、食道支架、肠道支架和气管支架，或者泌尿系统支架。如果用于神经介入本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种生物可降解支架，其特征在于所述支架是由可降解材料丝编织而成的网状支架本体，还包括用金属丝缠绕而成的微弹簧圈，所述的可降解材料丝从微弹簧圈内孔穿入并且与微弹簧圈形成一体。2.根据权利要求I所述的一种生物可降解支架，其特征在于所述支架本体包含多个由网线围成的可变形单元，在所述支架本体的两端及网裙的自由端形成多个弧形线拐。3.根据权利要求2所述的一种生物可降解支架，其特征在于所述各网线在交叉点处为可滑动的接触式连接，或者为不可滑动的勾搭式连接。4.根据权利要求I所述的一种生物可降解支架，其特征在于所述的可降解材料丝的材质为聚乳酸、聚羟基乙酸、聚乙烯醇、聚己内脂、可降解镁合金、可降解铁合金中的一种。5.根据权利要求I所述的一种生物可降解支架，其特征在于所述的微弹簧圈的材质为纯白金、白金合金、纯黄金、黄金合金、纯钨、钨合金、纯钽、钽合金中的一种。6.根据权利要求I所述的一种生物可降解支架，其特征在于所述的微弹簧圈的材质为可...

【专利技术属性】
技术研发人员：吕文峰，
申请(专利权)人：吕文峰，
类型：发明
国别省市：