主动脉生物假体及用于其递送的系统技术方案

本发明专利技术的实施方案涉及支架、设瓣膜的支架以及通过微创手术递送它们的相关方法和系统。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】
本专利技术的实施方案涉及用于哺乳动物心脏的心脏瓣膜置换术的系统、方法和装置。
技术介绍
为了使外科医生接近病人的心脏，心脏瓣膜置换术的常规方法需要在病人的胸骨(“胸骨切开术”)或胸腔(“胸廓切开术”)切开相对大的开口。此外，这些方法需要停止病人的心脏跳动并需要心肺分流(即使用心肺分流机来使病人的血液氧化和循环)。近年来，已致力于通过经血管方法(通过股动脉递送新的瓣膜)或由经心尖途径(其中置换瓣膜在肋骨之间递送且直接通过心脏壁到达植入位置)通过导管经皮(即通过皮肤)递送和植 入心脏置换瓣膜来建立更少创伤的心脏瓣膜置换术，。虽然创伤更少且可论证的不太复杂，经皮心脏瓣膜置换疗法(PHVT)仍然具有各种缺点，包括外科医生不能确保置换瓣膜在病人体内的正确定位和稳定性。具体而言，如果没有相对于植入位置将置换瓣膜放置在适当位置，可导致瓣膜运作不良。例如，在主动脉瓣置换中，如果将置换瓣膜放置太高，会导致瓣膜回流、不稳定、瓣膜下垂和/或心肌梗塞。如果将瓣膜放置太低，也会导致回流和二尖瓣相互作用。为了解决这些风险，已开发了取回作业和系统。例如，这样的系统公开于美国专利申请No. 20050137688和美国专利US5，957，949中，每一公开内容在此通过引用并入。虽然这样的系统可以解决放置不当的问题，但是它们有些复杂，需要使用可拆卸的丝连接到支架的末端以将支架拉回递送导管。通过包括前述的相关技术在内的描述，本文描述的包括任何和全部美国专利在内的任何和全部公开文献都在此明确通过引用整体并入。前述的相关技术并不打算以任何方式承认所描述的包括在审美国专利申请在内的任何文件是本专利技术实施方案的现有技术。此夕卜，本文描述的任何与所述产品、方法和/或装置相关的缺点，并不打算限制本文公开的专利技术。实际上，所公开实施方案的方面可包括所描述产品、方法和/或装置的某些特征，而不会具有其所述缺点。专利技术简沭在一些实施方案中，提供了用于人体内的置换瓣膜，其中置换瓣膜包括瓣膜件和支架件(置换瓣膜还被称为设瓣膜的支架或支架(_)瓣膜，且在本专利技术中可与置换瓣膜替换使用)。支架件限定了第一端(例如近端)和第二端(例如远端)，且可包括多个支架部。可将支架件的近端P描述为最终被定位邻近左心室和/或在左心室内的支架件/置换瓣膜的端部。支架件的近端P可包含用于附着到递送导管的一个或多个锚定或附着元件(例如经心尖递送系统中的附着端)。可将支架件的远端D描述为当例如将递送导管经心尖递送系统推向/推到升主动脉时，最终被定位邻近和/或接近升主动脉的置换瓣膜/支架件端部。远端有时被称为主动脉端，近端有时被称为心室端。根据本专利技术优选的实施方案，将至少一些实施方案的置换瓣膜从远端到近端释放，也就是在最终被定位在心室之内/接近或邻近心室的(置换瓣膜)支架端部被最后释放之前，最终被定位在主动脉之内/接近或邻近主动脉的(置换瓣膜)支架端部被释放。根据优选的实施方案，这种递送是通过经心尖的方法，或通过心肌(与经血管递送不同)。虽然将本文公开的优选实施方案描述为通过直接心脏接近法递送(例如利用经心尖/直接接近递送系统的经心尖法)，但是本专利技术的一些实施方案可经血管递送(例如经股动脉)。根据一些实施方案，提供的用于人体内的置换瓣膜包含瓣膜件；和支架件，其配置成容纳瓣膜件的至少一部分且包含近端和远端，所述支架件还包含包含至少部分锥体的下锚冠，其中下锚冠限定支架件的近端；与下锚冠相连通的上锚冠，其包含至少部分锥体，其中下锚冠的锥体朝着近端的方向向外倾斜，而上锚冠的锥体朝着远端的方向向外倾斜；远端支架部包含至少部分锥体，其中远端支架部与上锚冠相连通，优选远端支架部包含圆锥形或圆柱形的连合支杆部分和稳定拱部，其中连合支杆部分与上锚冠相连通；而稳定拱部与连合支杆部分相连通且包含至少部分锥体，并且其中稳定拱部限定了 远端。在一些实施方案中，连合支杆部分的至少部分柱体包含瓣膜固定部件。所述支架件可由单个金属管或片形成。在上下文中，术语“部分锥体”应当意指可具有任意发散形状的冠部。上锚冠和/或下锚冠可包括具有不同斜度的多个连续锥面或可具有连续渐增或渐减的发散，例如可具有喇机一口样形状。上锚冠和/或下锚冠还可包括一个或多个圆柱形的部分或向内会聚的部分。上锚冠和下锚冠在支架具有最小直径的地方的直线会合。在一些实施方案中，连合支杆部分在上锚冠与下锚冠会合的同一直线处与下锚冠和/或上锚冠会合。下锚冠的锥体可在近端方向上从内径D2向外倾斜到外径D3，其中内径D2为约20mm至约30mm,而外径D3为约22mm至约40mm。展开构型中直径D2与D3的平面之间的轴向距离可为约3至约15mm。下锚冠的向外斜度可由角α 2限定，其中α 2为约5度至约50度。上锚冠的锥体可在远端方向上从内径D2向外倾斜到外径D1，其中内径D2可为约20mm至约30mm,而外径Dl为约22mm至约40mm。展开构型中直径D2与Dl的平面之间的轴向距离可为约3至约10mm。上锚冠的向外斜度可由角α I限定，其中α I为约10度至约80度。在一些实施方案中，上锚冠端部形成末梢，其中与冠部表面的方向相比，末梢朝着纵轴线以角α 3向内弯曲，并且α 3为约O度至约180度。支架件组合的上锚冠和连合支杆部分的长度Η3可为约3至约50mm。支架件的稳定拱的长度H4可为约5至约50mm。在一些实施方案中，上冠和/或下冠可包括圆柱形的部分或仅稍微向外倾斜的部分，因而上锥冠的实际发散部与下锥冠的实际发散部之间有大体圆柱形的部分。大体圆柱形的部分有时被称为主干部分。主干部分的轴向长度可大于3_。另外地或可选择地，主干部分的长度可小于7mm。例如，主干部分的轴向长度可为4至6mm。在一些实施方案中，大体圆柱形的部分的轴向长度为至少一个下锚冠或上锚冠的轴向长度的至少50%，和/或其中大体是圆柱形的部分的轴向长度等于或大于第一和第二部分中至少一个的轴向长度。在本申请的上下文中，大体是圆柱形的部分或仅稍微向外倾斜的部分是相对于支架的轴线具有倾斜角度小于10度的部分。在一些实施方案中，将下锚冠配置成形状配合主动脉瓣流入结构，从而防止支架件和瓣膜件朝着升主动脉移动。在一些实施方案中，将上锚冠配置成形状配合主动脉瓣的流出管道和天然小叶，从而防止支架件和瓣膜件朝着左心室移动。在一些实施方案中，上锚冠的末梢可安置在向后推的天然瓣膜小叶上或抵靠着该向后推天然瓣膜小叶的最终位置中，从而防止支架件和瓣膜件朝着升主动脉和/或朝着左心室移动。 在一些实施方案中，连合支杆部分包含配置用于固定到瓣膜件的连合部的多个连合支杆。在一个实施方案中，远端支架部包含用于支靠着升主动脉而将支架-件相对于升主动脉对准的多个稳定拱，每个稳定拱包含在朝着远端方向上从支架轴线发散开的发散部；以及拱顶，其在朝着支架轴线方向上从发散部测量以角(α5)倾斜。在一些实施方案中，将稳定拱或环配置成接合升主动脉以在主动脉/主动脉瓣环内纵向定位支架件、瓣膜件和相关联的递送系统，从而防止支架件和瓣膜件在植入术过程中和/或植入时倾斜。在一些实施方案中，至少一个拱的至少一个拱翼(或支柱)包含不对称轮廓。优选拱翼包含一构型，例如一个或多个扭结，使得拱翼与拱的其他拱翼不同并且可与另一拱翼在投影图像上相区别。不对称轮廓可提供植本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2009.11.02 US 61/257,230;2010.06.11 US 61/353,8751.用于人体内的置换瓣膜，其包含 辦月旲件；和 支架件，其配置成容纳瓣膜件的至少一部分且包含近端和远端，所述支架件还包含 下锚冠，其包含至少部分锥体，其中所述下锚冠限定了支架件的近端； 上锚冠，其与下锚冠相连通，且包含至少部分锥体，其中所述下锚冠的锥体在近端方向上向外倾斜，而其中所述上锚冠的锥体在远端方向上向外倾斜； 远端支架部，其包含至少部分锥体，其中所述远端支架部与所述上锚冠相连通。2.权利要求I所述的置换瓣膜，所述远端支架部包含用于支靠在升主动脉上以相对于升主动脉使支架件对中的多个稳定拱，各稳定拱包含 从支架轴线朝着远端方向上发散开的发散部；和 以从发散部朝着支架轴线方向上测得的一角度(α5)倾斜的拱顶。3.权利要求I所述的置换瓣膜，所述远端支架部包含至少部分锥体，其中所述远端支架部包含连合支杆部分和/或稳定拱部，其中所述连合支杆部分与上锚冠相连通；而其中所述稳定拱部与连合支杆部分相连通且限定至少部分锥体，并且其中所述稳定拱部限定所述远端。4.权利要求2或3所述的置换瓣膜，其中所述稳定拱配置成接合升主动脉，以在主动脉/主动脉瓣环内纵向定位所述支架件、所述瓣膜件和相关联的递送系统，从而防止植入时所述支架件和所述瓣膜件傾斜。5.权利要求2至4中任一项所述的置换瓣膜，其中至少ー个稳定拱包含不对称轮廓，优选至少一个拱的至少ー个支臂包含区别于其他支臂的另外构型。6.前述任一项权利要求所述的置换瓣膜，其中所述瓣膜包含用于可移除地附着到递送装置的附着元件，其优选布置在下锚冠，其中所述置换瓣膜优选具有互连开ロ単元的格状结构，所述格状结构包括限定支架件的一端部的周边单元，多个第一周边单元与多个第二周边单元相比是轴向延长的，以限定相对于多个第二周边单元凸出多个附着元件，各附着元件包括由相应周边单元延长部限定的开ロ部。7.优选根据权利要求6所述的用于人体内的置换瓣膜，其包含 辦月旲件；和 支架件，其配置成容纳瓣膜件的至少一部分，所述支架包含至少ー个附着元件，其中该至少ー个附着元件大体形成在支架件展开时能扩大的开ロ的形式。8.权利要求6所述的置换瓣膜，其中所述下锚冠的锥体包含多个单元，其中三个单元轴向伸长以形成支架件展开时能扩大的开ロ ；其中伸长部的轴向长度为约2mm至约3mm。9.前述任一项权利要求所述的置换瓣膜，其中上锚冠的锥体在远端方向上从内径D2向外倾斜到外径D1，其中在展开构型中所述上冠的轴向长度(L4)为约3mm至约4mm，并且其中上锚冠的向外斜度由角α I限定，且其中角α I为约40度至约50度，优选为约44度至约46度。10.前述任一项权利要求所述的置换瓣膜，其中所述上冠和/或下冠可包括圆柱形的或仅稍微向外倾斜的部分，从而在上锥冠的至少部分锥体和下锥冠的至少部分锥体之间存在主干部分。11.权利要求10所述的置换瓣膜，其中该基本是圆柱形的部分具有轴向长度为约4mm至约6mm,和/或其中该基本是圆柱形的部分的轴向长度为下锚冠或上锚冠中至少ー个的轴向长度的至少50%,和/或 其中该基本是圆柱形的部分的轴向长度与第一部分和第二部分中至少ー个的轴向长度相等或更长。12.用于人体内置换瓣膜的系统，其包含 递送装置；和 用于人体内使用的置换瓣膜，其包含 辦月旲件；和 支架件，其配置成容纳瓣膜件的至少一部分且包含近端和远端，所述支架件还包含 下锚冠，其限定至少部分锥体，其中所述下锚冠限定所述支架件的近端， 上锚冠，其与下锚冠相连通且限定至少部分锥体，其中所述下锚冠的锥体在近端方向上向外倾斜，而其中所述上锚冠的锥体在远端方向上向外傾斜， 远端支架部，其限定至少部分锥体，其中所述远端支架部包含连合支杆部分和稳定拱部，其中所述连合支杆部分与上锚冠相连通；以及 其中所述稳定拱部与连合支杆部分相连通并限定至少部分锥体，并且其中稳定拱部限定所述远端； 支架件具有中心纵轴线且包含用于可移除地附着到递送装置的至少ー个附着元件，其中该至少ー个附着元件位干支架件的近端，其中由经心尖方法递送时所述近端限定为朝着左心室的一端。13.根据权利要求12所述的系统，其中所述至少ー个附着元件大...

【专利技术属性】
技术研发人员：J·艾辛格，Y·比阿迪拉，S·迪拉罗耶，JL·赫弗堤，L·曼塔那斯，R·帕赛利尼，
申请(专利权)人：西美蒂斯股份公司，
类型：发明
国别省市：