一种高度近视后巩膜加固术生物膜材料条带制造技术

本实用新型专利技术涉及一种眼科医疗器械，具体为高度近视后巩膜加固术生物膜材料条带，其基材来源广泛，处理后呈蓝色，制成的蓝色生物膜材料条带，可视性好，在植入过程中不容易迷失；硬度和弹性适宜，顺应性好，容易植入，容易与受体巩膜贴附和缝合固定；植入人体后毒性低，机械强度高，组织相容性好，抗降解能力强，不易发生钙化；其整体呈梭形，厚度0.15～0.45mm,边部呈斜面，中段的宽度最宽，中段分别向左端和右端逐渐弧形过渡变窄，长度为30～60mm，中段的宽度为10～16mm，左端和右端的宽度为2～3mm，条带特殊的形状设计，能够避免涡静脉不受压和扩大加固范围，其边部斜面呈30～45度，以作为正反面标记，植入时不易引起扭曲翻转。（*该技术在2022年保护过期，可自由使用*）

【技术实现步骤摘要】

本技术涉及ー种眼科医疗器械，具体说是高度近视后巩膜加固术生物膜材料条带。
技术介绍
高度近视眼的患者会因遗传和环境 因素，导致后巩膜厚度变薄，强度减弱，发生持续性扩张，眼轴不断延长，近视屈光度数不断增长，眼底脉络膜和视网膜受到后巩膜扩张的影响，不断受到损害，随着病程的不断进展，患者多在成年后因发生眼底病变而致盲。后巩膜加固术是控制高度近视病程进展的唯一手术，其原理是将加固材料条带，移植固定在后巩膜上，融合形成厚度増加的“新巩膜”，使后巩膜强度増大，扩张受到限制，控制眼轴延长和近视屈光度数增长，保护脉络膜和视网膜，阻止眼底病变的发生和加重。除此之外，近年来发现，后巩膜加固术在术中固定条带时加压缝合，后巩膜受到前后方向半环带扣压“收縮”，眼轴缩短，可用于高度近视性黄斑劈裂和黄斑区视网膜脱离的治疗。后巩膜加固术在临床应用已有50多年的历史，上世纪中后期临床有较多开展，但因没有理想的加固材料和加固材料的形状设计缺陷，导致手术疗效不确切，会引起严重并发症，而逐渐被边缘化。传统后巩膜加固术使用的加固材料分两类生物材料和非生物材料。生物材料来源于生物体,包括自体材料、同种异体材料和异种材料。自体材料来源于自身，如阔筋膜,需另行一手术切ロ，操作繁琐且又造成损伤。同种异体材料，如同种异体巩膜和硬脑膜等，组织相容性好，但来源稀缺，植入人体后容易降解，张カ变低，韧性变小，容易被拉伸延长，影响手术疗效。非生物材料有硅胶、涤纶布、某些高分子材料的凝胶等，这些材料来源广泛，植入人体后不易降解，张カ和韧性可靠，不容易被拉伸延长，但组织相容性差，会发生慢性无菌性炎症或排斥反应。随着组织工程学和材料学研究的发展，交联技术不断有新的突破，交联过的生物膜材料韧性增高，机械强度増加，组织相容性好，抗降解能力增强。例如以交联剂戊ニ醛处理的牛心包，作为ー种新型的生物膜材料已应用于临床，逐渐被単独或与涤纶片等材料合用于治疗各种先天性或后天性心血管疾病，在泌尿外科和骨科领域也开始应用，可以制作各种假体和韧带替代物。经戊ニ醛固定的牛心包膜厚度约O. 25 O. 34_，浆膜层的间皮细胞已基本脱落，仅剩间皮细胞下层。外结缔组织层中成丛状的脂肪细胞全部丢失。纤维层中胶原纤维及弹カ纤维结构完整，胶原蛋白分子间形成牢固的交联结构，机械强度明显提高，断裂強度可达到2. 45kg/mm2，去除了大量的可溶性蛋白、粘多糖和糖蛋白，胶原纤维的交联，掩盖和封锁了抗原性基团，使其抗原性大大降低。但以戊ニ醛为交联剂处理的生物膜材料呈浅黄色，不够醒目，手术植入过程中，由于出血等原因，难以辨认，影响手术操作；植入人体后，会降解释放戊ニ醛，有细胞毒性，影响了生物膜材料植入的安全性；在人体内容易弓I起钙化，使机械强度减弱。京尼平是ー种环烯醚萜类的杂环化合物，具有 OH、 COO 等多个活性官能团，是ー种良好的天然的交联剂，也具有除抗原作用，可以与氨基酸反应生成蓝色色素，其毒性是戊ニ醛的万分之一，且植入人体后不易发生钙化。交联的生物膜材料韧性、机械强度及抗降解能力等性能与交联度有关，随着交联度的提高，韧性增高、机械强度増加，抗降解能力增强，但硬度増大，顺应性下降。交联度与交联反应的条件，如温度、PH值、交联剂浓度和交联时间等有夫，京尼平交联生物膜材料的研究尚少，交联反应的条件尚缺乏标准，生物膜材料尚没有在眼科后巩膜加固术中应用。根据后巩膜加固术原理的要求，加固材料需要制成一 定大小的条带，通过手术植入和固定到眼球后极部，与受体巩膜融合，才能发挥作用，产生疗效。传统的加固材料条带形状设计有两种，即小片状设计，简称片式，大小约4_X 5mm ;以及长条状设计，简称条带式,长40 60mm,宽度仅6 8_。片式材料的手术是在颞上、颞下、鼻上、鼻下象限角膜缘后IOmm处各作一小球结膜及筋膜切ロ，从切ロ向后钝性分离到眼球后极部，形成4条隧道，将4片加固材料分别植入4个象限的巩膜面上。由于片式材料块较小，植入时难以缝合固定，手术后会与眼外肌和眶隔等组织形成粘连，不能和眼球后极部形成融合，手术疗效差。条带式材料的手术是做结膜颞侧切ロ，将条带式材料，穿过下斜肌及下、外直肌，縫合固定在巩膜上，加固的区域是视神经颞侧的眼球后部巩膜，符合手术原理，但条带的条形设计，会造成颞上、颞下和鼻下涡静脉受压和损伤，引起眼球淤血，发生眼内大出血和眼压升高等并发症，且条带宽度仅6 8_，加固范围不足，影响疗效。后巩膜加固术是在眶深部的操作，眼球后部暴露困难，材料条带需要在眼球赤道部以后能够暴露的非常狭小的空间里穿行，且会受到出血和筋膜阻挡的影响，传统的条带没有经过着色处理，顔色不够醒目，可视性差，植入过程中容易迷失，或引起条带扭曲翻转，影响手术进程，因过度操作损伤引起并发症。
技术实现思路
针对现有技术中存在的缺陷，本技术的目的在于提供ー种高度近视后巩膜加固术生物膜材料条带，其基材来源广泛，处理后呈蓝色，制成的蓝色生物膜材料条带，可视性好，在植入过程中不容易迷失；硬度和弾性适宜，顺应性好，容易植入，容易与受体巩膜贴附和缝合固定；植入人体后毒性低，机械强度高，组织相容性好，抗降解能力强，不易发生钙化；能够避免涡静脉不受压和扩大加固范围，其边部斜面呈30 45度，以作为正反面标记，植入时不易引起扭曲翻转。为达到以上目的，本技术采取的技术方案是ー种高度近视后巩膜加固术生物膜材料条带，其特征在干其整体呈梭形，厚度O.15 O. 45mm,边部呈斜面，中段2的宽度最宽，中段2分别向左端I和右端3逐渐弧形过渡变窄。在上述技术方案的基础上，所述条带整体长度为30 60mm，中段2的宽度为10 16mm,左端I和右端3的宽度为2 3_。本技术所述的高度近视后巩膜加固术生物膜材料条带，其具有以下优点I、以动物的心包膜、硬脑膜或巩膜为基材，所述动物包括牛、马、猪，来源广泛；2、以京尼平为交联剂处理的生物膜材料，呈深蓝色，颜色醒目，可视性好，制成的条带在植入过程中，不容易迷失；3、京尼平交联处理的生物膜材料，毒性低，机械强度高，组织相容性好，抗降解能力強，不易发生钙化；4、京尼平交联处理的生物膜材料，交联度控制在50% 95%，材料弹性和硬度适宜，厚度O. 15 O. 45mm,顺应性好，容易植入；5、条带梭形设计，为中间宽向两端逐渐变窄，形状在术中可做修剪，长度30 60mm,两端宽度2 3mm,中间宽度10 16mm,能够避免润静脉受压和损伤，扩大加固范围。6、条带边部斜面设计，其边部斜面呈30 45度，植入穿行过程中，以斜面向外或向内作为条带正反面标记，不容易引起扭曲翻转。附图说明本技术有如下附图图I生物膜材料条带的结构示意图，图2右眼球后面观，图3右眼球上面观图4右眼球下面观。具体实施方式以下结合附图对本技术作进ー步详细说明。如图I所示，本技术所述的高度近视后巩膜加固术生物膜材料条带，其整体呈梭形，厚度O. 15 O. 45mm，边部呈斜面，其边部斜面呈30 45度，中段2的宽度最宽，中段2分别向左端I和右端3逐渐弧形过渡变窄。在上述技术方案的基础上，所述条带整体长度为30 60mm，中段2的宽度为10 16mm,左端I和右端3的宽度为2 3mm。形状在术中可做修剪。此种结构能够避免润静本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种高度近视后巩膜加固术生物膜材料条带，其特征在于其整体呈梭形，厚度·0.15 0. 45mm,边部呈斜面，中段(2)的宽度最宽，中段(2)分别向左端(I)和右端(3)逐渐弧形过渡...

【专利技术属性】
技术研发人员：薛安全，王勤美，
申请(专利权)人：温州医学院附属眼视光医院，薛安全，王勤美，
类型：实用新型
国别省市：